与正变试验设计相关的词条

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• 中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则

  、长期起居不当，或情志不畅而致寒、痰、瘀、虚等引起心脉闭阻出现胸闷、胸痛等症。临床常见心血瘀阻证、气虚血瘀证、气滞血瘀证、痰阻心脉证等证。本指导原则用于指导中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究的试验设计。由于稳定性心绞痛和不稳定性心绞痛的病理机制有很大区别，症状表现、病情、治疗原则、预后均不同,故临床试验应分别设计观察。本指导原则重点阐述稳定性心绞痛,简要介绍不稳定性心绞痛。研究者应根据法规与技...

• 中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则

  其他方法停止卵巢功能（如放射治疗和化疗等）的人工绝经妇女出现类似更年期综合征相关症状，可参考本指导原则。需要特别说明的是，本指导原则不能代替研究者根据具体药物的特点进行有针对性的、体现个性化的临床试验设计。研究者应根据所研究药物的特点，在临床前研究结果基础上，结合学科进展以及临床实际，并遵照药物临床试验质量管理规范（GCP）要求，以科学的精神、严谨的态度，合理设计临床试验方案。二、临床研究要点：中...

• 正变试验设计

  拼音：zhèngbiànshìyànshèjì英文：正变试验设计是组织安排试验的一种科学方法。它利用正交表来设计方案和分析试验结果，能够在较多的试验条件中，找出少数几种代表性强的试验条件，并根据这几项试验的有关资料，提出最优或较优的试验方案。正交试验设计是数理统计的一个重要分支，正交表是其基本工具。进行多因素和多水平的试验时，按正交表设计的方案进行试验，可减少试验次数，试验具有代表性。用正交表设计...

• 化学药物稳定性研究技术指导原则

  和封装条件应与大包装一致。稳定性研究中应对各项试验条件要求的环境参数进行控制和监测。（三）考察时间点：由于稳定性研究目的是考察药品质量随时间变化的规律，因此研究中一般需要设置多个时间点考察样品的质量变化。考察时间点应基于对药品性质的认识、稳定性趋势评价的要求而设置。如长期试验中，总体考察时间应涵盖所预期的有效期，中间取样点的设置要考虑药品的稳定性特点和剂型特点。对某些环境因素敏感的药品，应适当增...

• 天然药物新药研究技术要求

  然药物临床有效性应当采用现代医学方法和标准进行评价，适应症应采用现代医学术语规范描述。天然药物临床试验应遵循药物临床试验质量管理规范（GCP），并在通过国家药物临床试验机构资格认证的机构进行。临床试验设计及评价标准需参照化学药品临床试验相关技术指导原则。申请人申请天然药物临床试验时既可一次性申请进行临床试验并提供支持临床试验的药学和非临床试验资料，也可根据具体情况申请阶段性（Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期）临床...

• 间歇性外斜视

  视，不同年龄手术。结论：手术愈早，手术次数愈多，再手术率愈高，弱视和融合丢失的危险愈大。我们认为对进行性间歇性外斜儿童，偏斜度大于20△者，显斜期超过50%时间以上者，可根据其偏斜度大小，以及遮盖试验设计手术方案，若遮盖30～45分钟后，其偏斜度，看锭大于看近至少15△，做双侧外直肌后徙，手术量可根据每个医师试验、方法而定。若遮盖试验，看近斜角大于看远斜角至少15△，并小于55△，可做双侧外直肌后...

• 不分区设计

  拼音：búfēnqūshèjì英文：不分区设计是新药临床试验的设计方法之一，亦称平衡不全分区设计。这是拉丁方设计的折衷方案。事先设计好方案，按设计执行。其优点是，可塑性比较大，可容纳较多的处理，尤其可以容纳任何数的处理（只要增加病人数），缺失资料虽然比拉丁方还难于弥补，但可及早发现，挽回损失。...

• 抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则

  料的收集：临床试验数据的收集和传送，可采用多种形式，目前较为常用的形式为病例报告表。从试验数据的收集到数据库的完成，均应符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的规定，尤其是及时的数据记录、错误更正、补遗等。这些步骤均是建立高质量数据库、完成试验计划并达到试验目的所必需的。（十一）试验方案的修改：试验方案确定并经伦理委员会批准后，非劣效临床试验界值不得更改，研究设计的其他方面一般情况下也不宜更...

