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医院感染管理办法释义

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1 拼音

yī yuàn gǎn rǎn guǎn lǐ bàn fǎ shì yì

医院感染管理办法释义

2 第一章 总则

总则共四条,包含了:本办法的宗旨和依据;医院感染管理的内涵;办法的适用范围和对医疗机构的总体要求;对医院感染管理工作的监督管理责任。总则是本办法总体思路的概括和集中体现,其内容统领其他章节。

第一条  为加强医院感染管理,有效预防和控制医院感染,提高医疗质量,保证医疗安全,根据《传染病治法》、《医疗机构管理条例》和《突发公共卫生事件应急条例》 等法律、行政法规的规定,制定本办法。

【 释义】 本条是关于办法的立法宗旨和依据的规定。

根据本条规定,本办法的立法宗旨即立法目的包括以下几个方面:

一、加强医院感染管理

加强医院感染管理是本办法的立法目的之一。它包含两个层面,一是医疗机构要加强本单位的医院感染管理。医院感染的预防与控制,是医疗机构及其所有工作人员共同的责任,医疗机构的各个部门和全体工作人员都必须为降低患者以及自身发生感染的危险性而通力合作。由于医院感染的预防与控制具有涉及多环节、多领域、多学科的特点,因此,医疗机构必须加强管理,有目标、有组织、有计划地针对导致医院感染的危险因素,科学实施控制活动,以达到减少医院感染和降低医院感染危险性的目的。二是卫生行政部门要加强辖区内医疗机构的医院感染管理工作。卫生行政部门应当根据相关的法律法规、部门规章和规范性文件的要求,加强对医疗机构的监督管理,不断规范医疗机构的执业行为

医院感染管理分为行政管理和业务管理,行政管理包括建立健全医院感染管理组织并明确岗位职责、完善相关的管理制度,制定相关的工作规范和工作标准;业务管理包括医院感染监测消毒灭菌隔离抗菌药物合理使用、重点部门的医院感染预防与控制、医疗废物的安全管理等业务内容。

二、有效预防和控制医院感染,提高医疗质量,保证医疗安全

医院感染不可能消灭,尽管现代化的医院具备先进的诊疗技术和良好的基础设施,但医院感染仍然会在病人中发生,也同样会影响到医院工作人员的健康。导致发生医院感染的因素有很多,在医院感染的病原体方面,引起社会性的各种传染病的病原体均可引起医院感染中的外源性感染,如:可致暴发的鼠伤寒乙型肝炎病毒血源性感染疾病、传染性非典型肺炎SARS) 等呼吸道传播疾病等等。但传染病的病原体不是医院感染病原体的主流,医院感染的病原体90%为条件致病菌,可以引起外源性感染或内源性感染。如:军团菌通过空调机、水塔、淋浴喷头产生的气溶胶而引起呼吸道感染;凝固酶阴性葡萄球菌产生粘质,加强了对塑料和光滑表面的粘附力,成为人工植人物感染的常见菌株;由于抗菌药物的不合理使用,医院日益增多的耐药菌株中的耐甲氧西林金葡萄球菌已占医院金葡萄球菌的40~60 % , 还有耐青霉素肺炎链球菌、耐万古霉素球菌、耐氨苄西林流感嗜血杆菌、产生超广谱酶(ESBLs)和AmPC (BushI型)酶的G 一杆菌以及真菌等等免疫功能低下病人的病原谱较广,包括细菌、真菌、病毒寄生虫等,如:器官移植的病人和艾滋病患者易发生细菌、真菌、巨细胞病毒、弓形体结核等感染。医院感染病原体可随时间而变迁,应用抗菌药物可以发生真菌二重感染;免疫功能低下程度的进展可以引发一些病原体的感染,如:当T细胞亚群中的CD4+细胞<200/mm3易发生肺孢子虫感染。在医院感染的易感人群方面,病人的易感性对医院感染的发生产生重要影响,病人的易感性主要包括年龄、免疫力、所患的疾病及所应用的诊疗方法。病人对感染的抵抗力与年龄有关,婴幼儿老年人的抵抗力明显较低;患有慢性疾病者,如:恶性肿瘤白血病糖尿病、肾功能衰竭等等,易于受到条件致病菌的感染;使用免疫抑制剂或者辐射也可以降低病人的抵抗力;人的皮肤或者黏膜发生损伤而破坏了自然屏障机制以及营养不良也是发生感染的危险因素;大量、长期使用抗菌药物可造成病人正常菌群生态平衡失调,损伤正常菌群的定植抵抗力,削弱了抗御感染的生物屏障作用,促进了耐药菌株的产生、繁殖和致病。在感染途径方面,大多数病原体的传播依赖于环境中媒介物的携带和传递,侵人人体的某一部位进行定植而造成感染。在医院中,外源性微生物传播给宿主的方式通常可分为接触传播、飞沫传播、空气传播、共同媒介传播、生物媒介传播等,随着介人性诊疗技术的发展和广泛应用,如:内镜检查活检、导管技术、机械通气以及手术等,都增加了感染的危险性,污染的物品或者材料直接进入人体组织或者器官也可以引起感染。

虽然医院感染不能够被消灭,但是,通过控制感染源、切断传播途径、保护易感人群等措施,可以大大降低发生医院感染的危险性,有效预防和控制医院感染。美国医院感染控制效果研究( SENIC )结果表明,通过预防与控制措施的实施,1/3的医院感染是可以预防的。例如:在医院最为常见的泌尿道感染、手术部位感染、呼吸机相关肺炎血管内导管相关性感染等医院感染,都与侵人性医疗器械或者侵人性操作有关,通过规范地实施无菌操作技术、保证侵人性医疗器械的灭菌以及限制插管留置时间等措施,可以有效地降低发生感染的危险性,减少医院感染。

提高医疗质量,保证患者安全是医院永恒的主题和工作目标。2002 年5 月第55 届世界卫生大会通过了WHA55 . 18 决议,呼吁世界卫生组织(WHO )成员国密切关注患者安全问题,建立和加强增进患者安全和提高医疗质量所必须的科学系统。2004 年5 月第57 届世界卫生大会,审议《 关于患者安全工作的进展报告》 并成立了“患者安全国际联盟”(World Alliance For Patient Safety),该联盟将2005年-2006年的主题确定为“清洁卫生更安全”( Clean Care is  Safer Care ) ,其关注的焦点就是如何预防与控制医院感染,以确保患者获得安全的医疗服务。医院感染直接关系到医疗质量和患者安全,北京某三级综合医院曾经对1997年213例死亡病例进行了系统性的回顾调查,结果显示:其中43.2%的死亡患者发生医院感染,因医院感染直接导致死亡的占7.0 % ; 1998 年4 月至5 月,某市妇儿医院发生了严重的医院感染暴发事件,在该院接受手术的292 例病人中,共发生术后伤口以龟型结核分枝杆菌为主要病原体的混合感染158 例,切口感染率为54.11%。通过对手术过程各个环节的深入调查后证实,直接感染源为手术所使用的刀片和剪刀,而浸泡刀片和剪刀所用的LJ一强化戊二醛消毒灭菌剂因错误配制、使用不当、以及消毒剂本身浓度和产品说明存在的问题等导致手术所用器械未达到灭菌效果,加之长期以来医院在医院感染管理方面存在的明显缺陷,直接引发了这次医院感染暴发事件,对患者造成严重损害。从上述实例可以看出,有效预防医院感染,防患于未然,是保证医疗质量和患者安全的重要环节之一,这也是制定本办法的根本宗旨和目标。制定本办法的依据是《传染病防治法》、《医疗机构管理条例》 和《 突发公共卫生事件应急条例》 等法律、行政法规的相关规定。

《传染病防治法》虽然主要针对法定传染病,但由于传染病的医院感染是医院感染的重要方面,因此许多规定同样适用于医院导致的感染的预防与控制。特别是《 传染病防治法》 第二十一条规定:医疗机构必须严格执行国务院卫生行政部门规定的管理制度、操作规范,防止传染病的医源性感染和医院感染。医疗机构应当确定专门的部门和人员,承担传染病疫情报告、本单位的传染病预防、控制以及责任区域内的传染病预防工作;承担医疗活动中与医院感染有关的危险因素监测、安全防护、消毒、隔离和医疗废物处置工作。从法律层面规定了医疗机构在传染病的医院感染、医源性感染预防与控制方面应当履行的义务。《医疗机构管理条例》是关于医疗机构准入及其执业管理的行政法规,该条例实施细则明确规定:医疗机构应当严格执行无菌消毒、隔离制度,采取科学有效的措施处理污水和废弃物,预防和减少医院感染。由于医院感染的暴发有可能表现为群体性不明原因疾病,因此,医院发现此类情况的,也要按照《 突发公共卫生事件应急条例》 的有关规定报告、处理。

第二条   医院感染管理是各级卫生行政部门、医疗机构及医务人员针对诊疗活动中存在的医院感染、医源性感染及相关的危险因素进行的预防、诊断和控制活动。

【释 义】本条是医院感染管理概念、内涵的规定。

本条对医院感染管理的概念、内涵作出界定。根据本条规定,医院感染管理“是各级卫生行政部门、医疗机构及医务人员针对诊疗活动中存在的医院感染、医源性感染及相关的危险因素进行的预防、诊断和控制活动。”对本条进行分析,其内涵包括以下几方面内容:

(一)主体是各级卫生行政部门、医疗机构及医务人员

这里的“医疗机构”是指按照《 医疗机构管理条例》 取得《 医疗机构执业许可证》 的机构,“医务人员”泛指在医疗机构工作的医、药、护、技等专业技术人员以及管理人员、工勤人员等。医院感染发生在医疗机构,与医务人员的工作相关。

(二)医院感染、医源性感染

医院感染是指住院病人在医院内获得的感染,包括在住院期间发生的感染和在医院内获得出院后发生的感染,但不包括入院前已开始或者入院时已处于潜伏期的感染。医院工作人员在医院内获得的感染也属医院感染。广义地讲,医院感染的对象包括住院病人、医院工作人员、门急诊就诊病人、探视者和病人家属等,这些人在医院的区域里获得感染性疾病均可以称为医院感染,但由于就诊病人、探视者和病人家属在医院的时间短暂,获得感染的因素多而复杂,常难以确定感染是否来自医院,故实际上医院感染的对象主要是住院病人和医院工作人员。医源性感染是指在医学服务中,因病原体传播引起的感染。医院感染和医源性感染既有相同点,也有不同点,前者强调的是在医院这个场所发生的感染,后者所强调的是患者接受医疗服务过程中由病原体所致的感染。在医院感染中,感染发生的场所局限于有住院病人的医院,而在医源性感染中,场所包括了所有从事医学诊疗活动的医疗机构,如:门诊部(所)、社区卫生服务机构等等。在本条对医院感染管理内涵的界定中,已包含了医院感染和医源性感染。

(三)针对诊疗活动中存在的医院感染、医源性感染及相关的危险因素进行预防、诊断和控制

医院感染管理不局限于对感染的预防、诊断和控制,还包括了对相关危险因素的甄别和干预。医院感染管理应当以预防为主,未雨绸缪,不仅要对发生的感染及时予以诊断、控制,更要针对风险因素进行控制。例如:世界卫生组织将不同的患者群体对感染的易感性分为三个级别的危险层,对感染处于低危险性的情形为:患者无免疫缺陷,没有潜在性疾病,未接受侵人性操作,未接触患者的血液体液、分泌物,对感染处于低度危险;对感染处于中危险性的情形为:患者具有年龄、患有肿瘤或者其他疾病的危险因素,暴露于体液、血液、分泌物,接受侵人性诊疗操作,对感染处于中度危险;对感染处于高危险性的情形为:患者有严重免疫缺陷,接受高危侵人性操作,对感染处于高度危险。从上述情形可以总结出,侵人性诊疗操作及所使用的诊疗器具,暴露于体液、血液、分泌物等具有潜在感染危险的物质,患者的免疫力水平等都是发生医院感染的危险因素,由此看出,医院内具备危险因素的重点部门,如:重症监护病房血液透析室、手术室等部门,是医院感染预防与控制的重点部门。关于医院感染的有效预防方面,世界卫生组织于1986 年向全球推荐的五类措施包括:消毒、隔离、无菌操作、合理使用抗菌药物、监测并通过监测进行感染控制的效果评价

第三条  各级各类医疗机构应当严格按照本办法的规定实施医院感染管理工作。

医务人员的职业卫生防护,按照《职业病防治法》 及其配套规章和标准的有关规定执行。

【 释义】 本条规定了办法的调整范围。

按照本条的规定,各级各类医疗机构都应当严格按照本办法的规定实施医院感染管理工作。按照《 医疗机构管理条例》 及其实施细则的规定,从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所(室)以及急救站等机构都属医疗机构,具体包括:(一)综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院;(二)妇幼保健院;(三)中心卫生院、乡(镇)卫生院、街道卫生院;(四)疗养院;(五)综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部;(六)诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站;(七)村卫生室(所);(八)急救中心、急救站;(九)临床检验中心;(十)专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站;(十一)护理院、护理站;(十二)其他诊疗机构。

本条的第二款规定了“医务人员的职业卫生防护,按照《职业病防治法》及其配套规章和标准的有关规定执行。”

2001 年5 月颁布的《 职业病防治法》,旨在预防、控制和消除职业病危害,防治职业病,保护劳动者健康及其相关权益。该法规定了劳动者依法享有职业卫生保护的权利。用人单位应当为劳动者创造符合国家职业卫生标准和卫生要求的工作环境和条件,并采取措施保障劳动者获得职业卫生保护。医疗机构医务人员的职责是救死扶伤、防病治病,但因医疗机构是各类病人和各种病原微生物聚集的地方,因此,医务人员也暴露于各种各样的危险因素之中。国外文献报道,医疗机构工作人员感染乙型肝炎病毒(HBV)的几率比普通人群高2一3倍。健康的医务人员患血源性传染病80一90%是由针刺伤所致,被刺伤的医务人员中护士占80 %。乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒HCV)、艾滋病病毒(HlV)会由于污染的针头或锐器传染给被刺伤者,有研究表明,被已感染的患者用后的针头刺伤,其发生HBV、HCV 和HIV 感染的危险分别是30%、1.8%和0.3%。根据美国疾病控制中心(CDC)的报告,美国每年有8700 多医务人员因针刺伤而导致职业性感染HBV ;有成千上万医务人员感染HCV, 其中85%会转为HCV 长期携带者;截至2004 年底,经美国疾病预防和控制中心确认的职业性HIV感染有59 例,感染者中护士24 人、技术人员20 人、医生8 人、其他医务人员7 人,其中48 人是由于针刺伤导致的HIV 感染。因此,医疗机构要加强对医务人员职业安全的保护,提供必要的防护物品,针对感染的危险因素进行防范,医务人员也应当提高职业安全意识,正确实施安全防护措施,预防职业性的健康损害。

第四条  卫生部负责全国医院感染管理的监督管理工作。

县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医院感染管理的监督管理工作。

【释义】 本条是关于各级卫生行政部门监督管理责任的规定。

按照本条规定,各级卫生行政都应当按照权限划分,履行对医疗机构医院感染管理工作的监管职责。卫生部作为国务院卫生行政主管部门负责全国医院感染管理的监督管理工作,其职责主要体现在:(一)研究制定国家有关预防和控制医院感染的标准、规范以及评价指标等;(二)了解全国医院感染发生的状况及其危险因素,发布有关信息并有针对性地提出顶防和控制医院感染的措施;(三)对重大医院感染事件进行调查;(四)对全国医院感染预防与控制工作进行督查并提供业务指导。依据属地化管理的原则,县级以上地方政府卫生行政部门负责监督管理所辖范围内医疗机构的医院感染管理工作。

3 第二章 组织管理

本章共六条,是关于医疗机构、省级卫行政部门和卫生部有关医院感染管理组 织及其职责的规定。医院感染的预防与控制涉及医疗机构的各临床科室和管理部门, 涉及各专业领域的医务人员,该工作涉及临床诊疗、护理、消毒学流行病学药理学等多学科领域,因此,建立和完善组织管理体系,明确职责,相互配合,是做好医院感染管理工作的基础。

第五条   各级各类医疗机构应当建立医院感染管理责任制,制定并落实医院感染管理的规章制度和工作规范,严格执行有关技术操作规范和工作标准,有效预防和控制医院感染,防止传染病病原体、耐药菌、条件致病菌及其他病原微生物的传播。

【 释义】 本条是对医疗机构在预防和控制医院感染的基本规定与要求。

按照本条规定,医疗机构应当建立医院感染管理责任制,制定并落实医院感染管理的规章制度和工作规范、有关技术操作规范和工作标准,有效预防和控制医院感染。

(一)关于医院感染管理责任制

医院感染预防与控制是医疗机构的基本任务之一,所有医疗机构均应建立预防和控制医院感染的责任制。 我国从开始医院感染管理工作至今,大部分医疗机构均成立了医院感染管理组织,医院感染管理专业人员队伍也己形成,但由于各地区的差异、医疗机构级别的差异,管理者的水平差异,所以人们对此项工作的认识也存在较大差异。不少地方的工作仅靠少数医院感染管理专职人员,因此工作开展不深人,严重的医院感染事件屡有发生。

医院感染的预防与控制是个系统工程需要全院的统一协调的管理,领导重视是做好医院感染管理工作前提,各职能部门的配合支持关系到医院感染控制系统是否能正常运转,专职人员的水平决定着医院感染管理工作的成效。为此,建立医院感染管理责任制就成为医疗机构在预防医院感染管理工作中组织管理的第一要素。在医院管理系统中,各级行政领导应各有分工,院长及主管副院长应当在管理中承担领导责任,医院感染管理委员会、医院感染管理部门及专兼职人员、其他部门也应各负其职。

