注射用促肝细胞生长素_拼音、药品标准

1 拼音

zhù shè yòng cù gān xì bāo shēng zhǎng sù

2 药品标准

2.1 正式名

注射用促肝细胞生长素

2.2 汉语拼音

Zhusheyong Cuganxibaoshenzhangsu

2.3 标准号

WS-193（X-133）- 91

2.4 拉丁文或英文

HEPATOPOIETIUM PROINJECTIONE

2.5 主要活性成分

系从连链康乳猪新鲜肝脏中提取有生物活性的多肽，经冷冻干燥的无菌粉末。（平均分了量小于12000D），含多肽应为际示量的85.0～115.0%。

2.6 性状

乳白色或微黄色的疏松片状体或粉末。

2.7 鉴别

取适量，用水溶解并稀释成5μg/ml的溶液，照分光光度法（中国药典19到0年版二部附录24页）测定，在波长195±2nm和波长258±2nm处有两个特征吸收峰。

2.8 检查

酸碱度取2支，每支加水4ml使溶解，合并，依法测定（中国药典1990年版二部附录44页），PH值应为5.5～7.5。

溶液澄清度取5支，每支加澄清水4ml溶解后，溶液应澄清。

水份取，照水份测定法（中国药典1990年版二部附录40页费体氏法）测定：含水份不得超过3.0%。

蛋白质取1支。加水4ml，使溶解，取溶液2ml置试管中，加20%磺基水杨酸试液（磺基水杨酸20g，加水溶解，使成100ml，取此液与等量甲醇混匀）2ml，混匀，应无浑浊、絮状物及显乳白色现象。

降血清谷丙转氨酶：取，依法检查[注]，供试品组给药后72小时测定降血清谷丙转氨酶，生理盐水对照组的平均值与实验组平均值之比应大于2。

异常毒性取.加灭菌生理盐水制成每1ml中含多肽5mg的溶液0.4ml，依法检查（中国药典1990年版二部附录106页）按尾静脉注射法给药，应符合规定。

热原取，加氯化钠注射液使溶解成每1ml中含5mg的溶液，依法检查（中国药典1990年版二部附录106页）剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。过敏试验取适量，加灭菌生理盐水制成每1ml中含多肽5mg的溶液，作为致敏液与供试品溶液。另取体重为250～350g的健康豚鼠6只，连续3次隔日腹腔注射致敏液0.5ml。2周后再自股静脉注射供试品溶液2ml，注射后15分

2.9 含量测定

对照品溶液的制备精密称取牛血清白蛋白100mg，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度（100μg/ml），摇匀，即得。

标注曲线的制备精密量取对照溶液0.0、0.2、0.4、0.6、0.8和1.0ml，置具塞试管中，各管加水使成1ml，分别加碱性铜试液（甲液：取无水碳酸钠2g、氢氧化钠0.4g、酒石酸钾钠0.02g，加水至100ml，乙液：取硫酸铜（C？？SO？？·5H2O）0.5g，加水至10ml；临用时，用甲液50ml，加入乙液1ml，混匀即得）5ml，摇匀，室温放置10分钟，快速加入福林试液0.5ml，摇匀.置水浴（37℃）中保温30分钟，取出，放冷至室温，对照溶液0.01ml管作空白，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）于700nm波长处测定吸收度，以吸收度纵座标，浓度为横座际，绘制标准曲线。

测定法取2支，分别加水4ml溶解并定量转移至100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取稀释液1ml置具塞试管中，照标准曲线制备项下自“加碱性铜试液”起至测定吸收度，以同样方法制备加有试液的水溶液作空白，分别从标准曲线中读出两支供试品中多肽的含量，计算，即得。两支含量与平均值比较，其误差应小于±15%

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

2.12 注意

2.13 剂量

临用前生理盐水溶解，制成5mg/ml的溶液。治疗慢性活动性肝炎，每次肌肉注射20mg，每天1-2次，2-3个月为1疗程。

治疗重症肝炎，每次肌肉注射50－60mg，必要时80-120mg加入10%6葡萄糖250

2.14 标示量

2.15 类别

利肝药。

2.16 制剂

临用前生理盐水溶解，制成5mg/ml的溶液。治疗慢性活动性肝炎，每次肌肉注射20mg，每天1-2次，2-3个月为1疗程。治疗重症肝炎，每次肌肉注射50－60mg，必要时80-120mg加入10%6葡萄糖250