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正清风痛宁缓释片

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1 拼音

zhèng qīng fēng tòng níng huǎn shì piàn

2 药品标准

2.1 正式名

正清风痛宁缓释片

2.2 汉语拼音

Zhengqing Fengtongning Huanshipian

2.3 标准号

WS-199(Z-022)-2000

2.4 拉丁文或英文

2.5 主要活性成分

本品为青风藤经提取纯化成盐酸青藤碱,加工制成的片剂

2.6 性状

本品为白色或类白色片,味苦。

2.7 鉴别

(1)取本品研细,称取适量(约相当于盐酸青藤碱20mg),加水2ml,加热使溶解,再加碱性铁氰化钾溶液(取铁氰化钾1g,加0.1mol/L的氢氧化钠溶液10ml使溶解)1ml,显深紫色。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

(3)取含量测定项下的供试品溶液,照分光光度法(中国药典1995年版一部附录V A)测定,在265nm的波长处有最大吸收

(4)取本品细粉适量(约相当于盐酸青藤碱40mg),加乙醇5ml,超声处理

中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 湖南省药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 湖南正清制药集团股份有限公司 提出

本标准自2000年8月4日起试行,试行期2年。

保护期6年,保护期内,其他单位不得仿制。

5分钟,滤过,滤液加氨试液使呈碱性,滤过,滤液加硝酸使成酸性后,加硝酸银试液,即生成白色凝乳状沉淀;分离,沉淀加氨试液即溶解,再加硝酸,沉淀复生成。

(5)取本品细粉适量(约相当于盐酸青藤碱60mg),加乙醇10ml,超声处理15分钟,滤过,滤液加氨试液使呈碱性,作为供试品溶液。另取青藤碱对照品,加乙醇制成每1ml中含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录VI B)试验,吸取上述两种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲醇-浓氨试液-水(8:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

2.8 检查

释放度 取本品,照释放度测定法(中国药典1995年版二部附录X D第一法),采用溶出度测定法第一法的装置,以水900ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,在2、4与12小时分别取溶液10ml,滤过,并即时在操作容器中补充水10ml;取续滤液,照分光光度法(中国药典1995年版一部附录V A),在265nm波长处分别测定吸收度,另精密称取经五氧化二磷干燥恒重的青藤碱对照品适量,加0.01mol/L的盐酸溶液制成每1ml中含40μg的溶液,同法测定吸收度;按对照品的吸收度,分别计算出每片在不同时间的释放量,计算结果乘以换算系数1.22,本品每片在2、4和12小时的释放量应分别相应为标示量的30~55%、45~75%和75%以上,均应符合规定

其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录I D)。

2.9 含量测定

高效液相色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,0.78%的磷酸二氢钠溶液-乙腈(88:12)作为流动相;检测波长为265nm。理论板数按青藤碱峰计算不得低于1000。

对照品溶液的制备 取经五氧化二磷干燥至恒重的青藤碱对照品适量,精密称定,加0.01mol/L的盐酸溶液制成每1ml中含100μg的溶液,作为对照品溶液。

供试品溶液的制备 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸青藤碱40mg),置50ml量瓶中,加乙醇适量,超声处理20分钟,取出,放冷至室温,加乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,加0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。

测定法 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,结果乘以换算系数1.22,即得。

本品含盐酸青藤碱(C19H23NO4·HCL·2H2O),应为标示量的90.0~110.0%。

3 功能与主治

祛风除湿活血通络利水消肿。用于风湿类风湿性关节炎风寒湿痹证者,症见:肌肉酸痛关节肿胀,疼痛,屈伸不利,麻木僵硬等。

亦用于慢性肾炎(普通型为主)属湿邪瘀阻证者,证见:反复浮肿,腰部酸痛,肢体困重,尿少,舌质紫暗或有瘀斑,苔腻等。

3.1 作用与用途

3.2 用法与用量

用于风寒湿痹证者:口服,每次1片,一日2次;2个月为一疗程。用于慢性肾炎(普通型为主)患者:每次2片,一日2次;3个月为一疗程。

3.3 注意

3.4 剂量

3.5 标示量

3.6 类别

3.7 制剂

3.8 规格

每片60mg。

3.9 贮藏

遮光,密闭保存

3.10 有效期

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  • 评论总管
    2020/11/24 11:33:01 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 1:57:00 (GMT+08:00)
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