(二)制定并落实医院感染管理的规章制度

制度是管理的基础与保证,医院感染管理工作更是如此,近年来,随着医院感染管理工作的深入开展,各地区在医院感染的预防与控制工作中均积累了丰富的经验,特别是在建章立制方面做了很多工作,各地区的医院感染管理规章与制度也在陆续完善,不少医院将医院感染管理制度装订成册,便于使用和查阅。但是,由于医院感染管理工作在我国开始时间不长,可借鉴的经验也有限,有些医院存在互相抄袭制度,只注重形式不注重内容的现象,也有些医院的医院感染管理制度与实际情况脱节,使制度表面化、形式化。为此,加强医院感染管理的制度建设是有效开展工作的保证。一般而言,医院感染的管理制度应包括以下几个方面:

1.医院感染管理制度:是根据国家相关的法规及规范,结合医院的具体情况,在医院感染管理方面建立制度。如:医院感染管理委员会的例会制度、医院感染管理质量考核制度、医院感染管理三级网络制度、医院感染管理监控制度等。

2.医院感染管理工作制度:是根据医院感染管理制度结合各临床科室的具体情况就工作内容制定的制度。如医院消毒隔离制度、无菌技术操作制度、门急诊的医院感染控制措施、病房的感染控制措施、口腔科的医院感染控制措施等。

3.医院感染工作流程:是根据预防与控制医院感染的原则及医院感染管理制度结合具体的工作过程,制定的程序化的规则:如气管插管操作程序、留置导尿管的操作程序、医院感染暴发调查流程、医务人员血液暴露处理流程、医院感染突发事件处理流程等。

4.医院感染管理评价方法:根据医院感染管理的制度结合医院的质量管理体系,对医院管理的实效进行考核的规定。如:医院感染管理质量考核标准、消毒灭菌效果考核评价标准、消毒隔离效果考核评价标准等。

5.质量持续改进:医院感染管理的最终目的是有效预防和控制医院感染的发生。医院感染是医学发展的必然产物,只要有医疗活动,医院感染就不可能完全避免,医院感染管理就是要将人为因素或者医源性因素降低到可以接受的水平或是最大限度地控制它的发生。为此,需要我们通过有效的监测,不断寻找易感因素、易感环节,易感染部位,采取有效的干预措施,这就是持续改进的过程,旧的问题解决了,新的问题又发生了。如:消化内镜诊疗技术的出现为早期发现胃癌提供了一个有效的手段,经过一段临床实践,我们发现在消化内镜的使用中,如果不解决消化内镜的消毒问题,消化内镜可能成为血源性病原体传播的新途径,为此,我们制定了内镜消毒技术操作规范,来解决此问题。但内镜的清洗消毒解决了,可能我们又发现消毒方法会带来对内镜的损害,我们又会寻找有效的、低腐蚀的内镜消毒方法,这就是一个持续改进的过程。为此,在医院感染管理中应该将此方法作为制度,避免医院感染控制工作缺乏连续性和过于表面化的状况。

(三)达到有效预防和控制医院感染的目的

医院感染管理的制度是否落实、管理措施是否有效,要看能否有效预防和控制医院感染,防止传染病病原体、耐药菌、条件致病菌及其他病原微生物的传播。因此医院感染管理部门应当能够定期对所制定的医院感染管理制度、所采取的控制措施,开展的监测方法,医院感染知识培训等工作,进行效果评估,以便于及时改进工作,避免无效工作。

第六条  住院床位总数在100 张以上的医院应当设立医院感染管理委员会和独立的医院感染管理部门。

住院床位总数在100 张以下的医院应当指定分管医院感染管理工作的部门。

其他医疗机构应当有医院感染管理专(兼)职人员。

【释义】本条是关于对医疗机构医院感染管理组织形式和医院感染管理部门的设立提出了具体的规定与要求。

医院感染管理组织建设是医院感染管理工作的基础,1988 年,卫生部颁布实施的《 关于建立健全医院感染管理组织的暂行办法》 ,对各级各类医疗机构提出了建立医院感染管理组织的要求,从组织上为医院感染管理工作的开展奠定了基础;1989 年卫生部将医院感染管理标准纳人《 综合医院分级管理评审标准》 中,强化了医院感染管理工作并于1994 年5 月在大连召开“全国医院感染管理工作研讨会”,殷大奎副部长做了题为:“扎扎实实地把我国医院感染管理工作抓紧抓好”的报告,并转达了陈敏章部长的指示,陈部长指示:“第一点,不论医院大小,任何一个医院都要把医院感染管理工作作为最基本的常规建设,做到人人皆知;第二点,硬件虽重要,但最重要的还是软件”。会上讨论了《 医院感染管理规范(试行)》 ,会后卫生部下发了《 医院感染管理规范(试行)》 。该《 规范》 从医院感染的组织管理、监测以及重点科室和重点环节的管理措施等方面做了较为全面的规定。

1998 年4 月至5 月,某市妇儿医院发生了严重的医院感染暴发事件,卫生部于1999 年又组织了对全国部分省、自治区、直辖市医院感染管理情况的检查和调研,对各级各类医院在落实《 医院感染管理规范(试行)》 方面存在的问题进行了调查,在此基础上,于2000 年全面修订了1994 年颁布的《 医院感染管理规范(试行)》 ,对医院感染的组织管理、岗位职责、重点部门和重点环节的医院感染管理作出了具体规定,该规范为促进医疗机构建立健全医院感染管理的规章制度,提高重点部门、重点环节的医院感染管理水平发挥了重要作用。在原有工作的基础上,新制定《 医院感染管理办法》 中从管理层面上对医疗机构中医院感染管理组织的形式提出了更高的要求。

1. 100 张床位以上的医院:住院床位数在100 张以上的医院都应当设立医院感染管理委员会和独立的医院感染管理部门。此外,对医院感染管理部门的定位,办法中也有了明确的要求,原来的《 医院感染管理规范》 中虽然对医院感染管理部门的定位有所要求,但不少医院仍将医院感染管理工作合并于医院的其他职能部门中,有的医院将医院感染管理部门放在医务处,也有的放在护理部或预防保健科,削弱医院感染管理工作的力度,为此《办法》中明确了100 张床位以上的医院感染管理部门应是独立的,给医院感染管理部门一个较明确的定位,同时在罚则第三十二条第(二)款中规定未设立医院感染管理部门、分管部门以及指定专(兼)职人员负责医院感染预防与控制工作的,可由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正,逾期不改的,给予警告并通报批评;情节严重的,对主要负责人和直接责任人给予降级或者撤职的行政处分。

2 . 100 张床位以下的医院:《 办法》 也充分考虑了不同级别与不同规模的医院在医院感染管理中投人与实际效果,明确规定,100 张床位以下的医院应当指定分管医院感染管理工作的部门 。医院规模虽然小,但医院感染管理工作要求不能放松,部门不一定是独立的,但要指定分管的具体部门,按照医院感染管理责任制的要求,分管部门应承担该机构的医院感染管理的预防与控制工作。

3 .其他医疗机构,主要指门诊部(所)、社区卫生服务机构、采供血机构等存在医疗活动的机构,也应按照办法的规定,设有医院感染管理的专(兼)职人员负责该机构的医院感染的预防与控制工作,保障患者安全。

第七条  医院感染管理委员会由医院感染管理部门、医务部门、护理部门、临床科室、消毒供应室、手术室、临床检验部门、药事管理部门、设备管理部门、后勤管理部门及其他有关部门的主要负责人组成,主任委员由医院院长或者主管医疗工作的副院长担任。

医院感染管理委员会的职责是:

(一)认真贯彻医院感染管理方面的法律法规及技术规范、标准,制定本医院预防和控制医院感染的规章制度、医院感染诊断标准并监督实施;

(二)根据预防医院感染和卫生学要求,对本医院的建筑设计、重点科室建设的基本标准、基本设施和工作流程进行审查并提出意见;

(三)研究并确定本医院的医院感染管理工作计划,并对计划的实施进行考核和评价;

(四)研究并确定本医院的医院感染重点部门、重点环节、重点流程、危险因素以及采取的干预措施,明确各有关部门、人员在预防和控制医院感染工作中的责任;

(五)研究并制定本医院发生医院感染暴发及出现不明原因传染性疾病或者特殊病原体感染病例等事件时的控制预案;

(六)建立会议制度,定期研究、协调和解决有关医院感染管理方面的问题;

(七)根据本医院病原体特点和耐药现状,配合药事管理委员会提出合理使用抗菌药物的指导意见;

(八)其他有关医院感染管理的重要事宜。

【释义】本条是关于医疗机构医院感染管理委员会的组成和职责的规定。

医院感染预防、控制体系是个复杂管理系统,涉及医院的管理、医疗活动的组织、护理工作模式、药事管理、以及临床检验、消毒供应、手术室、设备管理、后勤部门等有较密切的关系。同时,医院感染管理委员会又是医院感染管理的最高决策组织,因此,医院感染管理委员会的组成应当是多学科、多部门的,对医院感染管理中发生的问题能及时疏理出问题所在,有效协调各部门之间的关系,及时采取措施,有效解决问题。

(一)委员会的组成;医院感染管理委员会的主任委员由医院院长或者主管医疗工作的副院长担任。这就规定了医院感染管理委员会的工作模式应是在院长或主管医疗工作的副院长的领导下开展工作。医院感染管理委员会的组成主要由医院感染管理部门、医务部门、护理部门、临床科室、消毒供应室、手术室、临床检验部门、药事管理部门、设备管理部门、后勤管理部门及其他有关部门的主要负责人组成。体现了医院感染管理工作的广泛性和多学科性。

(二)医院感染管理委员会职责与任务:根据医院感染管理工作的特点,以及医院感染可能发生的环节与高危因素,医院感染管理委员会应承担以下任务:

1 .认真贯彻医院感染管理方面的法律法规及技术规范、标准,制定本医院预防和控制医院感染的规章制度、医院感染诊断标准并监督实施。

医院感染管理委员会对国家卫生行政部门颁布的医院感染管现方面的法律法规(如《 传染病防治法》 、《 医院感染管理办法》 )、技术规范(如《 消毒技术规范》 、《 内镜清洗消毒操作技术规范》 等)、各种相关标准等应认真组织宣传、落实,并结合医院的具体工作制定本院的预防和控制医院感染的规章制度,如:医院感染控制方案、医院感染控制应急措施、医院感染暴发控制措施等。同时,对医院所制定的各项制度应组织定期的监督检查,对存在的问题及时反馈,避免制度与实际脱节,发生医院感染暴发的恶性事件。

2 .根据预防医院感染和卫生学要求,对本医院的建筑设计、重点科室建设的基本标准、基本设施和工作流程进行审查并提出意见。

医院感染建筑布局直接与医院的工作流程相关,而评价工作流程合理性的重要指标是看其建筑布局能否满足医疗工作的卫生标准,其建筑在发生医院感染的过程中能否有利于采取有效措施控制传播途径,以避免因建筑布局设计上存在的缺陷导致医院感染的播散。为此,对医院的改建与扩建工程中,特别是重点科室的建设中,医院感染管理委员会应当结合国家的相关标准对基本设施(应包括各功能室的布局和洗手设施、消毒设施等)和工作流程(应包括医院物品管理流程,如消毒供应中心是集中设置还是分散设置)方案进行审查。避免基建的盲目性、随意性与非专业性,给日后的医疗活动和医院感染管理带来不便。

3 .研究并确定本医院的医院感染管理工作计划,并对计划的实施进行考核和评价。

医院感染管理部门制定的医院感染管理工作计划委员会应对计划的科学性、可操作性、针对性和时效性进行研究,以确保医院感染控制工作目标明确,方法得当,效果明显。

4 .研究并确定本医院的医院感染重点部门、重点环节、重点流程、危险因素以及采取的干预措施,明确各有关部门、人员在预防和控制医院感染工作中的责任。

医院感染的发生原因是复杂的,医院感染预防应当是多环节的,医院感染的控制应当是多因素的。为此,医院感染管委员会每年应当结合本医院的感染监测信息,研究与确定本医院感染控制的重点部门、重点科室与重点流程。对可能存在的危险因素采取必要和有效的干预措施,为保证干预措施的落实,应当明确各相关部门在预防与控制中的职责。如:为落实卫生部抗菌药物合理应用指南,医院应当针对围术期用药中存在的问题采取干预措施,并制定相关规定,规定中要明确医务人员的职责、药剂科的职责、医院感染管理部门的职责、医务处的职责,这样才能保证干预措施的落实。

5 .研究并制定本医院发生医院感染暴发及出现不明原因传染性疾病或者特殊病原体感染病例等事件时的控制预案。

医院感染管理委员会应当制定医院发生医院感染暴发及出现不明原因传染性疾病或者特殊病原体感染病例等事件时的控制预案,该预案应当包括事件发生的报告体系、调查体系、应急措施等内容,力争一旦发生不可预知的医院感染事件时,能够及时发现并在第一时间采取果断措施,将不良事件造成的影响降到最低。

6 .建立会议制度,定期研究、协调和解决有关医院感染管理方面的问题。

原《 医院感染管理规范》 规定医院感染管理委员会要定期召开会议,但有时并不能按要求召开会议,委员会不能真正发挥作用。本办法明确要求医院要建立会议制度,将定期开会用制度的形式加以约束,以保证委员会能定期研究协调和解决医院感染管理中的问题,真正发挥医院感染管理委员会的决策作用

7 .根据本医院病原体特点和耐药现状,配合药事管理委员会提出合理使用抗菌药物的指导意见。

由于抗菌药物在临床的广泛应用,耐药菌造成的医院感染是医院感染控制的难点之一,在抗菌药物的选择性的压力下,导致了微生物的耐药基因毒力不断增加,在医院中进行传播,目前,肺炎球菌、葡萄球菌、肠球菌和结核杆菌对许多曾经有效的抗菌的药物产生耐药,耐甲氧西林金葡萄球菌(MRSA )、耐万古霉素金葡萄球菌(VRA )及多重耐药菌株不断增加。特别是难治的.二重感染增加了住院患者的病死率,可以说耐药病原微生物在医院的流行,是影响医疗质量的一大障碍。医院感染管理委员会应配合药事管理委员会针对医院病原微生物的特点和流行趋势,提出医院合理使用抗菌药物的建议,并根据医院感染的监测数据及耐药菌的变化趋进行调整。

8 .其他有关医院感染管理的重要事宜。

由于医学科学的不断发展,医院的感染控制,除了常见的途径外,还有可能发生非常规性途径的传播与暴发,比如:传染病或不明原因感染性疾病在医院内的传播,因此,与医院感染相关的未尽事宜,也应纳入医院感染管理委员会的工作任务中,确保医院感染管理委员成为医院感染控制的最高决策组织,以适应医学科学的发展,从组织上健全医院感染管理,保障医疗安全。

第八条  医院感染管理部门、分管部门及医院感染管理专(兼)职人员具体负责医院感染预防与控制方面的管理和业务工作。主要职责是:

(一)对有关预防和控制医院感染管理规章制度的落实情况进行检查和指导;

(二)对医院感染及其相关危险因素进行监测、分析和反馈,针对问题提出控制措施并指导实施;

(三)对医院感染发生状况进行调查、统计分析,并向医院感染管理委员会或者医疗机构负责人报告;

(四)对医院的清洁、消毒灭菌与隔离、无菌操作技术、医疗废物管理等工作提供指导;

(五)对传染病的医院感染控制工作提供指导;

(六)对医务人员有关预防医院感染的职业卫生安全防护工作提供指导;

(七)对医院感染暴发事件进行报告和调查分析,提出控制措施并协调、组织有关部门进行处理;

(八)对医务人员进行预防和控制医院感染的培训工作;

(九)参与抗菌药物临床应用的管理工作;

(十)对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核;

(十一)组织开展医院感染预防与控制方面的科研工作;

(十二)完成医院感染管理委员会或者医疗机构负责人交办的其他工作。

【释义】 本条是对医院感染管理部门、分管部门及医院感染管理专(兼)职人员的职责的具体规定。

医院感染管理部门、分管部门及医院感染管理专(兼)职人员,是医院感染管理工作的具体执行者。由于医院感染管理工作在我国还是一个新兴学科,医院感染管理工作具有管理与业务的双重职能,对其人员定位无可参照的标准,本办法根据其工作性质在职责方面给予了明确的界定。

(一)定性:医院感染管理部门、分管部门及医院感染管理专(兼)职人员具体负责医院感染预防与控制方面的管理和业务工作,既体现了医院感染管理工作的管理职能,又突出了医院感染工作的技术性和专业特点,为医院感染管理专(兼)职人员更好地发挥作用奠定了基础。

(二)职责:医院感染管理工作的重要性通过以下职责得到了充分的体现:

1.对有关预防和控制医院感染管理规章制度的落实情况进行检查和指导。本条主要体现了医院感染管理专(兼)职人员的监督和指导职能,在医院工作的运行中,预防和控制医院感染管理的规章制度辐射医疗活动各个环节,一个规章制度再好,如果不实施也将是形同虚设,在医院感染管理的专(兼)职人员职责中,检查和指导各项相关制度的落实是最重要的。通过检查可以督促临床医务人员在执行制度中提高依从性,及时发现管理中的薄弱环节,加以纠正。避免不良事件的发生。

