注射用玻璃酸酶_注射用玻璃酸酶的药典标准

1 拼音

zhù shè yòng bō lí suān méi

2 英文参考

Hyaluronidase for Injection

3 注射用玻璃酸酶药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

注射用玻璃酸酶

3.1.2 汉语拼音

Zhusheyong Bolisuanmei

3.1.3 英文名

Hyaluronidase for Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为玻璃酸酶加适宜的赋形剂，经冷冻干燥的无菌制品。其效价应为标示量的90.0%～120.0%。

3.3 性状

本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。

3.4 鉴别

照玻璃酸酶项下的鉴别试验，显相同的结果。

3.5 检查

3.5.1 酸碱度

取本品，每支加水2ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为6.0～7.5。

3.5.2 干燥失重

取本品约0.12g，置五氧化二磷干燥器中减压干燥4小时，减失重量不得过5.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

3.5.3 细菌内毒素

照玻璃酸酶项下的方法检查，应符合规定。

3.5.4 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 效价测定

取本品5支，分别加适量冷的水解明胶稀释液溶解，并全量转移至同一100ml量瓶中，用上述稀释液稀释至刻度，摇匀。精密量取适量，用上述稀释液定量稀释制成每1ml中约含1.5单位的溶液，照玻璃酸酶测定法（2010年版药典二部附录Ⅻ C）测定。