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注射泵产品注册技术审查指导原则

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1 拼音

zhù shè bèng chǎn pǐn zhù cè jì shù shěn chá zhǐ dǎo yuán zé

《注射泵产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年5月11日食药监办械函[2011]187号印发。

注射泵产品注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导和规范注射泵产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、主要风险性能预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认知水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。

2 一、适用范围

本指导原则适用于GB9706.27-2005标准定义的注射泵产品,注射泵产品是通过一个或多个单一动作的注射器或类似容器来控制注入患者体内液体流量的设备(例如通过推动推杆清空筒内溶液),输液速度由操作者设定,并由设备指示单位时间内的流量。

根据《医疗器械分类目录》,注射泵产品为第二类手术室、急救室、诊疗室设备,类别代号6854。

本指导原则不适用于GB 9706.27-2005标准定义的“注射泵”以外的产品,包括该标准1.1范围中不适用的相关产品、各类输液泵和输液控制器产品,也不适用于靶控注射泵产品。

3 二、技术审查要点

3.1 (一)产品名称的要求

注射泵产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称,或以产品结构和适用范围为依据命名。

根据GB9706.27-2005《医用电气设备第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求》标准中的定义,注射泵是通过一个或多个单一动作的注射器或类似容器来控制注入患者体内液体流量的设备。其产品名称应命名为“注射泵”。

实际应用中常采用的名称有:微量注射泵或注射泵。

3.2 (二)产品的结构组成

注射泵产品一般由泵外壳、电机驱动系统、输入系统、存储系统、控制系统、显示系统、传感监测系统和报警系统组成。产品结构组成中一般不包含注射器和输注管路,但生产企业应在使用说明书中给出配套输液管路和注射器具的具体要求,以便使用者配套。

泵外壳:其他各个系统的安装载体和外部防护。

电机驱动系统:驱动注射器推杆精密运行。

输入系统:对注射泵的数据输入和参数设置。

存储系统:对输入的参数进行存储。

控制系统:对注射泵的数据计算、运行进行控制。

显示系统:显示系统的运行状态。

传感监测系统:包含压力检测系统、速度反馈系统、残留检测系统、针筒安装系统等,对注射器的安装、电机驱动系统的运行状态、注射状态等进行监控。

报警系统:如系统出错或有故障将进行声、光报警提示

注射泵产品的内部结构示例如图1:

图1:内部结构示例图

注射泵分类:

1、根据外形结构不同划分为单通道注射泵、多通道注射泵。多通道注射泵一般包括双道注射泵、三道注射泵、四道注射泵、六道注射泵。多通道注射泵一般由多个单通道泵组合而成,比如双道泵是由两个单道泵经过设计整合而成。单通道注射泵产品示例如图2,双通道注射泵产品示例如图3。

2、根据功能不同划分为普通恒速泵、体重模式泵、程控泵。普通恒速泵仅仅是用于微量恒速输液、体重模式泵是带体重模式计算功能的普通恒速泵、程控泵是可设定泵在不同时间段而有不同运行速率的注射泵。

图2:单通道注射泵示例图

图3:双通道注射泵示例图

3.3 (三)产品工作原理

临床上,注射泵产品通常用于需在一个较长时间内,保持恒定的给药速度和精确的给药量的动、静脉输液环境,多用于注入多巴胺多巴酚丁胺肾上腺素去甲肾上腺素利多卡因硝酸甘油硝普钠等液体量少、高浓度但又需精确控制的心血管活性类、麻醉类、激素药物。也可根据临床需要,注射其他液体。

从工作原理来讲,注射泵的注射动作是由单片机系统发出控制脉冲经驱动电路使步进电机旋转,步进电机经减速机构驱动丝杆、螺母,将电机的旋转运动转化为螺母的直线运动,螺母与配套注射器的推杆相连,即可推动配套注射器的活塞进行注射输液。通过设定电机的旋转速度,就可调整其对配套注射器的推进速度,从而调整所给的药物剂量和速度。

当配套注射器安装到注射泵上,传感监测系统通过自动测量注射器的筒径尺寸,判定装载的注射器规格。通过输入系统(键盘)设置所需的运行参数,注射泵的控制系统将会自动计算出一个驱动频率驱动微推进系统推动配套注射器,并将配套注射器中的液体通过输注管路推注到患者体内。在运行过程中传感监测系统将会对配套注射器的安装、微推进系统的运行状态进行监控。

注射泵产品的工作原理图见图4。

图4:工作原理图

3.4 (四)产品作用机理

因该产品为非直接治疗类医疗器械,故本指导原则不包含产品作用机理的内容。

3.5 (五)产品适用的相关标准和技术文件

目前与注射泵产品相关的常用标准:

序号

标准名称

国家标准

国际标准

1

包装储运图示标志

GB/T 191-2008

ISO 780:1998

2

医用电气设备  第1部分:安全通用要求

GB 9706.1-2007

IEC  60601-1-1988

3

医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求

GB9706.27-2005

IEC 60601-2-24:1998

4

医用电器环境要求及试验方

GB/T14710-2009

5

医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

YY/T 0316-2008

ISO 14971:2007

6

医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

YY 0466-2003

7

医疗器械  用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求

YY 0466.1-2009

ISO15223-1:2007部分代替YY0466-2003

上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。不包括根据产品的特点所引用的一些行业外标准或其他标准。

3.6 (六)产品的预期用途

产品的适用范围应与申报产品的性能、功能相符,并应与临床资料结论一致。注射泵产品的适用范围一般可限定为:与配套使用注射器配合使用,用于控制注入患者体内液体流量。

3.7 (七)产品的主要风险

注射泵产品的风险管理报告应符合YY/T0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求,判断与产品有关的危害,估计和评价相关风险,控制这些风险并监视控制的有效性。

申请者应按照YY/T0316-2008附录C的34条提示对注射泵产品的安全特征进行判定,并按照YY/T 0316-2008附录E的提示,通过对产品的危害、可预见事件序列和危害处境进行全面分析和评价,并有针对性地实施降低风险的技术和管理方面的措施。

建议关注下表所列注射泵产品的常见危害:

危害类型及形成因素

危害类型

形成因素

能量危害

电能

可触及金属部分、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护不够,电介质强度不够,可能对使用者或患者造成电击危害

产品外壳、应用部分绝缘/隔离不够,可能引起过量漏电流伤害使用者或患者

产品没有保护接地或保护接地失效,或高压绝缘介质年久老化,绝缘性能下降,导致使用者或患者误接触高压部分

热能

可触及的外壳温度过高,可能引起使用者或患者烫伤

机械能

患者管路末端阻塞可能导致输注管路产生破裂或泄漏

便携式设备的提拎装置不牢固,固定设备的支撑装置强度不足,设备面、角、边粗糙,都可能对使用者或患者造成机械损伤

生物学危害

产品生物不相容性

设备若有直接与患者接触的组件,接触材料应进行生物相容性评价

配套使用产品生物不相容性

配套使用的注射器或输注管路不符合生物相容性要求,导致对患者的生物学危害

配套使用的注射器或输注管路有交叉使用或重复使用现象,导致对患者的生物学危害

环境危害

废物处置

使用过的注射器、输注管路、报废电池等任意丢弃

电磁干扰

对环境的电磁干扰超标,干扰其他设备正常工作

抗电磁干扰能力差,特定环境工作不正常

不适当的能量供应

供电电压不稳定,导致产品不能正常工作或损坏

与医疗器械使用有关的危害

不适当的操作说明

和设备一起使用的附件(注射器、输注管路等)规范不适当,选用的附件规格、尺寸不符,导致流速不准

对日常使用维护、校准规定的不明确、不适当,导致设备偏离正常使用状态

设备使用环境条件规定不明确,或未按规定条件使用,可能导致设备损坏或不能正常工作

由未经培训的人员使用

快速输注启动后未关闭操作键,导致过量给药

注射器、管路选择不匹配,导致给药量不准

注射流速和流量计算错误,导致给药量不准

注射器、管路没有夹住,导致过量给药

药液输完后不及时加药,导致中途停止给药

针头堵死或输液管压扁未及时发现,导致中途停止给药

电池电量耗尽未及时更换,导致中途停止给药

与消耗品/附件/其它医疗器械的不相容性

同设备配套使用的消耗品,如注射器、输注管路等,交叉使用或重复使用,导致对患者产生生物学危害

注射液体引起的危害

注射液体种类错误,导致患者发生注射危害

注射液体剂量不准,导致患者发生注射危害

注射液体本身具有不良反应,导致患者发生注射危害

注射液体与患者禁忌症冲突,导致患者发生注射危害

信息危害

不适当的标记

设备外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认,以及标记不能够永久贴牢

不完整的说明书

说明书中对产品预期用途、禁忌症、副作用等描述不规范、不完整,导致设备的非预期或超范围使用

不适当的操作说明

和设备一起使用的附件(输注管路)规范不适当,选用的注射器尺寸不符,导致流速不准

日常使用维护、校准规定不明确、不适当

过于复杂的操作说明

人机工程

复杂的控制系统

设备提供的人、机交流的界面过于复杂,容易引起误操作而造成危害

操作点布置不符合人体特征与常规习惯,容易导致使用者疲劳或误操作造成危害

功能失效老化

设备寿命终止

设备使用寿命规定不明确,设备主要元件失效可能导致产品失控给患者造成危害

偏离校准

设备日常维护方法、校准周期和校准方法规定不明确,导致产品偏离正常工作状态

储存、运输不当

运输、储存环境条件规定不明确,或未按规定条件运输储存,可能导致设备损坏或不能正常工作

3.8 (八)产品的主要技术指标

注射泵产品的主要技术指标可分为有效性技术指标和安全性技术指标。

根据注射泵的主要功能和预期用途,产品的有效性能指标应包括:输注速率及精度、报警功能、保持静脉通道开放流速(KVO)功能等。安全性技术指标一般包括电气安全性能和生物相容性安全性能(如适用)。不同企业的产品参数根据设计要求会有所区别,并可根据自身产品的技术特点制定性能指标要求。但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的要求。