2 .对医院感染及其相关危险因素进行监测、分析和反馈,针对问题提出控制措施并指导实施。一个好的医院感染的监控体系应该对医院感染可能发生的环节与危险因素是非常敏感的,医院感染管理专(兼)职人员应该采用科学的方法,开展医院感染及其相关危险因素的监测,对监测的数据加以分析,找出危险因素,并能够及时向有关部门进行反馈,尽可能找到感染可能发生的证据,并针对问题采取相应的措施,发挥预警与防范作用。

3 .对医院感染发生状况进行调查、统计分析,并向医院感染管理委员会或者医疗机构负责人报告。医院感染管理专(兼)职人员除了针对医院感染的危险因素进行预警外,在日常的医院感染监测中还应将医院感染发生的趋势、病原微生物的特点、重点科室与重点部位进行调查分析,并将有关情况定期向医院感染管理委员会或医疗机构的负责人报告,使他们对医院感染的状况有较全面的了解,以便在医院的重大决策中充分考虑医院感染控制的问题,利于医院的良性发展。

4 .对医院的清洁、消毒灭菌与隔离、无菌操作技术、医疗废物管理等工作提供指导。在医院感染中,外源性感染占了较大部分,在外源性感染的控制中医院的清洁、消毒与灭菌隔离和无菌操作技术有着举足轻重的作用,医院感染管理专(兼)职人员应当掌握医院感染控制的新进展与新理念,为医院的环境、物品、设施的清洁、医用卫生用品及无菌医疗器具的消毒与灭菌、医务人员的手卫生及无菌操作技术的实施以及医疗废物的管理等方面进行适时的指导。有效切断外源性感染的传播途径,最大限度的降低外源性病原微生物的传播引起的医院感染。

5 .对传染病的医院感染控制工作提供指导。尽管传染病以社会感染为主,但鉴于我国传染病的流行趋势,特别是乙型肝炎表面抗原携带者占我国人口1/ 10 ,丙型肝炎及HIV 感染等均呈上升趋势。在住院患者中,传染病的医院感染也难以避免,为此,医院感染管理专(兼)职人员还应承担采取有效措施控制传染病在医院内传播的职责,以便在诊疗过程中对既患基础病又合并传染病的患者采取必要的隔离措施,保证医患双方的安全。

6 .对医务人员有关预防医院感染的职业卫生安全防护工作提供指导。医疗行业的高风险除了医学科学的特殊性外,还因为医务人员工作对象全部是有疾病的人,医务人员不仅长期地、大量地、频繁地接触各种病原微生物,而且还频繁的接触各种化学药品及使用各种锐器,这些都增加了医务人员患感染性疾病的风险,为此,医院感染管理专(兼)职人员有责任对医务人员进行有关预防医院感染的职业卫生安全及安全防护的指导工作,这些指导应包括医务人员职业安全的基本知识、医务人员消毒灭菌技术、标准预防隔离的技术、防护用品的科学应用、职业暴露后的应急处理以及发生职业暴露后的报告方式和报告渠道等,争取最大限度的降低职业暴露和职业伤害的风险,保障医务人员的安全,使他们健康、安全的为患者服务。

7 .对医院感染暴发事件进行报告和调查分析,提出控制措施并协调、组织有关部门进行处理。医院感染是伴随着医学发展而发生的必然产物,它不可能完全杜绝,但可以最大限度的控制,而医院感染暴发常因其发生的范围广、影响大,会造成转为严重的危害,增加额外的医疗费用,带来恶劣的社会影响。为此,医院感染管理专(兼)职人员应当对医院感染的暴发保持高度的警惕性,一方面应能及时发现医院感染暴发,另一方面对医院感染的暴发事件进行积极的调查取证和分析,按规定的时限和途径进行报告,并有能力针对发生的问题提出控制措施,如: 一旦发生医院感染等暴发,需要医务部门、护理部门、检验部门及物资供应部门积极协调和组织各部门相互配合,尽快控制医院感染的暴发,将影响降低到最小程度。

8 .对医务人员进行预防和控制医院感染的培训工作。医院感染的预防与控制工作需要全员参与特别是临床医务人员的支持与参与,医院感染管理专(兼)职人员应当根据医院各级各类人员采取不同的方式进行预防控制医院感染的培训工作。由于我国尚未将医院感染的预防与控制工作纳人医学生的基础教育,因此对大中专毕业生应当进行岗前培训,使他们进人临床前能基本了解医院感染管理的基本要求、各项规章制度、医院感染的诊断、医院感染的报告程序,掌握职业安全的基本技能等;对临床医务人员还应当定期开展继续教育,使他们对医院感染和耐药菌流行趋势有所了解,对医院感染控制的基本知识和技能能够掌握,对本学科医院感染发生规律性有较深刻的认识;对工勤人员及保洁人员应当定期进行基本卫生学和消毒隔离知识的培训,总之,预防和控制医院感染的培训工作关系到医务人员对医院感染控制的参与与认识程度,也关系到医院感染控制的效果。

9 .参与抗菌药物临床应用的管理工作。在医院的抗菌药物的合理应用的管理中,医院感染管理专(兼)职人员承担参与职责,特别是应当结合本院耐药菌的流行趋势,限制或指导临床抗菌药物的合理使用,其中也可视医院感染管理专职人员的业务背景和水平,参与临床抗菌药物的会诊工作。

10 .对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核。医院使用消毒药械和一次性使用医疗器具的质量与效果与医疗安全密切相关,此类器具管理和使用有一定的特殊性,为此,医院感染管理专(兼)职人员还应负责对这些物品的资质进行审核,避免医院因使用不合格器具带来的医疗安全隐患

11 .组织开展医院感染预防与控制方面的科研工作。医院感染学科的历史发展不长,我国起步较晚,而医学发展较快,医院感染的预防和控制常滞后于医学技术的发展,这给医院感染管理工作带来较大的挑战,医院感染管理专(兼)职人员应当针对医院感染的现状开展研究性的工作,适应医学技术发展的需要,不断推动医院感染预防和控制水平的提高。

12 .完成医院感染管理委员会或者医疗机构负责人交办的其他工作。

第九条   卫生部成立医院感染预防与控制专家组,成员由医院感染管理、 疾病控制、传染病学、临床检验、流行病学、消毒学、临床药学、护理学等专业的专家组成。主要职责是:

(一)研究起草有关医院感染预防与控制、医院感染诊断的技术性标准和规范;

(二)对全国医院感染预防与控制工作进行业务指导;

(三)对全国医院感染发生状况及危险因素进行调查、分析;

(四)对全国重大医院感染事件进行调查和业务指导;

(五)完成卫生部交办的其他工作。

【 释义】 本条是对卫生部在我国医院感染管理中的专家组织建设、成员构成与职责的规定。

一、成立专家组的必要性

医学是研究人体生命现象、疾病状态、预防、保健、康复等防治措施的科学,无论是人体生命现象还是疾病过程都伴随着时间、地点、环境、气候的变化而不同,同时人们对疾病的认识也是有限的,这就决定了医学的复杂性。而医院感染学又是医学科学的一个新的边缘学科,它主要是研究医院感染发生、发展规律的科学,具有较高的专业性、技术性,我国医院感染学科工作基础研究较薄弱,对医院感染的发生、发展的规律性的认识也十分有限。

卫生部是我国医疗卫生工作的主管部门,由于医院感染管理工作具有较强的政策性和技术性,因此,卫生部成立国家级医院感染预防与控制专家组是十分必要的。

二、专家组的特点

由于医院感染发生的原因非常复杂,如:外源性感染可能与环境、设施、器械、消毒、操作技术相关,而内源性感染又可能与病人的免疫状态、感染原的特点、用药效果、诊疗手段、护理程序相关,为此,医院感染往往涉及多个学科与领域,医院感染专家组需多方面的专家,如:医院感染管理 、疾病控制、传染病学、临床检验、消毒学、流行病等方面的专家组成。

三、专家组的职责

专家组主要是从国家的层面上协助卫生主管部门研究制定我国医院感染管理方面的管理规范和技术标准、对全国的医院感染预防控制中存在的问题进行业务指导、对全国发生的医院感染情况进行调查分析,对重大的医院感染管理事件进行现场指导与调查,并完成卫生部交办的其它任务。

1 .研究起草有关医院感染预防与控制、医院感染诊断的技术性标准和规范。

《 医院感染管理办法》 从管理的角度对我国医院感染管理组织形式、工作职责以及医疗机构在医院感染管理需达到的要求等进行了规定,然而,医院感染管理工作还涉及许多专业技术方面的问题,如:医院感染的诊断标准、医院消毒隔离技术、重点科室医院感染预防与控制规范等,原有的标准和规范需重新修改或补充,也有些标准需要组织专家编写和完善。卫生部专家组将按专业的不同分别承担这些技术性标准和规范的研究起草工作,对全国的医院感染的预防与控制工作提供指导。

2 .对全国医院感染预防与控制工作进行业务指导。卫生部专家组还负责对我国医院感染预防与控制中存在的问题提供专业化的指导,如:有的地区医院感染管理工作起步较晚,对医院感染的监测的方法、时限、数据收集等方面有较多问题,针对此情况,卫生部可派专家组的流行病专家前去指导,也可采用电话或信函的方式给予指导,以协助该地区医院感染监测工作的顺利开展。

3 .对全国医院感染发生状况及危险因素进行调查、分析卫生部专家组参考医院感染监控网提供的监测信息对我国医院感染发生的现状、存在的危险因素进行调研,认真分析,找出对策,提出建议,为卫生行政部门制定医院感染管理政策提供可靠的依据。

4 .对全国重大医院感染事件进行调查和业务指导。

近十年来,我国医院感染暴发事件时有发生,从1998 年深圳手术切口的医院感染事件到2006 年的安徽宿州眼球感染事件,卫生部派出专家组均积极配合卫生行政部门深人现场,调查分析,为卫生行政部门了解事件的性质,寻找感染原因,杜绝类似事件的再次发生发挥了重要作用。也为我国医院感染管理工作的开展积累了有益的经验,对指导基层深刻的教育意义。

5 .完成卫生部交办的其他工作。

卫生部专家组还要完成卫生部交办的其他工作,如:医院感染管理专项检查,医疗废物管理现状的调查,医务人员职业锐器刺伤的调查等与医院感染预防和控制相关的调研、交流等工作。专家组作为技术支持,为卫生行政部门的决策和医院感染管理专业技术的发展发挥着重要的作用。

第十条  省级人民政府卫生行政部门成立医院感染预防与控制专家组,负责指导本地区医院感染预防与控制的技术性工作。

【 释义】 本条是对省级卫生行政部门专家组职责的规定。

医院感染组织管理中,省级管理发挥着重要作用。省级卫生行政部门要参照卫生部专家组的人员构成,成立本地区医院感染预防控制专家组并开展工作。

省级医院感染预防控制专家组履行的职责主要有: ( l )在省卫生行政部门领导下结合本地实际情况,进行医院感染管理的策略研究,并提供咨询意见。(2 )根据国家有关医院感染预防与控制的技术性标准和规范,拟订相应的实施细则。(3 )对本地区的医院感染管理工作进行技术性指导。(4 )协助对本地区发生的医院感染事件进行调查、分析,提出处理建议。对本地区医院感染发生状况及危险因素进行调查、分析。(5 )对本地区医院感染管理的相关课题进行研究。(6 )完成省卫生行政部门交给的其他相关任务。省级专家组在当地医院感染控制工作中发挥着非常重要的业务指导和技术支持作用。

4 第三章 预防与控制

医院感染的预防与控制是医院感染管理的目的,是办法的核心内容,无论是医院感染的组织管理与人员培训,还是监督管理,目的都是有效预防和控制医院感染,是提高医疗质量、保障病人和医务人员安全的具体体现,也是卫生部颁布《 医院感染管理办法》 的宗旨所在。

本章包括十二条,内容涵盖了:(一)医院感染管理的规章制度与技术规范;(二)医院感染预防与控制的具体措施,如标准预防、消毒、隔离、无菌技术操作、手卫生、诊疗环境卫生、抗菌药物的合理应用、消毒药械的管理、一次性使用无菌医疗用品的管理、针对危险因素(包括重点部门、重点环节、高危人群和侵袭性操作、医疗废物的管理)的控制措施等;(三)医务人员的职业卫生防护,包括职业防护的规章制度、具体措施及配备必要的、相应的防护用品;(四)医院感染的监测、报告、调查与控制,包括医院感染暴发的监测、报告、调查与控制;(五)医院感染突发事件的报告与处理,以及在发生医院感染暴发及突发事件时,医疗机构、疾病预防控制机构及卫生行政部门的职责;(六)发生属于法定传染病的医院感染散发与爆发时,需要按照《 中华人民共和国传染病防治法》 和《 国家突发公共卫生事件应急预案》 的规定进行报告和处理。

本章的“预防与控制”实际涵盖了原《医院感染管理规范(试行)》的第四章、第五章与第六章的内容,且增加了对“医务人员的职业卫生防护的要求”与“医院感染突发事件的报告与处理,及其在处理工作中相关部门的职责”。

第十一条  医疗机构应当按照有关医院感染管理的规章制度和技术规范,加强医院感染的预防与控制工作。

【释义】 本条是关于医疗机构应当加强医院感染的预防与控制工作,严格执行国家有关医院感染管理的法规、技术规范和规章制度的规定。

一、国家与医院感染管理相关的法律法规

(一)《 传染病防治法》 :《 传染病防治法》 于1989 年颁布,2004 年修订。该法明确规定:

1 .医疗机构必须严格执行国务院卫生行政部门规定的管理制度、操作规范,防止传染病的医源性感染和医院感染。

2 医疗机构应当确定专门的部门或者人员承担医疗活动中与医院感染有关的危险因素监测、安全防护、消毒、隔离和医疗废物处置工作、。

3 .医疗机构的基本标准、建筑设计和服务流程,应当符合预防传染病医院感染的要求。

4 .医疗机构应当按照规定对使用的医疗器械进行消毒或灭菌;对按照规定一次使用的医疗器具,应当在使用后予以销毁。

(二)《 执业医师法》 :《 执业医师法》 于1998 年颁布,该法明确规定医师应遵守有关法律法规,维护患者的利益,使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械等。

(三)《医疗机构管理条例》 和《 医疗机构管理条例实施细则》:该条例及其实施细则均于1994 年颁布并实施,其中明确要求医疗机构应当严格执行无菌技术、消毒隔离制度,采取科学有效的措施处理污水和废物,预防和减少医院感染。同时强调要加强医务人员的“基本理论、基本知识和基本技能”的培训,认真执行各项规章制度,提高医疗质量,确保医疗安全。

(四) 《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》 :该条例于2003 年颁布,明确要求医疗机构应做好医疗废物的管理,预防医院感染,防止对医务人员和社会的危害。卫生部颁布的《 医疗卫生机构医疗废物管理办法》,以及卫生部与环保局共同颁布了《医疗废物分类目录》,进一步对医疗机构, 医疗废物的处理和预防医院感染工作提出了具体、细致的要求。

(五)《病原微生物实验室生物安全管理条例》:该条例于2004年11 月颁布,明确规定:

1 .实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的管理,承担包括控制实验室感染在内的职责;实验室的设立单位应当制定专门的机构或者人员承担实验室感染控制工作,定期检查实验室的生物安全防护、病原微生物菌(毒)种样本保存与使用、安全操作、实验室排放的废水和废气以及其他废物处置等 规章制度的实施情况。

2 .对实验室工作人员出现与本实验室从事的高致病性病原微生物相关实验活动有关的感染进行监测,发现问题及时报告,并采取正确的措施进行处理;实验室发生高致病性病原微生物泄露时,实验室工作人员应当立即采取控制措施,防止高致病性病原微生物扩散,并同时向负责实验室感染控制工作的机构或者人员报告。

(六)《 艾滋病防治条例》 :该条例于2006 年l 月颁布,明确规定:医疗卫生机构应当按照国务院卫生主管部门的规定,遵守标准防护原则,严格执行操作规程和消毒管理制度,防止发生艾滋病医院感染和医源性感染。

(七)《 消毒管理办法》 :200l年由卫生部重新修订颁布实施。办法明确规定:

1.医疗卫生机构应当建立消毒管理组织,制定消毒管理制度, 执行国家有关规范、标准和规定,定期开展消毒与灭菌效果检测工作。

2 .医疗卫生机构工作人员应当接受消毒技术培训、掌握消毒知识,并按规定严格执行消毒隔离制度。医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。

3.医疗卫生机构发生感染性疾病暴发、流行时,应当及时报卫生行政部门,并采取有效消毒措施。

4. 从事治病微生物实验的单位应当执行有关的管理制度、操作规程,对实验的器材、污染物品等按规定进行消毒,防止实验室发生医源性感染和致病微生物的扩散。

(八)《 传染性非典型肺炎防治管理办法》:2003 年由卫生部颁布、实施,该办法明确规定,医疗机构应当执行卫生部关于医院感染管理、医院消毒卫生标准等有关规定,采取严格的防护措施,使用有效防护用品,防止医务人员感染。医务人员应当增强传染病防治的法律意识,接受专门的业务培训,遵守操作常规,按照有关规定做好个人防护。

二、国家有关医院感染管理的原则和技术规范

( 一 )  《 医院感染诊断标准(试行)》 :2001 年由卫生部颁布实施,该《 标准(试行)》 是我国颁布的第一部国家制定的医院感染诊断标准,它为加强医院感染管理,提高医院感染诊断水平和监测的准确率提供了切实可行的诊断依据,同时也为医疗事故的处理提供了法律依据。在《 标准》 中对医院感染明确而具体的定义,并按人体的各系统详细具体地阐明了相关的医院感染诊断标准。

