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注射用A型肉毒毒素

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1 拼音

zhù shè yòng Axíng ròu dú dú sù

2 英文参考

Botulinum Toxin Type A for Injection[2010年版药典]

3 注射用A型肉毒毒素药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

注射用A型肉毒毒素

3.1.2 汉语拼音

Zhusheyong A Xing Roudu Dusu

3.1.3 英文名

Botulinum Toxin Type A for Injection

3.2 定义、组成及用途

品系A型肉毒结晶毒素经稀释,加入稳定剂后冻干制成。

3.3 1 基本要求

生产和检定用设施、原材料辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。

3.4 制造

3.4.1 2.1 菌种生产用菌种

应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定

3.4.1.1 2.1.1  名称及来源

生产用菌种为产毒力高的A型肉毒梭菌Hall株或其他A型肉毒梭菌。

3.4.1.2 2.1.2  种子批的建立

应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。

3.4.1.3 2.1.3  种子批的传代

主种子批应不超过5代,工作种子批应不超过10代。

3.4.1.4 2.1.4  种子批菌种的检定

检定菌种可采用明胶琼脂半固体培养基、血琼脂平板培养基、乳糖卵黄琼脂平板培养基或其他适宜培养基。菌种应具有典型的形态特征和培养特性及生化特性,应产生不低于1.0×105 LD50/ml的A型肉毒毒素。

3.4.1.5 2.1.5  种子批的保存

主种子批和工作种子批均应冻千保存于8℃以下,工作种子批也可接种于适宜培养基,8℃以下保存。

3.4.2 2.2 毒素原液

3.4.2.1 2.2.1  生产用种子

启开工作种子批菌种复苏后,在适宜培养基上扩增培养,制备生产用种子。

3.4.2.2 2.2.2  产毒培养基

采用含胰酶消化酪蛋白酵母透析液(或酵母浸出粉)、葡萄糖培养基,或经批准的其他适宜培养基。

3.4.2.3 2.2.3  接种和培养

生产用种子接种产毒培养基后,在适宜温度培养一定时间。每瓶取样镜检,应无杂菌,经除菌过滤,即为原制毒素,其毒力应不低于1.0×105 LD50/ml。

3.4.2.4 2.2.4  结晶毒素
3.4.2.4.1 2.2.4.1  纯化及结晶

原制毒素可经等电点沉淀、核糖核酸酶处理、离子交换色谱硫酸铵浓缩和透析自然结晶等程序,或用经批准的其他适宜方法进行纯化。纯化毒素经自然结晶后即为结晶毒素。

3.4.2.4.2 2.2.4.2  保存

于2~8℃避光保存。

3.4.2.4.3 2.2.4.3  结晶毒素检定

按3.1项进行。

3.4.2.5 2.2.5  透析

用PB溶解结晶毒素,经透析去除硫酸铵,除菌过滤后即为原液。

3.4.2.6 2.2.6  原液检定

按3.2项进行。

3.4.3 2.3 半成品

3.4.3.1 2.3.1  配制

生理氯化钠溶液或其他适宜稀释液将已知毒力的毒素溶液稀释至适当浓度,加入适宜稳定剂,使每1ml毒素溶液的毒力在规定范围内。

3.4.3.2 2.3.2  半成品检定

按3.3项进行。

3.4.4 2.4 成品

3.4.4.1 2.4.1  分批

应符合“生物制品分批规程”规定。

3.4.4.2 2.4.2  分装及冻干

应符合“生物制品分装和冻干规程”及2010年版药典三部附录Ⅰ A有关规定。在冻干过程中制品温度应不高于35℃,真空或充氮封口。

3.4.4.3 2.4.3  规格

每瓶含A型肉毒毒素50U、100U。

3.4.4.4 2.4.4  包装

应符合“生物制品包装规程”及2010年版药典三部附录Ⅰ A有关规定。

3.5 3 检定

3.5.1 3.1 结晶毒素检定

3.5.1.1 3.1.1  结晶毒素

在普通光学显微镜高倍镜下观察,应呈均一的针状或棒状结晶。

3.5.1.2 3.1.2  毒力测定

可选择下列一种方法进行。毒力应不低于1.0×106 LD50/ml。

3.1.2.1  本品溶解透析后做适当倍数稀释,按Broff法测定毒力,计算出本品的毒力。即取体重14~16g小鼠5只,每只尾静脉注射0.1ml本品(或稀释的供试品),求其平均死亡时间(以分钟计),从毒素剂量与死亡时间的标准曲线中求得毒素的毒力。

3.1.2.2  按常规方法稀释本品,各稀释度腹腔注射体重14~16g小鼠4只,每只注射0.5ml,根据动物4天内死亡情况,用统计学方法(Reed-Muench法)计算本品的毒力。

3.5.1.3 3.1.3  纯度测定

3.1.3.1  根据波长280nm处吸光度计算的蛋白质浓度及3.1.2项测定的毒力,求出结晶毒素的纯度,每1mg蛋白质纯度应在1.0×107 LD50以上。

3.1.3.2  波长260nm处吸光度与波长280nm处吸光度之比(A260/A280)应不高于0.6。

3.5.1.4 3.1.4  特异性检查

注射用水1ml,溶解A、B、C、D、E、F型冻干肉毒诊断血清,分别于各血清管中加1ml含100LD50左右的本品。另取2支试管,各加1ml生理氯化钠溶液,再分别加入上述同浓度的本品溶液,其中1支煮沸20分钟作为毒素阴性对照,另1支与混有毒素的诊断血清管同时置37℃结合45分钟,作为毒素阳性对照。各组分别腹腔注射体重14~16g小鼠2~3只,每只注射0.5ml,观察4天,记录动物存亡情况。本品应为A型。

3.5.2 3.2 原液检定

按3.1.2~3.1.4项进行。

3.5.3 3.3 半成品检定

3.5.3.1 无菌检查

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅻ A),应符合规定。

3.5.4 3.4 成品检定

水分测定、装量差异检查外,每瓶加入0.5ml氯化钠注射液,复溶后进行以下检定。

3.5.4.1 3.4.1  鉴别试验

按3.1.4项进行,应符合规定。每批成品至少抽取1瓶做鉴别试验。

3.5.4.2 3.4.2  物理检查外观

应为白色疏松体,复溶后轻轻摇动,应呈无色或淡黄色澄明液体。

3.5.4.3 3.4.3  化学检定水分

应不高于3.0%(2010年版药典三部附录Ⅶ D)。

3.5.4.4 3.4.4  效价测定

取本品10~20瓶混合测定效价。复溶后,将等量混合的溶解毒素进行不同倍数稀释,各稀释度分别腹腔注射体重14~16g小鼠4只,每只注射0.5ml,观察4天,记录小鼠死亡数,用统计学方法计算每瓶本品的LD50(1LD50定为1U)。应为标示量的80%~120%。

3.5.4.5 3.4.5  无菌检查

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅻ A),应符合规定。

3.5.4.6 3.4.6  细菌内毒素检查

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅻ E),应不高于7.5EU/瓶。

3.5.4.7 3.4.7  稀释剂

稀释剂为氯化钠注射液,应符合本版药典(二部)的相关规定。

3.6 4 保存、运输及有效期

于2~8℃避光保存和运输。自生产之日起,有效期为36个月。

3.7 使用说明

应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。

3.8 版本

中华人民共和国药典》2010年版

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开放分类:生物制品治疗类生物制品肉毒毒素
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  • 评论总管
    2019/10/18 0:11:11 | #0
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本页最后修订于 2015年1月3日 星期六 11:12:05 (GMT+08:00)
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2019/10/18 0:11:11