标准中规定的要求部分是否齐全,可以通过对是否具有以下主要内容来进行审评:

1.流速:

(1)流速设定范围:

注射泵的每个通道,应根据配套使用的注射器容量,规定不同的流速设定范围,并应明确流速设定的最小增减量;

多通道注射泵每个通道的参数应能单独设定;若为体重模式泵或程控泵,应根据其功能进行体重模式计算或设定不同时间段的不同运行速率。

(2)流速精度:

应根据配套使用的注射器规格/型号,明确流速的精度要求,即最小的允许误差。如需要,可根据流速设定范围规定不同流速下的精度要求。并应明确该精度已包含配套用注射器产品的精度要求,即应体现注射泵产品和注射器配合使用后的系统精度。

2. 输液总量设置范围:

产品应能设定最小和最大的输注量,并应能在注射过程中随时反映当前的注射量。

3.注射泵应能自动识别注射器的规格。

4.保持静脉通道开放流速(KVO)功能:在规定的状态下(如完成预定的输液量等),输液速率恢复至预定的低速状态(如0.5ml/h),保持患者的静脉管路开放。同时应能触发声/光报警。

5.报警功能:

设备必须具有以下报警功能,并且多通道注射泵的每个通道的报警功能应能独立显示。生产企业应明确报警方式、报警延续时间或关闭方式,可听报警应明确报警分贝,灯光或字幕报警应明确灯光颜色或显示字样等具体报警状态。

以下报警状态必须存在可听报警:

(1)过流报警:当输液完成或超过设定的注射量时,应能触发报警,并自动转换成KVO状态;

(2)阻塞报警:当输液系统受阻,超过阻塞压力时, 应能触发报警,生产企业应给出阻塞压力设定范围及误差;

(3)移动报警:在注射过程中,注射器、输注管路有移动或移走现象,应能触发报警;

(4)若产品采用电池供电,应有电池欠压报警:当电池电压不足时,应能触发报警;

(5)若产品采用交流供电,应有网电源中断报警:在使用过程中电源线脱落时,能自动转为内部电池工作,并能触发报警;

(6)注射器/输注管路脱落报警:在注射过程中,转动注射器压板或由于注射器受到干扰使注射器脱落时,应能触发报警。

制造商也可根据设备特点,增加其他报警功能,以降低设备使用风险。

6.外观要求:表面应光洁、平整、色泽均匀,无飞边、凹陷、伤痕和裂纹等缺陷。

7.电气安全要求:应符合GB9706.1-2007及GB 9706.27-2005标准的规定。本文的附件给出了电气安全部分的附录A编写的示例。

8.电磁兼容性:应符合YY 0505-2005标准的规定。

(注:具体要求按照《关于延期实施YY0505-2005〈医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验〉行业标准的通知》(国食药监械[2006]499号)的有关规定执行。)

9.环境试验要求应符合GB/T14710-2009的要求。

10.产品若有与生物组织细胞体液接触的设备和附件的部分,必须按照GB/T 16886.1明确要求。

3.9 (九)产品的检测要求

产品的试验方法应根据技术性能指标设定,试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法,如果没有现行的标准试验方法可采用时,规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。输注精度检测和各项报警功能的检测主要参照GB9706.27-2005,电气安全性能的检测主要参照GB 9706.1-2007和GB9706.27-2005,生物相容性的检测主要参考GB/T 16886系列标准。

产品的检验包括出厂检验和型式检验。

1.出厂检验应包括性能要求和安全要求两部分。

性能要求一般应包括以下要求:外观、注射器识别、流速和输液总量设定、输液精度、报警、标识以及其他生产方认为重要的功能要求。

安全要求应至少包括:保护接地阻抗、漏电流、电介质强度。

2.型式检验

型式检验应包括产品标准中的所有检验项目。

3.10 (十)产品的临床要求

根据《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)、《医疗器械注册管理办法》附件12,临床资料包括临床评价资料和临床试验(试用/验证)资料。

注射泵产品在市场上已有多家同类产品批准上市,且其原理、技术较为成熟,因此可通过对同类产品的临床试验资料或临床文献的评价,证明产品的安全性和有效性。

若产品进行临床试验,应提交符合《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)要求的临床试验资料,试验科室一般选择ICU\CCU\麻醉科等,并应遵循医疗器械临床试验质量管理规范的相关要求。

核准产品适用范围,在不扩大GB9706.27所确定的适用范围的前提下,应基本与临床报告结论,或与对比同类产品适用范围一致。

3.11 (十一)产品的不良事件历史记录

根据国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心收集的医疗器械不良事件上报情况,近年来有关注射泵发生(可疑)医疗器械不良事件的情况如下:2005年、2006年度无该类产品的不良事件报告;2007年,有3例来自不同的医疗机构上报注射泵不良事件报告,反映的问题均是速率不准;2008年,1例报告反映静推速度不准确,1例注射泵内置镍氢充电电池发生爆裂;2009年,共9例报告。1例注射泵内置镍氢充电电池发生爆裂(经调查为电池问题池),1例在注射过程中无任何提示自动关机(经调查为仪器超推荐使用年限),1例使用中注射泵背部冒出火光(经调查为使用不当造成),1例使用中实际注射流量大于设置值,2例速率不准确,1例微量泵不蓄电只能使用电源插头方可通电使用,1例通道阻塞未能及时报警,1例微量注射泵无法开机。

另外,通过查询FDA官方网站中记录的注射泵/输液泵(Infusion  Pumps)召回信息,FDA声明在过去5年中共收到5万6千份与此类产品有关的不良事件报告,这些事件中造成严重伤害和死亡的事件超过500例。2005年到2009年间,有87起此类产品的召回事件。这些事件包括了软件、使用沟通的问题、机械和电子故障,而且这些问题并不只限于一个生产商和一类产品。FDA关于此类产品改进动议的白皮书中,提到此类产品安全方面的主要问题是:软件问题、报警错误、使用说明不足(使用者容易犯错)、容易损坏的部件、电池问题、着火、冒火花、烧焦、震动等情况。

3.12 (十二)产品说明书、标签、包装标识

注射泵产品的说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、YY 0466-2003、GB 9706.1-2007和GB9706.27-2005中的相关要求。说明书、标签、包装标识的内容应当真实、完整、科学,并与产品特性相一致,文字内容必须使用中文,可以附加其他语种。说明书、标签、包装标识中的文字、符号、图形、表格、数据等应相互一致,并符合相关标准和规范要求。

注射泵仅仅是用于临床辅助治疗的医疗器械产品,因此没有禁忌症的要求,临床使用时具体的用药剂量和参数设定需按照临床诊断结果和药品使用说明书的要求。

注射泵的定期维护和校准需要根据各个医院的实际情况和厂家的建议执行。

1.说明书的内容

产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书。使用说明书应包含下列主要内容:

(1)产品名称、型号、规格;

(2)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位;

(3)生产企业许可证编号、注册证编号、标准编号;

(4)产品主要性能参数、结构组成、适用范围;

(5)注意事项以及其他警示、提示的内容;

(6)对医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释,如:所有的电击防护分类、警告性说明和警告性符号的解释;

(7)产品安装和使用说明;

(8)产品维护和保养方法;

(9)产品运输、贮存条件和方法;

(10)产品使用年限,或保修期限;

(11)设备校准周期、校准方法和校准设备的精度要求;

(12)熔断器和其他部件的更换;

(13)明确废物、残渣、失效的设备附件等的处理方法;

(14)运输和贮存限制条件;

(15)电路图、元器件清单等;

(16)标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

根据注射泵产品的特性和临床使用方式,使用说明书中还应包含下列内容:

1)应明确使用的注射器、输注管路需具有医疗器械产品注册证,明确其具体规格等要求,以及正确安装注射器、输注管路的方法。若输注管路可能被不正确地装载,必须有一箭头或其他适当的符号来指示正确的液流方向。

2) 使用不适合的注射器、输注管路所造成的后果警告。

3) 制造商推荐的与设备一起使用的专用附件清单。

4) 有关安装设备时所允许的安装方位,安装方法和注意事项,例如杆的稳定性。

5) 有关装载、灌注、更换和重装输注管路的说明,以及有关输注管路更换间隔的说明以确保其规定的性能。

6)使用中需明确由专业医务人员定期监视的要求,并且防止不同通道药液输注错误的注意事项。

7) 关于输注管路上夹子的使用,自流状况的避免和更换药液容器步骤的说明。

8) 若性能与重力有关,患者心脏上方允许的药液容器高度的范围。

9) 防止空气输入患者体内的方法。

10) 设备产生的最大输液压力和阻塞报警阈值(压力)的说明。

11) 设备运行在最小速度和中速以及最小和最大可选阻塞报警阈值(压力)时,阻塞报警触发所需的最长时间。

12) 设备运行在中速并且达到最小和最大阻塞报警阈值(压力)时,产生的丸剂量的说明。

13) 提供阻塞缓解前(如果有)控制丸剂的方法说明。

14) 若设备不能作为便携式设备使用,向操作者明确有关的说明。

15) 当设备使用内部电源供电并以中速运行时,通常的运行时间。

16) 推荐的设备清洗和维护具体方法。

17) 保持静脉通道开放流速(KVO)功能的说明,以及何时开始。

18) 有关报警及其运行环境的说明。

19) 在某种情况下,可能无法维持规定精确度的警告。

注:制造商必须规定当设备不能维持其规定精确度时有关的参数

20) 其他输液系统或附件连接至患者管路时有关的安全方面危险的指导。

21) 与可能影响设备安全运行的外部射频干扰或电磁辐射有关的安全危险方面的警告说明。

22) 可选择的速度范围以及选择的增量。

23) 操作者检查正确的报警功能和设备的操作安全性试验的指导。

24) 关机后,电子记忆功能保存的时间(如有)。

25) 单一故障状态下可能传输的最大容量。

26) 若设备连接了遥控装置,有关其安全运行的指导。

27) 使用的电池型号及其有效性的有关信息。

技术说明书内容:

