1 拼音
zhòng gǎn líng piàn
2 英文参考
zhongganling tablets[中医药学名词审定委员会.中医药学名词(2004)]
3 概述
重感灵片为中成药,主要成分为毛冬青、羌活、葛根、石膏、马鞭草、板蓝根、青蒿、马来酸氯苯那敏、安乃近[1]。具有解表清热,疏风止痛的功效。用于表邪未解、郁里化热引起的重症感冒,症见恶寒、 高热、头痛、四肢酸痛、咽痛、鼻塞、咳嗽等。
《中华人民共和国卫生部药品标准》载有重感灵片的部颁标准。
4 组成
毛冬青、羌活、葛根、石膏、马鞭草、板蓝根、青蒿、马来酸氯苯那敏、安乃近[2]。
5 功效与主治
重感灵片具有解表清热,疏风止痛的功效。用于表邪未解、郁里化热引起的重症感冒,症见恶寒、 高热、头痛、四肢酸痛、咽痛、鼻塞、咳嗽等。解表清热,疏风止痛。用于表邪未解、郁里化热引起的重症感冒,症见恶寒、 高热、头痛、四肢酸痛、咽痛、鼻塞、咳嗽等。
重感灵片用以治疗感冒发热、头身疼痛[2]。
6 重感灵片的中药部颁标准
6.1 拼音名
Zhongganling Pian
6.2 标准编号
WS3-B-3641-98
6.3 处方
毛冬青 469g 羌活 25g 葛根 469g 石膏 56g 马鞭草 312g 板蓝根 250g 青蒿 125g 马来酸氯苯那敏 0. 375g 安乃近 31. 25g
6.4 制法
以上九味,毛冬青、葛根、马鞭草、板蓝根、青蒿等五味,加水煎煮二次,第一次煎煮 2小时,第二次煎煮 l.5小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩成浸膏,干燥,粉碎成干膏粉;石膏、羌活 分别粉碎成细粉;安乃近、马来酸氯苯那敏、羌活粉、石膏粉与毛冬青等干膏粉混匀,制成颗粒,压 制成1000片,包糖衣,即得。
6.5 性状
本品为黄色的糖衣片,除去糖衣后显棕褐色;味苦。
6.6 鉴别
(1)取本品,置显微镜下观察:可见分泌腔碎片,分泌腔内含黄色分泌物。
(2)取本品10片,除去糖衣,研碎,加乙醇20ml回流提取10分钟,滤过。取滤液1ml,加水1ml, 摇匀,滤过,滤液加亚硝酸钠溶液(1→20)和硝酸铝溶液(1→10)各5滴,摇匀,放置片刻,再加10% 氢氧化钠溶液3~5滴,摇匀,溶液即显红色。另取滤液滴于白磁板上,滴加三氯化铁试液1~2滴, 即显褐色。
(3)取本品10片,除去糖衣,研碎,加稀盐酸10ml,浸泡片刻,滤过,滤液用氢氧化钠试液调节 pH值至8~9,滤过,取滤液1ml,加新配制的3%碳酸钠溶液1~3滴,即生成白色沉淀。
(4)取本品5片,除去糖衣,研碎,加稀盐酸8ml使溶解,加热即产生二氧化硫的臭气,然后产 生甲醛的臭气。
(5)取本品20片,除去糖衣,研碎,加乙醚20ml,振摇提取,取乙醚提取液,挥去乙醚至约0.5 ml,作为供试品溶液。另取羌活对照药材0. 5g加乙醚1ml浸提,滤过,取滤液作为对照药材溶液。照 薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚- 乙醚(95:5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液。供试品色谱中,在与对照药 材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(6)取本品10片,除去糖衣,研碎,加无水乙醇20ml,研磨,移置锥形瓶内温浸提取,滤过,滤 液置水浴上挥尽乙醇,加0.1mol/L硫酸溶液20ml,研磨提取,滤过,取滤液转入分液漏斗中,加乙 醚20ml提取,弃去乙醚液,酸水加氢氧化钠试液调节pH值至9~10,再用乙醚20ml提取,乙醚提取 液用少许无水硫酸钠脱水后,置水浴上挥尽乙醚,残渣加氯仿1ml使溶解,作为供试品溶液。另取 马来酸氯苯那敏对照品,用氯仿制成每1ml含4mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以醋酸乙酯-甲醇-6% 醋酸(5:3:2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对 照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
6.7 检查
应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D)。
6.8 含量测定