• 试验计划

  拼音：shìyànjìhuá英文：studyprotocol试验计划是指确定试验设计的文件，试验设计包括试验的目的、依据、项目；实验动物及来源；动物饲养条件；饲料及来源；剂量设计和分组、样品处理、给样方案、试验方法及观察指标。...

• WS/T514—2017临床检验方法检出能力的确立和验证

  异常数据宜在当日重新检测并替换，任何重测数据都应和原始数据一起被记录。5.3.4所有数据收集完成后应充分考察，并应进行适当的统计分析以排除离群值。6LoB和LoD的确立：6.1经典方案：6.1.1试验设计：试验设计方案如下：a）使用同一设备，在多个工作日中用多个批号的试剂重复检测一系列空白标本。针对每个批号试剂计算LoB的估计值，选择最大的LoB（2～3个批号试剂）或结合所有批号试剂的数据（4个或...

• 一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则

  令第5号）提交临床试验方案、临床试验报告、分中心小结、统计分析总报告及伦理委员会批件，同时，应提交临床试验原始数据光盘（以Excel、ACCESS或SAS格式等）。临床试验时应注意如下几方面：1．试验设计类型如随机对照设计、非随机对照设计、交叉设计、析因设计、目标值法的单组设计等。2．比较的类型如优效性检验、非劣效检验、等效性检验，并说明选择的依据。3．样本量确定依据样本量的大小应根据受试产品的具...

• 正交试验设计

  拼音：zhèngjiāoshìyànshèjì英文：Orthogonaltestdesign正交试验设计是组织安排试验的一种科学方法。它利用正交表来设计试验方案和分析试验结果，能够在较多的试验条件中，找出少数几种代表性强的试验条件，并根据这几项试验的有关资料，提出最优或较优的试验方案。正交试验设计是数理统计的一个重要分支，正交表是其基本工具。常用的正交表有：2水平的，如L4（23），L8（27），...

• 治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则

  为目前糖尿病已被认为是动脉粥样硬化性心脏病的等危症。三、糖尿病的诊断：糖尿病诊断应尽可能依据静脉血浆血糖，而不是毛细血管血的血糖检测结果。若没有特殊提示，文中所提到的血糖均为静脉血浆葡萄糖值。血糖的正常值和糖代谢异常的诊断切点主要依据血糖值与糖尿病并发症的关系来确定。目前常用的诊断标准和分类有世界卫生组织（WHO）1999标准和美国糖尿病学会（ADA）2003年标准。我国目前采用WHO（1999...

• 药物临床试验质量管理规范

  选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格；（三）确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以说明；（四）确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案；（五...

• 药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）

  任归属、知识产权界定、发表论文方式等。第二十八条研究室或实验室不可将试验工作转包；如果不能完成部分工作，应事先由申办者与其他相关机构签署相关委托合同。第二十九条研究室或实验室不应擅自增加试验内容和改变试验方法。申办者如要求进行附加服务，双方应于相关工作开始之前签署附加协议，并承诺额外的工作不与临床试验方案相冲突、不损害受试者的权益与安全。第八章试验方案：第三十条Ⅰ期试验开始前应制订试验方案，该方...

• 病例报告表

  拼音：bìnglìbàogàobiǎo英文：Casereportform病例报告表简称CRF表。是临床资料的记录方式，它是按试验方案的规定设计的一种文件，用以记录受试者试验过程的所有数据。设计一个简明实用的病例报告表对临床研究至关重要。...

• 磁疗产品注册技术审查指导原则

  VAS评分。3．有效性指标的假设检验与总体参数估计统计分析计划在对主要疗效指标的统计假设应预确定一个明确的检验假设，如进行安慰产品对照试验的优效性假设、与上市产品对照试验的非劣效假设等进行检验外，并正确选用相应的统计检验方法进行分析，同时对主要疗效指标的总体疗效范围进行估计（如95%可信区间估计），同时还应对磁疗产品的次要疗效指标和有关产品性能特征进行统计分析，以满足临床试验目的的要求。4．安全...

• GBZ/T240.28—2011化学品毒学评价程序和试验方法第28部分：慢性毒性/致癌性联合试验

  行生化指标、血液学指标、病理组织学等检查，以阐明此化学物质的慢性毒性；观察动物的大部分或整个生命期间及死后检查肿瘤出现的数量、类型、发生部位及发生时间，与对照动物相比以阐明此化学物质有无致癌性。本试验设计需得当、试验过程需合理，可同时检测受试样品的致癌性和主要的慢性毒性。6试验方法：6.1受试样品：6.1.1资料收集：在开始本试验之前，应尽量收集受试样品现有的各种资料。a）受试样品的商品名和其他名...

