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3 注解
知情同意书是受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。按照伦理学要求，临床研究必须有患者或监护人签署知情同意书。研究者须向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和危险、可供选用的其他治疗方法、受试者的权利和义务等。知情同意书应作为临床试验的原始资料之一部分，保存备查。[1]
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