( 二 )《消毒技术规范》:2002年卫生部颁布并实施《消毒技术规范》。该《规范》从专业技术角度详细地阐明了常见消毒灭菌方法及其适用范围、医疗机构中进行各类环境、物品的消毒灭菌方法要求以及消毒灭菌监测工作的具体操作方法,为医院内消毒灭菌工作及其监测提供了较为详尽的、操作性强的技术技术规范。

(三 )《 抗菌药物临床应用指导原则》 :2004 年10 月由卫生部、国家中医药管理局和中国人民解放军总后勤部卫生部联合发布。该《指导原则》明确要求:

1 .各级医疗机构必须加强抗菌药物临床应用的管理,根据《指导原则》结合本机构实际情况制定“抗菌药物临床应用实施细则”。

2 .建立、健全本机构促进、指导、监督抗菌药物临床合理应用的管理制度,并将抗菌药物合理使用纳人医疗质量和综合目标管理考核体系。

因此,有关抗菌药物合理应用的监督与管理已成为医院感染预防与控制工作中相当重要的工作内容。

(四)《内镜清洗消毒技术操作规范》:2004 年卫生部颁布并实施,该《 规范》 明确要求:

1 .各级各类医疗机构必须高度重视内镜消毒工作,将内镜消毒质量纳人医疗质量和医疗安全管理。

2 .开展内镜诊疗工作的医疗机构,必须认真组织学习和全面贯彻本《 规范》,有关的医院感染管理人员、从事内镜诊疗和内镜清洗消毒工作的医务人员, 应当接受相应培训,正确掌握内镜的清洗和消毒灭菌技术。

3 .开展内镜诊疗工作的医疗机构,应当将内镜的清洗消毒工作纳入医疗质量管理,加强监测和监督。从事内镜诊疗和内镜清洗消毒工作的医务人员,应当具备内镜清洗消毒方面的知识,接受相关的医院感染管理知识培训,严格遵守有关规章制度。

4 .本《 规范》实施前,开展内镜诊疗业务的医疗机构必须按照《 规范》 的要求进行自查和整改工作,建立健全并落实有关内镜消毒的各项规章制度,切实保证消毒质量,严格预防和控制因内镜消毒问题导致的医院感染;加强《 规范》的学习和培训工作。

( 五 ) 《 医务人员艾滋病病毒职业暴露防护指导原则》:2004年卫生部颁布,该《指导原则》旨在维护医务人员的职安全,有效预防医务人员在工作中发生职业暴露感染艾滋病病毒,并明确要求:

1.各级各类医疗卫生机构应当按照本指导原则的规定,加强医务人员预防与控制艾滋病病毒感染的防护工作。

2 .医务人员预防艾滋病病毒感染的防护措施应当遵照标准预防原则,对所有病人的血液、体液及被血液、体液污染的物品均视为具有传染性的病源物质,医务人员接触这些物质时,必须采取防护措施。

3 .医务人员在进行侵袭性诊疗、护理操作过程中,要保证充足的光线,并特别注意防止被针头、缝合针、刀片等锐器刺伤或者划伤。使用后的锐器应当安全处置,也可以使用具有安全性能的注射器输液器等医用锐器,以防发生刺伤导致感染。

4 .医务人员发生艾滋病病毒职业暴露后,应按规定进行登记、报告与处理。

(六)《 口腔诊疗器械消毒技术操作规范》 :卫生部2005 年颁布并实施,该《 操作规范》 明确要求:

1 .开展口腔科诊疗科目服务的医疗机构,必须将口腔诊疗器械的消毒工作纳入医疗质量管理,确保消毒效果。

2 .开展口腔科诊疗科目服务的医疗机构,应 当 制 定 并 落 实 口 腔 诊 疗 器 械 的消毒工作的各项规章制度,建立、建全消毒管理责任制,切实履行职责, 确保消毒工作质量。

3 .从事口腔诊疗服务和口腔诊疗器械消毒工作的医务人员, 应当掌握口腔诊疗器械消毒及个人防护等医院感染预防与控制方面的知识,遵循标准预防的原则,严格遵守有关的规章制度。

(七)《血液透析器复用操作规范》:卫生部于2005 年颁布并实施,

该《 规范》 明确要求:一次性血液透析器不得复用;可重复使用的血液透析器必须严格按照《 规范》 的要求严格消毒,作好登记,专人专用;经血传播疾病病人用过的血液透析器不得复用;

该规范的颁布实施,说明我国已开始重视血液透析器复用可能引起的交叉感染问题。

三、医疗机构有关医院感染管理的规章制度

医疗机构应认真学习有关医院感染管理的法律、法规与技术性规范,根据国家法律、法规与技术性规范要求,结合本院的实际情况,制定相应的医院感染管理规章制度,使国家法律、法规与技术性规范在医院内能够细化、具体化,更加具有可操作性,并严格贯彻落实。

医疗机构根据国家有关医院感染管理的法律法规和技术性规范、应建立的医院感染管理规章制度,主要包括医院感染管理组织及其职责,医院感染管理有关部门及医务人员的职责,医院感染的培训制度,医院感染病例监测、报告,医院感染爆发及医院感染突发事件的监测、 报告、调查与控制制度, 医院环境卫生 学 及 消毒灭菌监测与质量改进制度,医院消毒、隔离制度,消毒药械的管理制度,一次性使用无菌医疗用品的管理制度,医务人员职业卫生防护制度,手卫生制度,无菌操作技术规范,抗菌药物合理应用管理制度,重点部门, (病房、ICU 、感染疾病科病房、 母婴室、新生儿病房、手术室 、产房、消毒供应中心、内镜室、口腔科、输血科、血液透析室、检验科与实验室)的医院感染预防与控制制度,重点感染部位的医院感染预防与控制制度,医疗废物的管理制度,生物安全管理制度等。

医疗机构应严格执行上述规章制度,加强监督、指导与管理,是医院感染的预防与控制工作落到实处,以提高医疗质量, 保障病人和医务人员的安全。

第十二条  医疗机构应当按照《 消毒管理办法》,严格执行医疗器械、器具的消毒工作技术规范,并达到以下要求:

(一) 进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平

(二) 接触皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平;

(三) 各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌。

医疗机构使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。

一次性使 用的医疗器械;械器具不得重复使用。

【释义】本条是关于医疗器械、器具和物品的消毒要求。

《消毒管理办法》规定,医疗卫生机构应当建立消毒管理组织,制定消毒管理制度,执行国家有关规范、标准和规定,定期开展消毒与灭菌效果检测工作。有关工作人员应当接受消毒技术培训、掌握消毒知识,并按规定严格执行消毒隔离制度。对使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求。各种注射、穿刺、采血器具应当一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒要求。医疗卫生机构使用的一次性使用医疗用品用后应当及时进行无害化处理。

医疗器械、器具和其它物品根据其危险性分为关键器材、半关键器材和非关键器材。消毒时需要根据其危险性分别采取消毒措施。关键器材是指进入无菌组织的器材如外科手术器材和装置、心血管支架、移植物等,对关键器材使用前必须经过灭菌处理。半关键器材是指与黏膜和破损皮肤密切接触的物品如呼吸机、胃肠镜、体温表等,对半关键器材是指不与黏膜和破损皮肤密切接触的物品如床单、墙壁、地面和家具等,对非关键器材可以不消毒或者达到低水平消毒

一、进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平

进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品为关键器材。关键器材灭菌前应当彻底清洗、干净。此类物品的灭菌方法包括热力灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌、低温甲醛蒸气灭菌和过氧化氢等离子体灭菌等方法以及用各种灭菌剂如戊二醛、二氧华氯、过氧乙酸和过氧化氢等进行灭菌处理的方法。使用的灭菌器械和消毒剂应为卫生部批准的产品,使用时应按厂家说明书进行操作。

二、接触皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平

消毒水平可分为高水平、中水平和低水平。高水平消毒可以杀灭各种微生物包括大量细菌芽孢,即能杀灭一切细菌繁殖体。(包括结核分枝杆菌)、病毒和真菌。低水平消毒只能杀灭细菌繁殖体(分枝杆菌除外)和亲脂病毒。凡是接触皮肤、黏膜的医疗器械应当根据其危险性分别采用不同消毒方法进行消毒。

对半关键器械应当采用高水平或中水平消毒法。直接进入人体体腔道接触粘膜的中危器械如胃镜、肠镜、阴道镜等,使用后的常常附着大量的、不易清洗干净的粘液,消毒难度大,引起感染的机会较多。间接接触粘膜或皮肤的医疗用品,如:呼吸机管道、 吸氧管等物品,其结构特殊,不易清洗干净, 且主要用于免疫功能低下,易发生感染的病人。对这些半关键性器材的清洗、消毒处理应特别注意每一个环节。

对非关键性器材由于其只直接或间接与病人健康无损的皮肤相接触,一般只需清洁处理。需要消毒时常用消毒剂喷雾、浸泡或擦拭消毒。

三、选择消毒、灭菌方法时的原则

(一)使用经卫生行政部门批准的消毒药、械,并按照批准使用范围和方法使用。

(二) 根据物品污染后的危害程度选择消毒、灭菌的方法。

1.对关键器材,必须选用灭菌方法处理。

2. 对半关键器材,进行中水平或高水平消毒处理。

3. 对非半关键器材,一般可用低水平消毒或只作一般的清洁处理。

(三)根据物品上污染微生物的种类、数量和危害性选择消毒灭菌的方法。

1 .对受到细菌芽孢、真菌孢子、分枝杆菌和经血传播病原体(乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、艾滋病病毒等)污染的物品,选用高水平消毒法或灭菌法。

2 对受到真菌、亲水病毒、螺旋体、支原体、衣原体和病原微生物污染的物品,选用中水平以上的消毒方法。

3 .对受到一般细菌和亲脂病毒等污染的物品,可选用中水平或低水平消毒法。

4 .对存在较多有机物的物品消毒时,应加大消毒药剂的使用剂量和/或延长消毒作用时间。

5 .消毒物品上微生物污染特别严重时,应加大消毒药剂的使用剂量和/或延长消毒作用时间。

(四) 根据消毒的物品的性质选择消毒方法。

1 .耐高温、耐湿度的物品和器材,应首选压力蒸汽灭菌;耐高温的玻璃器材、油剂类和干粉类等可选用干热灭菌

2 .不耐热、不耐湿,以及贵重物品,可选择环氧乙烷或低温蒸汽甲醛气体消毒、灭菌。

3 . 对器械的浸泡灭菌时,应选择对金属基本无腐蚀性的消毒剂。

四、医疗机构使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定

《 传染病防治法》 第二十九条规定,用于传染病防治的消毒产品应当符合国家卫生标准和卫生规范。根据《 消毒管理办法》的规定,消毒产品包括消毒剂、消毒器械(含生物指示物化学指示物和灭菌物品包装物)、卫生用品和一次性使用医疗用品。卫生部对消毒剂、消毒器械实行市场准入制度,只有取得卫生部卫生许可批件的产品才可以上市销售,医疗机构只能使用经过卫生部批准的消毒剂和消毒器械。一次性医疗用品在我国由食品药品监督管理局管理,只有取得了医疗器械许可证后才可上市,医疗机构也只能使用经过食品药品监督管理局批准的产品。卫生用品由卫生部门管理,但目前没有实行许可制度,医疗机构应根据检测结果和以往的使用情况选择合格的供应商和安全有效并符合国家卫生标准和卫生规范的产品。

各种注射、穿刺、采血器具应当一人一用,不得重复使用。使用过的一次性医疗器械应按照《 医疗废物管理条例》 及时进行无害化处理。

消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的品质及其合法性是否符合《传染病防治法》和《消毒管理办法》的规定由医院感染管理部门进行审核并接受卫生行政部门的监督检查。

第十三条    医疗机构应当制定具体措施,保证医务人员的手卫生、诊疗环境条件、无菌操作技术和职业卫生防护工作符合规定要求,对医院感染的危险因素进行控制。

【释义】本条是关于医疗机构在严格执行国家有关医院感染管理法规、技术规范和规章制度时,在手卫生、诊疗环境条件、无菌操作技术的和职业卫生及防护等应采取的具体措施的规定,包括对医院感染危险的因素进行控制的要求。

一 、 医务人员的手卫生

手卫生是预防和控制医院感染、保障病人和医务人员安全最重要、最简单、最有效、最经济的措施,因此, 世界各国对手卫生均给予了高度的重视,采取了各种积极有效的措施来促进医务人员手卫生,以预防和降低医院感染的发生,提高医疗质量。要惯彻和落实好有头医务人员手卫生的规范,必须做到:

(一)医疗机构应当建立当并落实医院的手卫生制度;定期开展手卫生工作的全员性培训,使所有医务人员加强无菌观念和预防医院感染的意识,掌握必要的手卫生知识、正确的手卫生方法,保证洗手与手消毒达到规定的要求。

(二) 配备有效、便捷的手卫生设施,为医务人员执行手卫生制度提供必要条件,提高医务人员手卫生的依从性。包括提供流动水、配制数量和放置位置合适的洗手池和水龙头开关、合格的手清洁剂手消毒剂等。

(三)严格按照洗手与手消毒指征、手卫生方法认真洗手或者手消毒。在卫生洗手、手上没有可见污物时,可用速干手消毒剂消毒双手来代替洗手。洗手或手消毒后应防止手部的再污染,并注意护肤。

(四)医务人员进行侵入性操作时应当戴无菌手套,戴手套前、脱手套后应当洗手。一次性无菌手套不得重复使用。

(五)医疗机构应当每季度对重点部门(ICU 、新生儿室、母婴室、骨髓移植病房、器官移植病房、血液透析病房、手术室、产房、导管室等)按照正确的监测方法对手消毒效果进行监测,当怀疑医院感染暴发与医务人员手有关时,应及时进行监测,监测的结果应符合国家有关规定。

二、诊疗环境条件

诊疗环境包括病人所处的空间,即空气、物体表面和地面,其清洁与否关系到病人的就诊条件、舒适度,也关系到病人的就医安全。因此保持诊疗环境的清洁、干燥是对医疗机构的基本要求。

医疗机构应制定医院诊疗环境的清洁、消毒的规章制度,并认真落实。第一,在医院的改建、扩建与新建时,应充分考虑诊疗环境空气的清洁与消毒,尤其是应注意通风条件。当遇有呼吸道传染病病人或呼吸道传染病暴发时,应当采取有效的措施,保持良好的空气流通。第二,对诊疗环境的物体表面与地面,一般情况下应定期进行湿式清洁,保持干净、干燥,遇有污染,及时进行清洁和消毒;对重点部门和特殊诊疗环境,应定期进行清洁与消毒。

三、医务人员的无菌操作技术

医务人员的无菌操作技术贯穿于整个医疗活动,如不严格遵守,即可直接导致病人发生感染,增加病人的痛苦,甚至危及病人的生命。因此医疗机构必须做到:

1 .制定医院医务人员的无菌操作技术规范,并认真落实;定期进行培训与考核,使医务人员的无菌操作成为医疗活动中的良好习惯

2 .医疗机构应为医务人员的无菌操作技术提供必要的、合适的设施与设备,以保证医务人员严格遵守无菌操作技术规范。

3 .定期对医务人员的无菌操作技术进行监督与指导,并做到持续质量改进,以提高医院感染预防和控制的效果,保障医疗质量。

四、医务人员的职业卫生防护

2003 年传染性非典型肺炎(SARS )的暴发,导致许多医务人员在救治SARS  病人的工作中发生感染,甚至付出了宝贵的生命,使全社会充分认识到医务人员职业卫生防护工作的重要性,卫生部在2004 年颁布了《 医务人员艾滋病病毒职业暴露防护指导原则》,为预防医务人员的医院感染及职业卫生防护提供了科学依据。为此医疗机构应做到:

1 .为了保护医务人员的职业安全与身体健康,有效预防和控制医务人员因职业暴露而引发的各种感染性疾病,医疗机构应根据国家的相关法规,制定医院医务人员的职业卫生防护制度,并认真落实;定期进行培训, 使医务人员充分掌握其相关知识与防范措施,有效预防自身感染。

2 . 医务人员应掌握医院感染“标准预防”的基本原则和具体措施,并能根据情况,在必要时采取适当的额外预防措施。

3 .医疗机构应为医务人员提供合格和充足防护用品,以备需要时使用。

4 .医务人员发生职业暴露时,应有登记、报告、追踪制度及处理流程与措施等。

五、医院感染危险因素的控制

引起医院感染的因素有很多,我们应通过调查与监测,发现引起医院感染的主要危险因素,并采取有针对性的措施,以提高医院感染预防与控制的效果。

1 .易感因素:包括年龄、基础疾病、放疗与化疗、免疫抑制剂的使用、器官移植、环境的变化、人口的不断增长和拥挤等,这些因素使病人发生医院感染的危险性大大增加;抗菌药物的大量应用,多重耐药性细菌的产生,增加了病人内源性感染和真菌感染的机会。

2 .侵袭性操作,包括各种插管、导管、引流管的增加,内镜检查的增多,以及微创外科手术在临床上的广泛应用,增加了病原菌侵人人体的机会,增加了病人发生医院感染的危险性。

3 .医院感染管理的重点部门:包括ICU 、新生儿室、母婴室、骨髓移植病房、器管移植病房、血液透析病房等,这些部门的住院病人,其医院感染率较普通病房高出许多。

4. 医院感染的主要感染部位:包括呼吸道、手术切口、胃肠道和泌尿道,这4个部位的医院感染占了整个医院感染的80 %以上。

医疗机构应根据其收治病人的情况、科室设置的特点和医院感染监测的结果,针对上述易感因素、侵袭性操作、重点部门和主要感染部位采取有效的干预措施,降低医院感染发生的危险。