• GBZ/T240.24—2011化学品毒理学评价程序和试验方法第24部分：慢性经口毒性试验

  应评估饲料消毒对营养成分的影响，并对损失的营养成分作适当补充。对化学消毒剂（如环氧乙烷）的消毒效果应进行生物检测。必要时对饮水的水质也应监测。食盒内饲料应定期更换，约每周一次。动物自由饮水。6.3试验设计：6.3.1剂量设计：至少要设三个剂量组及一个相应的对照组。剂量选择可根据急性毒性、亚急性毒性、亚慢性毒性、蓄积毒性和代谢研究等资料确定。高剂量组可以出现某些较轻或较明显的毒性反应，个别动物可能死...

• GBZ/T240.26—2011化学品毒理学评价程序和试验方法第26部分：慢性吸入毒性试验

  液指标检查：检查指标可包括血红蛋白浓度、红细胞压积、红细胞数、血小板数、白细胞计数与分类、凝血功能等指标。在染毒开始后第3个月和第6个月各检查一次（如果没有该种动物品系的历史资料时，可在试验开始时做正常值），此后每隔约6个月检查一次，试验结束时检查一次。大鼠每组每性别可检查10只，非啮齿类动物应全部检查。每次检查的动物最好相同。在试验过程中如有动物健康状况恶化，对该动物作白细胞分类计数。白细胞分...

• 炒决明子

  所得到的各种炮制品，总蒽醌、结合蒽醌均有不同程度的下降，而游离蒽醌则相应地有所增高，水溶性浸出物亦有增加。炮制对决明子微量元素溶出也有影响，生决明子的微量元素含量与炒决明子破碎后的微量元素比较，虽然变化不大，但两者水浸液中微量元素的溶出量则有较大的区别，以炒决明子破碎后微量元素溶出较多。又有研究表明，还原糖的含量小决明子比大决明子高，且不受炮制的影响；蛋白质生品含量较高，炮制后明显降低；氨基酸含...

• 单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则

  （如导管隧道感染）等使感染复杂化的情况，均不应包括在关键的临床试验中以支持新药的批准。尽管在此类病情下与某一药物疗效相关的数据是十分有价值的信息，但罕见性和/或涉及到的复杂因素将使研究药物的正确评价变得十分困难。某些浅表性的损伤应是广泛程度达到需要接受抗菌药物治疗要求的病情。5.病种的细分：申办者在进行单纯性或复杂性皮肤及皮肤软组织感染的研究时，应力争纳入更多种类的病种。因此，为了充分评价某一药...

• 化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则

  定可在规定范围内，至少用9次测定结果进行评价，如制备3个不同浓度的试样，各测定3次，或100％的浓度水平，用至少测定6次的结果进行评价。2、中间精密度中间精密度系指在同一实验室，由于实验室内部条件改变，如时间、分析人员、仪器设备、测定结果的精密度。验证设计方案中的变动因素一般为日期、分析人员、设备。3、重现性指不同实验室之间不同分析人员测定结果的精密度。当分析方法将被法定标准采用时，应进行重现性...

• 抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则

  终点的优点和缺点。PFS反映了肿瘤的生长，又可以在证实生存期获益之前进行评价。不会受到后续治疗的混淆。对于预定的样本量，PFS受到的影响可大于总生存期受到的影响。然而对于许多不同种类的恶性肿瘤来说，正式确认PFS作为生存期的替代终点是比较困难的。通常没有足够的数据对生存期和PFS的相关性进行评价。抗肿瘤药物临床试验规模通常较小，已有药物的生存获益通常比较小。在不同的抗肿瘤治疗试验中，用于支持审批...

• 3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则

  龄、性别、病程分布、住院和门诊病人的比例等信息。所有的入选对象应符合入选标准。为了客观评价试验产品的治疗效果，应对参加试验组和对照组的入选对象的这些基本情况进行统计学分析，验证两组间的均衡性。4）试验设计方法3A类半导体激光治疗机的临床试验设计多采用平行对照设计，即设立对照组，试验组和对照组同时进行临床研究。对照组可采用已上市的具有合法资质的同类产品进行治疗或者采用公认的传统治疗方法。试验中受试对...