(1)马来酸氯苯那敏 对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的马来酸氯苯那敏20mg,置200ml量瓶中, 用0.1mol/L盐酸溶液溶解后再加至刻度,摇匀,即得。 标准曲线的制备 精密吸取对照品溶液10.0、20.0、30.0、40.0、50.0ml,分别置100ml量瓶 中,用0.1mol/L盐酸溶液加至刻度,摇匀。再分别精密吸取上述溶液3ml,分别置具塞离心管中, 各精密加入溴麝香草酚蓝溶液(精密称取溴麝香草酚蓝65mg,置250ml量瓶中,精密加入0.1mol/L 柠檬酸溶液6.75ml,用0.2mol/L磷酸氢二钠溶液加至刻度,摇匀,即得)3ml,再精密 加入苯10ml,振摇5分钟,离心(2000r/min)5分钟,吸取上层苯液。以0.1mol/L盐酸溶液3ml,按 同法操作所得的苯液为空白,照分光光度法(附录Ⅴ B),在406nm波长处测定吸收度,以吸收度为 纵坐标,浓度为横坐标,绘制标准曲线。 测定法 取本品20片,除去糖衣,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于马来酸氯苯那敏 4mg),置200ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液至刻度,充分振摇后超声处理30分钟,滤过,弃去初 滤液,收集续滤液。精密吸取续滤液3ml,照标准曲线制备项下的方法, 自“分别置具塞离心管 中”起,依法测定吸收度,从标准曲线上读出供试品溶液中马来酸氯苯那敏的含量,计算,即得。 本品每片含马来酸氯苯那敏(C16H19ClN2. C4H4O4)应为标示量的90.0~110.0%。
(2)安乃近 照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶(ODS)为填充剂;以缓冲溶液(取磷 酸二氢钾6. 8g,加水稀释成1000ml,并用磷酸调节pH4.5±0.5而成)-甲醇(75:25)为流动相; 流速每分钟1.5ml;检测波长为275nm;柱温为室温,理论板数按安乃近峰计算,应不低于4000。 对照品溶液的制备 精密称取安乃近对照品100mg,置100ml棕色量瓶中,加缓冲溶液使溶 解并稀释至刻度,摇匀。精密吸取10ml于100ml棕色量瓶中,用缓冲溶液稀释至刻度,摇匀,作 为对照品溶液。 供试品溶液的制备 取本品20片,除去糖衣,精密称定,研细,精密称取约100mg,置100ml 棕色量瓶中,加缓冲溶液-甲醇(75:25)稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,取续滤液放置4 小时后,即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl,注入液相色谱仪,测定峰面积,以 外标法计算,即得。 本品每片含安乃近(C13H16N3NaO4S. H2O)应为标示量的90.0~110.0%。
6.9 功能与主治
解表清热,疏风止痛。用于表邪未解、郁里化热引起的重症感冒,症见恶寒、 高热、头痛、四肢酸痛、咽痛、鼻塞、咳嗽等。
6.10 用法与用量
口服,一次6~8片,一日3~4次。
6.11 注意
用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。
6.12 规格
每素片重0. 25g(含安乃近31.25mg,马来酸氯苯那敏0.37mg)
6.13 贮藏
密封。
广东省药品检验所 起草
7 重感灵片药品说明书
7.1 药品名称
重感灵片
7.2 药品汉语拼音
Zhongganling Pian
7.3 分类
呼吸系统药物 > 中成药 > 防治感冒及退热药
7.4 剂型
每素片重0.25g。
7.5 性状
重感灵片为黄色的糖衣片,除去糖衣后显棕褐色;味苦。
7.6 重感灵片的主要成份
青蒿、羌活、毛冬青、板蓝根、马鞭草、石膏、安乃近、氯苯那敏等。
7.7 重感灵片的功能主治
解表清热,消炎止痛。 适用于恶寒,高热,四肢酸痛,鼻塞,咽喉肿痛,咳嗽等重症感冒,四季感冒,流行性感冒等。
7.8 注意事项
偶有粒细胞减少及过敏性小皮疹等反应。
7.9 重感灵片的用法用量
每次4~6片,每天3~4次。
8 参考资料
- ^ [1] 中医药学名词审定委员会.中医药学名词(2004)[M].北京:科学出版社,2005..
- ^ [2] 李经纬等主编.中医大词典——2版[M].北京:人民卫生出版社,2004:1249.