1 拼音
zhàng yǎn míng piàn
2 障眼明片药典标准
2.1 品名
障眼明片
Zhangyanming Pian
2.2 处方
石菖蒲、决明子、肉苁蓉、葛根、青葙子、党参、蔓荆子、枸杞子、车前子、白芍、山茱萸、甘草、菟丝子、升麻、蕤仁(去内果皮)、菊花、密蒙花、川芎、酒黄精[1]、熟地黄、关黄柏、黄芪
2.3 制法
以上二十二味,决明子、蔓荆子、菟丝子、青葙子、车前子加沸水浸渍,再加入其余石菖蒲等十七味加水煎煮二次,滤过,合并滤液,浓缩成稠膏,加淀粉、糊精适量,混匀,干燥,粉碎,加羧甲淀粉钠适量[1],混合均匀,用乙醇制粒,混合均匀,压制成1000片包糖衣或薄膜衣;或压制成500片,包薄膜衣,即得。
2.4 性状
本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显棕褐色;味甘,微酸。
2.5 鉴别
(1)取本品适量,除去包衣,研细,取1g,加水30ml,水浴上加热15分钟,放冷,离心,取上清液,加乙酸乙酯25ml提取,水液备用,乙酸乙酯液蒸干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取葛根对照药材1g,加乙醇30ml,加热回流40分钟,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加水15ml使溶解,加乙酸乙酯提取2次,每次20ml,合并提取液,蒸干,残渣加乙酸乙酯0.5ml使溶解,作为对照药材溶液。再取葛根素对照品,加无水乙醇制成每1ml含0.4mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(7:3:0.3)为展开剂,展开,取出,晾干,用氨蒸气熏后,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(2)取枸杞子对照药材0.5g,同[鉴别](1)供试品溶液的制备方法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取[鉴别](1)项下的供试品溶液5μl、上述对照药材溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇(4:5:1:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(3)取本品适量,除去包衣,研细,取6g,加60%乙醇30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次30ml,合并正丁醇液,蒸干,残渣加乙醇20ml使溶解,加在中性氧化铝柱(200~300目,4g,内径为1cm,湿法装柱)上,用乙醇10ml洗脱,收集流出液及洗脱液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取白芍对照药材0.5g,加甲醇20ml,超声处理20分钟,滤过,滤液浓缩至约1ml,作为对照药材溶液。再取芍药苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液5~10μl、对照药材溶液5μl.对照品溶液2μl,分别点于同一以含1%氢氧化钠的羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,使成条状,以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水(15:1:1:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同的蓝紫色条斑。
(4)取本品适量,除去包衣,研细,取3g,加乙醚20ml,加热回流20分钟,倾去乙醚液,药渣挥干,加乙醇30ml,加热回流40分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水15ml使溶解,用乙酸乙酯提取2次,每次20ml,弃去乙酸乙酯液,水液用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次25ml,合并正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇4ml使溶解,通过以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的小柱,再加甲醇10ml洗脱,合并甲醇液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取蒙花苷对照品,加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液1~2μl、对照品溶液1μl,分别点于同一聚酰胺薄膜上,以二氯甲烷-乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水(8:15:15:2:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%三氯化铝乙醇溶液,吹干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(5)取[鉴别](1)项下的备用水溶液,用氨试液调节pH值至10以上,用二氯甲烷40ml振摇提取,提取液用无水硫酸钠脱水,滤过,滤液蒸干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取关黄柏对照药材0.2g,加酸性乙醇20ml,加热回流30分钟,滤过、滤液蒸干,残渣加水15ml使溶解,用氨试液调节pH值至10以上,同法制成对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品,加甲醇制成每1ml含0.03mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(14:2:5)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
2.6 检查
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ D)。
2.7 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