• GBZ/T240.25—2011化学品毒理学评价程序和试验方法第25部分：慢性经皮毒性试验

  以根据化合物的构效关系预测受试样品毒性时，则不必进行三个剂量水平的全面试验观察。6.4试验方法：6.4.1染毒前24h，对动物躯干背部染毒区备皮，备皮时应小心不可损伤动物皮肤，以免引起皮肤通透性的改变。此后视动物被毛生长情况，每周要对染毒部位备皮一次，各组的备皮时间及面积应相同。受试样品应尽可能薄而均匀地涂敷于整个染毒区域，染毒部位的面积约相当于动物体表面积的10%，应通过测定动物体重确定染毒部...

• GBZ/T240.27—2011化学品毒理学评价程序和试验方法第27部分：致癌试验

  定浓度开始计算。无论哪种暴露方式，浓度都要求恒定。动物在这两种暴露方式中的主要不同是间歇暴露的动物每天有17h～18h恢复，而且在周末恢复时间更长。6.4.3.2染毒方式：采用哪一种染毒方式取决于试验设计和人类的主要接触方式。虽然连续暴露方式模仿环境暴露条件，但对设备的要求更高，如提供饮水和饲料设置、气溶胶发生装置、浓度监测装置等。间歇暴露方式的染毒柜要求较低，且在染毒过程可不必提供饮水和饲料（最...

• 牙科种植体（系统）产品注册技术审查指导原则

  书中介绍的产品应当和申报产品（包括规格型号）、标准中规定产品具有唯一的对应性，避免使用涵盖未申报产品或规格型号的所谓大产品说明书备案，只有当说明书中所介绍的产品和申报产品一起配合使用，有利于最终用户正确使用申报产品时才可以使用“大”产品说明书备案。说明书不应当宣示没有依据和夸大了的产品性能指标，应当实事求是地介绍产品的特点。凡宣称产品性能和特点的，应当有产品标准或提交的注册技术资料依据。不使用“...

• 平行对照设计

  拼音：píngxíngduìzhàoshèjì英文：平行对照设计是新药临床试验的设计方法之一。设计对照组和治疗组（新药组），两组人数要接近，最好相等。两组病人所处环境相近，代表性、均匀性相近。病人分配要随机化，不取决于任何人的意志，要完全按机遇而定。对照组或用安慰剂或用标准药，但无安慰剂的研究得不到国际公认。如果担心安慰剂涉及医德问题或引起医患纠纷，亦可用老药作双育法试验。...

• 无对照研究设计

  是可行的。如稀有病例；危急病例，不允许采用稍有争议的方法；这种病例过去无特效药或根本不加任何治疗，但目前认为必须进行治疗不可，如严重的癌症。在无法设置安慰对照的条件下，要注意这样几点条件：尽可能少地变动用药剂量；采用人判断法进行疗效评判，疗效指标尽可能搞成客观定量指标或半定量指标；疗效的表达应符合可信限。如治30人，好10人，并不表示疗效为33％，查百分比的上下限表（95％可信限）知其可信限在1...

• 正交试验

  拼音：zhèngjiāoshìyàn英文：正交试验是用正交表作为因素分析的一种高效设计法，在中药复方各组份对疗效的影响分析中较为方便而实用。...

• 加速试验法

  拼音：jiāsùshìyànfǎ英文：Acceleratedtest加速试验法是中成药稳定性试验方法之一。常用于研制过程中药物剂型的设计、生产过程中改进处方和工艺等。又分为恒温法和升温法以及简便法等。...

• 毒性试验

  拼音：dúxìngshìyàn英文：toxieitytest;毒性试验（toxieitytest）是指按不同的目的和途径，测定化学物质对生物体产生不同毒性程度所设计的试验。...

• 抗肿瘤药物临床试验技术指导原则

  ，应提供详细的个案报告。要特别明确死亡原因及其与研究用药的关系，如有可能需进行尸检并提供报告。5.药代动力学研究：药代动力学研究主要描述药物的人体单次和多次给药的药代动力学特征，确定主要药代参数，试验设计包括吸收、分布、代谢和排泄的全过程研究。应重点评价药代动力学与其给药剂量、安全性和临床疗效之间的关系（暴露-效应关系），鼓励建立群体PK/PD分析模型，这将有助于解释毒性反应，设计最佳给药剂量和给...

