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重组人白介素-2注射液

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目录

1 拼音

zhòng zǔ rén bái jiè sù -2zhù shè yè

2 英文参考

Recombinant Human Interleukin-2 Injection[2010年版药典]

3 重组人白介素-2注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

重组人白介素-2注射液

3.1.2 汉语拼音

Chongzu Ren Baijiesu-2 Zhusheye

3.1.3 英文名

Recombinant Human Interleukin-2 Injection

3.2 定义、组成及用途

品系由高效表达人白细胞介素-2(简称人白介素-2)的大肠杆菌,经发酵分离和高度纯化后获得的重组人白介素-2制成。合适宜稳定剂,不含防腐剂抗生素

3.3 1 基本要求

生产和检定用设施、原材料辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。

3.4 制造

3.4.1 2.1 工程菌菌种

3.4.1.1 2.1.1  名称及来源

重组人白介素-2工程菌株系由带有人白介素-2基因重组质粒转化的大肠杆菌菌株。

3.4.1.2 2.1.2  种子批的建立

应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的规定

3.4.1.3 2.1.3  菌种检定

主种子批工作种子批的菌种应进行以下各项全面检定。

3.4.1.3.1 2.1.3.1  划种LB琼脂平板

应呈典型大肠杆菌集落形态,无其他杂菌生长

3.4.1.3.2 2.1.3.2  染色镜检

应为典型的革兰氏阴性杆菌

3.4.1.3.3 2.1.3.3  对抗生素的抗性

应与原始菌种相符。

3.4.1.3.4 2.1.3.4  电镜检查(工作种子批可以免做)

应为典型大肠杆菌形态,无支原体、病毒样颗粒及其他微生物污染

3.4.1.3.5 2.1.3.5  生化反应

应符合大肠杆菌生化反应特性。

3.4.1.3.6 2.1.3.6  人白介素-2表达量

在摇床中培养,应不低于原始菌种的表达量。

3.4.1.3.7 2.1.3.7  质粒检查

该质粒的酶切图谱应与原始重组质粒的相符。

3.4.1.3.8 2.1.3.8  目的基因核苷酸序列检查(工作种子批可免做)

目的基因核苷酸序列应与批准的序列相符。

3.4.2 2.2 原液

3.4.2.1 2.2.1  种子液制备

将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜的培养基(可含适量抗生素)中培养。

3.4.2.2 2.2.2  发酵用培养基

采用适宜的不含抗生素的培养基。

3.4.2.3 2.2.3  种子液接种及发酵培养

2.2.3.1  在灭菌培养基中接种适量种子液。

2.2.3.2  在适宜的温度下进行发酵,应根据经批准的发酵工艺进行,并确定相应的发酵条件,如温度、pH值溶解氧、补料、发酵时间等。发酵液应定期进行质粒丢失率检查(2010年版药典三部附录Ⅸ G)。

3.4.2.4 2.2.4  发酵液处理

用适宜的方法收集、处理菌体。

3.4.2.5 2.2.5  初步纯化

采用经批准的纯化工艺进行初步纯化,使其纯度达到规定的要求。

3.4.2.6 2.2.6  高度纯化

经初步纯化后,采用经批准的纯化工艺进行高度纯化,使其达到3.1项要求,即为重组人白介紊-2原液。加入适宜稳定剂,除菌过滤后于适宜温度下保存,并规定其有效期

3.4.2.7 2.2.7  原液检定

按3.1项进行。

3.4.3 2.3 半成品

3.4.3.1 2.3.1  配制与除菌
3.4.3.1.1 2.3.1.1  稀释液配制

按经批准的配方配制稀释液。配制后应立即用于稀释。

3.4.3.1.2 2.3.1.2  稀释与除菌

将检定合格加稳定剂的重组人白介素-2原液用2.3.1.1项稀释液稀释至所需浓度。除菌过滤后即为半成品,保存于2~8℃。

3.4.3.2 2.3.2  半成品检定

按3.2项进行。

3.4.4 2.4 成品

3.4.4.1 2.4.1  分批

应符合“生物制品分批规程”规定。

3.4.4.2 2.4.2  分装

应符合“生物制品分装和冻干规程”及2010年版药典三部附录Ⅰ A有关规定。

3.4.4.3 2.4.3  规格

应为经批准的规格。

3.4.4.4 2.4.4  包装

应符合“生物制品包装规程”及2010年版药典三部附录Ⅰ A有关规定。

3.5 3 检定

3.5.1 3.1 原液检定

3.5.1.1 3.1.1  生物学活性

依法测定(2010年版药典三部附录Ⅹ D)。

3.5.1.2 3.1.2  蛋白质含量

依法测定(2010年版药典三部附录Ⅵ B第二法)。

3.5.1.3 3.1.3  比活性

为生物学活性与蛋白质含量之比,每1mg蛋白质应不低于1.0×107IU。

3.5.1.4 3.1.4  纯度
3.5.1.4.1 3.1.4.1  电泳法

依法测定(2010年版药典三部附录Ⅳ C)。用非还原型SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法,分离胶胶浓度为15%,加样量应不低于10μg(考马斯亮蓝R250染色法)或5μg(银染法)。经扫描仪扫描,纯度应不低于95.0%。

