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注射用苯妥英钠

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1 拼音

zhù shè yòng běn tuǒ yīng nà

2 英文参考

Phenytoin Sodium for Injection

3 注射用苯妥英钠药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

注射用苯妥英钠

3.1.2 汉语拼音

Zhusheyong Bentuoyingna

3.1.3 英文名

Phenytoin Sodium for Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为苯妥英钠10份与无水碳酸钠4份混合的灭菌粉末。按平均装量计算,含苯妥英钠(C15H11N2NaO2)应为标示量的93.0%~107.0%。

3.3 性状

本品为白色粉末。

3.4 鉴别

(1)取本品适量(约相当于苯妥英钠50mg),加水5ml使苯妥英钠溶解后,滴加硫酸使苯妥英析出,滤过;沉淀加水1ml与0.4%氢氧化钠溶液8~10滴使溶解,加二氯化汞试液数滴,即生成白色沉淀;在氨试液中不溶。

(2)照苯妥英钠项下的鉴别(2)、(4)项试验,显相同的结果。

(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 碱度

取本品0.35g,加水10ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为9.5~11.5。

3.5.2 有关物质

取装量差异项下内容物,混合均匀,精密称取适量,加流动相制成每1ml中含苯妥英钠1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液,作为对照溶液。照苯妥英钠有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。

3.5.3 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过2.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.5.4 无菌

取本品,分别加灭菌水制成每1ml中含25mg的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定

3.5.5 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 含量测定

取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于苯妥英钠25mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,振摇使苯妥英钠溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl,照苯妥英钠含量测定项下的方法测定含量,即得。

3.7 类别

抗癫痫药抗心律失常药

3.8 规格

(1)0.1g   (2)0.25g

3.9 贮藏

遮光,密闭保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

注射用苯妥英钠药品说明书

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  • 评论总管
    2020/4/10 7:55:08 | #0
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本页最后修订于 2014年12月10日 星期三 15:36:47 (GMT+08:00)
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