• 2010年版药典二部附录XIX

  量标准的放大试验产品，应提供受试制剂和参比制剂的体外溶出度比较（n≥12）数据，以及稳定性、含量或效价等数据。个别药物尚需提供多晶型及光学异构体资料。受试和参比制剂实测含量差异应在5%之内。（四）试验设计：对于两个制剂，即一个为受试制剂，另一个为参比制剂，通常采用双周期两制剂交叉试验设计，以抵消试验周期和个体差异对试验结果的影响。即将受试者随机分成两组，一组先服用受试制剂，后服用参比制剂；另一组先...

• 预防和/或治疗流感药物临床研究指导原则

  如疗养院中开始爆发流感后），将不可能进行单纯安慰剂对照。一般情况下，可以考虑进行标准护理、安慰剂对照的试验。预防性研究设计时需要考虑以下方面：1）在预防研究中，安慰剂对照组有症状的感染率随季节和人群变化而发生很大的变化，而且，任何治疗组中患病结果的绝对数量均可能很少；2）接种疫苗的状态和传播的病毒毒株的变化也可以对试验结果产生影响；3）非劣效性比较因观察到的流感患者数量很少，且得到的置信区间很大...

• 2010年版药典二部二部附录XIV

  二次曲线等。可靠性测验的剂间变异分析（k·k）法、（k·k‘）法按表四计算各变异项的m·∑C2i及∑[Ci·∑y（k）]，按（22）式计算各项变异的差方和。表四（k·k）法、（k·k‘）法可靠性测验正交多项系数表（k·k·k）法按（23）式、（24）式计算试品间差方和。（2.2.2）法（3.3.3）法按表五计算回归、二次曲线、反向二次曲线各项变异的m·∑C2i及∑[Ci·∑y（k）]；按（22）...

• 决明子

  所得到的各种炮制品，总蒽醌、结合蒽醌均有不同程度的下降，而游离蒽醌则相应地有所增高，水溶性浸出物亦有增加。炮制对决明子微量元素溶出也有影响，生决明子的微量元素含量与炒决明子破碎后的微量元素比较，虽然变化不大，但两者水浸液中微量元素的溶出量则有较大的区别，以炒决明子破碎后微量元素溶出较多。又有研究表明，还原糖的含量小决明子比大决明子高，且不受炮制的影响；蛋白质生品含量较高，炮制后明显降低；氨基酸含...

• 草决明

  所得到的各种炮制品，总蒽醌、结合蒽醌均有不同程度的下降，而游离蒽醌则相应地有所增高，水溶性浸出物亦有增加。炮制对决明子微量元素溶出也有影响，生决明子的微量元素含量与炒决明子破碎后的微量元素比较，虽然变化不大，但两者水浸液中微量元素的溶出量则有较大的区别，以炒决明子破碎后微量元素溶出较多。又有研究表明，还原糖的含量小决明子比大决明子高，且不受炮制的影响；蛋白质生品含量较高，炮制后明显降低；氨基酸含...

• 中药品种保护指导原则

  指纹图谱和安全性检查项目，且应有近三年企业质量检验情况汇总表及省级药品检验机构的检验报告，以说明质量标准的执行情况。3.7.4单味药制剂的主要药效成分应清楚，并应有相应的专属性质量控制方法。3.8改变剂型的品种应有试验资料证明其先进性和合理性。改变剂型的普通制剂，应与原剂型比较，证明其在药物稳定性、吸收利用、可控性、安全性、有效性或患者顺应性等方面具有的特点与优势。改成缓释制剂、控释制剂、靶向制...

• 无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则

  。（1）加速稳定性试验加速稳定性试验是指将某一产品放置在外部应力状态下，通过考察应力状态下的材料退化情况，利用已知的加速因子与退化速率关系，推断产品在正常储存条件下的材料退化情况的试验。加速稳定性试验设计是建立在假设材料变质所涉及的化学反应遵循阿列纽斯（Arrhenius）反应速率函数基础上的。该函数以碰撞理论为基础，确认化学反应产生变化的反应速率的增加或降低按照以下公式进行：r：反应进行的速率；...

• 全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则

  足要求，不会用于患者。四、其他产品：采用氧化锆瓷块制作的定制式全瓷义齿可参照国家局发布的《定制式义齿产品注册技术审查指导原则》。五、指导原则编写人员：本指导原则的编写成员由辽宁省食品药品监督管理局医疗器械产品注册技术审评人员和行政审批人员、国家食品药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心人员组成，以充分利用各方面的信息和资源，综合考虑指导原则中各个方面的内容，尽量保证指导原则正确、全面、实用。...