一般包括概述、组成、原理、技术参数、规格型号、图示标记说明、系统配置、外形图、结构图、控制面板图、按键的型式及显示方式,必要的电气原理图及表等。

2.标签和包装标识

至少应包括以下信息:

(1) 生产企业名称;

(2) 产品名称和型号;

(3) 医疗器械注册证书编号;

(4) 产品编号或生产日期、生产批号

(5) 使用电源电压、频率、额定功率。

3.13 (十三)注册单元划分的原则

如产品结构、技术指标、预期用途符合以上描述的注射泵产品,原则上可作为同一注册单元。

3.14 (十四)同一注册单元中典型产品的确定原则

注射泵同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。

若以通道数量不同划分型号,则建议以通道数量最多的型号作为注册单元的典型型号。

若以功能不同划分型号,则建议以功能最多,能覆盖注册单元全部功能的一个或多个型号作为典型型号。

4 三、审查关注点

(一)应关注注册单元中,产品各个型号的关键结构组成、工作原理、适用范围,同一注册单元产品的以上项目应基本相同。

(二)应关注产品标准中,产品结构组成,是否包含有注射器、输注管路等部件;规范性引用文件是否齐全,是否为现行有效版本;对流速设定范围、流速精度等指标的检测方法,是否覆盖了所有产品说明书中明确的可配套使用的注射器规格。

(三)应关注产品结构组成中,是否有在实际使用过程中,会接触患者的部件,应对此类部件进行生物相容性评价。

(四)应关注注册检验报告是否覆盖所有性能要求的检验,覆盖的性能指标是否为最高要求,注册检验报告所附照片中的产品结构组成、标识标签等信息,是否与其他申报资料描述相同。

(五)应关注临床试验资料中,对比同类产品的关键结构组成、工作原理、适用范围是否与申请注册产品一致,所提交的临床文献是否出自省级以上核心期刊;若经过临床验证,则应关注验证结果与产品预期用途的一致性。

(六)应关注产品使用说明书适用范围是否与临床结论一致,不能宣称临床试验结论以外的其他的预期用途,也不能对临床试验结论进行扩大或改变;应明确产品配套使用的注射器、输注管路的要求,包括取得医疗器械注册证、具体型号规格等;应强调注射液体、注射量和速率,应由专业医务人员设定,产品禁忌症和不能用注射的液体,应在说明书中给出。

4.1 附录A:注射泵产品电气安全要求(举例)

A0 产品主要安全特征:

1) 防电击类型:I类、内部电源;

2) 防电击程度:CF型;

3) 进液的防护程度:IPX4;

4) 非AP或APG型设备;

5) 连续运行设备;

6) 电源种类:单相网电源供电;内部电源:12V。

7) 输入功率:单道12VA。

8)微量泵具有应用部分,具体指:微量泵配套使用的注射器、延长管、皮头针

A1 绝缘图

A2 适用条款见表A1

表A1 GB 9706.1—2007适用条款

标准

条款

GB9706.1—2007标准要求

适用

情况

6

识别、标记和文件

6.1

设备或设备部件的外部标记

至少应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记:

适用

a)

电网供电设备

适用

b)

内部电源设备

适用

c)

特定电源供电的设备

d)

如果由于外壳尺寸或特性等原因无法标记,随机文件中必须包含相关信息。

e)

制造商、供应者。

适用

f)

型式标记。

适用

g)

与电源连接:

-额定供电电压或电压范围;

适用

-电源类别,如相数;

适用

-电流类型。

适用

h)

电源频率(Hz)。

适用

j)

输入功率。

适用

k)

网电源功率输出。

l)

分类:

-Ⅱ类设备符号;

-防进液设备的符号;

适用

-应用部分防电击符号:B、BF、CF。

适用

-防除颤应用部分符号标识。

-对心脏除颤器放电效应有防护的患者电缆的标记,标记靠近相应输出端。

m)

运行模式。

适用

n)

熔断器(可触及的,标明型号和标称)。

p)

输出:

-额定输出电压、电流或功率;

-输出频率。

q)

生理效应(符号和警告性说明)。

适用

r)

AP/APG类设备。

s)

高电压端子装置。

t)

冷却条件。

u)

机械稳定性。

v)

保护性包装(标记)。

-包装上运输或贮存环境条件标记。

-拆开包装会造成安全方面危险的标记。

-设备或附件无菌标志。

y)

接地端子:

-电位均衡端子符号;

-功能接地端子符号。

z)

可拆卸的保护装置。

6.2

设备或设备部件的内部标记

设备或设备内部的标记必须“清楚易认”:

a)

永久性安装设备的名义供电电压或电压范围。

b)

电热元件或加热灯的灯座的最大负载功率。

c)

高压部件的“危险电压”符号。

d)

电池的型号和装入方法。

适用

-不打算由操作者更换且仅在使用工具时才能更换的电池,用随机文件中规定的标识。

适用

e)

用工具才能触及的熔断器的型号和标称值。

适用

f)

保护接地端子符号。

g)

功能接地端子符号。

h)

永久性安装设备的中性导线连接端子符号。

j)

6.2 f)、h)、k)、及l)所要求的标在电气连接点上或附近的标记,不应标在接线时要拆动的零件上。接线后标记仍可见。

标记应符合GB/T4026的要求。

k)

电源线正确接线标记(若互换接线能引起安全危险时)。

小设备无法标记,在随机文件中说明。

接至三相电源的接线标记,应按GB/T4026的要求。

l)

永久性连接设备的电源接线箱或供电端子盒内接线点,正常温度试验时超过75℃,应标有以下的或等效说明标记:

“采用至少能适应____℃的布线材料供电源连接用”。说明标记在接线点附近,且接线后清晰可见。

n)

电容器和/或所接的电路元件应符合15c)的标记。

6.3

控制器和仪表的标记

a)

电源开关应能清楚地识别。

“通”、“断”位置按附录D相应符号(表D.1的符号15和符号16)来标记;

适用

或用邻近的指示灯;

或其他明显方法表示。

b)

设备上控制器件和开关的各档位置标记(数字、文字、其他方法)。

适用

c)

正常使用时控制器设定值的改变会对患者造成安全危险,则控制器必须有:

-相应的指示装置;

适用

-功能量值变化方向的指示。

适用

f)

操作者操作的控制器和指示器的功能必须能识别。

适用

g)

参数的数值指示,必须采用GB3100的国际单位制及本标准规定的补充单位来表示。

适用

6.4

符号

a)

若适用,6.1~6.3的符号应符合附录D的要求。

适用

b)

若适用,用于控制器和表示性能的符号应符合IEC/TR60878的要求。

适用

6.5

导线绝缘的颜色

a)

保护接地线的全长为绿/黄色。

适用

b)

设备内部与保护接地端相连的导线上的绝缘体至少在导线终端用绿/黄色识别。

适用

c)

绿/黄色绝缘仅用于:

-保护接地导线;

适用

-6.5 b)条规定的导线;

适用

-电位均衡导线;

适用

-功能接地导线。

适用

d)

电源软电线中性线绝缘颜色为浅蓝色。

适用

e)

电源软电线中导线绝缘颜色必须符合GB5013.1;

适用

或GB5023.1的规定。

适用

f)

设备部件之间使用多芯导线,与保护接地并联使用的导线在末端标以绿/黄色。

6.6

医用气瓶及其连接的识别

a)

医用气瓶内气体的识别,应符合GB7144中颜色标记(参见56.3a))。

b)

气瓶上的连接点,应在设备上作出标记。

6.7

指示灯和按钮

a)

指示灯的颜色

红色:指示危险的警告和/或要求紧急行动

适用

黄色:指示需要小心或注意;

绿色:指示准备运转;

其他颜色:除红色和黄色含义以外的其他含义。

b)

不带灯按钮的颜色

红色仅用于紧急时中断功能的按钮。

6.8

随机文件

6.8.1

概述

齐全性,应包括:

使用说明书。

适用

技术说明书,与使用说明书合并。

适用

供使用者可查询的地址。

适用

若使用说明书和技术说明书是分开的,则在第5章中规定的所有适用的分类都应包含在两个说明书中。

适用

6.1以外的外部标记说明。

适用

警告性说明和符号的解释。

适用

6.8.2

使用说明书

a)

一般内容:

—说明设备的功能和预期用途。

适用

设备按技术条件运行的全部资料,应包括以下:

各控制器、显示器和信号的功能说明。

适用

操作顺序。

适用

可拆卸部件及附件的装、卸方法。

适用

消耗材料的更换等说明。

适用

—向使用者或操作者提供有关存在于该设备与其它装置之间的潜在的电磁干扰或其它干扰的资料,以及有关避免这些干扰的建议。

适用

—如果使用别的部件或材料会减少最低安全度,必须在使用说明书中对被认可的附件、可更换的部件和材料加以说明。

适用

—由操作者自行清洗、预防性检查、保养、保养周期的说明。

适用

提供安全地执行常规保养的资料。

适用

部件必须由其他人进行预防性检查和保养,以及适用的周期。

适用

—设备上图形、符号、警告性说明和缩写的说明。

适用

c)

只打算将信号输入输出部分和符合本标准要求的规定设备相连接时的说明。

d)

在正常使用时要与患者接触的设备部件,使用说明书要包括有关可以使用的清洗、消毒灭菌方法的细节(参见44.7条)。

e)

