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知柏地黄丸(浓缩丸)

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1 拼音

zhī bǎi dì huáng wán (nóng suō wán )

2 知柏地黄丸(浓缩丸)药典标准

2.1 品名

知柏地黄丸(浓缩丸)

Zhibai Dihuang Wan

2.2 处方

知母25.9g、黄柏25.9g、熟地黄103.4g、山茱萸(制)51.7g、牡丹皮38.8g、山药51.7g、茯苓38.8g、泽泻38.8g

2.3 制法

以上八味,取山药、牡丹皮13g、山茱萸21g粉碎成细粉,备用;泽泻、茯苓、知母、黄柏粉碎成粗粉,加水煎煮二次,第一次3小时,第二次2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩成相对密度为1.35~1.40(20℃)的清膏;取熟地黄加水煎煮三次,第一次3小时,第二次2小时,第三次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩成相对密度为1.35~1.40( 20℃)的清膏;取剩余的牡丹皮、山茱萸,以70%乙醇溶剂浸渍24小时后,进行渗漉,收集渗漉液,回收乙醇,浓缩成相对密度为1.35~1.40(20℃)的清膏;将上述各清膏、药粉及适量淀粉混匀,制成1000丸,干燥打光,即得。

2.4 性状

本品为黑棕色的浓缩丸;气微,味苦、酸。

2.5 鉴别

(1)取本品,置显微镜下观察:草酸簇晶存在于无色薄壁细胞中,有时数个排列成行(牡丹皮)。淀粉粒三角状卵形或矩圆形,直径24~40μm,脐点短缝状或人字状(山药)。果皮表皮细胞橙黄色,表面观类多角形,垂周壁赂连珠状增厚(山茱萸)。

(2)取本品6g,研细,加乙醚15ml,振摇15分钟,放置1小时,滤过,滤液挥去乙醚,残渣丙酮1ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品,加丙酮制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5~10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷乙酸乙酯(3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的蓝褐色斑点。

(3)取本品2g,研细,加甲醇5ml,加热回流15分钟,滤过,滤液补加甲醇至5ml,作为供试品溶液。另取黄柏对照药材0.1g,同法制成对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二甲苯—异丙醇—乙酸乙酯—甲醇—水(12:3:6:3:1)为展开剂,置氨蒸气饱和的展开缸内,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同的黄色荧光斑点。

(4)取本品10g,研细,加水100ml,微温使充分溶散,加热至沸,放冷,滤过,取滤液,用乙酸乙酯提取2次,每次30ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取熟地黄对照药材4g,加水60ml,煎煮30分钟,放冷,滤过,滤液用乙酸乙酯提取2次,每次20ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各3~5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二甲苯—乙酸乙酯(1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2,4-二硝基苯肼乙醇试液。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

2.6 检查

应符合丸剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ A)。

2.7 含量测定

2.7.1 山茱萸

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以四氢呋喃—甲醇—乙腈—0.05%磷酸溶液(1:4:8:87)为流动相;柱温40℃;检测波长为236nm。理论板数按马钱苷峰计算应不低于4000。

2.7.1.2 对照品溶液的制备

取马钱苷对照品适量,精密称定,加50%甲醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。

2.7.1.3 供试品溶液的制备

取本品适量,研细,取约0.4g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入50%甲醇50ml,密塞,称定重量,加热回流1小时,放冷,再称定重量,用50%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过。精密量取续滤液10ml,加在中性氧化铝柱(100~200目,4g,内径为1cm)上,用40%甲醇50ml洗脱,收集流出液及洗脱液,蒸干,残渣加50%甲醇适量使溶解,转移至10ml量瓶中,用50%甲醇稀释至刻度,摇匀,即得。

2.7.1.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液及供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每1g含山茱萸以马钱苷(C17H26O10)计,不得少于1.0mg。

2.7.2 牡丹皮

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇—水(70:30)为流动相;检测波长为274nm。理论板数按丹皮酚峰计算应不低于3500。

2.7.2.2 对照品溶液的制备

取丹皮酚对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。

2.7.2.3 供试品溶液的制备

取本品适量,研细,取约0.4g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入50%甲醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用50%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。测定法  分别精密吸取对照品溶液及供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每1g含牡丹皮以丹皮酚(C9H10O3)计,不得少于1.5mg。

2.8 功能与主治

滋阴降火。用于阴虚火旺潮热盗汗口干咽痛耳鸣遗精小便短赤。

2.9 用法与用量

口服。一次8丸,一日3次。

2.10 规格

每10丸重1.7g

2.11 贮藏

密封

2.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

3 参见

更多剂型及标准参见知柏地黄丸

知柏地黄丸(浓缩丸)药品说明书

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开放分类:中成药
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  • 评论总管
    2019/10/16 10:48:21 | #0
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本页最后修订于 2014年10月20日 星期一 12:04:27 (GMT+08:00)
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