• GBZ/T240.20-2011化学品毒理学评价程序和试验方法第20部分：亚慢性吸入毒性试验

  毒期间动物不进食但可饮水（头面式或口鼻式除外）。6.6染毒设施、试验环境和受试样品浓度监测：应保证笼内动物不太挤迫，使动物能最大限度接触受试样品；动物所占体积不超过染毒柜体积的5%；应保证实验动物的正常需气量；染毒柜换气次数12次/h～15次/h；柜内氧含量≥19%；定期记录染毒柜中温度和相对湿度；在试验进行过程中连续监测气流量；在动物呼吸带采样测定受试样品浓度，在试验开始时每小时一次，以后（如...

• GBZ/T240.18—2011化学品毒理学评价程序和试验方法第18部分：亚慢性经口毒性试验

  性或迟发毒作用；也可在试验设计时每组增加一定的动物数，试验结束时每组剖杀部分动物（数量应满足统计分析），部分动物继续作追踪观察。6.4受试样品处理：若为染毒目的加入其他溶剂或赋形剂，这些溶剂或赋形剂不应影响受试样品的吸收和毒性作用，必要时应设相应的溶剂或赋形剂对照组。如果受试样品的毒性较低，则加入饲料的受试样品比例较大，应注意混入饲料中的受试样品不应超过5%，否则会对动物正常营养产生影响。必要时...

• 定制式义齿产品技术审查指导原则

  肉眼观察应无裂纹、无气泡，内部应无气孔、夹杂。”原文件中对内部的“气孔、夹杂”未提出量化的要求和统一的检测方法。本指导原则对内部质量的要求进行了细化，并统一了检测方法。各指标的确定考虑临床的需求。试验设计了像质计，用于控制X光片的摄像质量和判断产品缺陷的标准。牙科专用孔型像质计采用金属材料制作成长方形金属块，在其上打孔，孔深范围0.1mm-1mm，孔径范围1mm、2mm、3mm，精度0.1mm。4...

• WS/T455—2014卫生监测与评价名词术语

  统受试物的操作。2.4.6.5标本specimen用于测试的受试物或从试验系统中获取的用来检验、分析获证保存的材料。2.4.7毒理学实验室管理：2.4.7.1试验计划studyprotocol确定试验设计的文件，试验设计包括试验的目的、依据、项目；实验动物及来源；动物饲养条件；饲料及来源；剂量设计和分组、样品处理、给样方案、试验方法及观察指标。2.4.7.2试验系统testsystem用于试验的动...

• 医疗器械生产质量管理规范（试行）

  应当符合医疗器械临床试验法规的要求。第二十三条生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。第二十四条生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，...

• 丛德克-阿西海姆氏试验

  拼音：cóngdékè-āxīhǎimǔshìshìyàn英文：Zondek-Aschheimtest丛德克（B．Zondek）和阿西海姆（S．Asch-beim1927）发现，在妊娠2-3个月的妊妇尿中，存在多量促性腺激素，根据这一事实所设计的妊娠试验法称为丛德克-阿西海姆氏试验。方法是将尿注射于未成熟的雌性小白鼠体内，每日2次，第4天杀死检查其卵巢，如果看到排卵后出现的卵泡腔出血及黄体时则为阳...

• 盲法试验

  拼音：mángfǎshìyàn英文：Blindtest盲法试验是在人体试验中使试验者和（或）试验对象不知情的一种研究方法。所谓“盲”，就是试验者和（或）试验对象不知道各个试验对象分在试验组还是对照组，不知道各个试验对象接受的是试验处理还是对照处理。“盲”的目的是为了避免和减少试验中试验对象因知情而产生的心理的、精神的、行为的干扰作用，以及试验者因知情而产生的暗示、偏见等影响，以保证试验的客观性、准...

• 通堡管

  拼音：tōngbǎoguǎn英文：Thunbergtube通堡管是为在没有空气状态下进行酶反应，由T．Thunberg设计的密闭玻璃试管。例如进行脱氢酶的试验时，在主室中放入酶样品与缓冲液，在侧室中放入底物和次甲基蓝（美蓝），在接合处涂上脂膏后把侧室装上，用真空泵把管内抽成真空，然后旋转侧室关闭排气孔，把试管倒置，使室内物质混合开始反应。...

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