1 拼音
zhù shè yòng ān miè jun1
2 药品标准
2.1 正式名
注射用安灭菌
2.2 汉语拼音
zhusheyong Anmiejun
2.3 标准号
WS-063(X-41)-91
2.4 拉丁文或英文
AUGMENTINUM PRO INJECTIONE
2.5 主要活性成分
羟氨苄青霉素钠和棒酸钾制成的灭菌粉末。按平均装量计算含羟氨苄青霉素（C16H19N3O5S）与棒酸（C8H9NO5）
2.6 性状
白色或类白色粉末。
2.7 鉴别
取本品约15mg，加水10ml溶解，摇匀。另取标准品或对照品适量，照含量测定项下同法检查。保留时间应一致。
2.8 检查
碱度 取本品，加水制成每1ml中含100mg的溶液，依法测定（中国药典1990年版二部附录44页）。PH值应为8.0一10.0。
溶液的澄清度 取本品5瓶，每瓶加澄明水20ml，照澄清度检查法检查（中国药典1990年版二部附录58页）溶液应澄清，如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更浓。
水份 取本品，照本分测定法（中国药典1990年版二部附录55页第一法）测定。含水分不得过4.0%。
热原 取本品，加注射水制成每1ml中含20mg的溶液，依法检查（中国药典1990年版二部附录106页），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。
其他 除装量差异限度不得过±10%外，其他均应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录5页）。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。
系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（粒径5-10μm）；以（0.1mol/L）磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠二水化物15.6g溶于900ml水，用磷酸调pH至4.0后，加水稀释成1000ml）——甲醇（95∶5）为流动相；检测波长为220nm，色谱柱的效能按羟氨苄青霉素及棒酸分别计算塔板数（N）均应不低于550。各色谱峰的分离度均应符合要求。
测定：取棒酸与羟氨苄青霉素标准品或对照品适量，精密称定，用水溶解。使成相当于本品0.12g的80%；90%；100%；及120%的对照溶液，分别精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，量取峰面积（或峰高）；以对照溶液的浓度为纵座标，峰面积（或峰高）为横座标，绘制标准曲线。取装量差异项下的内容物，精密称出适量，（约相当于羟氨苄青霉素0.1g；棒酸0.02g），置100ml量瓶中，加水溶解，振摇，再用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，量取峰面积（或峰高），按外标法计算（中国药典1990年版二部附录34页），即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
注射前必须先用青霉素钠的灭菌生理盐水溶液做皮内敏感度试验。皮试液浓度为每1ml 500单位，皮内注射0.1ml，阳性反应者禁用。本品不宜肌内注射。在溶解后20分钟内必须使用。
2.13 剂量
静脉注射或静脉滴注，成人和12岁以上儿童每次1.2g，每日3-4次。儿童每公斤体重30mg，每日3-4次（新生儿每日2-3次）。
2.14 标示量
应为标示量的90.0一110.0%。
2.15 类别
抗生素类药。
2.16 制剂
静脉注射或静脉滴注，成人和12岁以上儿童每次1.2g，每日3-4次。儿童每公斤体重30mg，每日3-4次（新生儿每日2-3次）。
2.17 规格
1.2g，内含羟氨苄青霉素1.0g，棒酸0.2g。
2.18 贮藏
遮光，密封，在2-10℃的暗处保存。
2.19 有效期
暂定两年。