第十四条  医疗机构应当严格执行隔离技术规范,根据病原体传播途径,采取相应的隔离措施。

【释义】本条是关于医疗机构及其人员在为病人诊疗、护理等医疗活动过程中,要严格执行隔离技术规范的规定。按照本条规定,医疗机构应当根据病原体的传播途径采取相应隔离措施。

一、隔离技术主要包括:

(一)建筑布局的隔离与功能流程:布局与功能流程,应达到“防止医院内交叉感染,防止污染环境”的要求,功能流程做到洁、污分开,防止人流物流导致的污染。在建筑分区方面:( l ) 医疗机构应进行区域性划分为低危险区(清洁区)、中等危险区(半污染区)、高危险区(污染区)、极高危险区(重点保护区);( 2 )隔离病区应分为“三区”“两通道”和“两缓冲”并有实际屏障和设有隔离标志;( 3 ) 病室隔离用于保护性隔离以及感染的防扩散隔离,应设在普通病房的尽端。

(二)防护隔离:医疗机构应熟练掌握和正确使用防护用品如:口罩、护目镜、手套、隔离衣等并了解使用中注意的问题。

(三)隔离技术:( l )标准预防:针对医院所有病人采用的一种预防,不论病人是否确诊或可疑感染传染病,都要采取标准预防,这是控制医院感染的基本隔离措施。(2 )基于传播方式的隔离,对于确诊或可疑的传染病人在标准预防的基础上,采取的附加基于传播方式的隔离预防。根据病原体传播途径不同采取相应的隔离措施:① 对确诊或可疑传染病人在标准预防的基础上附加基于传播方式的隔离预防(即根据传播途径不同采取相应的隔离技术措施)。② 对耐甲氧西林/苯唑西林的金黄色葡萄球菌(MRSA )、耐万古霉素的金黄色葡萄球菌(VRSA )耐万古霉素的肠球菌〔 VRE )等新发多重耐药菌也要采取隔离措施

二、针对感染性疾病传播的“三个环节”,即感染源、传播途径和易感者(易感宿主)。采取隔离感染源、切断传播途径和保护易感宿主,在预防感染性疾病的传播起着重要作用。

(一)隔离感染源的方法

1.传染病人与普通病人严格分开安置。

2.感染病人与非感染病人分区/室安置。

3.感染病人与高度易感病人分别安置。

4.同种病原体感染病人可同住一室;

5.可疑特殊感染病人(包括可疑传染病人)应单间隔离。

6.根据疾病种类、病人病情、传染病病期分别安置病人。

7.成人与婴幼儿感染病人分别安置。

(二)阻断传播途径的方法

病原微生物可经多种途径传播,不同微生物传播方式不同,需采取不同的隔离措施。传播途径有5 种,包括空气、飞沫、接触、媒介、生物媒介(虫媒)。

1 .空气传播:长期停留在空气中的含有病原微生物的飞沫颗粒(≤5µm )或含有传染因子的尘埃引起的病原微生物在空气当中播散可以被同病房的宿主吸入或播散到更远的距离。如果病人确诊或可疑感染了经空气传播的疾病,如结核、水痘麻疹、等,应在标准预防的基础上还要采用空气传播的隔离预防,要采用以下隔离措施:

( l )确诊或可疑感染病人应单间安置或负压病房;

( 2 )无条件时,相同病原微生物感染病人可同住一室;

( 3 )尽可能避免转移病人的和限制病人活动范围。必须运送时注意医务人员的防护;当病人病情允许时应戴医用防护口罩,尽可能减少病原微生物的传播;

( 4 )加强通风设施和做好空气消毒

2 .飞沫传播:是一种近距离(一米以内)传播。传染源产生带有微生物的飞沫核(≥5µm )在空气中移行短距离后移植到宿主的上呼吸道而导致传播。如果病人确诊或可疑感染了经飞沫传播的疾病,如SARS 、百日咳、病毒性腮腺炎等,在标准预防的基础上还应采用飞沫传播隔离预防措施。

( 1 )病人之间、病人与探视者之间相隔空间在1 米以上;

( 2 )自然通风,空气不需特殊的处理;

( 3 )可疑或确诊传染病人安置在单人隔离病房;

( 4 )无条件时相同病原体感染的病人可同住一室;

( 5 )当病人的血液、体液、分泌物、排泄物等体内物质有可能喷溅到面部时医务人员应佩戴相应的防护用品,病情允许时病人也应佩戴医用防护口罩。

3 .接触传播:是医院感染医、患之间交叉感染的最重要的的传播途径,分为两类:( l )直接接触传播,即在没有外界因素参与下,易感宿主与感染或带菌者直接接触的一种传播途径。(2)间接触传播。即易感者通过接触了被污染的医疗设备、器械和日常生活用品而造成的传播。被污染的手在此种传播中起着重要作用,

对确诊或可疑感染了经接触传播的病原微生物如胃肠道感染、多重耐药菌感染、皮肤、伤口感染等疾病,应在进行标准预预防的基础上,还应采用接触传播隔离预防。

( l )确诊或可疑病人安置在单人隔离房间;

( 2 )无条件时可将同种病原体感染的病人安置于一室;

( 3 )限制病人的活动范围。减少不必要的转运,如必须转运时,应尽量减少对其他病人和环境的污染。

(三)保护易感宿主的措施

保护易感宿主的措施可以采取:( l )对易感宿主实施特殊保护性隔离措施,必要时对易感宿主实施预防性免疫注射。(2 ) 免疫功能低下和危重病人与感染病人分开安置。(3 )必要时根据不同的感染病人进行分组护理。

第十五条   医疗机构应当制定医务人员职业卫生防护工作的具体措施,提供必要的防护物品,保障医务人员的职业健康。

【 释义】 本条是关于建立本机构医务人员职业防护制度和具体相关措施的规定。

按照本条规定,医疗机构在日常医疗活动中,除提供必要的防护用品外,在特殊的医院感染暴发时,也应及时提供相关防护用品等以保证医务人员的职业安全。基本的措施包括:手部卫生、标准预防、着装防护等等。

第十六条   医疗机构应当严格按照《 杭菌药物临床应用指导原则》 ,加强杭菌药物临床使用和耐药菌监测管理。

【 释义】 本条是关于抗菌药物临床合理使用和耐药菌监测管理的规定。

按照本办法规定,我国抗菌药物临床应用和耐药菌监测,必须按照《 抗菌药物临床应用指导原则》 的要求和规定执行。抗菌药物系指具有杀菌或抑菌活性,主要供全身应用(部分也可用于局部)的各种化学药物。合理使用抗菌药物的目的是既要有效地治疗和控制感染,又要防止宿主体内菌群失衡、毒副反应和细菌耐药性的产生。为此,医院应当建立管理制度保证抗菌药物的合理应用,同时,临床医务人员应当遵循用药原则应用抗菌药物。

抗菌药物是具有杀菌或抑菌活性的作用,可以治疗由细菌、真菌等病原体所致的感染性疾病。自从1935 年第一个磺胺药应用于临床和1 941 年青霉素问世后,抗菌药物迅速发展,目前应用于临床的己有200 余种。七十年来感染性疾病的预后已有了很大改观,但同时也出现了耐药性、菌群失调、二重感染、抗菌药物毒副作用过敏反应等一系列问题。越来越高的抗菌药物研发成本使新品种的价格也成倍上升。加强抗菌药物临床应用管理,促进合理使用、安全使用,对于提高医疗质量,保障医疗安全,减轻社会医疗负担具有十分重要的意义。

抗菌药物的不合理应用是导致当今耐药菌产生过快、抗菌药物使用寿命缩短的重要原因 。耐药菌感染则是医院感染治疗困难、药费昂贵和病死率高的主要因索。如何科学管理和合理使用抗菌药物,应成为医院感染管理的一项重要内容。本办法规定参与抗菌药物临床应用管理,是医院感染管理部门和医院感染管理专(兼)职人员的职责。

WHO 于2000 年发布推广“遏制抗微生物药品耐药性全球战略”,其中制定“抗微生物应用指南”是其重要的内容之一。发达国家和一些发展中国家制订适用于本国的治疗指南,对抗菌药物的使用实行规范化的严格管理,取得了很好的效果。为推动我国合理使用抗菌药物、规范医疗机构和医务人员用药行为,卫生部、国家中医药管理局和总后卫生部共同委托中华医学会会同中国医院协会药事管理专业委员会和中国药学会医院药学专业委员会,组织有关专家制订了《 抗菌药物临床应用指导原则》(以下简称《 指导原则》),分抗菌药物临床应用的基本原则、抗菌药物临床应用的管理、各类抗菌药物的适应证和注意事项和各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗等四个部分,2004 年发布并正式实施。

抗菌药物临床应用是否正确、合理,基于两个方面:( l ) 有无指征应用抗菌药物:( 2 )选用的品种及给药方案是否正确、合理。结合《 指导原则》 ,本条可以从以下方面理解

一、抗菌药物的分级管理

各医疗机构必须按照抗菌药物特点、临床疗效、细菌耐药、不良反应以及当地社会经济状况、药品价格等因素,将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三类实行分级管理。

1 .分级原则

(1)非限制使用:经临床长期应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较小,价格相对较低的抗菌药物;(2)限制使用:与非限制使用抗菌药物相比较,这类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性,不宜作为非限制药物使用;(3)特殊使用:不良反应明显,不宜随意使用,临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物,新上市的抗菌药物,疗效或安全性临床资料尚较少或并不优于现用药物者,或药品价格昂贵。

2 .分级管理办法

根据感染部位、严重程度、致病菌种类以及细菌耐药情况、患者病理生理特点、药物价格等因素加以综合分析考虑,对轻度与局部感染患者应首选非限制使用抗菌药物;严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用抗菌药物敏感时,可选用限制使用抗菌药物治疗;特殊使用抗菌药物的选用应从严控制。

临床医师可开非限制使用抗菌药物处方;应用限制使用抗菌药物治疗时,应经具有主治医师以上专业技术职务任职资格的医师同意并签名;需要应用特殊使用抗菌药物,应具有严格临床用药指征或确凿依据,经抗感染或有关专家会诊同意,处方需经具有高级专业技术职务任职资格医师签名。紧急情况下临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物,但仅限于1 天用量。

二、抗菌药物治疗性应用的基本原则

1 .抗菌药物应用必须具有明确适应症。由细菌、真菌、结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌、支原体、衣原体、螺旋体、立克次体及部分原虫等所致感染,具备指证时可使用抗菌药物,病毒性感染不能使用抗菌药物;

2 根据病原种类及药敏试验结果选用抗菌药物。有条件的医疗机构,住院病人必须在开始抗菌治疗前,先留取相应标本,立即送细菌培养;门诊病人根据病情需要开展病原学检查和药敏工作;

3 .根据抗菌药物的药效学(抗菌谱和抗菌活性)和人体药代动力学吸收分布代谢和排出过程)特点不同选择抗菌药物;

4 .根据患者病情、病原菌种类及抗菌药物特点制订抗菌治疗方案,包括品种选择、给药剂量、给药途径、给药次数、疗程和联合用药等。抗菌药物治疗方案应综合病原菌、感染部位、感染严重程度和患者的生理、病理情况制订抗菌药物治疗方案,包括抗菌药物的选用品种、剂量、给药次数、给药途径、疗程及联合用药等。

抗菌药物的联合应用要有明确指征(1)原菌尚未查明的严重感染,包括免疫缺陷者的严重感染。(2)单一抗菌药物不能控制的需氧菌及厌氧菌混合感染,2 种或2 种以上病原菌感染。(3)单一抗菌药物不能有效控制的感染性心内膜炎败血症等重症感染。(4)需长程治疗,但病原菌易对某些抗菌药物产生耐药性的感染,如结核病、深部真菌病。(5)由于药物协同抗菌作用,联合用药时应将毒性大的抗菌药物剂量减少,从而减少其毒性反应

三、抗菌药物预防性应用的基本原则

1 .内科及儿科预防用药

(2)用于预防一种或两种特定病原菌人侵体内引起的感染,可能有效;如要防止任何细菌人侵,则往往无效。(2)预防在一段时间内发生的感染可能有效,长期预防用药常无效。(3) 原发疾病可以治愈或缓解者,预防用药可能有效;原发疾病不能治愈或缓解如免疫缺陷者,预防用药应尽量不用或少用。(4)不宜常规预防性应用抗菌药物的情况:普通感冒、麻疹、水痘等病毒性疾病,昏迷休克中毒心力衰竭、肿瘤、应用肾上腺皮质激素等患者。

2 .外科手术预防用药

需预防用药的手术种类:(1)部分清洁手术包括手术范围大、时间长、污染机会增加;手术涉及重要脏器,一旦发生感染将造成严重后果如头颅手术、心脏手术、眼内手术等;异物植人手术如人工心瓣膜植入、永久性心脏起博器放置、人工关节置换等;高龄或免疫缺陷者等高危人群。(2)清洁― 污染手术:上、下呼吸道、上、下消化道、泌尿生殖道手术,或经以上器官的手术,由于手术部位存在大量人体寄殖菌群,手术时可能污染手术野引致感染。(3)污染手术:由于胃肠道、尿路、胆道体液大量溢出或开放性创伤未经扩创等已造成手术野严重污染的手术。

抗菌药物的选择:视预防目的而定,预防术后手术部位感染需依据手术野污染或可能的污染菌种类选用,应选疗效肯定、安全、使用方便及价格相对较低的品种。

给药方法:在术前0.5 ~ 2 小时内给药,或麻醉开始时给药,使手术切口暴露时局部组织中已达到足以杀灭手术过程中人侵切口细菌的药物浓度。如果手术时间超过3 小时,或手术时问超过所用抗菌药物半减期2 倍,或失血量大(>1500ml ) ,可手术中给予第2 剂。抗菌药物的有效覆盖时间应包括整个手术过程和手术结束后4 小时,总的预防用药时问不超过24 小时,个别情况或接受清洁污染手术或污染手术,可依据患者情况酌量延长至48 小时。

四、抗菌药物在特殊病理、生理状况患者中应用的基本原则

明确特殊病理、生理状况下抗菌药物应用的基本原则,包括肾功能减退、肝功能减退、老年人、新生儿、小儿、妊娠期哺乳期妇女,应注意避免某些药物的选用或调整用药剂量和方案,最大限度地减少或避免抗菌药物的不良反应。

五、加强病原微生物检测和耐药性监测

要求抗菌药物应用以病原学监测为基础。三级医院必须建立符合标准的临床微生物实验室,配备相应设备及专业技术人员,开展病原微生物培养、分离鉴定及细菌药敏试验工作。二级医院要创造条件,逐步完善。不具备条件的二级医院应依托邻近医院实验室开展临床微生物监测,根据监测结果选择敏感杭菌药物。

六、抗菌药物应用的管理与督查

卫生行政部门要对《 抗菌药物临床应用指导原则》 的贯彻、落实情况进行经常性的监督、检查和指导,对发现的问题及时收集、整理和反馈。各级医疗机构应根据《抗菌药物临床应用指导原则》 结合本机构实际情况制定抗菌药物临床应用实施细则,建立、健全本机构促进、指导、监督抗菌药物临床合理应用的管理制度,并将抗菌药物合理使用纳人医疗质量和综合目标管理考核体系。建立和完善药事管理专业委员会,定期与不定期进行监督检查,内容包括:抗菌药物使用情况调查分析,医师、药师及护士抗菌药物知识调查以及本机构细菌耐药趋势分析等;对不合理用药情况提出纠正与改进意见。加强合理用药管理,杜绝不适当的经济激励。医疗机构不准以任何形式将处方者开出的药品处方与个人或科室经济利益挂钩。

应当指出,现行的《抗菌药物临床应用指导原则》 是在总结我国抗菌药物临床应用的经验基础上参考借鉴了WHO 和发达国家的研究成果和实践经验编写的。我国不同地区医师用药习惯、水平和档次有很大差异,同时疾病状况也极其复杂,临床医师在实践中可根据《 抗菌药物临床应用指导原则》 确定的原则选择使用抗菌药物。抗菌药物的临床使用变化很快,新的抗菌药物不断出现,耐药菌株不断变化,对抗菌药物的作用机理和细菌的耐药机制的认识也在不断地深化。要建立全国细菌耐药监测网络,及时掌握细菌耐药发展变化及抗菌药物敏感性的变化。《 抗菌药物临床应用指导原则》 需要跟踪这些变化,反映这些变化,及时进行修订。

抗菌药物的合理应用是一个复杂的系统过程,不仅要合理选择药物品种、剂量、用药时间、给药途径、疗程,而且要与患者的感染状况及其生理、病理状态相适宜,有效地控制感染,同时还要防止人体内菌群失调,减少药物不良反应与细菌耐药性的产生。各级卫生行政部门根据《 抗菌药物临床应用指导原则》 ,及时开展对医务人员的全员培训,使医务人员掌握抗菌药物应用的原则和方法。加强多部门沟通与合作,共同控制抗菌药物不合理应用,如食品药品监督管理部门加强对制药企业、销售企业和销售人员的管理,加大对药品零售企业违法销售抗菌药物的处罚力度,要纠正和抵制因追求经济利益导致的抗菌药物滥用现象。

第十七条   医疗机构应当按照医院感染诊断标准及时诊断医院 感染病例,建立有效的医院感染监测制度,分析医院感染的危险因素,并针对导致医院感染的危险因素,实施预防与控制措施。