2.7.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(29:71)为流动相;检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于2500。
2.7.2 对照品溶液的制备
取葛根素对照品适量,精密称定,加30%乙醇制成每1ml含葛根素25μg的溶液,即得。
2.7.3 供试品溶液的制备
取本品20片,除去包衣,精密称定,研细,取约0.4g,精密称定,精密加入30%乙醇50ml,称定重量,超声处理30分钟(功率300W,频率40kHz),放冷,再称定重量,用30%的乙醇补足减失的重量,离心,取上清液过滤,取续滤液,即得。
2.7.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每片含葛根以葛根素(C21H20O9)计,规格(1)、(3)不得少于0.30mg;规格(2)不得少于0.60mg。
2.8 功能与主治
补益肝肾,退翳明目。用于肝肾不足所致的干涩不舒、单眼复视、腰膝疫软、或轻度视力下降;早、中期老年性白内障见上述证候者。
2.9 用法与用量
口服。规格(1)、(3)一次4片;规格(2)一次2片,一日3次。
2.10 注意
忌食辛辣食物。
2.11 规格
(1)薄膜衣片每片重0.21g
(2)薄膜衣片 每片重0.42g
(3)糖衣片(片芯重0.21g)
2.12 贮藏
密封。
2.13 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
3 障眼明片中药部颁标准
3.1 拼音名
Zhangyanming Pian
3.2 标准编号
WS3-B-3516-98
3.3 处方
石菖蒲 决明子 肉苁蓉 葛根 青葙子 党参 蔓荆子 枸杞子 车前子 白芍 山茱萸 甘草 菟丝子 升麻 蕤仁(去内果皮) 菊花 密蒙花 川芎 黄精 熟地黄 黄柏 黄芪
3.4 性状
本品为糖衣片,除去糖衣后显棕褐色;味苦、微酸。
3.5 鉴别
(1) 取本品15片,除去糖衣,研细,加甲醇30ml,浸泡3小时,滤过,滤 渣用甲醇10ml洗涤,洗液并入滤液,加活性炭 4g,水浴上温热5分钟。滤过,滤液浓缩至 约1ml,加新鲜配制的苯胺溶液(苯胺15ml加浓盐酸1ml)2滴,即显棕黄色,渐变成棕黄 色。
(2) 取本品30片,除去糖衣,研细,置锥形瓶中,加乙醇50ml,加热回流30分钟, 倾出乙醇液,滤过,再加入70%乙醇50ml,加热回流30分钟,滤过,合并滤液,浓缩至 约15ml,移入分液漏斗中,用醋酸乙酯提取2次,每次20ml,合并醋酸乙酯提取液(水溶 液备用),用无水硫酸钠脱水后,回收醋酸乙酯至约0.5ml,作为供试品溶液。另取葛根 对照药材 1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两 种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇(9:1)为展开剂,展开,取 出,晾干,用氨蒸气熏片刻,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材 色谱相应的位置上,显相同的灰蓝色荧光斑点。
(3) 取[鉴别]
(1)项下的醋酸乙酯提取后的水溶液,用氨试液调节pH值大于10,用 氯仿40ml提取,氯仿液用无水硫酸钠脱水,蒸去氯仿,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为 供试品溶液。另取黄柏对照药材 1g,加酸性乙醇20ml,加热回流,蒸去乙醇,用氨试液 调节pH值大于10,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上 述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(4.2:0.6:1.5) 上层液为展开剂,展开,取出,晾干,在紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与 对照药材色谱相应的位置上,显两个相同颜色的荧光斑点。喷以稀碘化铋钾试液,供试 品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
3.6 检查
应符合片剂项下有关的各项规定(附录I D)。
3.7 功能与主治
补益肝肾,退翳明目。用于初期及中期老年性白内障。
3.8 用法与用量
口服,一次4片,一日3次。
3.9 贮藏
密封。
广东省药品检验所 起草
4 障眼明片说明书
4.1 药品类型
中药
4.2 药品名称
障眼明片
4.3 药品汉语拼音
Zhangyanming Pian
4.4 成份
石菖蒲、决明子、肉苁蓉、葛根、青葙子、党参、蔓荆子、枸杞子、车前子、白芍、山茱萸、甘草、菟丝子、升麻、蕤仁(去内果皮)、菊花、密蒙花、川芎、酒黄精、熟地黄、关黄柏、黄芪
4.5 性状
障眼明片为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显棕褐色;味甘,微酸。
4.6 障眼明片的功能主治
补益肝肾,退翳明目。用于初期及中期老年性白内障。
4.7 障眼明片的用法用量
口服,一次4片,一日3次。
4.8 注意事项
1.忌辛辣油腻食物,忌烟酒等。
2.脾胃虚寒、消化不良及老人用量酌减。
3.如遇外感发热等应停用本药。
4.对障眼明片过敏者禁用,过敏体质者慎用。
5.障眼明片性状发生改变时禁止使用。
6.请将障眼明片放在儿童不能接触的地方。
7.如正在使用其他药品,使用障眼明片前请咨询医师或药师。
4.9 药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
4.10 备注
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
5 广州众胜药厂之障眼明片
5.1 方名
障眼明片
5.2 组成
绵黄耆15%,枸杞子12%,防党参12%,山萸肉8%,菊花10%。
5.3 功效
广州众胜药厂之障眼明片具有补益肝肾,健脾调中,升阳利窍,退翳明目之功效。
5.4 主治
广州众胜药厂之障眼明片主治初、中期老年性白内障,陈旧性眼底病,以及视力疲劳,精神困倦,头晕眼花,腰痠健忘。
5.5 用法用量
每服4片,每日3次。每个疗程为3~6个月。
5.6 制备方法
制成片剂。
6 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.