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右旋酮洛芬氨丁三醇

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1 拼音

yòu xuán tóng luò fēn ān dīng sān chún

2 英文参考

Dexketoprofen Trometamol[2010年版药典]

3 右旋酮洛芬氨丁三醇药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

右旋酮洛芬氨丁三醇

3.1.2 汉语拼音

Youxuan Tongluofen Andingsanchun

3.1.3 英文名

Dexketoprofen Trometamol

3.2 结构式

3.3 分子式分子

C16H14O3·C4H11NO3    375.43

3.4 来源(名称)、含量(效价

本品为(+)-(S)-α-甲基-3-苯甲酰基-苯乙酸-α-氨基-2-(羟甲基)-1,3-丙二醇盐。按干燥品计算,含C16H14O3·C4H11NO3不得少于98.5%。

3.5 性状

本品为白色结晶性粉末;有刺激性特臭。

本品在水或甲醇中易溶,在乙醚中不溶。

3.5.1 比旋度

取本品2g,加水50ml,充分搅拌使溶解,用0.5mol/L盐酸溶液调节pH值至1.0~1.5,使渐渐析出沉淀,继续搅拌30分钟,滤过,滤渣用水60ml洗涤3次(每次20ml),在60℃减压干燥至恒重,精密称取适量,加二氯乙烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),比旋度为+56.0°至+60.0°。

3.5.2 吸收系数

取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在260nm的波长处测定吸光度,吸收系数()为425~451。

3.6 鉴别

(1)取本品约50mg,加水5ml使溶解,加二硝基苯试液1ml,摇匀,微温,即生成橙色沉淀。

(2)取本品0.6g,加硫酸4ml,直火加热约15分钟后,放冷,缓缓加水5ml,加饱和氢氧化钠溶液使成碱性,加热,发生气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝,并能使硝酸亚汞试液湿润的滤纸变黑。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(2010年版药典二部附录Ⅳ C)。

3.7 检查

3.7.1 酸度

取本品0.25g,加水25ml使溶解,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为5.5~7.0。

3.7.2 有关物质

取本品,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含100mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用甲醇定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,作为对照溶液(1);再精密量取供试品溶液适量,用甲醇定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液,作为对照溶液(2)。照薄层色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以甲苯-异丙醚甲酸(70:30:1)为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液(1)的主斑点比较,不得更深;深于对照溶液(2)的杂质斑点,不得多于3个。

3.7.3 葡辛胺

取本品,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含50mg的溶液,作为供试品溶液;另取葡辛胺适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取供试品溶液与对照品溶液各4μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以甲醇-三氯甲烷-无水甲酸(30:70:2)为展开剂,展开,晾干,将薄层板置氯气中1分钟,取出薄层板,在冷流通空气中挥去氯气,喷以新鲜配制的碘化钾淀粉溶液(新制的淀粉指示液100ml中加碘化钾0.5g,摇匀,即得)。供试品溶液如显杂质斑点,与对照品溶液的主斑点比较,不得更深。

3.7.4 左旋酮洛芬

取比旋度项下干燥至恒重的滤渣适量,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,作为供试品溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验,用KR100-5CHI-TBB色谱柱(250mm×4.6mm,10μm);以正己烷-叔丁基甲醚冰醋酸(65:35:0.1)为流动相;检测波长为254nm。取酮洛芬对照品适量,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1.0mg的溶液,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,理论板数按右旋酮洛芬峰计算不低于2000,左旋酮洛芬峰与右旋酮洛芬峰的分离度应不低于2.5,两个对映体峰面积之比应为1:1。取供试品溶液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图至20分钟。供试品溶液的色谱图中如有左旋酮洛芬峰,按下列公式计算,左旋酮洛芬不得大于3.0%。

式中S为左旋酮洛芬峰面积;

R为右旋酮洛芬峰面积。

3.7.5 干燥失重

取本品,置五氧化二磷干燥器中,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.7.6 炽灼残渣

取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。

3.7.7 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录ⅧH 第二法),含重金属不得过百万分之十。

3.8 含量测定

取本品约0.5g,精密称定,置分液漏斗中,加0.1mol/L盐酸溶液20ml,振摇5分钟,加乙醚振摇提取3次,每次20ml,合并乙醚液,用水20ml洗涤2次,每次10ml,分取乙醚层,将乙醚挥干,加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)25ml,加酚酞指示液3滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于37.54mg的C20H25NO6

3.9 类别

解热、消炎、镇痛药

3.10 贮藏

遮光密封保存

3.11 制剂

右旋酮洛芬氨丁三醇胶囊

3.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本

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开放分类:镇痛药解热药消炎药
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  • 评论总管
    2019/10/22 20:04:03 | #0
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本页最后修订于 2015年1月22日 星期四 10:18:31 (GMT+08:00)
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2019/10/22 20:04:03