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止喘灵气雾剂

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1 拼音

zhǐ chuǎn líng qì wù jì

2 中药部颁标准

2.1 拼音名

Zhichuanling Qiwuji

2.2 标准编号

WS3-B-1287-93

2.3 处方

洋金花生物碱 6. 5g 盐酸克仑特罗 2. 0g

2.4 制法

取洋金花总生物碱盐酸和盐酸克仑特罗用乙醇溶解,滤过,并稀释至 1000-ml,灌装于特制阀门系统耐压容器中,制成1000瓶,封口,压装二氯二氟甲烷, 得。

2.5 性状

本品贮于耐压容器中的药液为淡黄色澄清液体;揿压阀门药液即成雾粒 喷出。

2.6 鉴别

本品经微孔排气法除去二氯二氟甲烷后,撬开铝盖,取出药液,照下述 方法试验:?

(1)取药液 2ml,水浴蒸发至干,加发烟硝酸 2~3 滴,水浴蒸干,放冷,加乙 醇制氢化钾试液 2滴与氢氧化钾一小块,即呈深紫堇色 。

(2)取药液 4ml,水浴上蒸去乙醇至干,加稀盐酸约 0.5ml溶解五渣,除去不溶 物,滴10%亚硝酸钠溶液 3滴和α-萘酚试液 4~5 滴,应呈樱红色。

2.7 检查

安全防爆试验 取本品10瓶,放入带有盖的铁丝笼中,于40℃恒温下加 热 1小时,不得有爆破现象发生。 其他 应符合气雾剂项下有关的各项规定(二部附录11页)

2.8 含量测定

标准曲线的绘制:取盐酸克仑特罗对照品约30mg,精密称定,置50 ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取 5ml置10ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇 匀,精密量取1、2、3、4、5ml于25ml量瓶中,分别用水稀释至10ml,摇匀(约相 当于30,60,90, 120,150 μg),加入盐酸液(2mol/L)10ml,混匀,加 4%亚硝酸钠 溶液0.5ml ,振摇约 2分钟,加入10%氨基磺酸铵溶液 1ml,振摇至无气泡产生,再加 2%二盐酸乙萘基乙二胺溶液 0.5ml,振摇 2分钟,加水稀释至刻度,振摇 2分钟,照 分光光度法(附录51页)在 500nm波长处测定吸收度,以吸收度为纵座标,浓度为横座 标,绘制标准曲线。 测定方法 取本品用微孔排气法,排尽气体后,精密量取 2.5ml于50ml量瓶中,加 水至刻度,摇匀,精密吸取 3ml于25ml量瓶中,加水至10ml,摇匀,照标曲线的绘制项 下的方法自“加入盐酸液(2mol/L)10ml”起,测定吸收度。以水10ml代替样品液,同法 操作,为空白对照,从标准曲线中读出供试品溶液中含盐酸克仑特罗的量,计算,即得 本品含盐酸克仑特罗(C12HCl2N 2O.HCl),应不低于标示量的90.0%。

2.9 功能与主治

本品为抗胆碱药和选择性β-受体兴奋剂的中西药复方制剂,有舒 张支气管作用。用于治疗支气管哮喘哮喘支气管炎等病症。

2.10 用法与用量

哮喘发作或预兆感时喷雾吸入,每次喷口腔吸入两下,不可过量 儿童酌减。

2.11 规格

每瓶净重 14g;内含药液 5ml,每 1ml药液含洋金花总碱 1.3mg,盐酸 克仑特罗 0.4mg。

2.12 贮藏

密封,置阴凉处。 注 洋金花总生物碱含量测定:精密称取本品50~100mg ,用氯仿 2ml使溶解后, 照洋金花(90年版一部 236页)含量测定项下自“精密加硫酸液(0.01mol/L) ”起,依 法测定,即得。 本品含生物碱以东莨菪碱(C17H21NO4 )计算,应不得少于80.0%。

古籍中的止喘灵气雾剂


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开放分类:中成药中医学方剂方剂学
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  • 评论总管
    2021/1/19 16:13:58 | #0
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本页最后修订于 2009年3月22日 星期日 22:52:30 (GMT+08:00)
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