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注射用棓丙酯

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1 拼音

zhù shè yòng bàng bǐng zhǐ

2 英文参考

Propyl Gallate for Injection[2010年版药典]

3 注射用棓丙酯药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

注射用棓丙酯

3.1.2 汉语拼音

Zhusheyong Beibingzhi

3.1.3 英文名

Propyl Gallate for Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为棓丙酯无菌冻干品。按平均装量计算,含掊丙酯(C10H12O5)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。

3.4 鉴别

(1)取本品适量(约相当于棓丙酯20mg),加氢氧化钠试液10ml,加热,发生丙醇臭。

(2)取本品少量,加水溶解后,加三氯化铁试液1滴,即显蓝色。

(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(4)取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中含棓丙酯10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在272nm的波长处有最大吸收

3.5 检查

3.5.1 酸度

取本品1瓶,加水溶解并稀释制成每1ml中含棓丙酯3mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为3.0~5.0。

3.5.2 溶液的澄清度与颜色

取本品5瓶,分别加0.9%氯化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中含棓丙酯6mg的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(2010年版药典二部附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄色1号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A 第一法)比较,均不得更深。

3.5.3 有关物质

取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含棓丙酯0.25mg的溶液,作为供试品溶液;另精密称取没食子酸对照品适量,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.125mg的溶液,作为对照品溶液;精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使棓丙酯色谱峰的峰高约为满量程的20%,再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至棓丙酯峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有与没食子酸峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过棓丙酯标示量的0.5%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液棓丙酯峰面积的0.5倍(0.5%),杂质总量不得过1.0%。

3.5.4 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过3.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.5.5 常毒

取本品,加氯化钠注射液制成每1ml中含棓丙酯3.0mg的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ C),应符合规定

3.5.6 细菌内毒素

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg棓丙酯中含内毒素的量应小于1.0EU。

3.5.7 溶血与凝聚

取本品,加0.9%氯化钠溶液制成每1ml中含棓丙酯1.0mg的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ L),应符合规定。

3.5.8 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(45:55)(用磷酸调节pH值至3.0)为流动相;检测波长为272nm。取棓丙酯与没食子酸对照品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含棓丙酯0.25mg和没食子酸1.25μg的混合溶液,作为系统适用性试验溶液,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,棓丙酯峰与没食子酸峰的分离度应大于10。

3.6.2 测定法

取装量差异项下的内容物适量,混合均匀,精密称取适量(约相当于棓丙酯50mg),加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含棓丙酯25μg的溶液,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取棓丙酯对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.7 类别

脑血栓药。

3.8 规格

(1)60mg  (2)120mg (3)180mg

3.9 贮藏

严封,在凉暗干燥处保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版 第三增补本

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开放分类:抗脑血栓药
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  • 评论总管
    2021/1/19 14:58:51 | #0
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本页最后修订于 2015年1月26日 星期一 16:32:36 (GMT+08:00)
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