带有附加电源的电网供电设备:对附加电源进行定期检查和更换警告说明(若附加电源不能自动地完全保持在可用状态)。

可由内部电源供电的Ⅰ类设备必须说明:若对保护接地线的完好性有疑问时,必须由内部电源供电。

f)

一次性电池的取出:

应有在一段时间内不使用时必须取出的警告说明。

g)

可充电电池:应有可充电电池设备的安全使用和保养的说明。

适用

h)

有特定供电电源或电池充电器的设备:应有特定电源或电池充电器必须符合本标准的要求的说明。

j)

环境保护:

—指明有关废弃物、残渣等以及设备和附件在其使用寿命末期时的处理的任何风险。

适用

—提供把这些风险降至最小的建议。

适用

6.8.3

技术说明书

a)

概述:

提供安全运行的所有数据;

适用

—6.1中所涉及的所有数据;

适用

—设备的所有特性参数,包括显示值或能够看到的指示的范围,准确度和精确度。

适用

—设备安装和投入使用时采取的特别措施和特别条件。

适用

b)

熔断器和其他部件的更换:

—在不能判定连接在永久性安装设备之外的电源电路中的熔断器型号和标称值时,必须要求熔断器型号和标称值;

—正常使用时会损坏的可更换和/或可拆卸部件的更换说明。

适用

c)

电路图、元器件清单等:

技术说明书应声明供应者可将按要求提供电路图、元器件清单、图注、校正细则,或其它有助于使用者的合格技术人员修理由制造商指定可修理的设备部件所必需的资料。

适用

d)

运输和贮存的环境条件:

技术说明书应规定运输和贮存时的允许环境条件,这些条件在设备包装的外部应重复给出[见6.1v]]。

适用

7

输入功率

7.1

在额定电压、稳态工作温度和制造厂规定的工作设定值时输入功率超过设备所标出的标称值的值不应大于:

a)

主要由电动机消耗的设备:

额定功率: 12 VA+25 %

适用

b)

主要由其它器件消耗的设备: VA  +  %

10

环境条件

10.1

运输和贮存

在运输或贮存的包装状态下,设备应能放置于制造商规定的环境条件下。

适用

10.2

运行

当设备在下列条件最不利的组合环境下正常使用运行时,它必须符合本标准的要求。

10.2.1

环境    适用,方法“—”

a)

环境温度范围:+5℃~+40℃。

适用

b)

相对湿度范围:20%~90%。

适用

c)

大气压力范围:860hPa~1060hPa。

适用

d)

水冷设备进水口水温,不高于25℃。

10.2.2

电源

a)

设备适用的电源

—额定电压不超过:

手持式设备,不超过 250V。

额定视在输入功率至4kVA的设备,单相交流250V或直流、多相交流500V。

适用

所有其他设备,500V。

—低的内阻抗。

—电压波动范围不超过名义电压的±10%。

—系统的任何导线间或任何导线与地间的电压,不超过名义电压的+10%

—电压波形为正弦波,是对称供电系统的多相电源。

—频率为50Hz,误差不超过1Hz。

适用

—保护措施按GB 16895.21的规定。

b)

内部电源如可更换,必须有制造商规定。

适用

14

有关分类的要求

14.1

I类设备

a)

Ⅰ类设备可以具有双重绝缘或加强绝缘的部件,或可有由安全特低电压运行的部件,或者可有用保护阻抗来防护的可触及部件。

适用

b)

如果规定用外接直流电源设备的网电源部分与可触及金属部分之间的隔离是基本绝缘,则应提供独立的保护接地导线。

14.2

II类设备

a)

Ⅱ类设备类型包括:

带绝缘外壳;

带金属外壳;

上述1)和2)两类综合的设备。

b)

Ⅰ类防护转换为Ⅱ类防护的装置应全部满足以下要求:

—转换装置应清楚指明所选类别;

—应需使用工具转换;

—任何时候应符合所选类别的全部要求;

—在Ⅱ类设备工作位置上,转换装置必须切断保护接地导线与设备的连接,或转换为符合18章要求的功能接地导线。

c)

Ⅱ类设备可备有功能接地端子或功能接地导线。

14.4

I类和II类设备

a)

除基本绝缘外,必须按Ⅰ类设备要求配备附加保护;或

适用

按Ⅱ类设备要求配备附加保护。

b)

规定由外接直流电源供电的设备,当极性接错时,应不发生安全方面的危险。

14.5

内部电源设备

b)

具有与供电网相连的装置的内部电源设备,当其与供电网相连时必须符合I类或II类设备的要求,当其未与供电网相连时必须符合内部电源设备的要求。

适用

14.6

B型、BF型和CF型应用部分

c)

在随机文件中指明直接用于心脏的应用部分应是CF型。

适用

15

电压和(或)能量的限制

b)

用插头与供电网连接的设备,应设计成在拔断插头之后1s时,各电源插脚之间以及每一电源插脚与外壳之间的电压不超过60V。

适用

抗干扰抑制电容器剩余电压免除条件:

电压≤250V,电容≤3000pF(线对地);

或电压≤125V,电容≤5000pF(线对地);

或电容≤0.1μF(线间)。

c)

断电后,打开正常使用时的调节孔盖就可触及的电容器或与其相连电路带电部件的剩余电压不超过60V,或

剩余电压超过60V时,剩余能量不超过2mJ。

如果不能自动放电且仅在使用工具时才能打开调节孔盖,则允许在设备中设有手工放电装置。对这些电容器和(或)与其相连的电路,应加以标识。

16

外壳和防护罩

a)

设备应制造和封闭得能防止与带电部分和在单一故障状态下可能带电的部分接触。

适用

不用工具就能更换灯泡时,应保证在装卸灯泡时防止与灯的带电部分接触。

在正常使用时,当不用工具就可触及的部分与患者之间不可能发生导电连接(直接的或通过操作者身体)的情况下,可假定当其基本绝缘失效时该部件对地电压不超过交流25V或直流60V。使用说明书应指明操作者不得同时触及该部件和患者。

b)

外壳顶盖上的孔,用标准规定的试验棒试验时,不能触及带电部分。

c)

当取下手柄、旋钮、控制杆等之后,就能触及控制器操作机构的导体部件时,应:

—上述导体部件至设备保护接地端子的电阻值不应大于0.2Ω。

—采用17 g)中的一种隔离方法。

d)

设备外壳内部带有交流25V或直流60V以上的部件,若不能由外部总开关或插头与电源断开,应附加盖罩防护,或各部件在空间互相隔开排列,作“带电”标记。

e)

防止与带电部分接触的外壳应仅用工具才能打开;

适用

或:用—自动装置在打开或移开外壳时,使这些部件不带电。

f)

调节工具不能触及到调节孔内的基本绝缘或任何带电部分,或仅用基本绝缘与网电源隔离又未保护接地的任何部件。

17

隔离(原标题:绝缘和保护阻抗)

a)

在正常状态和单一故障状态下,应用部分必须与带电部分隔离到不超过漏电流的容许值。

采用下述方法之一:

1)应用部分仅用基本绝缘与带电部件隔离但保护接地,且应用部分对地有一个低的内阻抗以使正常状态和单一故障状态时漏电流不超过允许值。

2)应用部分用一个已保护接地的金属部件与带电部件隔离。金属部件可以是全封闭的金属屏蔽。

3)应用部分未保护接地,用一个在任何绝缘失效时均无超过容许值的漏电流流向应用部分的保护接地中间电路与带电部件隔离。

4)应用部分用双重绝缘或加强绝缘与带电部件隔离。

适用

5)用元件的阻抗防止超过容许值的患者漏电流和患者辅助电流流向应用部分。

c)

应用部分不得与未保护接地的可触及金属部分有导电连接。

适用

d)

Ⅰ类设备手持式软轴应用辅助绝缘与电动机隔离。

g)

在正常状态和单一故障状态下,可触及部分应与带电部件隔离到不超过漏电流的容许值。

采用下述方法之一:

1)可触及部分用基本绝缘与带电部分隔离,但要保护接地。

2)可触及部分用保护接地的金属部件与带电部件隔离,金属部件可以是全封闭的导体屏蔽。

3)可触及部分未保护接地,用一个在任何绝缘失效时均不会导致超过外壳漏电流超过容许值的保护接地中间电路与带电部分隔离。

4)可触及部分用双重绝缘或加强绝缘隔离与带电部件隔离。

适用

5)用元件的阻抗防止超过容许值的外壳漏电流流向可触及部分。

h)

防除颤应用部分与其他部分隔离应设计成:

—在对与防除颤应用部分连接的患者进行心脏除颤放电期间,危险的电能不出现在:

外壳,包括可触及导线和连接器的外表面;

任何信号输入部分;

任何信号输出部分;

试验用金属箔,设备置于其上,其面积至少等于设备底部面积。

—施加除颤电压后,再经过随机文件中规定的任何必要的恢复时间,设备必须能继续行使随机文件中描述的预期功能。

18

保护接地、功能接地和电位均衡

a)

Ⅰ类设备中可触及部件与带电部分间用基本绝缘隔离时,应以足够低的阻抗与保护接地端子连接。

适用

具体要求见第18f)条款。

适用

b)

保护接地端子与设施中的保护导线相连,适合于:

—经电源软电线的保护接地导线,

—以及合适时经适当插头,

适用

—或经固定的永久性安装的保护接地导线,接地连接的结构性要求见第58 章。

e)

电位均衡连接装置(若有),应符合:

—易于接触到;

—正常使用中能防止意外断开;

—不使用工具即可拆下导线;

—电位均衡导线不应包含在电源软电线中;

—连接装置应标以表D1中的符号。

f)

不用电源软电线的设备,保护接地端子与所有已保护接地的可触及金属部分之间的阻抗不大于0.1Ω。

带电源输入插口的设备,插口中的保护接地点与所有已保护接地的可触及金属部分之间的阻抗不大于0.1Ω。

适用

带不可拆卸的电源软电线的设备,网电源插头中保护接地脚与所有已保护接地的可触及金属部分之间的阻抗不大于0.2Ω。

g)

