孕康合剂

目录

1 孕康合剂(孕康口服液)药典标准

1.1 品名

孕康合剂(孕康口服液)

Yunkang Heji

1.2 处方

山药、续断、黄芪、当归、狗脊(去毛)、菟丝子、桑寄生、杜仲(炒)、补骨脂、党参、茯苓、白术(焦)、阿胶、地黄、山茱萸、枸杞子、乌梅、白芍、砂仁、益智、苎麻根、黄芩、艾叶

1.3 制法

以上二十三味,除阿胶外,其余山药等二十二味用温水浸泡4小时,滤过,滤液备用,药渣加水煎煮三次,第一次2小时,第二次1小时,第三次0.5小时,滤过,合并上述滤液,加入阿胶溶化后,浓缩成每1ml含生药1g的清膏;清膏加乙醇使含醇量达70%,静置,滤过,滤液回收乙醇,加入蜂蜜83g、蔗糖88g、苯甲酸钠3.0g及水适量,混匀,加氢氧化钠试液调pH值至5~6,加水至1000ml,滤过,灌封,灭菌,即得。

1.4 性状

本品为棕褐色的液体;气微,味甜。

1.5 鉴别

(1)取本品40ml,用丁酮振摇提取3次,每次20ml,合并提取液,蒸干,残渣用甲醇5ml分次溶解,加在中性氧化铝柱(100~200目,8g,内径为10~15 mm)上,用40%甲醇150ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加氨试液30ml分次溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次10ml,合并正丁醇液;用水20ml洗涤1次,弃去水液,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷—甲醇—水(13:7:2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;置紫外光灯(365nm)下检视,显相同颜色的荧光斑点。

(2)取本品20ml,加石油醚(30~60℃)20ml振摇提取,分取石油醚液,蒸干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取补骨脂素对照品、异补骨脂素对照品,加乙酸乙酯制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5~10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷—乙酸乙酯(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%氢氧化钾甲醇溶液,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(3)取本品,照[含量测定]黄芩项下的方法试验,供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相一致的色谱峰。

(4)取本品,照[含量测定]白芍项下的方法试验,供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相一致的色谱峰。

1.6 检查

1.6.1 相对密度

应不低于1.13(2010年版药典一部附录Ⅶ A)。

1.6.2 pH值

应为4.5~6.0(2010年版药典一部附录Ⅶ G)。

1.6.3 其他

应符合合剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ J)。

1.7 含量测定

1.7.1 黄芩

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

1.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇—1%醋酸溶液(44:56)为流动相;检测波长为278nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2000。

1.7.1.2 对照品溶液的制备

取黄芩苷对照品适量,精密称定,加50%甲醇制成每1ml含25μg的溶液,即得。

1.7.1.3 供试品溶液的制备

精密量取本品1ml,置50ml量瓶中,加50%甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

1.7.1.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每1ml含黄芩以黄芩苷(C21H18O11)计,不得少于0.80mg。

1.7.2 白芍

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

1.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈—0.1%磷酸溶液(14:86)为流动相;检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000。

1.7.2.2 对照品溶液的制备

取芍药苷对照品适量,精密称定,加50%甲醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。

1.7.2.3 供试品溶液的制备

取[含量测定]黄芩项下的供试品溶液,即得。

1.7.2.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每1ml含白芍以芍药苷(C23H28O11)计,不得少于0.25mg。

1.8 功能与主治

健脾固肾,养血安胎。用于肾虚型和气血虚弱型先兆流产和习惯性流产。

1.9 用法与用量

口服。一次20ml,一日3次(空腹服用)。

1.10 注意

(1)服药期间,忌食辛辣刺激性食物,避免剧烈运动以及重体力劳动。

(2)凡难免流产、异位妊娠、葡萄胎等非本品适用范围。

1.11 规格

(1)每瓶装10ml  (2)每瓶装20ml  (3)每瓶装100ml

1.12 贮藏

遮光,密封,置阴凉处。

1.13 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

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