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注射用氨曲南

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1 拼音

zhù shè yòng ān qǔ nán

2 英文参考

Aztreonam for Injection

3 注射用氨曲南药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

注射用氨曲南

3.1.2 汉语拼音

Zhusheyong Anqu'nan

3.1.3 英文名

Aztreonam for Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为氨曲南加适量助溶剂精氨酸制成的无菌粉末或无菌冻干品。按无水、无精氨酸物计算,含氨曲南(C13H17N5O8S2)应为91.0%~103.0%;按平均装量计算,含氨曲南(C13H17N5O8S2)应为标示量的90.0%~115.0%。

3.3 性状

本品为白色或类白色粉末或疏松块状物。

3.4 鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 酸碱度

取本品,加水制成每1ml中含氨曲南0.1g的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为4.5~7.5。

3.5.2 溶液的澄清度与颜色

取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中含0.1g的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(2010年版药典二部附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色4号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,均不得更深。

3.5.3 有关物质

取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量,加流动相A溶解并稀释制成每1ml中含氨曲南1mg的溶液,作为供试品溶液。照氨曲南项下的方法测定。单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(5.0%)。

3.5.4 不溶性微粒

取本品,按标示量加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅸ C),标示量为1.0g以下的折算为每1g样品中含10μm以上的微粒不得过6000个,含25μm以上的微粒不得过600个。

3.5.5 无菌

取本品,加0.9%氯化钠溶液适量使溶解并制成每1ml中含90mg的溶液,照氨曲南项下的方法检查,应符合规定

3.5.6 水分细菌内毒素

照氨曲南项下的方法检查,均应符合规定。

3.5.7 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以含0.019mol/L庚烷磺酸钠的0.025mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至2.6)-甲醇(80:20)为流动相;流速为每分钟1.5ml;检测波长为206nm。取经紫外光灯(254nm)下照射24小时后的本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中含氨曲南0.2mg的溶液,作为系统适用性试验溶液,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,氨曲南峰与氨曲南E异构体峰的分离度应符合要求。

3.6.2 测定法

取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于氨曲南0.1g),置500ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取10μl注人液相色谱仪,记录色谱图;另取氨曲南对照品约20mg与精氨酸对照品约16mg,精密称定,置同一100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C13H17N5O8S2和C6H14N4O2的含量。

3.7 类别

单环β-内酰胺类抗生素

3.8 规格

(1)0.5g (2)1.0g (3)2.0g

3.9 贮藏

遮光,密闭,在凉暗处保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

注射用氨曲南药品说明书

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开放分类:单环β-内酰胺类抗生素
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  • 评论总管
    2019/4/22 0:49:36 | #0
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本页最后修订于 2014年12月18日 星期四 20:11:10 (GMT+08:00)
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