1 拼音
zhù shè yòng ā lā ruì lín
2 药品标准
2.1 正式名
注射用阿拉瑞林
2.2 汉语拼音
Alarelin
2.3 标准号
WS-111(X-89)-98(2)
2.4 拉丁文或英文
2.5 主要活性成分
为L-焦谷氨酰-L-组氨酰-L-色氨酰-L-丝氨酰-L-酪氨酰-D-丙氨酰-L-亮氨酰-L-精氨酰-L-脯氨酰-乙胺,按无水物计算,含C56H78N16O12应为88.0~98.0%,纯度≥98.0。
2.6 性状
白色粉末,无臭,有引湿性。
本品在水中溶解,在甲醇中略溶;在1%醋酸溶液中溶解。
比旋光度 取本品,精密称定,加1%醋酸溶液溶解,并定量稀释成每1ml中含5mg的溶液。依法测定(中国药典1995年版二部附录35页),比旋度为-48°至-57°(以肽量计)。
光吸收 取本品
2.7 鉴别
2.8 检查
2.9 含量测定
照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录25页)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,(以0.1mol/L)磷酸溶液(用三乙胺调节pH至3.0)-乙腈(80∶20)为流动相,检测波长为220nm,理论板数阿拉瑞林计算应不低于20,000。
测定方法 取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,精密量取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取阿拉瑞林对照品,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
2.10 作用与用途
促性腺激素释放激素类似物,用于治疗妇女子宫内膜异位症。
2.11 用法与用量
2.12 注意
对本品LHRH或其类似物过敏者、孕妇、哺乳期妇女及原因不明阳道出血者禁用。
2.13 剂量
皮下或肌肉注射。从月经来潮的第1~2天开始治疗,每次150μg,每日一次。或遵医嘱。
2.14 标示量
2.15 类别
2.16 制剂
皮下或肌肉注射。从月经来潮的第1~2天开始治疗,每次150μg,每日一次。或遵医嘱。
2.17 规格
2.18 贮藏
遮光,密闭,在干燥处保存
2.19 有效期
暂定二年。