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蔗糖硬脂酸酯

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1 拼音

zhè táng yìng zhī suān zhǐ

2 英文参考

sucrose stearate[湘雅医学专业词典]

3 蔗糖硬脂酸酯药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

蔗糖硬脂酸酯

3.1.2 汉语拼音

Zhetang Yingzhisuanzhi

3.1.3 英文名

Sucrose Stearate

3.2 来源含量

本品为蔗糖硬脂酸混合物,按单酯在总酯中的相对含量,主要分为蔗糖硬脂酸酯S-3、S-7、S-11和S-15。

3.3 性状

本品为白色至淡黄褐色的块状固体或粉末;无臭或略有臭,无味。

本品在热的正丁醇三氯甲烷四氢呋喃溶解

3.3.1 酸值

取本品4g,精密称定,加四氢呋喃40ml与水20ml,微热使溶解,放冷,照电位滴定法2010年版药典二部附录Ⅶ A),用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定pH值8.20为终点,并将滴定的结果用空白试验校正,酸值(2010年版药典二部附录Ⅶ H)应不大于5.0。

3.4 鉴别

取本品0.5g,加正丁醇20ml与5%氯化钠溶液20ml的混合液(预热至40~60℃),振摇使溶解,静置,分去水层,正丁醇层再用5%氯化钠溶液40ml(预热至40~60℃)分2次洗涤,取正丁醇层约2ml,置试管中,倾斜试管,沿管壁缓缓加蒽酮试液约3ml至形成层状,置60℃水浴中加热3分钟,在两液层接触面处应出现蓝色至绿色。

3.5 检查

3.5.1 游离蔗糖

刮取含单酯量项下薄层色谱的原点,照含单酯量项下,自“置10ml离心试管中”起,依法测定,吸光度不得过0.105(5.0%)。

3.5.2 干燥失重

取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过3.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.5.3 炽灼残渣

取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过1.5%。

3.5.4 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。

3.5.5 砷盐

取本品2.0g,加硫酸硝酸各5ml,缓缓加热至沸,并不断滴加硝酸,每次2~3ml,直至溶液为无色或淡黄色,放冷,加饱和草酸铵溶液15ml,加热至冒浓烟,浓缩至2~3ml,放冷,加水至25ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.0001%)。

3.5.6 含单酯量

S-3含单酯量为0%~24%;S-7为25%~44%;S-11为45%~64%;S-15为不少于65%。

取本品约0.2g,精密称定,置10ml量瓶中,加三氯甲烷溶解并稀释至刻度,摇匀。照薄层色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述溶液20μl,点于硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇冰醋酸-水(80:10:8:2)为展开剂,展开,取出,晾干,在100℃加热30分钟,放冷,喷以桑色素溶液(取桑色素50mg,加甲醇溶解成100ml),置紫外光灯(365nm)下检视。并划分单酯(M:距原点最近一个)、二酯(D:居中间二至四个)与三酯(T:距原点最远一至四个)斑点(单、二、三酯斑点群之间距离相对较大)。分别刮取M、D、T酯斑点部位的硅胶,分别置10ml离心试管中,各精密加乙醇1ml与蒽酮试液7ml,摇匀,置60℃水浴中加热20分钟,放冷,离心分离15分钟,转速为每分钟2500转,取上清液,作为供试品溶液;另刮取同一薄层板空白处与供试品斑点相同大小的硅胶,同法处理作为空白对照溶液。照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在625nm的波长处分别测定吸光度,得AM、AD与AT,按下式计算含单酯量(按总酯100%计),应符合规定。

3.6 类别

药用辅料增溶剂和乳化剂等。

3.7 贮藏

密封,在干燥处保存

3.8 版本

中华人民共和国药典》2010年版

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开放分类:药用辅料乳化剂增溶剂
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  • 评论总管
    2021/1/19 17:24:27 | #0
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本页最后修订于 2014年12月29日 星期一 15:57:23 (GMT+08:00)
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