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右旋糖酐20氯化钠注射液

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1 拼音

yòu xuán táng gān 20lǜ huà nà zhù shè yè

2 英文参考

Dextran 20 and Sodium Chloride Injection

3 右旋糖酐20氯化钠注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

右旋糖酐20氯化钠注射液

3.1.2 汉语拼音

Youxuantanggan 20 Luhuana Zhusheye

3.1.3 英文名

Dextran 20 and Sodium Chloride Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为右旋糖酐20氯化钠灭菌溶液。含右旋糖酐20与氯化钠(NaCl)均应为标示量的95.0%~105.0%。

3.3 性状

本品为无色、稍带黏性的澄明液体,有时显轻微的乳光。

3.4 鉴别

(1)照右旋糖酐20葡萄糖注射液项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应

(2)本品显钠盐的鉴别(1)与氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为4.0~7.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。

3.5.2 分子量与分子量分布

取本品,照右旋糖酐20项下的方法测定,重均分子量应为16000~24000,10%大分子部分重均分子量不得大于70000,10%小分子部分重均分子量不得小于3500。

3.5.3 渗透压摩尔浓度

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅸ G),渗透压摩尔浓度为265~325mOsmol/kg。

3.5.4 重金属、异常毒性、细菌内毒素过敏反应

照右旋糖酐20葡萄糖注射液项下的方法检查,均应符合规定

3.5.5 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 含量测定

3.6.1 右旋糖酐20

精密量取本品10ml,置25ml(6%规格)或50ml(10%规格)量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,照旋光度测定法(2010年版药典二部附录Ⅵ E)测定,按下式计算右旋糖酐的含量。

C=0.5128a

式中C为每100ml注射液中含右旋糖酐20的重量,g;

a为测得的旋光度×稀释倍数2.5(6%规格)或5.0(10%规格)。

3.6.2 氯化钠

精密量取本品10ml,置锥形瓶中,加铬酸钾指示液数滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCl。

3.7 类别

血浆代用品

3.8 规格

(1)10%右旋糖酐20氯化钠注射液100ml:10g右旋糖酐20与0.9g氯化钠;250ml:25g右旋糖酐20与2.25g氯化钠;500ml:50g右旋糖酐20与4.5g氯化钠

(2)6%右旋糖酐20氯化钠注射液  100ml:6g右旋糖酐20与0.9g氯化钠;250ml:15g右旋糖酐20与2.25g氯化钠;500ml:30g右旋糖酐20与4.5g氯化钠

3.9 贮藏

在25℃以下保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

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  • 评论总管
    2020/10/29 18:51:22 | #0
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本页最后修订于 2014年12月3日 星期三 10:54:24 (GMT+08:00)
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