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止痛化癥片

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1 拼音

zhǐ tòng huà zhēng piàn

2 止痛化癥片药典标准

2.1 品名

止痛化癥片

Zhitong Huazheng Pian

2.2 处方

党参75g、炙黄芪150g、炒白术45g、丹参150g、当归75g、鸡血藤150g、三棱45g、莪术45g、芡实75g、山药75g、延胡索75g、川楝子45g、鱼腥草150g、北败酱150g、蜈蚣1.8g、全蝎75g、土鳖虫75g、炮姜22.5g、肉桂15g

2.3 制法

以上十九味,蜈蚣、全蝎、土鳖虫粉碎成细粉。其余丹参等十六味加水煎煮三次,第一次3小时,第二次2小时,第三次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩成稠膏,加入蜈蚣等细粉,混匀,制粒,压制成500片(大片)或1000片(小片),包薄膜衣,即得。

2.4 性状

本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后,显棕褐色至黑褐色;气微香,味苦、微咸。

2.5 鉴别

(1)取本品20片(小片)或10片(大片),除去薄膜衣,研细,加甲醇50ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加水30ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次30ml,合并正丁醇液,用氨试液60ml洗涤,再用正丁醇饱和的水60ml洗涤,分取正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪照药材2g,加甲醇50ml,浸泡过夜,同法制成对照药材溶液。再取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液和对照药材溶液各5μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。分别在日光和紫外光(365nm)下检视,供试品色谱币,在与对照药材和对照品色谱相应的位置上,日光下显相同颜色的斑点;紫外光下显相同颜色的荧光斑点。

(2)取本品20片(小片)或10片(大片),除去薄膜衣,研细,加浓氨试液3ml及三氯甲烷40ml,摇匀,放置1小时,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取延胡索对照药材2g,加甲醇50ml,浸泡过夜,同法制成对照药材溶液。再取延胡索乙素对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以正己烷-三氯甲烷-甲醇(15:8:2)为展开剂,置以展开剂预饱和的展开缸内,展开,取出,晾干,以碘蒸气中熏至斑点显色清晰,取出,在空气中挥尽板上吸附的碘后,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(3)取本品20片(小片)或10片(大片),除去薄膜衣,研细,加甲醇40ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,用乙醚振摇提取2次,每次25ml,弃去乙醚液,水液加盐酸调节pH值至2~3,用乙醚25ml提取,弃去乙醚液,水液用乙酸乙酯振摇提取2次,每次25ml,合并乙酸乙酯液,用水30ml洗涤,乙酸乙酯液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取白术对照药材2g,加甲醇30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,用乙酸乙酯振摇提取2次,每次25ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-丙酮甲酸(19:1:0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%氢氧化钠溶液,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(4)取丹参对照药材2g,加盐酸溶液(1→50)25ml,加热回流1小时,滤过,滤液用乙酸乙酯振摇提取2次,每次25ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。另取丹参素钠对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取[鉴别](3)项下的供试品溶液及上述对照药材溶液和对照品溶液各2~5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(8:5:2)为展开剂,展开,取出,晾干,置氨蒸气中熏15分钟,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(5)取本品20片(小片)或10片(大片),除去薄膜衣,研细,加甲醇40ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,用乙酸乙酯振摇提取2次,每次25ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取当归对照药材1g,加水50ml,煎煮1小时,滤过,滤液用乙酸乙酯振摇提取2次,每次25ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。再取阿魏酸对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液和对照品溶液各5~10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(20:10:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%铁氰化钾溶液与1%三氯化铁溶液等体积的混合溶液(临用前配制)。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(6)取本品20片(小片)或10片(大片),除去薄膜衣,研细,加80%丙酮100ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取鸡血藤对照药材2g,同法制成对照药材溶液。再取芒柄花素对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(20:1)为展开剂,展开,取出,晾干,在紫外光(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(7)取本品20片(小片)或10片(大片),除去薄膜衣,研细,加甲醇30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,再加盐酸1ml,加热回流1小时,立即冷却,加三氯甲烷振摇提取2次,每次25ml,合并三氯甲烷液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取山药对照药材2g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-丙酮(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

2.6 检查

应符合片剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ D)。

2.7 含量测定

2.7.1 丹参

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇为流动相A,二甲基甲酰胺-冰醋酸水溶液(取二甲基甲酰胺溶液2ml,冰醋酸溶液1ml,加水95ml,混匀)为流动相B;检测波长为283nm。理论板数按丹参素峰计算应不低于6000。

时间(分钟)

流动相A(%)

流动相B(%)

0~25

0→5

100→95

2.7.1.2 对照品溶液的制备

取丹参素钠对照品适量,精密称定,加50%甲醇制成每1ml含50μg的溶液(相当于每1ml含丹参素45μg),即得。

2.7.1.3 供试品溶液的制备

取重量差异项下的本品,除去薄膜衣,研细,取约1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入盐酸溶液(1→50)50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率50kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用盐酸溶液(1→50)补足减失的重量,摇匀,加入氯化钠5g,摇匀,滤过,精密量取续滤液25ml,置分液漏斗中,用乙酸乙酯振摇提取4次(50ml,30ml,20ml,20ml),合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣用50%甲醇溶解,转移至10ml量瓶中,并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

2.7.1.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每片含丹参以丹参素(C9H10O5)计,小片不得少于0.20mg;大片不得少于0.40mg。

2.8 功能与主治

益气活血,散结止痛。用于气虚血瘀所致的月经不调痛经癥瘕,症见行经后错、经量少、有血块、经行小腹疼痛、腹有癥块;慢性盆腔炎见上述证候者。

2.9 用法与用量

口服。一次4~6片(小片)或一次2~3片(大片),一日2~3次。

2.10 注意

孕妇忌用。

2.11 规格

(1)每片重0.3g(小片)  (2)每片重0.4g(小片)  (3)每片重0.6g(大片)

2.12 贮藏

密封

2.13 版本

中华人民共和国药典》2010年版 第三增补本

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开放分类:中成药益气活血散结止痛
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  • 评论总管
    2018/9/20 5:21:50 | #0
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