可触及部分或与其连接的元器件的基本绝缘失效时,流至可触及部分的连续故障电流不超过单一故障条件下外壳漏电流允许值时,除18 f)之外的保护接地连接阻抗允许超过0.1Ω。

k)

功能接地端子不应用于保护接地。

l)

带有隔离的内部屏蔽的Ⅱ类设备,由三根导线供电,与网电源保护接地脚相连的导线只能用于内部屏蔽的功能接地,应为绿/黄色。

该内部屏蔽和与其相连的所有内部布线的绝缘应是双重或加强绝缘。

功能接地端子必须标记,以与保护接地端子区别,并在随机文件中说明。

19

连续漏电流和患者辅助电流

19.1 正常工作温度下的连续漏电流、患者辅助电流

电流

正常状态

单一故障状态

对地漏电流(一般设备)

≤0.5mA

≤1 mA

对地漏电流(满足表4注2)和注4)的设备)

对地漏电流(满足表4注3)的设备)

外壳漏电流

≤0.1 mA

≤0.5 mA

患者漏电流(d.c)

≤0.01 mA

≤0.05 mA

患者漏电流(a.c,B型、BF型设备)

患者漏电流(a.c,CF型设备)

≤0.01 mA

≤0.05 mA

患者漏电流(在信号输入部分或信号输出部分加网电,B型设备)

患者漏电流(应用部分加网电,BF型设备)

患者漏电流(应用部分加网电,CF型设备)

≤0.05 mA

患者辅助电流(d.c)

患者辅助电流(a.c,B型、BF型设备)

患者辅助电流(a.c,CF型设备)

19.2 潮湿预处理后的连续漏电流、患者辅助电流

电流

正常状态

单一故障状态

对地漏电流(一般设备)

≤0.5mA

≤1 mA

对地漏电流(满足表4注2)和注4)的设备)

对地漏电流(满足表4注3)的设备)

外壳漏电流

≤0.1 mA

≤0.5 mA

患者漏电流(d.c)

≤0.01 mA

≤0.05 mA

患者漏电流(a.c,B型、BF型设备)

患者漏电流(a.c,CF型设备)

≤0.01 mA

≤0.05 mA

患者漏电流(在信号输入部

分或信号输出部分加网电,B型设备)

患者漏电流(应用部分加网电,BF型设备)

患者漏电流(应用部分加网电,CF型设备)

≤0.05 mA

患者辅助电流(d.c)

患者辅助电流(a.c,B型、BF型设备)

患者辅助电流(a.c,CF型设备)

20

电介质强度

20.1正常工作温度下的电介质强度

设备的下述绝缘部分应能承受相应试验电压,历时1min,无击穿或闪络现象

A—a1

1500V、50Hz、1min

A—a2

4000V、50Hz、1min

A—b

A—c

A—e

A—f

A—g

A—j

A—k

B—a

4500V、50Hz、1min

B—b

B—c

B—d

1500V、50Hz、1min

B—e

20.2潮湿预处理后的电介质强度

设备的下述绝缘部分应能承受相应试验电压,历时1min,无击穿或闪络现象

A—a1

1500V、50Hz、1min

A—a2

4000V、50Hz、1min

A—b

A—c

A—e

A—f

A—g

A—j

A—k

B—a

4500V、50Hz、1min

B—b

B—c

B—d

1500V、50Hz、1min

B—e

21

机械强度

概述

a)

设备包括形成其部件的任何调节孔盖及其所有零件,必须能承受45N的试验力。

适用

刚度试验后,不得造成任何显而易见的损伤或使爬电距离或电气间隙降低到57.10条的规定值以下

适用

b)

设备包括形成其部件的任何调节孔盖及其所有零件,必须能承受0.5J±0.05J冲击能量的撞击试验。

适用

强度试验后,所受损伤应不产生安全方面危险;

适用

带电部件应不会变成可触及的,以致不再符合以下要求:

适用

—第三篇对电击危险的防护;

适用

—第44章溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性;

适用

—第57.10条爬电距离和电气间隙。

适用

c)

可携带式设备上的提拎把手或手柄,应能够承受设备重量四倍的力。

适用

21.3

用于支撑和(或)固定患者的各部件,应设计、制造成使身体损伤和固定件意外松动的危险减到最小:

—支承成年患者的部件应按照患者有135kg的质量(正常载荷)设计。

—制造商规定用于特殊情况,例如儿童时,额定负载应减少(      kg负载)。

—当患者支撑断裂会造成安全方面危险时,应按第28章的规定。

21.5

正常使用时手持的设备或设备部件,不得因为从1m高处坠落在硬性表面上而出现安全方面危险。

21.6

携带式设备或移动式设备,应能承受由于粗鲁搬运而产生的应力。

a)携带式设备,必须能承受表8规定高度的坠落试验。

适用

b)移动式设备,应能承受在一梯级高度为20mm的斜坡上移动20次的试验。

22

运动部件

22.2

设备运行时不需要敞露,一旦敞露会造成安全方面危险的运动部件:

a)

在可移动式设备中,应配备足够的防护件,这些防护件应是形成设备整体的一个部分。

b)

在固定式设备中,除非技术说明书中制造商提供的安装说明要求那些防护件或等效的防护物将另外提供外,应同样配备防护件。

22.3

传动装置(绳索、链条、皮带等)应不会脱离导引装置,或应有其它防护措施。

机械装置或其它防护措施必须仅用工具才能移开。

22.4

设备或设备部件的运动若可能伤及患者,就应由操作者对控制器件进行连续的开动。

22.6

受机械磨损影响可能引起安全方面的危险的部件,应可接触,便于检查。

22.7

—若电动机械运动可能造成危险,应提供易于识别和接触的安全措施,紧急切断设备的有关部分。

—紧急开关或停止装置的启动不会引起其他方面的危险,也不应影响为排除原有安全方面危险所必需的全部工作。

—紧急装置应切断有关电路的满载电流,包括可能堵转的电机电流等。

—制动装置应一个动作就起作用。

23

面、角和边

适用

可能造成损伤的粗糙表面、尖角和锐边应避免或予以覆盖。

24

正常使用时的稳定性

24.1

正常使用时设备倾斜10°应不失衡。

适用

24.3

或当设备倾斜10°失衡时,应满足:

—除运输外,在设备正常使用任何的位置倾斜5°应不失衡。

—应有警告性标志,说明只能在某一位置时进行搬运,且应在使用说明书中清楚说明或在设备上用图例表示。

—在规定的搬运位置,当设备倾斜到10°时不应失衡。

24.6

把手或提拎装置:

a)

质量超过20kg且正常使用时要搬动的设备或设备的部件,应有合适的提拎装置,或在随机文件中应指明设备可安全起吊的位置或安装时宜如何搬运。

b)

质量超过20kg且被制造商规定为携带式的设备,应有合理布置的携带用把手,以便设备可能由两人或更多的人携带。

25

飞溅物

25.1

如果飞溅物可能引起安全方面的危险,应提供防护措施。

25.2

屏幕最大尺寸大于16cm的显像管,对内爆和机械冲击的影响应是固有安全的,或设备外壳必须对管子内爆影响提供足够的防护。

非固有安全的显像管,应不用工具不能拆除有效的防护屏。

若采用分离玻璃屏,则其不得与显像管表面接触。

提供有检验合格证。

或应按GB 8898中有关规定进行检验。

28

悬挂物

28.1

概述

有悬挂质量(包括患者)的设备部件,悬挂装置的机械故障可能造成安全方面的危险,应符合第28章的要求;

任何活动部件,还应符合第22章的要求。

28.3

有安全装置的悬挂系统

—悬挂的牢固性可能有隐性缺陷,或有的部件安全系数不符合28.4的要求,除断裂时有超程限制外,应备有安全装置。

—安全装置安全系数应符合28.4的要求。

—在悬挂装置失效和安全装置启用后,设备仍能使用时,应向操作者显示安全装置已被启用。

28.4

无安全装置的金属悬挂系统

如果不提供安全装置,则悬挂系统应符合下列要求:

1)总载荷应不超过安全工作载荷。

适用

2)当磨损、腐蚀、材料疲劳和老化不可能损害支承性能时,所有支承件的安全系数应不低于4。

适用

3)当磨损、腐蚀、材料疲劳和老化可能损坏支承性能时,所有支承件的安全系数应不低于8。

4)当使用断裂延伸率低于5%的金属作支承零件时,上述2)、3)所述的安全系数应乘以1.5。

5)滑轮、链轮、皮带轮和导向装置,必须设计和制造得使悬挂系统能保持本条规定的安全系数,并在规定更换绳索、链条皮带的最短寿命期内维持不变。

29

X射线辐射

29.1

—X射线诊断设备,见GB9706.12

—X射线治疗设备,见专用要求

29.2

所产生的X 射线不打算用于诊断和(或)治疗目的的设备,由激励电压超过5kV 的真空管所发出的电离辐射,在距离设备任何可触及表面5cm 的地方,每小时不应超过130nC/kg(0.5mR)

37~41

对易燃麻醉混合气点燃危险的防护

37

位置和基本

应符合GB9706.1—2007中37的要求。

38

标记、随机文件:应符合GB9706.1—2007中38的要求。

39

共同要求:应符合GB9706.1—2007中39的要求。

40

对AP型设备及其部件和元器件要求结构说明:应符合GB9706.1—2007中40的要求。

41

对APG型设备及其部件和元器件要求:应符合GB9706.1—2007中41的要求。

42

超温

42.1

在正常使用和正常状态下,在10.2.1条规定的环境温度范围内,具有安全功能的设备部件及其周围温度不应超过表10a)给定值

适用

42.2

当设备在正常使用和在25℃温度的正常状态下运行时,设备部件及其周围不应超过表10 b)给定值。

适用

42.3

不向患者提供热量的设备的应用部分,其表面温度不应超过41℃。

适用

42.5

防止与热的可触及表面接触用的防护件,应用工具才能拆下。

43.1

设备应有足以防止失火危险的强度和刚度(见第21章)。

适用

44

溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性

44.1

概述

设备的结构应确保对由于溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒和灭菌而造成安全方面的危险有足够的防护能力

