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植入剂

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1 拼音

zhí rù jì

2 英文参考

implantable drug delivery system[湘雅医学专业词典]

implant tablet[湘雅医学专业词典]

3 概述

植入剂系指药物辅料制成的供植入体内的无菌固体制剂[1]。植入剂一般采用特制的注射器植入,也可以用手术切开植入,在体内持续释放药物,维持较长的时间[1]。植入剂是一种无菌固体制剂,由药物与赋形刑或不加赋形剂借熔融压制或模制而成。供腔道或皮下植入用。

4 植入剂的质量要求

4.1 生产与贮藏

植入剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定[1]

一、植入剂所用的辅料必须是生物相容的,可以用生物不降解材料如硅橡胶,也可用生物降解材料。前者在达到预定时间后,应将材料取出。

二、植入剂应进行释放度测定。

三、植入剂应单剂量包装,包装容器应灭菌

四、植入剂应严封,遮光贮存。

4.2 植入剂质量检查

除另有规定外,植入剂应进行以下相应检查。[1]

4.2.1 装量差异

【装量差异】除另有规定外,植入剂照下述方法检查,应符合规定。

检查法 取供试品5瓶(支),除去标签、铝盖,容器外壁乙醇擦净,干燥,开启时注意避免玻璃屑等异物落入容器中,分别迅速精密称定,倾出内容物,容器用水或乙醇洗净,在适宜条件下干燥后,再分别精密称定每一容器的重量,求出每1瓶(支)的装量与平均装量。每1瓶(支)中的装量与平均装量相比较,应符合下列规定,如有1瓶(支)不符合规定,应另取10瓶(支)复试,应符合规定。

平均装量

装量差异限度

0.05g及0.05g以下

±15%

0.05g以上至0.15g

±10%

0.15g以上至0.50g

±7%

0.50g以上

±5%

4.2.2 无菌

【无菌】照无菌检查法2010年版药典二部附录ⅪH)检查,应符合规定。

5 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:二部[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

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开放分类:制剂通则植入剂
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  • 评论总管
    2020/6/2 5:37:17 | #0
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本页最后修订于 2015年1月2日 星期五 17:33:11 (GMT+08:00)
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