1 拼音
zhù shè yòng ào měi lā zuò nà
2 英文参考
Omeprazole Sodium for Injection[2010年版药典]
3 注射用奥美拉唑钠药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
注射用奥美拉唑钠
3.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Aomeilazuona
3.1.3 英文名
Omeprazole Sodium for Injection
3.2 来源（名称）、含量（效价）
本品为奥美拉唑钠的无菌冻干品。含奥美拉唑钠以奥美拉唑（C17H19N3O3S）计应为标示量的93.0%～107.0%。
3.3 性状
本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。
3.4 鉴别
（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取本品，加0.1mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中约含奥美拉唑20μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录ⅣA）测定，在276nm与305nm的波长处有最大吸收，其吸光度比值应为1.6～1.8。
（3）本品的水溶液显钠盐鉴别（1）的反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
3.5 检查
3.5.1 溶液的澄清度与颜色
取本品5瓶，加新沸放冷的水适量使溶解并制成每1ml中约含奥美拉唑4.0mg的溶液，溶液应澄清，如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，不得更浓；取溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录ⅣA），在440nm的波长处测定，吸光度不得过0.1。
3.5.2 碱度
取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为10.1～11.1。
3.5.3 有关物质
避光操作。取奥美拉唑磺酰化物（5-甲氧基-2-[[（4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基）-甲基]-磺酰基]-1H-苯并咪唑）对照品约6mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙腈5ml使溶解，用溶剂（同含量测定项下）稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用溶剂稀释制成每1ml中约含0.6μg的溶液，作为杂质对照品溶液。另精密量取含量测定项下的供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，量取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。精密量取杂质对照品溶液、对照溶液和含量测定项下的供试品溶液（配制后15分钟内进样）各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰（包括奥美拉唑磺酰化物），单个杂质峰面积均不得大于对照溶液的主峰面积；如奥美拉唑磺酰化物的峰面积大于对照溶液主峰面积的0.3倍，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的1.0%；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍。
3.5.4 含量均匀度
（20mg规格）避光操作。取本品1瓶，加0.01mol/L四硼酸钠溶液适量使内容物溶解，定量转移至100ml量瓶中并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置50ml量瓶中，用含20%乙醇的0.01mol/L四硼酸钠溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在305nm的波长处测定吸光度；另精密称取奥美拉唑钠对照品适量，加含20%乙醇的0.01mol/L的四硼酸钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含奥美拉唑8μg的溶液，同法测定吸光度，计算含量，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。
3.5.5 细菌内毒素
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg奥美拉唑中含内毒素的量应小于2.0EU。
3.5.6 水分
取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M 第一法）测定，含水分不得过7.0%。
3.5.7 无菌
取本品，分别加灭菌注射用水（或0.1%的蛋白胨水溶液）制成每1ml中约含奥美拉唑8mg的溶液，用薄膜过滤法处理后，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。
3.5.8 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以硫酸氢四丁基铵溶液磷酸盐缓冲液（pH 7.4）－乙腈（5：69：26）为流动相；检测波长为280nm。取奥美拉唑钠1mg与奥美拉唑磺酰化物（同有关物质项下）对照品1mg，加流动相溶解并稀释至10ml，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，理论板数按奥美拉唑峰计算不低于1500，奥美拉唑峰与奥美拉唑磺酰化物峰的分离度应大于3.0。
3.6.2 测定法
避光操作。取本品5瓶，分别加溶剂[取乙腈200ml，加磷酸盐缓冲液（pH 11.0）稀释至1000ml，即得]适量使内容物溶解，定量转移至同一200ml量瓶中并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用溶剂稀释制成每1ml中约含奥美拉唑0.1mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取奥美拉唑钠对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含奥美拉唑0.1mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。1mg奥美拉唑钠相当于0.9401mg的奥美拉唑。
3.6.3 注：
（1）磷酸盐缓冲液（pH 7.4）：取磷酸二氢钠（NaH2PO4·H2O）0.166g与磷酸氢二钠（Na2HPO4·12H2O）1.074g，加水溶解并稀释至1000ml，调节pH值至7.4±0.1，即得。
（2）硫酸氢四丁基铵溶液：取硫酸氢四丁基铵6.78g与氢氧化钠0.8g，加磷酸盐缓冲液（pH 7.4）溶解并稀释至1000ml，即得。
（3）磷酸，盐缓冲液（pH 11.0）：取磷酸钠（Na3PO4·12H2O）0.34g与磷酸氢二钠（Na2HPO4·12H2O）0.627g，加水溶解并稀释至1000ml，调节pH值至11.0±0.2，即得。
（4）溶剂：取乙腈200ml，加磷酸盐缓冲液（pH 11.0）稀释至1000ml，即得。
3.7 类别
H+，K+-ATP酶抑制剂。
3.8 规格
按C17H19N3O3S计 （1）20mg （2）40mg
3.9 贮藏
密闭，在凉暗处保存。
3.10 附：
3.10.1 1．注射用奥美拉唑钠（静脉注射）专用溶剂的质量标准
3.10.1.1 专用溶剂①：聚乙二醇400溶液
pH值 应为4.0～5.0（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1ml本品中含内毒素的量应小于8.5EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
3.10.1.1.1 规格
10ml
3.10.1.1.2 贮藏
避光，在15～25℃密封保存。
3.10.1.2 专用溶剂②：磷酸二氢钠和聚乙二醇400用注射用水配制的溶液
3.10.1.2.1 性状
本品为无色澄清液体，略黏稠。
3.10.1.2.2 鉴别
本品显钠盐与磷酸盐的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
pH值 应为5.0～8.0（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。
细菌内毒素 取本品，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1ml中含内毒素的量应小于8.5EU。
3.10.1.2.3 规格
10ml
3.10.1.2.4 贮藏
密闭保存。
3.10.2 2．注射用奥美拉唑钠（静脉滴注）专用溶剂的质量标准
3.10.2.1 专用溶剂③：氯化钠的等渗灭菌水溶液
除pH值应为3.5～5.5外，其他应符合氯化钠注射液（中国药典2010年版二部）项下的各项规定。
3.11 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本