44.2

溢流

设备的水槽或贮液器可能被装得太满或在正常工作中有溢流,则从水槽或贮液器中溢流出的液体不应弄湿易受其危害的电气安全绝缘,也不应引起安全方面的危险。

除非有标记或使用说明书的限制,否则当可移动设备倾斜15°时,应不会产生安全方面的危险。

44.3

液体泼洒

正常使用中要用液体的设备,应制造成液体泼洒时不会弄潮可能会引起安全危险的部件。

适用

44.4

泄漏

设备应制造成在单一故障状态下泄漏的液体不会引起安全方面的危险。

44.5

受潮

在正常使用时易受潮湿影响的设备包括任何可拆卸的部件,都应对潮湿有充分的防护。

适用

44.6

进液

设计成给定防护程度以防止有害进水的外壳,应提供按GB 4208分类的防护。(设备类型:IPX 4

适用

44.7

清洗、消毒和灭菌

正常使用时与患者接触的部件,见6.8.2 d)条。

设备或设备部件,包括应用部分和患者呼气部件,应能承受在正常使用时可能遇到的或由制造商在使用说明书规定的清洗、消毒和灭菌,而又不损坏或影响其安全防护性能

适用

若说明书对设备或其部件规定了特殊清洗、消毒或灭菌方法,仅使用这些方法,见6.8.2 d)条。

45

压力容器和受压部件

45.2

如果压力容器压力容积值>200kPa·L,且压力大于50kPa,就应承受水压试验压力。

45.3

部件在正常状态和单一故障状态下所能承受的最大压力,应不超过其最大容许压力。

45.7

可能产生过压的设备应配有压力释放装置。

a)

压力释放装置应尽可能地靠近压力容器或系统中受它保护的部件。

b)

它的安装位置应易于接触,以便检查、保养和修理。

c)

不使用工具就应不可能对它进行调整或使其失效。

d)

其排放口的位置和方向应合适,使排放物不会朝向任何人。

e)

其排放口的位置和方向应合适,使该装置工作时不致把物质沉积到会引起安全方面危险的部件上。

f)

应有足够大的释放能力,以保证当供给压力的控制装置失效时,它所连接的系统的压力不超过最大容许工作压力的10%。

g)

在压力释放装置和受其保护的部件之件,不应有关闭阀。

h)

除爆破片外,最小工作循环数应为100 000次。

48

生物相容性

预期与生物组织、细胞或体液接触的设备部件和附件的部分,应按照GB/T16886.1中给出的指南和原则进行评估和形成文件。

49

电源供电的中断

49.1

如果由于自动复位会引起安全方面的危险,则不应使用自动复位的热断路器和过流释放器。

49.2

设备应设计成当电源供电中断后又恢复时,除预定功能中断外,不会发生安全方面危险。

适用

49.3

应有当电源中断时消除患者身上机械束缚的措施。

51

危险输出的防止

51.4

意外地选成过量的输出

一台多功能设备,设计成能按不同治疗要求提供低强度或高强度输出时,应采用适当措施以减少误选高强度输出的可能性。

52

不正常的运行和故障状态

52.1

设备应设计制造成在单一故障状态下也不存在安全方面的危险。

适用

符合IEC60601—1—4的规则。

52.4

必须考虑下列安全方面的危险

—喷出火焰,熔化金属、达到危险量的有毒或可燃物质。

—外壳变形到有碍于符合本标准的程度。

适用

—温度超过表11的最大值。

适用

52.5

下列单一故障状态是规定的要求和试验的主题

52.5.1

设备的电源变压器过载(见57.9)。

适用

52.5.2

恒温器失灵(见52.5.10和56.6)。

52.5.3

短接双重绝缘的任一组成部分。

52.5.4

中断保护接地导线(见19.4)。

适用

52.5.5

散热条件变差。

52.5.6

活动部件被制住。

适用

活动部件被制住是由于设备:

—有易被卡住的可触及运动部件;

—可能在无人看管情况下运行(这包括设备是自动控制或遥控的);

适用

—有一台或几台堵转转矩小于满载转矩的电动机。

52.5.7

断开和短接电动机的电容器。

52.5.8

电动机驱动设备的附加。

适用

a) 30s

—手持式设备;

—用手保持开关接通的设备;

—用手维持实际加载的设备;

b) 不打算无人看管运行的其他设备为5min;

c) 不是a)或b)所指的,若采用定时器来停止运行的设备,为定时器的最长设定时间;

d) 对其余的设备,按达到热稳定状态所需的时间。

适用

52.5.9

元件的故障。

适用

52.5.10

过载。

a)

有电热元件的设备:

1) 用恒温器控制的有电热元件且打算按照装入式运行或无人看管运行的设备,或有未用熔断器保护的电容器或类似器件并联在恒温器触点两端的设备;

2) 有短时工作的电热元件的设备;

3) 其他有电热元件的设备。

b)

有电动机的设备:

1) 设备的电动机部分;

适用

2) 有电动机又有电热元件的设备;

3) 同一台设备有一个以上适用的试验。

56

元器件和组件

56.1

概述

b)

元器件的标记

元器件的标称值与其在设备中的使用条件不应相违。

适用

网电源部分和应用部分中的所有元器件,应有标记或另加识别,以便弄清标称值。标记可标在元器件上,或可在参考结构图、零件表及随机文件中作出标记。

适用

标记可标在元器件上,或可在参考结构图、零件表及随机文件中作出标记。

适用

d)

元器件的固定

元器件不必要的活动会引起安全方面危险时,应牢固地安装,以防止这类活动。

适用

f)

电线的固定

导线和连接器应固定妥善和(或)绝缘良好,使意外的拆卸不会引起安全方面危险。若因它们的连接点松开且绕它们的支撑点活动,而可能触及到引起安全方面危险的电路时,就认为它们未被妥善固定。

适用

56.3

a)

连接器的构造

电气、液压、气动和气体连接端及连接器的设计和构造,应能防止可触及的连接器的不正确连接,以及不用工具装卸时所引起安全方面的危险。

适用

—连接器应符合17 g)条的要求。

适用

—除非能证明不会引起安全方面的危险,否则,患者电路导线连接用的插头,应设计成插不进同一设备上供其他用途的插座。

—正常使用时,设备上供不同医用气体的连接头,应不得互换。见6.6条和JB3339。

b)

设备各部分之间的连接,参见第58章

设备各部分之间互连用的可拆卸软电线,应有这样的连接措施,使得即使其中有一个连接装置松动或连接中断时,可触及金属部分仍不会带电。

c)

在与患者有导电连接的导线上的任何连接器构造,即在患者远端的上述连接器部分的导电连接不应接地或接触可能有危险的电压。

56.4

电容器的连接

—电容器损坏时会引起可触及部分变成带电状态时,电容器不应接在带电部分和未保护接地的可触及部分之间。

适用

—直接接在网电源部分和保护接地可触及金属部分之间的电容器,应符合GB/T 14472的要求或等效的要求。

—接至网电源部分且仅有基本绝缘的电容器外壳,不应直接固定在未保护接地的可触及金属部分上。

适用

—电容器或其他火花抑制器,不应接在热断路器的触点之间。

适用

56.5

保护装置

设备不应配备靠产生的短路电流使过电流保护装置动作而切断设备与供电网连接的保护装置(见59.3)。

适用

56.6

温度和过载控制装置

a)

应用—设备不应配备这种具有安全功能的热断路器,该断路器是通过焊接后才能复位的,且焊接后可能会影响动作值的。

适用

—当需要防止工作温度超过第九篇和57.9条规定的限值时,应配备热安全装置。

适用

—当恒温器的故障会形成安全方面的危险时,应另外配备一个独立的非自动复位热断路器。该附加装置的动作温度应高于正常控制装置在最大设定值时所达到的温度,但不应超过预期功能所需的安全温度限值。

—当热断路器动作引起设备功能消失而存在安全方面的危险时,应发出音响警报。

若无液体时会出现危险的过热,则配有装满液体的容器且有加热液体的电热装置的设备,应有安全装置以防止当容器内无液体时接通电热元件。

b)

温度设定

—当恒温器配有可调的温度设定装置时,温度设定应清楚地表明。

—热断路器的动作温度,应清楚地表明。

56.7

电池

a)

电池罩壳

充电或放电时可能从电池罩壳有气体逸出时,应进行通风以减少积聚和点燃的危险。

电池箱应设计得能避免电池发生引起安全方面危险的意外短路。

适用

b)

连接:如果不正确的连接或更换电池可能引起安全方面的危险时,设备必须配备防止极性接错的装置。

适用

56.8

指示器

除非对位于正常操作位置的操作者另有显而易见的指示,否则必须安装指示灯,用于:

—指示设备已通电(见6.3a))。

适用

—设备装有不发光的电热器如会产生安全方面的危险时,指示电热器已工作。

—当输出电路意外的或长时间的工作可能引起安全方面的危险时,指示处于输出状态。

指示灯颜色见6.7。

设备中有内部电源充电装置时,充电工作状态应明显地指示给操作者。

56.10

控制器的操作部件

a)

防电击

电气控制器的可触及部分必须符合16c)的要求。

b)

固定、防止误调

—所有操作用部件,应紧固得在正常使用时不能被拔出或松动。

适用

—在设备使用中进行调节可能对患者或操作者发生安全方面危险的控制器,应紧固得使所指示的刻度与控制器的位置始终相对应。

—若指示器和有关元件之间的连接不用工具即可拆开,则应用适当的结构来防止指示器和有关元件之间的不正确连接。

c)