医疗机构应当及时发现医院感染病例和医院感染的暴发,分析感染源、感染途径,采取有效的处理和控制措施,积极救治患者。

【释义】本条是关于医疗机构有关医院感染监测、分析和控制方面责任的制定。

按照本规定,医疗机构应当根据医院感染监测制度,分析医院感染的危险因素,实施预防与控制措施规定。同时规定医疗机构应当及时发现医院感染病例和医院感染的暴发,分析感染源、感染途径,采取有效的处理和控制措施,积极救治患者。

医院感染监测,至少可以追溯到1840年,当年在维也纳的一家医院内,Semmelweis 应用调查方法对发生在这家医院的产褥期败血症进行监测,首先发现学习助产的实习医师由于在解剖尸体后没有进行有效的洗手,造成手的污染是形成产褥期败血症的主要原因,然后通过改用消毒剂改进洗手方法,成功地阻断了该院产褥期败血症的流行。SemmIweis。开创了医院感染监测的先河。在美国,1950 年曾发生医院内葡萄球菌感染的流行,尽管当时的监测遇到了来自临床医务人员和医院管理者的强力干扰,但事实证明,依据监测结果召开的几次全美感染控制会议,及提出的控制措施对控制葡萄球菌感染的流行的有益的。

作为了解医院感染发生发展情况的医院感染监测,其主要目的有以下几个:(1)降低医院感染率,减少获得医院感染的危险因素。有的调查注重结果(Outcome 一oriented ) ,有的调查注重调查的过程(Process 一oriented),最好是充分利用调查过程取得预期结果,控制医院感染。(2)建立医院的医院感染发病率基线(Baselingrates)。确定各自医院的医院感染流行基线。90%-95%的医院感染都是散发的,因此监测的主要目的除及时发现流行或暴发流行的趋势外,就是降低医院感染散发率。绝大多数医院报告他们的医院感染散发基线都是来自于监测。(3) 发现暴发流行,一旦确定散发基线,可以据此判断暴发流行。5 %一10 %的医院感染属暴发流行。需要注意的是局部暴发流行更多是依靠临床和微生物实验室的资料,而不是常规监测。(4 ) 利用调查资料说服医务人员遵守医院感染控制规范与指南,用调查事实说话,用自己医院的监测资料说话,可以使医务人员易于接受推荐的预防措施,降低医院感染率。(5 )评价控制效果。只有通过持续的监测,才能判断控制措施的效果。(6 )调整和修改感染控制规范。(7 )防止缺乏经过证据支持的医院感染控制措施,评价干预措施在医院感染控制方面的效果。(8 )进行不同医院间医院感染率和感染控制效果的比较。最近的研究提示,医院之间感染率的比较可使医院感染的危险因素减少,当然不能是总感染率的比较,比较的病人应该具有可比性,需考虑不同感染、不同部位、不同危险因素。在美国联合医院评审委员会( JCAHO )的评审标准中,选择了三个感染控制指标,特定外科手术病人手术切口感染率、呼吸机相关肺炎、中央血管导管相关的原发性血流感染。

(一)诊断医院感染要依据医院感染诊断标准。我国卫生部2001 年颁布了《 医院感染诊断标准(试行)》 ,该标准主要参考美国疾病预防控制中心(CDC )医院感染监测系统(NNIS )的医院感染诊断标准,结合我国实际情况制定。医疗机构医务人员在诊断医院感染时,应依据这个标准,病人入院后,要密切观察病情变化,如出现感染时,首先应区别是医院感染还是社区感染。下列情况肯定是医院感染:(1)无明确潜伏期的感染,规定入院48 小时后发生的感染为医院感染;有明确潜伏期的感染,自入院时起超过平均潜伏期后发生的感染为医院感染。(2)本次感染直接与上次住院有关。(3)在原有感染墓础上出现其它部位新的感染(除外脓毒血症迁徙灶),或在原感染己知病原体基础上又分离出新的病原体(排除污染和原来的混合感染)的感染。(4 )新生儿在分娩过程中和产后获得的感染。(5 )由于诊疗措施激活的潜在性感染,如疤疹病毒、结核杆菌等的感染。( 6 )医务人员在医院工作期间获得的感染。下列情况不属于医院感染:(1)皮肤粘膜开放性伤口只有细菌定植而无炎症表现。( 2 )由于创伤或非生物性因子刺激而产生的炎症表现。(3 )新生儿经胎盘获得(出生后48 小时内发病)的感染,如单纯疤疹、弓形体病、水痘等。(4 )患者原有的慢性感染在医院内急性发作。并且在诊断医院感染时按临床诊断报告,但力求做出病原学诊断。

(二)及时诊断医院感染病例。在密切观察病情时,发现病人出现相关症状、体征、相应检验、或者影像学结果提示存在感染时,根据《 医院感染诊断标准(试行)》 属于医院感染的,要及时诊断,并根据诊断实施报告和处置。不能等到病人快出院或出院时,再回顾病例是否存在医院感染作出诊断和报告,这样可能贻误控制医院感染暴发或流行的时机。

( 三)医疗机构主要是医院要建立有效的医院感染监测制度。医院感染监测既是控制医院感染的眼睛,又控制医院感染的重要手段之一,也是评价控制医院感染效果的重要工具。主要包括以下内容:(1)医院要建立医院感染报告制度,( 2 )医院要制定切实可行的医院感染监测计划并付诸实施,医院制定的医院感染监测计划包括年计划,季度计划。在实施监测过程中按计划进行。监测计划内容包括实施监测人员、监测方法、监测工具、监测对象、监测时间、监测资料的原始记录、总结和运用等。合理运用监测资料,控制医院感染。(3 )医院开展目标性监测,针对相关的危险因素及感染率监测是目标性监测的主要内容之一,每年至少进行一次(现患率)周期性监测。但新建医院或未开展过医院感染监测的医院要求首先开展全院性医院感染监测。建立可信的医院感染发病率底线和培养医务人员医院感染监测意识。全院性监测的时间应连续且不少于2 年。已经开展一定时间(至少2 年)全院性医院感染监测的医院和医务人员具有一定的医院感染监测意识时,应集中力量开展目标性监测。 同时应该根据监测结果采取干预措施,并通过监测对干预措施的效果进行评价。(4 )收集资料方法:应当采用前瞻性调查方法收集医院病例资料,尤其是实验室资料和临床资料。(5 )监测资料要及时向有关部门报告与反馈。(6 )医院要确保医院感染监测的设施与人员,监测人员配备按每开放200 一250 张病床配备1 名医院感染专职护士,同时在科室安排医院感染兼职监测人员(医师或/和护士)。医院要配备与医院感染监测工作相适应微机与网络设施,有条件的医院在医院信息系统(HIS )建设中要考虑医院感染监测工作对系统的需要并尽量满足。(7 )要建立医院感染监测质量评价制度,并将医院感染监测质量纳人医疗质量监测范围中。

(四)要定期分析医院感染的危险因素,有流行或暴发时更要及时调查分析,并针对导致医院感染的危险因素,缺一不可,有时甚至整合在一起,没有监测的控制可能会失去方向,不能为制定控制措施服务和评价控制措施效果的监测等于浪费和白费劲。医院感染监测的目的在于降低医院感染,减少或降低医院感染的危险因素是降低医院感染的重要手段之一;医院感染危险因素很多,减少和降低危险因素的措施也不一样。要通过对不同医院感染及其危险因素的监测,并利用监测资料分析医院感染与危险因素的关系,危险因素的消长,据此采取措施预防和控制医院感染危险因素,达到降低医院感染的目的。如留置导尿管是导尿管相关尿路感染最重要的危险因素,如能有效减少留置导尿管人数与留置时间,就能减少导尿管相关尿路感染的发病人数。再如监测资料的反馈也是控制医院感染手段之一,非常重要。

(五)医疗机构应当及时发现医院感染病例和医院感染的暴发,分析感染源、感染途径,采取有效的处理和控制措施,积极救治患者。医疗机构要及时发现医院感染病例和医院感染的暴动发,没有足够的专职人员不行,但光靠医院感染控制专职人员也不够,需要广大临床医务人员(主要是医师和护士)及微生物实验室人员的积极支持与大力配合,他们可以及时发现医院感染病例和医院感染聚集性发生,一旦发现应当及时报告。要树立广大医务人员的感染控制意识,必须加强医院感染知识的培训。专职人员和临床医务人员发现医院感染暴发苗头时,在临床医务人员的配合下,专职人员要积极开展调查,根据有关资料,分析可能的感染源和感染途径,必要和有条件时,可请求有关部门和人员支援,如:进行病源体的分子生物学同源性检测、流行病学资料分析等。对散发医院感染病例,也要定期分析危险因素。医疗机构应当根据确定或初步确定的感染源和感染途径,及时采取有效的处理和控制措施,一旦采取处理措施,仍应当持续监测,观察措施是否有效,无效或效果不明显时,认真分析原因及修正措施,再通过监测评价。当感染源和感染途径不明确时,可以针对可能的感染源和感染措施,在不停止调查的同时,采取比较广泛的控制措施,并根据调查结果不断修正评价。积极救治患者应当与分析感染源、感染途径,采取有效的处理和控制措施同步进行,不能顾此失彼。

第十八条  医疗机构经调查证实发生以下情形时,应当于12 小时内向所在地的县级地方人民政府卫生行政部门报告,并同时向所在地疾病预防控制机构报告。所在地的县级地方人民政府卫生行政部门确认后,应当于24 小时内逐级上报至省级人民政府卫生行政部门。省级人民政府卫生行政部门审核后,应当在24 小时内上报至卫生部:

(一)5 例以上医院感染暴发;

(二)由于医院感染暴发直接导致患者死亡;

(三)由于医院感染暴发导致3 人以上人身损害后果。

【 释义】 本条规定了发生5 例以上医院感染暴发;由于医院感染暴发直接导致患者死亡;由于医院感染暴发导致3 人以上人身损害后果时,应当如何分级报告及时间限制。

本条规定的三种情况可以理解为重大医院感染事件,当发生重大医院感染事件时,要在规定的时间内逐级上报至卫生部,不得瞒报、缓报、迟报。医疗机构是重大医院感染事件的初步调查证实者,对于医疗机构来说,如何去及时发现和证实这些重大医院感染事件是十分重要的,必须要有良好的监测制度做保证,否则将会遇到困难。医疗机构发现发生重大医院感染事件,一旦得到证实,就要及时上报二个部门,一是县级地方人民政府卫生行政部门,二是所在地疾病预防控制机构;报告时限为12 小时,从重大事件得到证实时开始。县级地方人民政府卫生行政部门接到报告并进一步确认后,应当于24 小时内逐级上报至省级人民政府卫生行政部门。如何进一步确认,需要依据同级疾病预防控制中心和卫生行政部门组织辖区内有关人员进一步的调查结果,必要时可以邀请省市级及外地有关专家参加调查和进一步确认。省级人民政府卫生行政部门接到县级卫生行政部门的报告后,要仔细进行审查核实,有时同样需要发挥同级疾病预防控制中心和组织辖区内有关人员进一步的调查结果,必要时可以邀请卫生部及外地有关专家参加调查和进一步核实,一旦审查核实应当在24 小时内上报至卫生部。

该条不仅规定发生重大医院感染事件时要及时报告及报告时限,而且规定了医疗机构、县级卫生行政部门、省级卫生行政部门各自对重大事件的发现调查证实、确认、审核中的责任。需要注意的是,发现证实、确认、审核和报告重大医院感染事件时,不仅仅是报告,同时要采取有力措施进行救治患者,控制流行,阻断暴发进一步扩展;上级部门要对下级部门进行指导,下级部门有困难时要及时向上级报告和求援。

第十九条  医疗机构发生以下情形时,应当按照《 国家突发公共卫生事件相关信息报告管理工作规范(试行)》 的要求进行报告:

(一)10例以上的医院感染暴发事件;

(二)发生特殊病源体或者新发病原体的医院感染;

(三)可能造成重大公共影响或者严重后果的医院感染。

【释义】本条规定了应当按照《 国家突发公共卫生事件相关信息报告管理工作规范(试行)》 的要求进行报告的医院感染事件,并规定了这些医院感染事件及医院感染具体是指:10 例以上的医院感染暴发事件;发生特殊病原体或者新发病原体的医院感染;可能造成重大公共影响或者严重后果的医院感染。

卫生部根据《 传染病防治法》 、《 食品卫生法》 、《 职业病防治法》 、《 突发公共卫生事件应急条例》 、《 学校卫生工作条例》 、《 国家突发公共卫生事件应急预案》 、《 突发公共卫生事件与传染病疫情监测报告管理办法》 、《 职业病危害事故调查处理办法》 等制定了《 国家突发公共卫生事件相关信息报告管理工作规范(试行)》 (卫办应急发〔 2005 〕 288 号),于2005 年12 月27 日由卫生部办公厅印发,从2006 年1 月1 日起实行。

该规范规定突发公共卫生事件相关信息报告管理遵循依法报告、统一规范、属地管理、准确及时、分级分类的原则。突发公共卫生事件相关信息报告范围,包括可能构成或已发生的突发公共卫生事件相关信息,其报告标准不完全等同于《 国家突发公共卫生事件应急预案》 的判定标准。

规范规定医院感染暴发属于报告范围。在规范第四条报告范围与标准中,第九款为医源性感染事件:医源性、实验室和医院感染暴发。根据本办法规定,下列情况(以下简称“事件”)应当按照《 国家突发公共卫生事件相关信息报告管理工作规范(试行)》 的要求进行报告:10 例以上的医院感染暴发事件;发生特殊病原体或者新发病原体的医院感染;可能造成重大公共影响或者严重后果的医院感染。实际上这三种情况属于重大医院感染暴发事件。

传染病的医院感染暴发参照规范第一款要求进行,如传染性非典型肺炎:发现1 例及以上传染性非典型肺炎病例病人或疑似病人;人感染高致病性禽流感:发现1 例及以上人感染高致病性禽流感病例;输血性乙肝、丙肝、HIV :医疗机构、采供血机构发生3 例及以上输血性乙肝、丙肝病例或疑似病例或HIV 感染;新发或再发传染病:发现本县(区)从未发生过的传染病或发生本县近5 年从未报告的或国家宣布已消灭的传染病;不明原因肺炎:发现不明原因肺炎病例。各级人民政府卫生行政部门认定的其它突发公共卫生事件的医院感染也应按规定报告。

报告内容包括:

1 .事件信息。主要内容包括:事件名称、事件类别、发生时间、地点、涉及的地域范围、人数、主要症状与体征、可能的原因、已经采取的措施、事件的发展趋势、下步工作计划等。具体内容见《 突发公共卫生事件相关信息报告卡》

2 .事件发生、发展、控制过程信息。事件发生、发展、控制过程信息分为初次报告、进程报告、结案报告。初次报告,报告内容包括事件名称、初步判定的事件类别和性质、发生地点、发生时间、发病人数、死亡人数、主要的临床症状、可能原因、已采取的措施、报告单位、报告人员及通讯方式等。进程报告,报告事件的发展与变化、处置进程、事件的诊断和原因或可能因素,势态评估、控制措施等内容。同时,对初次报告的《 突发公共卫生事件相关信息报告卡》 进行补充和修正。重大及特别重大突发公共卫生事件至少按日进行进程报告。结案报告,事件结束后,应进行结案信息报告。达到《 国家突发公共卫生事件应急预案》 分级标准的突发公共卫生事件结束后,由相应级别卫生行政部门组织评估,在确认事件终止后2 周内,对事件的发生和处理情况进行总结,分析其原因和影响因素,并提出今后对类似事件的防范和处置建议。

获得突发公共卫生事件相关信息的责任报告单位和责任报告人,应当在2 小时内以电话或者传真等方式向属地卫生行政部门指定的专业机构报告,具备网络直报条件的同时进行网络直报,直报的信息由指定的专业机构审核后进人国家数据库。不具各网络直报条件的责任报告单位和责任报告人,应采用最快的通讯方式将《 突发公共卫生事件相关信息报告卡》 报送属地卫生行政部门指定的专业机构,接到《 突发公共卫生事件相关信息报告卡》的专业机构,应对信息进行审核,确定真实性,2 小时内进行网络直报,同时以电话或传真等方式报告同级卫生行政部门。接到突发卫生公共卫生事件相关信息报告的卫生行政部门应当尽快组织有关专家进行现场调查,如确认实际发生突发公共卫生事件,应根据不同的级别,及时组织采取相应的措施,并在2小时内向本级人民政府报告,同时向上一级人民政府卫生行政部门报告。如尚未达到突发公共卫生事件标准的,由专业防治机构密切跟踪事态发展,随时报告事态变化情况。

突发公共卫生事件相关信息分析,各级卫生行政部门指定的机构应根据卫生行政部门要求,建立突发公共卫生事件分析制度,每日对网络报告的突发公共卫生事件进行动态监控,定期进行分析、汇总,并根据需要随时做出专题分析报告。各级卫生行政部门指定的专业机构和同级卫生行政部门报告,并及时向下一级卫生行政部门和相同业务的专业机构反馈。

第二十条  医疗机构发生的医院感染属于法定传染病的,应当按照《 中华人民共和国传染病防治法》 和《 国家突发公共卫生事件应急预案》 的规定进行报告和处理。

【 释义】本条是对医疗机构发生的医院感染为法定传染病时报告的规定。

一、报告病种

1.法定传染病

(l)甲类传染病:鼠疫霍乱

(2)乙类传染病:传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎脊髓灰质炎、人感染高致病性禽流感、麻疹、流行性出血热狂犬病流行性乙型脑炎登革热炭疽、细菌性和阿米巴性痢疾肺结核伤寒副伤寒流行性脑脊髓膜炎、百日咳、白喉新生儿破伤风猩红热布鲁氏菌病淋病梅毒钩端螺旋体病血吸虫病疟疾

