1 拼音
yù fēn dài yīn kǒu fú róng yè
2 药品标准
2.1 正式名
愈酚待因口服溶液
2.2 汉语拼音
Potassium Guaiacolsulfonate and Codeine Phosphate Oral Solution
2.3 标准号
WS-134(X-124)-99
2.4 拉丁文或英文
Yufendaiyin Koufurongye
2.5 主要活性成分
本品含磷酸可待因(C18H21NO3·H3PO4·1 H2O)、盐酸麻黄碱(C10H15N0·HCl)、愈创木酚磺酸钾(C7H7KO5S)与盐酸异丙嗪(C17H20N2S·HCl)
2.6 性状
?本品为黄色的澄清液体,味甜。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 广东省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 珠海联邦制药厂有限公司中山分厂 提出
本标准自1999年10月29日起试行，试行期2年。
保护期8年，保护期内，其它单位不得仿制。
2.7 鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与相应的对照品峰保留时间一致。
2.8 检查
pH值 应为4.2～5.2 (中国药典1995版二部附录Ⅵ H)。
相对密度 应为1.130～1.250 (中国药典1995年版二部附录Ⅵ A)。
其它 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ O)。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ D)测定。
磷酸可待因与盐酸麻黄碱
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇－己烷磺酸钠溶液（取己烷磺酸钠0.94g，加水1000ml溶解后，加入三乙胺0.52ml，用稀醋酸调pH值至8.0）(4:6)为流动相,检测波长为257nm。理论板数按磷酸可待因峰计算，应不低于2000。磷酸可待因峰与盐酸麻黄碱峰及其他组份峰的分离度应符合要求。
测定法 取磷酸可待因对照品约40mg，盐酸麻黄碱对照品约32mg，分别精密称定，置同一100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图;另精密量取本品10ml，置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
愈创木酚磺酸钾
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷硅烷基键合硅胶为填充剂,甲醇-冰醋酸溶液(0.5→100)(1:9)为流动相,检测波长为279nm。理论板数按愈创木酚磺酸钾峰计算应不低于1000,愈创木酚磺酸钾峰与相邻峰的分离度应符合要求。
测定法 取愈创木酚磺酸钾对照品约40mg,精密称定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀。精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图；另精密量取本品1ml，置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
盐酸异丙嗪
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-0.05mol/L磷酸溶液(用三乙胺调节pH值至7.5)(8:2)为流动相,检测波长为254nm。理论板数按盐酸异丙嗪峰计算应不低于1000,盐酸异丙嗪峰与相邻峰的分离度应符合要求。
测定法 取盐酸异丙嗪对照品约20mg，精密称定，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀, 精密量取5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密量取本品1ml，置25ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
2.10 作用与用途
缓解上呼吸道感染引起的咳嗽、咳痰、鼻塞、喘息、喷嚏、发热等症状，特别是对咳嗽效果尤佳。
2.11 用法与用量
2.12 注意
1．早产儿和新生儿禁用。
2．有下呼吸道疾病包括哮喘患者禁用。
3．对本品组份磷酸可待因、盐酸异丙嗪、盐酸麻黄碱、愈创木酚磺酸钾有特异性过敏体质的过敏者禁用。
4．正在进行单胺氧化酶抑制剂治疗的患者，以及有严重高血压、严重的冠状血管的病患者禁用。
2.13 剂量
口服，每日三次，每次用量：8～12岁：8～10ml；4～8岁：5～8ml；2～4岁：5ml。
2.14 标示量
均应为标示量的90.0～110.0%。
2.15 类别
2.16 制剂
口服，每日三次，每次用量：8～12岁：8～10ml；4～8岁：5～8ml；2～4岁：5ml。
2.17 规格
120ml。
2.18 贮藏
遮光密封，在凉暗处保存。
2.19 有效期
暂定三年。
3 药品说明书
3.1 别名
愈酚待因口服溶液,联邦小儿止咳露
3.2 外文名
Isedyl
3.3 成分
每5ml 糖浆 磷酸可待因 5mg,盐酸异丙嗪HCI 5mg,盐酸麻黄素HCI 4mg,愈创木酚磺酸钾K 50mg
3.4 适应症
急慢性支气管炎、感冒及感冒后继发感染、流感、百日咳及哮喘或过敏引起的无痰及有痰咳嗽，伴有胸痛的剧烈咳嗽。
3.5 用量用法
成人 10-20ml tid，15岁以上儿童10-15 ml tid，8－15岁8-15ml tid，4－8岁5－8 ml tid,2-4岁 5 ml tid,1－2岁3－4 ml tid。
3.6 规格
糖浆 120 ml。