限制移动

当需要防止所控制的参数意外地从最大变到最小,或从最小变到最大而造成安全方面的危险时,应对控制器中的转动或移动零部件配备机械强度足够的定位器。

在正常使用时可能受到的轴向力不应引起安全方面危险。

56.11

有电线连接的手持式和脚踏式控制装置

a)

工作电压的限制:手持式和脚踏式控制装置及连接电线,其导线和元器件,都应使用17 g)条的措施之一与电网隔离的交流不超过25V,直流及峰值不超过60V电压。

b)

机械强度

—手持式控制装置应符合21.5条的要求;

—脚踏式控制装置应能承受一个成人的重量。

c)

疏忽的操作:手持式和脚踏式控制装置,当疏忽地放在非正常使用位置时,应不会改变他们的控制设定。

d)

进液:—脚踏式控制装置应至少达到GB4208的IPX1要求。

—制造商规定用于手术室的设备,其脚踏控制装置的电气开关部件的结构应达到GB 4208的IPX8的要求。

e)

连接用电线:接至手持式或脚踏式控制装置的软电线,在控制装置进线口的连接和固定,应符合57.4条中对电源软电线规定的要求。

57

网电源部分、元器件和布线

57.1

与供电网的分断

a)

分断

—设备必须有一个能使所有各极同时与供电网在电气上分断的装置。

适用

—分断装置在设备上

适用

d)

按57.1 a)要求使用的开关应符合GB15092.1中对爬电距离和电气间隙的要求。

f)

电源开关不应装在电源软电线或任何其他外部软电线上。

g)

按57.1 a)要求使用的开关,其操作部件的动作方向应符合GB/T4205的要求。

h)

非永久性安装设备中用来与供电网分断的合适的插头装置,应符合57.1 a)的要求。

适用

m)

熔断器和半导体器件不应当作分断装置。

适用

57.2

网电源连接器和设备电源输入插口等

e)

非永久性安装设备上用来向另外设备或本设备的分离部分提供网电源的辅助网电源输出插座,必须是网电源插头插不进的型式。(见56.3)。

本要求不适用于急救车,在急救车上这种插座数应限制为4 个。

这些辅助网电源输出插座应有适当的标记(6.1k)) 。

g)

除了需要提供功能接地的地方,I类设备电源输入插口不应用于II类设备。

57.3

电源软电线

a)

应用

—设备与特定供电网之间不应有一个以上连接。

适用

—如果有换接至不同供电系统例如外部电池的装置,当一个以上的连接同时接通时,不得发生安全方面的危险。

—网电源插头不应配备一根以上的电源软电线。

适用

—不打算与固定布线系统作永久性连接的设备,应配有电源软电线,或者配有一个设备电源输入插口。

适用

b)

类型

电源软电线的耐用性,不应低于普通耐磨橡胶护套软电线(GB 5013.1 中的规定)或普通聚氯乙烯护套软电线(GB 5023.1 中的规定)的要求。

适用

除非温度是额定的(参见表10b),否则,如果设备外表金属部件温度超过75℃,且在正常使用时这些金属部件又可能被电线碰到时,在这种设备上就不应使用聚氯乙烯绝缘的电源软电线。

c)

导线的截面积

电源软电线导线的名义截面积,不应小于表15中的规定(额定电流≤ 10 A,导线标称截面积  0.75 mm2)。

适用

d)

导线的准备

用任何夹紧件固定时不得搪锡。

57.4

电源软电线的连接

a)

电线固定用的零件

—配有电源软电线的设备和网电源连接器,都应有固定电线用的零件,以防导线在设备与网电源连接器的接线处受到拉力和扭力的影响,并防止导线的绝缘磨损。将电线打结,或用线把电线末端系住等免除应力的方法均不应使用。

—供软电线固定用的零件应

1)用绝缘材料制成;

2)用金属材料制成,与未保护接地的可触及导体部件之间用辅助绝缘来绝缘;

3) 金属材料制成并有绝缘衬垫,用于一旦电源软电线的绝缘失效时会使未保护接地的可触及导体部件带电的情况。除非该衬垫是构成本条所规定的电线防护部分的软套管,否则衬垫应固定在软电线的固定用零件上,并符合基本绝缘的要求。

—不用螺钉直接压在软电线绝缘上来固定软电线。

—固定电源软电线用的螺钉,不得用来固定其他任何元器件。

—电源软电线中的导线必须安排得当软电线固定用的零件失效时,只要相线与其接线端子还接触时,保护接地导线不受应力作用。

b)

软电线防护套

非移动式设备除外的其他设备的电源软电线,在设备进线口处应采用绝缘材料制成的防护套加以保护,以防过分弯曲。此外,设备出线口的形状,应使所用的电源软电线即使没有护套也能通过柔软性试验。

c)

便于连接

设备内部设计用来固定布线的或供可重新接线的电源软电线用的空间,应足以允许导线方便地引入和接线,若有盖子,在盖上盖子时应不会发生损坏导线或其绝缘的危险。应有可能在盖上盖子以前对导线已经正确连接和定位作检验。

57.5

网电源接线端子装置和网电源部分的布线

a)

网电源接线端子的通用要求

打算与固定布线永久性连接的设备,以及打算用可重新接线的不可拆卸电源软电线连接的设备,应具有网电源接线端子装置,其连接应用螺钉、螺母、焊接、夹持、导线缠绕或其他等效的方法。

除非在导线断裂时有隔档使带电部分与其他导体部件间的爬电距离和电气间隙不会降至57.10 中的规定值以下时,不应仅仅依靠接线端子来保持导线的位置。除接线板外的元器件上的接线端子,若符合本条且有6.2 h)、j)和k)要求的正确标记时,可以用来作为外部导线的接线端子。固定外部导线用的螺钉、螺母,不得兼用来固定其他任何元器件,如果内部导线安排得在连接电源线时不会被移动,则也可兼用来固定内部导线。

b)

网电源接线端子装置的布置

—有可重新接线的软电线且备有接线端子同外部软线或电源软电线相连的设备,其接线端子和保护接地端子应排列得尽量靠近,以保证接线方便。

—保护接地连接,见58章。

—网电源接线端子装置的标记见6.2条。

—即使网电源接线端子装置的带电部件是触及不到的,该端子装置在不用工具时也必须触及不到。

网电源接线端子装置应布置适当,或有必要的防护,以保证即使在安装就绪后绞线中有一根导线脱出在外,在带电部件和可触及的导体部件之间也不会出现意外接触的危险。

对Ⅱ类设备,在带电部件和仅用辅助绝缘与可触及部分相隔离导体部件之间,不会发生意外接触的危险。

c)

网电源接线端子的固定

接线端子必须固定得使在夹紧或松开接线时,内部布线不应受到应力,爬电距离和电气间隙也不得降至57.10规定值以下。

d)

与网电源接线端子的连接

—对于用夹紧方法连接可重新接线的软电线的设备,接线端子不应要求对软电线做专门的准备就可进行正确接线;接线端子必须设计合理并且位置适当,使在拧紧固定螺钉或螺母时,导线不会损伤,也不会脱出。

—对电源软电线和可拆卸电源软电线限制导线准备工作的另外要求,见57.3d)。

57.6

网电源熔断器和过电流释放器

对于Ⅰ类设备和有一个按18 l)规定的功能接地的Ⅱ类设备,每根导线都应配有熔断器或过电流释放器;其他单相Ⅱ类设备,至少有一根导线要配有熔断器或过电流释放器。

适用

网电源熔断器和过电流释放器的电流标称值,应使它们能可靠地流过正常工作电流,并不应大于载有电网供电电流的电源电路中任何元、器件的电流标称值。

适用

—保护接地导线不应装熔断器。

适用

—永久性安装设备的中性导线不应装熔断器。

57.8

网电源部分的布线

a)

绝缘

—网电源部分中的单根导线的绝缘,至少应在电气特性上等同于符合GB 5023.1或GB 5013.1所要求的电源软电线中的单根导线,

适用

否则该导线应认为是一根裸导线。

b)

截面积

—网电源接线端子装置至保护装置之间的网电源部分内部布线的截面积,不得小于57.3 c)条规定的电源软电线要求的最小截面积。

适用

网电源部分其他布线的截面积,及所有印刷电路的线路尺寸,应足以在可能的故障电流时,能防止发生着火危险。

适用

57.9

网电源变压器

57.9.1

过热

—应防止电源变压器基本绝缘、辅助绝缘和加强绝缘在任何输出绕组短路或过载时过热。

适用

—变压器外部或变压器外壳外部的防止过热的保护装置,应连接成使保护装置至变压器间的布线之外的任何元器件损坏时,不会造成保护装置不起作用。

适用

57.9.2

电介质强度

电源变压器初级和其他绕组、屏蔽及铁芯之间的电介质强度试验(见20章)。

适用

初级和次级绕组的匝间与层间绝缘的电介质强度试验,试验后不得有可觉察到的变压器损坏现象。

适用

—任一绕组的额定电压不超过500V 的变压器

适用

—任一绕组的额定电压超过500V 的变压器

—三相变压器

57.9.4

结构

a)

初级绕组与对应用部分或未保护接地的可触及金属部分有导电连接的次级绕组之间的隔离,应用下列方法之一:

—绕在分开的绕线管筒或线圈架上;

—绕在同一个绕线管筒或线圈架上,线圈之间用无孔隙的绝缘层隔开;

—同心地绕在同一个绕线管筒或线圈架上,线圈之间用无孔隙、厚度不低于0.13mm保护铜屏蔽;

—同心地绕在同一个绕线管筒上,线圈之间用双重绝缘或加强绝缘隔离。

c)