( 3)丙类传染病:流行性感冒流行性腮腺炎风疹急性出血性结膜炎麻风病、流行性和地方性斑疹伤寒黑热病包虫病丝虫病,除霍乱、细菌性和阿米巴性痢疾、伤寒和副伤寒以外的感染性腹泻病

(4)卫生部决定列入乙类、丙类传染病管理的其他传染病。

2 .其他传染病

省级人民政府决定按照乙类、丙类管理的其他地方性传染病和其他暴发、流行或原因不明的传染病。

3 .不明原因肺炎病例和不明原因死亡病例等重点监测疾病。

二、报告责任

医疗机构因医院感染发生的传染病应当按照《 中华人民共和国传染病防治法》 和《 国家突发公共卫生事件应急预案》 的规定报告疫情。卫生部《 突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》 、《 传染病信息报告管理规范》 和《 突发公共卫生事件信息报告管理规范》 对有关问题进行了明确的规定(要求医疗机构及时如实报告突发公共卫生事件与传染病疫情信息,不得瞒报、缓报、谎报或者授意他人瞒报、缓报、谎报。医疗机构承担责任范围内突发公共卫生事件和传染病疫情监测信息报告任务。医疗机构应建立健全传染病诊断、报告和登记制度;负责对本单位相关医务人员进行传染病信息报告培训;协助疾病预防控制机构开展传染病疫情的调查。具体职责为:

( l )建立突发公共卫生事件和传染病疫情信息监测报告的各项制度,包括报告卡和总登记簿、疫情收报、核对、自查、奖惩等制度。与诊治传染病有关的科室应当建立门诊日志、住院登记簿和传染病疫情登记簿。

( 2 )执行首诊负责制,严格门诊工作日志制度,严格突发公共卫生事件和疫情报告制度,责任报告人在首次诊断传染病病人后,应立即填写传染病报告卡。传染病报告卡由录卡单位保留三年。

( 3 )建立或指定专门的部门和人员,配备必要的设备,保证突发公共卫生事件和疫情监测信息的网络直接报告。应负责本单位突发公共卫生事件和传染病疫情报告卡的收发和核对,设立传染病报告登记簿,统一填报有关报表。县级以上责任报告单位必须实现计算机网络直报;乡级责任报告单位应创造条件实现计算机或采集器的网络直报;门诊部、诊所、卫生所(室)等应按照规定时限,以最快通讯方式向发病地疾病预防控制机构进行报告,并同时报出传染病报告卡。报告卡片邮寄信封应当印有明显的“突发公共卫生事件或疫情”标志及写明XX疾病预防控制机构收的字样。

( 4 )应依照有关法规对责任疫情报告人工作进行监督管理,对医生和实习生进行有关突发公共卫生事件和传染病疫情监测信息报告工作的培训。

( 5 )配合疾病预防控制机构开展流行病学调查和标本采样

三、填报要求

1 .传染病报告卡填写

《 传染病报告卡》 统一格式,用A4 纸印刷,使用钢笔或圆珠笔填写,内容完整、准确,字迹清楚,填报人签名。省级人民政府决定按照乙类、丙类管理的其他地方性传染病和其他暴发、流行或原因不明的传染病也应填写传染病报告卡。

2 .病例分类与分型

传染病报告病例分为疑似病例、临床诊断病例、实验室确诊病例、病原携带者和阳性检测结果五类。其中,需报告病原携带者的病种包括霍乱、脊髓灰质炎、艾滋病以及卫生部规定的其他68传染病;阳性检测结果仅限采供血机构填写。炭疽、病毒性肝炎、梅毒、疟疾、肺结核分型报告;炭疽分为肺炭疽皮肤炭疽和未分型三类;病毒性肝炎分为甲型、乙型、丙型、戊型和未分型五类;梅毒分为一期、二期、三期、胎传、隐性五类;疟疾分为间日疟恶性疟和未分型三类;肺结核分为涂阳、仅培阳、菌阴和未痰检四类;乙型肝炎、血吸虫病应分为急性和慢性。

3 .传染病专项调查、监测信息的报告国家根据传染病预防控制工作需要开展的专项调查、报告和监测的传染病,按照有关要求执行。

4 .不明原因肺炎病例和不明原因死亡病例的监测和报告按照《 全国不明原因肺炎病例监测实施方案(试行)》 和《 县及县以上医疗机构死亡病例监测实施方案(试行)》 的规定执行。

四、报告程序与方式

传染病报告实行属地化管理。传染病报告卡由首诊医生或其他执行职务的人员负责填写。现场调查时发现的传染病病例,由属地疾病预防控制机构的现场调查人员填写报告卡;采供血机构发现HIV 两次初筛阳性检测结果也应填写报告卡。

1 .传染病疫情信息实行网络直报,没有条件实行网络直报的医疗机构,在规定的时限内将传染病报告卡报告属地县级疾病预防控制机构。

2 .乡镇卫生院、城市社区卫生服务中心负责收集和报告责任范围内的传染病信息。

3 .军队医疗卫生机构向社会公众提供医疗服务时,发现传染病疫情,应当按照本规定向属地的县级疾病预防控制机构报告。

五、报告时限

责任报告单位和责任疫情报告人发现甲类传染病和乙类传染病中的肺炭疽、传染性非典型肺炎、脊髓灰质炎、人感染高致病性禽流感的病人或疑似病人时,或发现其他传染病和不明原因疾病暴发时,应于2 小时内将传染病报告卡通过网络报告;未实行网络直报的责任报告单位应于2 小时内以最快的通讯方式(电话、传真)向当地县级疾病预防控制机构报告,并于2 小时内寄送出传染病报告卡。

对其他乙、丙类传染病病人、疑似病人和规定报告的传染病病原携带者在诊断后,实行网络直报的责任报告单位应于24 小时内进行网络报告;未实行网络直报的责任报告单位应于24 小时内寄送出传染病报告卡。

县级疾病预防控制机构收到无网络直报条件责任报告单位报送的传染病报告卡后,应于2 小时内通过网络直报。

其他符合突发公共卫生事件报告标准的传染病暴发疫情,按《 突发公共卫生事件信息报告管理规范》 要求报告。

六、传染病报告的管理

传染病报告,坚持依法管理,分级负责,快速准确,安全高效的原则。卫生部对全国突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告实施统一监督管理。县级以上地方卫生行政部门对本行政区域突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告实施监督管理。

医疗机构有下列行为之一的,由县级以上地方卫生行政部门责令改正、通报批评、给予警告;情节严重的,会同有关部门对主要负责人、负有责任的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职的行政处分;造成传染病传播、流行或者对社会公众健康造成其它严重危害后果,构成犯罪的,依据刑法追究刑事责任:

(一)未建立传染病疫情报告制度的;

(二)未指定相关部门和人员负责传染病疫情报告管理工作的;

(三)瞒报、缓报、谎报发现的传染病病人、病原携带者、疑似病人的。

执行职务的医疗卫生人员瞒报、缓报、谎报传染病疫情的,由县级以上卫生行政部门给予警告,情节严重的,责令暂停六个月以上一年以下执业活动,或者吊销其执业证书

责任报告单位和事件发生单位瞒报、缓报、谎报或授意他人不报告突发性公共卫生事件或传染病疫情的,对其主要领导、主管人员和直接责任人由其单位或上级主管机关给予行政处分,造成疫情播散或事态恶化等严重后果的,由司法机关追究其刑事责任。

个体或私营医疗保健机构瞒报、缓报、谎报传染病疫情或突发性公共卫生事件的,由县级以上卫生行政部门责令限期改正,可以处100 元以上500 元以下罚款;对造成突发性公共卫生事件和传染病传播流行的,责令停业整改,并可以处200 元以上2000 元以下罚款,触犯刑律的,对其经营者、主管人员和直接责任人移交司法机关追究刑事责任。

七、出现传染病疫情时的处理

医疗机构除按规定及时准确报告外,还应该依据《 中华人民共和国传染病防治法》 和《 国家突发公共卫生事件应急预案》 的规定进行处理。

突发公共卫生事件应急处理要采取边调查、边处理、边抢救、边核实的方式,以有效措施控制事态发展。医院发生重大突发公共卫生事件时需着重做好以下工作:( l )开展病人诊治和转运工作,实行重症和普通病人分开管理,对疑似病人及时排除或确诊。(2 )协助疾控机构人员开展标本的采集、流行病学调查工作。(3)做好医院内现场控制、消毒隔离、个防护、医疗垃圾和污水处理工作,防止进一步交叉感染和污染。(4)做好传染病人的报告。(5)做好病例分析与总结,积累诊断治疗的经验。

为做好应急准备,医疗机构可以建立有关的物资、设备、设施。技术与人才资源储备。这些储备大致可以划时分为以下几种:一是进行流行病学调查、监督检查、监测检验的能力与设备;二是进行传染源隔离、卫生防护的用品和设施;三是进行医疗救护、现场处置等有关的疫苗、救治药品和医疗器械等等;四是技术和人才资源的储备。

医疗机构应当按照国务院卫生行政部门规定的传染病诊断标准和治疗要求,采取相应措施。

发现甲类传染病时,应当及时采取下列措施:( l )对病人、病原携带者,予以隔离治疗,隔离期限根据医学检查结果确定;( 2 )对疑似病人,确诊前在指定场所单独隔离治疗;( 3 )对医疗机构内的病人、病原携带者、疑似病人的密切接触者,在指定场所进行医学观察和采取其他必要的预防措施。拒绝隔离治疗或者隔离期未满擅自脱离隔离治疗的,可以由公安机关协助医疗机构采取强制隔离治疗措施。发现乙类或者丙类传染病病人,应当根据病病情采取必要的治疗和控制传播措施

医疗机构对本单位内被传染病病原体污染的场所、物品以及医疗废物,必须依照法律、法规的规定实施消毒和无害化处置。

第二十一条  医疗机构发生医院感染暴发时、所在地的疾病预防控制机构应当及时进行流行病学调查,查找感染源、感染途径、感染因素,采取控制措施,防止感染源的传播和感染范围的扩大。

【释义】 本条规定了疾病预防控制机构控制在医院感染暴发的职责。

医院感染暴发是指在医疗机构或其科室的患者中,短时间内发生3 例以上同种同源感染病例的现象。

疾病预防控制机构是指各级疾病预防控制中心、结核病防治研究所(院)、寄生虫防治研究所(站)、血吸虫病防治研究所(站)、皮肤病性病防治研究所(站)、地方病防治研究所(站)、鼠疫防治站(所)、乡镇预防保健站(所)及与上述机构专业相同的单位。流行病学调查是疾病预防机构的重要职责,是做好疫情控制的基础,疾病预防控制机构应当加强流行病学调查队伍的建设,提高现场流行病学调查的能力。

流行病学调查指对医院感染病例在人群中的分布及其感染因素进行调查研究并提出预防控制措施对策。即通过查明感染源、感染途径、感染因素来采取相应的预防控制措施,防止疫情的进一步蔓延。

感染源:指病原微生物生存、繁殖并可污染环境的宿主(人或动物)或场所。包括病人、带菌(毒)者或自身感染者、动物传染源和某些带菌(毒)的场所。

感染途径:指病原体从感染源排出后,经过一定的方式再侵人其他易感者的途径。包括经空气传播、经水或食物传播、经接触传播、生物媒介传播、血液及血制品传播、输液制品传播、药品及药液传播、诊疗器械传播和一次性使用无菌医疗用品传播等。

感染因素:指容易引起感染的因素。如不合理使用抗菌药物、侵袭性操作、易感人群、住院时间长、操作及消毒隔离制度不严和医护人员医院感染意识淡薄等等。

疾病预防控制机构接到当地医疗机构发生符合《 医院感染管理办法》 第十八条、第十九条特征的医院感染暴发后,应当及时进行流行病学调查。疾控机构人员到达现场后,应尽快确定流行病学调查计划并按照计划开展调查。对医院感染暴发在人群中的发病情况、分布特点进行调查分析,分析暴发的原因,及时采取有效的处理措施,并向当地卫生行政部门和上级疾病预防控制机构通报情况。 具体的步骤为:

(一)证实医院感染暴发的发生:对怀疑患有同类感染的病例进行确诊,建立可行的诊断标准。注意避免因诊断标准失误将会夸大疫情或遗漏病例。病例可分为“确诊”、“假定”、“可疑”等不同等级,“原发”和“二代”等不同水平。计算其罹患率,若罹患率显著高于该科室或病房历年医院感染一般发病率水平,则证实有暴发。

(二)分析调查资料,计算各种罹患率,对病例的科室分布、人群分布和时间分布进行描述;通过实验室资料分析,初步确定病原类型,计算人群感染率、隐性感染显性感染所占的比重,评价危险人群的免疫水平。

(三)查找感染源:对病人、接触者、可疑传染源、环境、物品、医务人员及陪护人员等进行病原学检查。视医院感染疾病的特点,可选择病人、接触者、医务人员和陪护人员的各种分泌物、血液、体液、排泄物和组织为标本,同时还应对有关环境和物品等采样。有时病原体的分离有很大的困难,可以通过PCR生物芯片技术和血清学检查方法查找感染源。病原体的分离、鉴定对于确定爆发原因具有重要意义,有助于找到针对性的防治和控制措施。通过各种病原学、血清学检查仍然不能确定感染源时可以采用通过综合性分析初步确定几个可能的感染源。

(四)分析引起感染因素:对感染病人及相关人群进行详细流行病学调查。调查感染病人及周围人群发病情况、分布特点并进行分析,根据疾病的特点分析可能的感染途径,对感染病人、疑似病人、病原携带者及其密切接触者进行追踪调查,确定感染途径。

(五)采取控制措施:控制措施包括: ( 1 )对病人和疑似病人应积极的进行治疗,必要时进行隔离;( 2 )控制感染途径。在确定感染爆发的感染途径如空气传播、经水或食物传播、经接触传播、生物媒介传播、血液及血制品传播、输液制品传播、药品及药液传播、诊疗器械传播和一次性使用无菌医疗用品传播后采取相应的控制措施。对感染源污染的环境必须采取有效的措施,进行正确的消毒处理,去除和杀灭病原体。肠道感染病通过粪便等污染环境,因此应加强被污染物品和周围环境的消毒;呼吸道感染病通过痰和呼出的空气污染环境,通风和空气消毒至关重要;而杀虫是防止虫媒传染病传播的有效途径。( 3 )必要时对易感病人隔离治疗,甚至暂停接收新病人。有条件时可以考虑对易感病人采取必要的个人防护技术。

(六)在调查处理结束后,应及时总结经验教训,制定该医院今后的防范措施,必要时疾病控制机构要考虑其它医院有无类似情况,全面采取控制措施。调查结束后应尽快将调查处理过程整理成书面材料,记录暴发经过,调查步骤和所采取的控制措施及其效果,并分析此次调查的得失。

我们应当注意,流行病学调查和医院感染暴发的控制自始自终是同步进行的。随着调查不断获得新的发现,及时调整控制措施。最终通过管理感染源,切断感染途径,保护易感人群达到控制医院感染暴发的目的。对于一些无法及时明确感染源、感染途径和感染因素的医院感染,也应根据暴发的特征当机立断采取可靠的控制措施。

第二十二条   卫生行政部门接到报告,应当根据情况指导医疗机构进行医院感染的调查和控制工作,并可以组织提供相应的技术支持。

【 释义】 本条规定了卫生行政部门控制医疗机构医院感染的职责。

卫生行政部门接到报告后应当根据情况对医疗机构进行医院感染的调查和控制工作进行指导和支持,主要包括如下几个方面:

(一)当地卫生行政部门接到报告后,应当根据情况对医疗机构的调查控制工作按照有关法律法规的要求并结合当地的特点提出控制目标,为达到控制目标应当要求医院在组织管理、人员配备、物质配备和技术配备等方面采取措施。

(二)医院在医院感染控制发生困难时,当地卫生行政部门应当及时组织、协调本区域的卫生力量如疾病控制部门、卫生监督部门和其它医疗机构共同控制医院感染。必要时寻求当地政府和上级部门在人、财、物方面和防治技术方面的支持。

(三)卫生行政部门在医院感染发生后应具有大局观,根据情况判定本区域的医院是否也会发生类似情况,必要时应组织检查,避免相关事件的再次发生。地方卫生行政部门应根据规定及时向上级部门汇报情况,以便及时在更大范围内采取控制措施。

5 第四章 人员培训

本章共五条,主要是对医疗机构医院感染管理专业人员及各类医院工作人员培训的要求。

第二十三条   各级卫生行政部门和医疗机构应当重视医院感染管理的学科建设,建立专业人才培养制度,充分发挥医院感染专业技术人员在预防和控制医院感染工作中的作用。

【释义】 本条是要求各级卫生行政部门和医疗机构应当重视医院感染管理的学科建设,建立专业人才培养制度的规定。

医院感染学是现代医学领域中的一门新型学科,是研究在医院内的一切感染的发生、发展、预防、控制和管理的一门学科。它具有跨学科的特点,其基础学科是流行病学、医学微生物学、临床疾病学、免疫学、消毒学、护理学、抗菌药物学和医院管理学,它的近缘学科是传染病学。

医院感染管理学就是按照医院在医疗、诊断过程中不断出现感染的客观规律,运用有关的理论和方法,对医院感染问题进行计划、组织和控制活动,以提高工作效率,减少医院感染的发生。

