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注射用阿昔洛韦

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1 拼音

zhù shè yòng ā xī luò wéi

2 英文参考

Aciclovir for Injection

3 注射用阿昔洛韦药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

注射用阿昔洛韦

3.1.2 汉语拼音

Zhusheyong Axiluowei

3.1.3 英文名

Aciclovir for Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为阿昔洛韦氢氧化钠溶液,经冷冻干燥无菌制品。按平均装量计算,含阿昔洛韦(C8H11N5O3)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为白色疏松块状物或粉末。

3.4 鉴别

(1)取本品约20mg,加盐酸2ml,置水浴上蒸干,再加盐酸1ml与氯酸钾约30mg,置水浴上蒸干,残渣滴加试液即显紫红色,再加氢氧化钠试液数滴,紫红色消失。

(2)取本品的内容物适量(约相当于阿昔洛韦10mg),加水10ml,振摇使溶解,加氨制硝酸银试液数滴,即产生白色絮状沉淀。

(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(4)本品的水溶液显钠盐的鉴别(1)反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

以上(1)、(2)可选做一项。

3.5 检查

3.5.1 碱度

取本品,加水溶解并制成每1ml中约含12.5mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为10.5~11.5。

3.5.2 溶液的澄清度与颜色

取本品,加水溶解并制成每1ml中约含50mg的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与2号浊度标准液(2010年版药典二部附录Ⅸ B)比较,不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色1号标准液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。

3.5.3 鸟嘌呤与其他有关物质

取装量差异项下的内容物适量(约相当于阿昔洛韦50mg),精密称定,置250ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,照阿昔洛韦项下的方法检查。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,含鸟嘌呤的量,按外标法以峰面积计算,不得大于阿昔洛韦标示量的1.0%;其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。

3.5.4 水分

取本品,照水分测定法2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分不得过5.5%。

3.5.5 细菌内毒素

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg阿昔洛韦中含内毒素的量应小于0.17EU。

3.5.6 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 含量测定

取装量差异项下的内容物适量(约相当于阿昔洛韦50mg),精密称定,置250ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用水定量稀释制成每1ml中含阿昔洛韦20μg的溶液,照阿昔洛韦项下的方法测定,计算,即得。

3.7 类别

抗病毒药

3.8 规格

(1)0.25g   (2)0.5g

3.9 贮藏

遮光,密闭保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

注射用阿昔洛韦药品说明书

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开放分类:抗病毒药
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    2020/2/25 5:19:20 | #0
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