1 拼音
zhù shè yòng běn huáng shùn ā qǔ kù ǎn
2 英文参考
Cisatracurium Besilate for Injection
3 注射用苯磺顺阿曲库铵药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
注射用苯磺顺阿曲库铵
3.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Benhuang Shun'aquku'an
3.1.3 英文名
Cisatracurium Besilate for Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为苯磺顺阿曲库铵加适量乳糖制成的无菌冻干品。含苯磺顺阿曲库铵,以顺阿曲库铵(C53H72N2O12)计[1],应为标示量的90.0%~110.0%[2]。
3.3 性状
本品为白色或类白色的疏松块状物或粉末。
3.4 鉴别
(1)取本品,用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含顺阿曲库铵50μg的溶液[2],照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在280nm的波长处有最大吸收。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 酸度
取本品,加水溶解并制成每1ml中含顺阿曲库铵2mg的溶液[2],依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为3.0~4.0[2]。
3.5.2 溶液的澄清度与颜色
取本品,加水溶解并制成每1ml中含顺阿曲库铵2mg的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(2010年版药典二部附录Ⅸ B)比较,不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色2号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。[2]
3.5.3 有关物质
取本品,加流动相A溶解并稀释制成每1ml中含顺阿曲库铵1mg的溶液[2],作为供试品溶液;精密量取2ml,置100ml量瓶中,用流动相A稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;照苯磺顺阿曲库铵有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,反-反异构体、顺-反异构体峰面积均不得大于对照溶液主峰面积的0.25倍(0.5%);单季铵盐杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.75倍(1.5%);其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(3.0%),除反-反异构体、顺-反异构体峰外,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍(8.0%)。
3.5.4 光学异构体
取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含顺阿曲库铵0.3mg的溶液作为供试品溶液[2],照苯磺顺阿曲库铵光学异构体项下的方法测定,应符合规定。
3.5.5 水分
取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法)测定,含水分不得过3.5%。
3.5.6 含量均匀度
以含量测定项下测得的每瓶含量计算,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。
3.5.7 细菌内毒素
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg顺阿曲库铵含内毒素的量应小于3.0EU[2]。
3.5.8 无菌
取本品,加pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液溶解并稀释成每1ml中含顺阿曲库铵2mg的溶液[2],经薄膜过滤法处理,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定。
3.5.9 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
取本品10瓶,分别加水少量使溶解后,用流动相A定量稀释制成每1ml中约含顺阿曲库铵0.2mg的溶液[2],照苯磺顺阿曲库铵含量测定项下的方法测定,并求出10瓶的平均含量,即得。
3.7 类别
神经肌肉阻断药。
3.8 规格
以C53H72N2O12计(1)5mg (2)10mg[2]
3.9 贮藏
遮光,密闭,于2~8℃保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第三增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.
- ^ [2] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.