右旋酮洛芬氨丁三醇胶囊_右旋酮洛芬氨丁三醇胶囊的药典标准

1 拼音

yòu xuán tóng luò fēn ān dīng sān chún jiāo náng

2 英文参考

Dexketoprofen Trometamol Capsules[2010年版药典]

3 右旋酮洛芬氨丁三醇胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

右旋酮洛芬氨丁三醇胶囊

3.1.2 汉语拼音

Youxuan Tongluofen Andingsanchun Jiaonang

3.1.3 英文名

Dexketoprofen Trometamol Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含右旋酮洛芬氨丁三醇按右旋酮洛芬（C₁₆H₁₄O₃）计，应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品内容物为白色粉末。

3.4 鉴别

（1）取本品内容物适量（约相当于右旋酮洛芬氨丁三醇75mg），加水4ml，振摇使右旋酮洛芬氨丁三醇溶解，滤过，取滤液，加二硝基苯肼试液1ml，摇匀，加热，放冷，即产生橙色沉淀。

（2）取本品内容物适量（约相当于右旋酮洛芬氨丁三醇185mg），加硫酸4ml，直火加热约15分钟后，放冷，缓缓加水5ml，加饱和氢氧化钠溶液使成碱性，加热，发生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝。

（3）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在260nm的波长处有最大吸收。

（4）取本品内容物适量（约相当于右旋酮洛芬5.0mg），置10ml量瓶中，加流动相使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取右旋酮洛芬对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验，用KR100-5CHT-TBB色谱柱（250mm×4.6mm，10μm）；以正己烷－叔丁基甲醚－冰醋酸（65：35：0.1）为流动相；检测波长为254nm。取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 含量均匀度

取本品1粒，将内容物倾入100ml量瓶中，加水适量，充分振摇，使右旋酮洛芬氨丁三醇溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。

3.5.2 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C 第一法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液20ml，滤过，精密量取续滤液10ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在260nm的波长处测定吸光度；另取右旋酮洛芬氨丁三醇对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量，将结果乘以0.6773。限度为标示量的80%，应符合规定。

3.5.3 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ E）。

3.6 含量测定

取本品20粒，精密称定，计算平均装量，取内容物，研细，混匀，精密称取适量（约相当于右旋酮洛芬氨丁三醇20mg），置100ml量瓶中，加水适量，充分振摇使右旋酮洛芬氨丁三醇溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在260nm的波长处测定吸光度；另取右旋酮洛芬氨丁三醇对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液，同法测定，计算，并将结果乘以0.6773，即得。