3.5.1.4.2 3.1.4.2  高效液相色谱法

依法测定(2010年版药典三部附录Ⅲ B)。色谱柱以适合分离分子质量为5~60kD蛋白质的色谱用凝胶为填充剂;流动相为0.1mol/L磷酸盐-0.1mol/L氯化钠缓冲液,pH7.0(含适宜的表面活性剂);上样量应不低于20μg,在波长280nm处检测,以人白介素-2色谱峰汁算的理论板数应不低于1500。按面积归一化法计算,人白介素-2主峰面积应不低于总面积的95.0%。

3.5.1.5 3.1.5  分子量

依法测定(2010年版药典三部附录Ⅳ C)。用还原型SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法,分离胶胶浓度为15%,加样量应不低于1.0μg,制品的分子质量应为15.5kD±1.6kD。

3.5.1.6 3.1.6  外源性DNA残留量

每1次人用剂量应不高于10ng(2010年版药典三部附录Ⅸ B)。

3.5.1.7 3.1.7  宿主菌蛋白质残留量

应不高于蛋白质总量的0.10%(2010年版药典三部附录Ⅸ C)。

3.5.1.8 3.1.8  残余抗生素活性

依法测定(2010年版药典三部附录Ⅸ A),不应有残余氨苄西林或其他抗生素活性。如制品中含有SDS.应将SDS浓度至少稀释至0.01%再进行测定。

3.5.1.9 3.1.9  细菌内毒素检查

每100万IU应小于10EU(2010年版药典三部附录Ⅻ E凝胶限度试验)。如制品中含有SDS,应将SDS浓度至少稀释至0.0025%再进行测定。

3.5.1.10 3.1.10  等电点

主区带应为6.5~7.5,且供试品的等电点图谱应与对照品的一致(2010年版药典三部附录Ⅳ D)。

3.5.1.11 3.1.11  紫外光谱

用水或生理氯化钠溶液将供试品稀释至约100~500μg/ml,在光路1cm、波长230~360nm下进行扫描,最大吸收峰波长应为277nm±3nm(2010年版药典三部附录Ⅱ A)。

3.5.1.12 3.1.12  肽图

依法测定(2010年版药典三部附录Ⅷ E),应与对照品图形一致。

3.5.1.13 3.1.13  N端氨基酸序列(至少每年测定1次)

用氨基酸序列分析仪测定,N端序列应为:

Met)-Ala-Pro-Thr-Ser-Ser-Ser-Thr-Lys-Lys-Thr-Gln-Leu-Gln-Leu-Glu

3.5.2 3.2 半成品检定

3.5.2.1 3.2.1  细菌内毒素检查

每100万IU应小于10EU(2010年版药典三部附录Ⅻ E凝胶限度试验)。如制品中含有SDS,应将SDS浓度至少稀释至0.0025%再进行测定。

3.5.2.2 3.2.2  无菌检查

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅻ A),应符合规定。

3.5.3 3.3 成品检定

3.5.3.1 3.3.1  鉴别试验

免疫印迹法(2010年版药典三部附录Ⅷ A)或免疫点法(2010年版药典三部附录Ⅷ B)测定,应为阳性

3.5.3.2 3.3.2  物理检查
3.5.3.2.1 3.3.2.1  外观

应为无色或微黄色澄明液体。

3.5.3.2.2 3.3.2.2  可见异物

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅴ B),应符合规定。

3.5.3.2.3 3.3.2.3  装量

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅰ A).应不低于标示量。

3.5.3.3 3.3.3  化学检定
3.5.3.3.1 3.3.3.1  pH值

应为3.5~4.5(2010年版药典三部附录Ⅴ A)。

3.5.3.3.2 3.3.3.2  渗透压摩尔浓度

依法测定(2010年版药典三部附录Ⅴ H),应符合批准的要求。

3.5.3.4 3.3.4  生物学活性

应为标示量的80%~150%(2010年版药典三部附录Ⅹ D)。

3.5.3.5 3.3.5  残余抗生素活性

依法测定(2010年版药典三部附录Ⅸ A),不应有残余氨苄西林或其他抗生素活性。如制品中含有SDS,应将SDS浓度至少稀释至0.01%再进行测定。

3.5.3.6 3.3.6  无菌检查

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅻ A),应符合规定。

3.5.3.7 3.3.7  细菌内毒素检查

每1支应小于10EU(2010年版药典三部附录Ⅻ E凝胶限度试验)。如制品中含有SDS,应将SDS浓度至少稀释至0.0025%再进行测定。

3.5.3.8 3.3.8  异常毒性试验

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅻ F小鼠试验法),应符合规定。

3.5.3.9 3.3.9  残余乙腈含量

如工艺中采用乙腈,则照气相色谱法(2010年版药典三部附录Ⅲ C)进行。色谱柱采用石英毛细管柱,柱温45℃,气化室温度150℃,检测器温度300℃,载气为氮气,流速为每分钟4.0ml,用水稀释乙腈标准溶液使其浓度为0.0004%,分别吸取1.0ml上述标准溶液及供试品溶液顶空进样400μl,通过比较标准溶液和供试品溶液的峰面积判定供试品溶液乙腈含量。乙腈含量不高于0.0004%。

3.6 4 保存、运输及有效期

于2~8℃避光保存和运输。自生产之日起,按批准的有效期执行。

3.7 使用说明

应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。

3.8 版本

中华人民共和国药典》2010年版

相关文献

开放分类:生物制品治疗类生物制品生物技术制品
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参与讨论
  • 评论总管
    2019/12/11 8:26:25 | #0
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本页最后修订于 2015年1月3日 星期六 10:03:52 (GMT+08:00)
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2019/12/11 8:26:26