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愈酚待因口服溶液

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1 拼音

yù fēn dài yīn kǒu fú róng yè

2 药品标准

2.1 正式名

愈酚待因口服溶液

2.2 汉语拼音

Potassium Guaiacolsulfonate and Codeine Phosphate Oral Solution

2.3 标准号

WS-134(X-124)-99

2.4 拉丁文或英文

Yufendaiyin Koufurongye

2.5 主要活性成分

本品含磷酸可待因(C18H21NO3·H3PO4·1 H2O)、盐酸麻黄碱(C10H15N0·HCl)、愈创木酚磺酸钾(C7H7KO5S)与盐酸异丙嗪(C17H20N2S·HCl)

2.6 性状

?本品为黄色的澄清液体,味甜。

中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 广东省药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 珠海联邦制药厂有限公司中山分厂 提出

本标准自1999年10月29日起试行,试行期2年。

保护期8年,保护期内,其它单位不得仿制。

2.7 鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与相应的对照品峰保留时间一致。

2.8 检查

pH值 应为4.2~5.2 (中国药典1995版二部附录Ⅵ H)。

相对密度 应为1.130~1.250 (中国药典1995年版二部附录Ⅵ A)。

其它 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ O)。

2.9 含量测定

高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ D)测定。

磷酸可待因与盐酸麻黄碱

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-己烷磺酸钠溶液(取己烷磺酸钠0.94g,加水1000ml溶解后,加入三乙胺0.52ml,用稀醋酸调pH值至8.0)(4:6)为流动相,检测波长为257nm。理论板数按磷酸可待因峰计算,应不低于2000。磷酸可待因峰与盐酸麻黄碱峰及其他组份峰的分离度应符合要求。

测定法 取磷酸可待因对照品约40mg,盐酸麻黄碱对照品约32mg,分别精密称定,置同一100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密量取本品10ml,置25ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

愈创木酚磺酸钾

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷硅烷基键合硅胶为填充剂,甲醇-冰醋酸溶液(0.5→100)(1:9)为流动相,检测波长为279nm。理论板数按愈创木酚磺酸钾峰计算应不低于1000,愈创木酚磺酸钾峰与相邻峰的分离度应符合要求。

测定法 取愈创木酚磺酸钾对照品约40mg,精密称定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀。精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密量取本品1ml,置25ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

盐酸异丙嗪

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-0.05mol/L磷酸溶液(用三乙胺调节pH值至7.5)(8:2)为流动相,检测波长为254nm。理论板数按盐酸异丙嗪峰计算应不低于1000,盐酸异丙嗪峰与相邻峰的分离度应符合要求。

测定法 取盐酸异丙嗪对照品约20mg,精密称定,置50ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀, 精密量取5ml,置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀。精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密量取本品1ml,置25ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

2.10 作用与用途

缓解上呼吸道感染引起的咳嗽咳痰鼻塞喘息、喷嚏、发热症状,特别是对咳嗽效果尤佳。

2.11 用法与用量

2.12 注意

1.早产儿新生儿禁用。

2.有下呼吸道疾病包括哮喘患者禁用。

3.对本品组份磷酸可待因、盐酸异丙嗪、盐酸麻黄碱、愈创木酚磺酸钾有特异性过敏体质的过敏者禁用。

4.正在进行单胺氧化酶抑制剂治疗的患者,以及有严重高血压、严重的冠状血管的病患者禁用。

2.13 剂量

口服,每日三次,每次用量:8~12岁:8~10ml;4~8岁:5~8ml;2~4岁:5ml。

2.14 标示量

均应为标示量的90.0~110.0%。

2.15 类别

2.16 制剂

口服,每日三次,每次用量:8~12岁:8~10ml;4~8岁:5~8ml;2~4岁:5ml。

2.17 规格

120ml。

2.18 贮藏

遮光密封,在凉暗处保存

2.19 有效期

暂定三年。

3 药品说明书

3.1 愈酚待因口服溶液的别名

愈酚待因口服溶液,联邦小儿止咳露

3.2 外文名

Isedyl

3.3 成分

每5ml 糖浆 磷酸可待因 5mg,盐酸异丙嗪HCI 5mg,盐酸麻黄素HCI 4mg,愈创木酚磺酸钾K 50mg

3.4 适应

慢性支气管炎感冒及感冒后继发感染、流感、百日咳及哮喘或过敏引起的无痰及有痰咳嗽,伴有胸痛的剧烈咳嗽。

3.5 用量用法

成人 10-20ml tid,15岁以上儿童10-15 ml tid,8-15岁8-15ml tid,4-8岁5-8 ml tid,2-4岁 5 ml tid,1-2岁3-4 ml tid。

3.6 规格

糖浆 120 ml。

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  • 评论总管
    2020/1/24 3:15:26 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 23:30:53 (GMT+08:00)
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