必须有防止端部线匝移动到绕组间绝缘之外的措施。

适用

d)

若保护接地屏蔽只有一匝,它必须有不小于3mm长的绝缘重叠。屏蔽的宽度必须至少等于初级绕组的轴向长度。

e)

具有加强绝缘或双重绝缘的变压器,其初级绕组和次级绕组之间的绝缘必须是:

—总厚度至少为1mm的绝缘层,或

—总厚度至少不低于0.3mm的两层绝缘,或

—三层绝缘,每两层的组合能承受加强绝缘的电介质强度试验。

f)

符合57.9.4 a)条的变压器,初级和次级绕组间的爬电距离应符合加强绝缘的要求(57.10条中表16的A—e),并有下列的修正

—绕组线上的瓷漆或清漆被认为各对这些爬电距离提供了1mm的距离。

—爬电距离是通过一绝缘隔档两部分间的连接线来测量,除了当:

· 形成连接的两部分用热封接形成,或对重要的连接处用其他类似的封接方法形成;

· 或在连接处的必要地方完全充满胶合剂,利用胶粘剂粘在绝缘隔档表面,以使潮气不致被吸入连接处;

—如果能证明模制变压器内没有气泡,且在涂瓷漆或清漆的初级绕组与次级绕组之间的绝缘,当基准电压U不超过250V时,绝缘厚度至少为1mm,而且绝缘厚度随较高的基准电压成比例地增加时,则可认为模制变压器内部不存在爬电距离问题。

g)

环形铁芯变压器内部绕组的导线引出线,应有两层符合双重绝缘要求的、总厚度至少0.3mm的套管,并伸出绕组外至少20mm。

57.10

爬电距离和电气间隙

类型

爬电距离

电气间隙

A—a1(基准电压 220 V)

2.5 mm

4.0 mm

A—a2(基准电压 220 V)

5 mm

8 mm

A—b(基准电压     V)

mm

mm

A—c(基准电压     V)

mm

mm

A—e(基准电压     V)

mm

mm

A—f(基准电压  220 V)

1.6 mm

3.0 mm

A—g(基准电压     V)

mm

mm

A—j(基准电压     V)

mm

mm

A—k(基准电压     V)

mm

mm

B—a(基准电压  220 V)

5 mm

8 mm

B—b(基准电压     V)

mm

mm

B—c(基准电压     V)

mm

mm

B—d(基准电压  220 V)

2.5 mm

4.0 mm

B—e(基准电压     V)

mm

mm

58

保护接地—端子和连接

58.1

固定的电源导线或电源软电线的保护接地端子的紧固件,应符合57.5 c)的要求。不借助工具不可能松动。内部保护接地连接用的螺钉应完全盖住或防止从设备外部意外地使它松动。

适用

58.2

内部保护接地的连接,允许用螺钉、焊锡、钳压、缠绕、熔焊或可靠的压力接触。

适用

58.7

如果用设备电源输入插口作设备的电源连接,则设备电源输入插口中的接地脚必须被看作是保护接地端子。

适用

58.8

保护接地端子不得用于设备不同部分之间的机械连接,或用于固定与保护接地、功能接地无关的任何元器件。

适用

58.9

保护接地连接由操作者通过插头和插座作网电源导线和设备的连接或设备各分离部分间的连接时,保护接地线应在电源接通前接通,在电源断开后断开。

适用

59.1

内部布线

a)

机械防护

若有部件与电缆或布线之间有相对运动,这些电缆和布线应有足够的防护,以防止与运动部件接触,或防止与锐边和锐角摩擦。

仅有基本绝缘的布线,在它直接与金属部件接触处和正常使用中可能承受相对运动,而在相对运动时它会直接与金属部件相接触的地方,应用一个附加的固定套管或其他类似物作保护。

设备应设计成使得在正常安装程序时,或盖上盖子、或打开和关闭检查孔盖时,布线、电线束或元件不可能受到损伤。

适用

b)

弯曲

导线导向轮的尺寸必须使正常使用时运动导线的弯曲半径不小于导线外径的5倍。

c)

绝缘

—机内布线需用的绝缘套管应充分固定。若绝缘套管只有在其本身断裂或切割后才能去除掉,或绝缘套管的两端均固定时,该绝缘套可认为已充分固定。

适用

—设备内软电线本身的护套,在不受到过分的机械或热应力,及其绝缘性能不低于GB 5013.1或GB 5023.1的规定时,应仅作辅助绝缘使用。

适用

—正常使用时承受温度超过70℃的绝缘导线,如果符合本标准要求而可能因绝缘老化而损坏时,必须使用耐热材料绝缘。

d)

材料:不应使用截面积小于16mm2的铝导线。

适用

f)

可适用的要求

设备部件之间的连接软电线应认为是属于设备本身的,不受电气装置布线的限制。

59.2

绝缘

b)

机械强度、耐热和耐火性

各种类型绝缘,包括绝缘隔板即使在延长的使用中都必须保持绝缘性能、机械强度、耐热性和耐火性:

—耐潮湿试验(见44章)

适用

—电介质强度(见20章)

适用

—机械强度试验(见21章)

适用

耐热性试验:

1)绝缘材料制成的外壳和其它外部绝缘部件。

适用

2)支撑未绝缘的网电源部件的绝缘材料部件。

c)

防护:基本绝缘、辅助绝缘和加强绝缘应设计或防护得使设备内部部件磨损而产生的粉末或尘土的沉积不得使爬电距离和电气间隙降低到57.10规定的值。

烧结不紧密的陶瓷及类似材料、绝缘珠不得用作辅助绝缘或加强绝缘。

Ⅱ类设备中用作辅助绝缘的天然橡胶或合成橡胶件,应耐老化,其布置和尺寸要合适,即使在有裂纹的情况下,爬电距离和电气间隙也不会降低到57.10规定的值以下。

加热用导体外包绝缘材料,应认为是基本绝缘,不得被当作加强绝缘使用。

59.3

过电流和过电压保护

—见57.6。

—设备内部电源,如果由于内部布线截面积和布置、或元器件的标称值可能在短路时发生着火危险时,则应配备适当额定值的保护装置,防止过电流时造成着火危险。

—外部可更换的熔断器必须封闭在熔断器座内,熔断器座内的无绝缘带电部分应有防护物,以避免熔断器更换时发生安全危险。

—F型应用部分与外壳之间的防过电压的保护装置,不得在低于500V有效值的电压下动作。

—热断路器和过电流释放器见56.6 a)。

59.4

携带式油箱必须充分密封,防止在任何位置漏油,应设计成允许油的膨胀。

移动式油箱必须密封,防止搬运时漏油,可安装一个正常使用时能起作用的压力释放装置。

—部分密封的充油设备或设备部件应配备油位观察装置。

5 注射泵产品注册技术审查指导原则编写说明

5.1 一、指导原则编写的原则

(一)本指导原则编写的目的是用于指导和规范第二类注射泵产品注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。

(二)本指导原则旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品机理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有个基本了解,同时让技术审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求尺度,以确保产品的安全、有效。

(三)本指导原则中的注射泵产品只包括根据GB 9706.27-2005《医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求》标准中定义的注射泵,即是通过一个或多个单一动作的注射器或类似容器来控制注入患者体内液体流量的设备。

(四)本指导原则中的术语、定义采用GB 9706.27-2005《医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求》标准的术语和定义。

5.2 二、指导原则编写的依据

(一)《医疗器械监督管理条例

(二)《医疗器械注册管理办法》(16号令)

(三)《医疗器械临床试验规定》(5号令)

(四)《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(10号令)

(五)《医疗器械标准管理办法》(31号令)

(六)关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通知( 国食药监械[2005]73号)

(七)国家食品药品监督管理局发布的其他规范性文件

5.3 三、指导原则中部分具体内容的编写考虑

(一)产品的结构和组成内容中,给出了典型产品的结构示意图,以便于表述和理解。

(二)在产品的工作原理中,介绍了该类产品的基本原理、产品的结构特点和一般要求。

(三)因产品为非治疗类医疗器械,故本指导原则不包含产品作用机理的内容。

(四)产品应适用的相关标准中给出了现行有效的国家标准、行业标准(包括产品标准、基础标准),以及相应的国际标准。为了与标准今后可能的修改相适应,本指导原则只注明标准号,不注明年代。

(五)产品的预期用途采用了《医用电气设备第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求》(GB9706.27-2005)“2.108注射泵”定义的表述方式,并结合已批准上市产品的核准范围、公开出版的临床医学文献的描述和临床专家的意见。

(六)产品的主要风险中,参照YY/T0316中附录D,逐项考虑产品自身以及与配套附件使用时可能产生的危害以及危害发生的原因分析。

(七)产品的主要性能指标中给出了产品需要考虑的各个方面,主要提出共性要求,具体量化指标需要参照相关的国家标准、行业标准和生产商技术能力予以确定。

(八)在产品的检测要求中,因为《医疗器械注册管理办法》第二章的规定较明确,本指导原则不再复述。

(九)产品的临床要求中考虑了需要进行临床试验和提供临床试验材料两种情况;同时,根据《医疗器械注册管理办法》附件12的要求,企业可免于提交临床试验材料。

(十)产品的不良事件历史记录主要通过我省不良事件监测机构查询和了解。

5.4 四、编写人员

本指导原则的编写成员由浙江省食品药品监督管理局医疗器械产品注册技术审评人员、行政审批人员、国家食品药品监督管理局杭州医疗器械检测中心检验人员、生产企业厂家代表、临床专家共同组成。起草过程中广泛征求了相关省(市)局的意见,以充分利用各方面的信息和资源,综合考虑指导原则中各个方面的内容,尽量保证指导原则可操作性和指导性。

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  • 评论总管
    2018/8/15 22:24:31 | #0
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本页最后修订于 2012年8月25日 星期六 10:54:11 (GMT+08:00)
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