由于现代医学科学技术的迅猛发展,各种新的诊疗仪器和抗菌药与物的使用以及病原微生物类型的不断变化,使得医院感染已成为世界各国各级医院所面临的突出的公共卫生问题,也成为当前临床医学和预防医学中的重要课题。国内外学者研究的成果表明,医院感染的预防和控制贯穿于医疗活动的整个过程,医院感染的病原学、病因学、免疫学、临床疾病学、流行病学及护理学等都具有特殊的规律。需要广大医务人员尤其是医院感染专业人员的共同努力和配合,需要他们有高度的责任心,时刻警惕,有预防和控制医院感染的意识,有扎实的医院感染学基础理论和基本技能,才能降低和控制医院感染的发生。

经过近20 年的研究,医院感染学已发展成为一个独立的学科,而我国目前的医学院校尚未将医院感染学课程引人到基本医学教育当中,医学毕业生缺乏医院感染学的基础理论和基本技能。同时,我国目前大部分从事医院感染管理的专业人员是从临床抽调来的医师和护士,对于他们,医院感染是一个崭新的领域,他们不知怎样开展医院感染预防与控制工作,也缺乏这方面的基本知识。因此,开展医院感染学专业的教育势在必行。各级卫生行政部门和医疗机构应当重视医院感染管理的学科建设,一方面将医院感染学作为一门单独的学科在人、财、物上给予保障,加强教学工作,并积极争取将其列人大、中专医学院校的必修课程之中;另一方面建立专业人才培养制度,为加快专业人才培养积极创造有利的条件。为了保证教学质量,也必须加速医院感染学专职师资的培养,使其迅速适应不断提高的医院感染学的教学质量要求。通过对专业人员进行系统的医院感染基础理论和基本技能,包括医院感染的管理、医院感染的监测、预防和控制以及相关学科的知识,如抗菌药物、微生物学、流行病学、统计学和消毒学等进行培训,使他们掌握医院感染工作的内容和方法,结业后能在各自的医院开展医院感染的日常工作,以适应当前各医院医院感染工作开展的需要,并为进一步深人医院感染领域的科学研究打下基础,促进我国医院感染管理工作的发展。

第二十四条  省级人民政府卫生行政部门应当建立医院感染专业人员岗位规范化培训和考核制度,加强继续教育,提高医院感染专业人员的业务技术水平。

【释义】 本条是要求省级人民政府卫生行政部门应当建立医院感染专业人员岗位规范化培训和考核制度的规定。

随着现代医学科学的发展,引起医院感染发生的因素越来越多。首先,抗生素的滥用造成了大量的耐药菌株,直接导致了感染的发生。其次,近年来大量新技术、新疗法引进医院,各种监护仪、导管、插管、内镜等侵入性操作大大增加了患者感染的机会。再次,器官移植、免疫失衡性疾病治疗、肿瘤的化疗放疗等,都使患者机体抵抗微生物的能力减弱,使感染的发生率大大增加。最后,也是最主要的原因,就是医院管理者、医院各级各类医务工作者,对医院感染的认识水平、知识能力不能适应控制和降低医院感染的要求。因此,加强医院感染管理知识和技术的培训,特别是医院感染专业人员的培训,显得尤为重要,更是搞好医院感染管理的重要前提和保证。

教育和培训包括岗位培训、学历教育和继续教育等。岗位培训是指为适应岗位医疗活动的需要而进行的专业培训,包括岗前培训、在岗培训和转岗培训。省级人民政府卫生行政部门应当建立医院感染专业人员岗位规范化培训和考核制度,加强继续教育,提高医院感染专业人员的业务技术水平。为加强培训管理,省级人民政府卫生行政部门应制订长远的医院感染专业知识教育目标和计划,按照医院感染专业人员岗位职责分期分批地对专业人员进行专业化培训。通过建立规范化培训课程与教材使医院感染的教育达到制度化、规范化,具有高效性、实用性、可操作性,便于管理,有利于提高医疗护理及安全质量。同时,医学院校应逐步开设医院感染方面的课程的教育,为医院感染培训一流的专业人才。随着我国医院感染工作的深人开展,医院感染培训必须向更高层次方向发展,使专业人员掌握医院感染的发生基础、发病规律和临床特点,不断更新知识,能够科学有效地进行医院感染的监测、控制、管理,成为医院感染管理的主导者和专家。

在加强培训的基础上,定期对专业人员进行医院感染知识的考核尤为重要。这是提高专业人员医院感染知识的重要手段,因而要建立起一个行之有效的考核制度,有针对性地培训,必须达到一定的培训学时,经考试合格后才能上岗。要建立专业人员医院感染知识考试和考核档案,将医院感染理论知识和实际操作技能的考试和考核纳人专业人员的岗位资格和晋升考评之中,以加强考核力度,促进专职人员医院感染知识的提高。

省级人民政府卫生行政部门应当定期对培训和考核效果进行评价。这既是对培训质量和计划的执行情况进行检查,看其是否达到预期的目的,也是总结经验不断发现培训工作中的不足,及时提出改进措施和办法,进一步完善培训工作的过程。通过效果考核评价可检验各项培训计划的可行性、科学性、先进性,使医院感染管理工作水平不断提高。

教育和培训内容包括医院感染工作的各个方面,例如,医院感染概念、医院感染的病原和流行病学、常见的医院感染、抗菌药物的合理应用、医院感染的监测与管理、消毒技术、传染病学、建筑卫生学、医院管理学、医院感染新进展等。

第二十五条   医疗机构应当制定对本机构工作人员的培训计划,对全体工作人员进行医院感染相关法律法规、医院感染管理相关工作规范和标准、专业技术知识的培训。

【释义】 本条是要求医疗机构应当对本机构全体工作人员进行医院感染相关法律法规、医院感染管理相关工作规范和标准、专业技术知识培训的要求。

要做好医院感染管理,首先要解决认识问题。医疗机构要根据服务性质、人员构成等实际情况制定切实可行的培训目标和计划,健全制度,建立培训档案,完善措施。采用举办各类学习班、讲座、知识问答、医院感染管理简讯等不同形式,对各类人员采取有针对性地培训,及时总结经验和方法,做到全员培训与骨干培训相结合。不断强化全体工作人员对预防医院感染的认识与相关知识的学习,把医院感染的预防和控制工作始终贯穿于医疗活动中,从而提高全体工作人员对医院感染的防范意识,增强责任心,共同参与,减少医院感染的发生,提高医疗护理质量。

一、关于医院感染相关法律法规的培训

加强法制宣传教育,提高医疗机构及其工作人员的法律意识,是法制建设的重要环节和基础工程。对全体工作人员的法制教育和培训,要坚持法制宣传教育与实际工作相结合的原则,根据不同的对象和内容,不断探索新的宣传教育和培训方式方法,使之规范化、制度化,在宣传教育的深度和广度上要有新的突破。医疗机构要结合本单位实际,制定培训计划,突出重点内容和问题,组织对全体工作人员进行医院感染相关法律法规的培训。

二、关于医院感染管理相关工作规范和标准的培训

医院感染管理相关工作规范和标准的培训是对医务人员进行旨在提高业务技术能力的各种教育和培训活动。医院感染管理相关工作规范和标准是实践经验的科学总结、是确保医疗质量的重要措施。随着医院感染学的发展和医学实践的丰富,医院感染管理相关工作规范和标准也在不断制订、修订、完善,因此,医务人员必须通过不断的培训和继续教育,才能紧跟发展步伐,不断允实、提高医疗技术水平和业务能力。

三、关于专业技术知识的培训

医疗机构应当对本机构工作人员进行医院感染管理的基础理论和基本技能的培训,包括医院感染的管理、医院感染的监测、预防和控制措施以及相关学科的知识,如抗菌药物合理使用、微生物学、流行病学、标准预防和消毒学等,将普及医院感染管理知识作为提高医疗质量的一项重要工作,以适应当前开展医院感染管理工作的需要,保证医院感染管理质量,有效预防与控制医院感染。

第二十六条   医院感染专业人员应当具备医院感染预防与控制工作的专业知识,并能够承担医院感染管理和业务技术工作。

【释义】 本条要求医院感染专业人员应当具备医院感染预防与控制工作的专业知识。

医院感染管理是一门新兴的学科,医院感染专业人员是医院内预防与控制医院感染的决策和实施主体。他们负责制定本医院医院感染管理工作计划;负责制定本医院各项有关医院感染管理的规章制度,并检查指导落实情况;进行业务指导、提供技术咨询等。医院感染专业人员应当具备良好的职业道德,扎实的专业知识,较强的管理能力,敏锐观察问题、发现问题的能力,以及科学地解决问题的能力。医院管理专业人员素质的高低,直接关系到医院感染管理工作开展的好坏。因此,开展医院感染专业人员的教育,提高医院感染专业人员的素质,是确保医疗安全和医疗质量的基础,对发展医院感染管理这门学科具有不可忽视的作用。

医院感染专业人员,应当在上岗前接受医院感染专业课程培训并取得相应的学分,经考核合格后方可从事医院感染管理工作;必须通过系统的医院感染学基本理论和基本技能的学习和训练,掌握较全面的流行病学、微生物学、传染病学、消毒学、抗菌药物合理使用以及医院感染管理学等方面的基础知识,进而在工作实践中能够了解医院感染的发生、发展及转归,掌握医院感染的发病机制,探讨预防、治疗医院感染疾病的方法及手段;掌握对医院感染性疾病的正确评估,并能对在治疗中发生的医院感染性疾病患者的预后进行综合性评价;掌握细菌耐药的发生机制和抗菌药物的合理使用,指导临床合理用药,提高抗感染药物的疗效;掌握各种无菌操作技术方法,制订正确的消毒隔离制度和职业卫生安全防护制度等。

医院感染管理工作是一个系统工作,专职人员不仅需要丰富的专业知识,还应当学习相关法律法规,增强法制观念,同时更需要具备科学的管理方法,充分调动大家的积极性,将医院感染管理的意识贯穿到临床工作的每一个环节中。

第二十七条   医务人员应当掌握与本职工作相关的医院感染预防与控制方面的知识,落实医院感染管理规章制度、工作规范和要求。工勤人员应当掌握有关预防和控制医院感染的基础卫生学和清毒隔离知识,并在工作中正确运用。

【释义】 本条是对一般医务人员和工勤人员提出应当掌握与本职工作相关的医院感染预防与控制方面的知识的要求。

医院感染发生和发展是错综复杂的,涉及到许多环节,涉及到临床、医技、后勤和行政等多个部门,因此医院感染管理知识的培训必须普及到医疗机构每一个工作人员。要做好这项工作,医院内每一个工作人员应当进力合作,共同参与完成。医疗机构应当定期对各类人员采取有针对性地培训,并不断强化。对进修、实习、新上岗人员进行岗前培训,考试合格后方可上岗使广大医务人员充分认识到医院感染管理工作的重要性,掌握医院感染管理的基本知识和技能。对工勤人员进行有针对性培训,保证医院感染管理各个环节的质量,将预防和控制医院感染知识宣教作为医疗质量的重要内容之一,使大家认识到预防与控制医院感染的必要性,自觉遵守规章制度,有效预防与控制医院感染。

一、医务人员预防和控制医院感染知识的教育培训

预防和控制医院感染知识是一个合格的临床医师、护士所必须掌握的基础知识,是一个高素质的临床医护人员必须具备的基本要素。

1 .医师预防和控制医院感染知识的教育培训

医院应当组织进行对医师(本院医师、进修医师、实习生等)预防和控制医院感染知识的培训,达到相应学时,合格后方能上岗,培训记录可作为职称晋升参考。通过培训,医务人员能够重点掌握无菌技术操作规程、医院感染诊断标准、抗菌药物合理应用、消毒药械正确使用、医院感染的流行病学、医院感染的预防与控制方法、职业卫生安全防护等知识。能够在工作中落实医院感染管理规章制度、工作规范和技术要求,并能在预防和控制医院感染中发挥积极作用。

2 .护士预防和控制医院感染知识的教育培训

对护士定期进行预防和控制医院感染知识的教育培训极为重要,尤其是对新上岗的护士应将预防和控制医院感染知识教育作为岗前教育的一项重要内容。开展继续教育除加强基础知识学习外,还应增加医院感染新知识、新技术以及医院感染监测等知识。护士培训的主要内容有医院感染诊断标准、医院感染的流行病学、医院感染与护理管理、职业卫生安全防护、医务人员手卫生、医院感染的隔离技术、消毒与灭菌技术,各种消毒、灭菌剂的正确应用,医院环境微生物学监测标准、空气、物体表而、手的采样方法,标本的采集(留取、运送)等。

二、对工勤人员进行基础卫生学和消毒隔离基础知识培训

工勤人员工作范围广、流动性大,并缺乏基本医学常识,因其直接为病人服务,接触病员污染的器具、衣物、排泄物、医疗废物等机会较多,是医院内交叉感染的媒介,易造成医院感染。所以,有必要对他们进行卫生知识基础教育,加强无菌观念,让他们了解传染病的预防知识,清洁与污染的区别,简单消毒、隔离方法,洗手的意义和方法,以及医疗废物的分类管理等。

三、对病人、陪住、探视家属进行消毒隔离基础知识培训

采用宣传栏、科普书和入院须知等形式对他们进行预防和控制医院感染的宣传教育,增强清沽、卫生观念,配合落实医院消毒隔离制度、探视及陪住制度,规范他们在医院的行为。

6 第五章 监督管理

本章共四条,主要规定了对医疗机构医院感染管理工作的监督检查制度。其主要内容包括:对医疗机构是否按照有关法律法规及本办法的规定,制定并落实本单位预防和控制医院感染的规章制度;医疗机构有关医院感染管理的业务性工作是否达到规定的要求;医疗机构是否开展医院感染监测并对医院感染暴发事件及时发现、报告和处理;卫生行政部门对在检查中发现医疗机构存在医院感染隐患的情形,应当及时纠正并责令医疗机构限期整改;发现有可能导致患者健康危害的医院感染问题时,应当对所涉及的科室或者诊疗科目进行关闭或者暂停,以确保患者安全;医疗机构接受卫生行政部门的检查时,应当主动配合并协助有关工作。

第二十八条  县级以上地方人民政府卫生行政部门应当按照有关法律法规和本办法的规定,对所辖区域的医疗机构进行监督检查。

【释义】 本条是关于县级以上地方政府卫生行政部门对医疗机构医院感染管理工作的监督检查职责的规定。

按照本条的规定,县级以上地方政府卫生行政部门应当按照相关的法律法规及本办法的规定,对所辖区域内的医疗机构医院感染管理情况进行多种形式的监督检查。监督检查是卫生行政部门的一项重要职责,2005 年1 月颁布的《 卫生部关于卫生监督体系的若干规定》 中明确将依法监督医疗机构及其执业人员的执业活动作为卫生监督的一项重要内容,通过强化政府卫生行政部门的职能,更好地促进医疗机构和医务人员依法执业,保障医疗安全,维护人民群众的健康权益。

这里所说的法律法规是一个广义的概念,它包括法律、行政法规、规章以及规范性文件。与医院感染管理相关的法律法规除《 传染病防治法》 、《 突发公共卫生事件应急条例》 、《 医疗机构管理条例》 外,还有专门关于医疗废弃物管理的《 医疗废物管理条例》 以及《 医疗卫生机构医疗废物管理办法》 、《 医疗废物管理行政处罚办法》 、《 医疗废物分类目录》 和《 医疗废物专用包装物、容器的标准和警示标识规定》 等配套规章、文件;专门关于消毒工作的《 消毒管理办法》 、《 消毒技术规范》 以及专门规范医疗器械消毒技术操作的《 内镜清洗消毒技术操作规范》 、《 医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》 、《 血液透析器复用操作规范》 等技术性规范;关于艾滋病管理的《 艾滋病管理条例》 、《 医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则(试行)》 、另外还有《 医院感染诊断标准》 、《 抗菌药物临床应用指导原则》 等文件。

第二十九条   对医疗机构监督检查的主要内容是:

(一)医院感染管理的规章制度及落实情况;

(二)针对医院感染危险因素的各项工作和控制措施;

(三)消毒灭菌与隔离、医疗废物管理及医务人员职业卫生防护工作状况;

(四)医院感染病例和医院感染暴发的监测工作情况;

(五)现场检查。

【释义】本条规定了卫生行政部门对医疗机构监督检查的具体内容。

按照本条规定,卫生行政部门对医疗机构医院感染管理方面的监督检查包括五方面内容:(一)监督检查医院感染管理的规章制度及落实情况;(二)监督检查医疗机构针对医院感染危险因素所实施的各项工作和控制措施;(三)监督检查医疗机构有关消毒灭菌与隔离、医疗废物管理及医务人员职业卫生防护工作状况;(四)监督检查医疗机构对医院感染病例和医院感染暴发的监测工作情况;(五)对医疗机构进行现场检查。

(一)关于制定并落实医院感染管理的规章制度

按照本办法的规定,医疗机构应当制定并落实医院感染管理的规章制度和工作规范,严格执行有关技术操作规范和工作标准。医院感染的预防与控制工作涉及医疗机构的各个临床、业务管理部门,涉及每一名医院工作人员,涉及与患者密切相关的临床技术操作过程,因此,建立健全有关医院感染管理的规章制度并保障落实是医疗机构的重要责任。在建立医院感染管理规章制度以及业务工作规范、标准、流程的过程中,医疗机构首先应当遵循国家和地方人民政府卫生行政部门相关的规定和要求。其次应当密切结合本部门实际情况,使制定的规章制度和工作规范具有较强的操作性,有利于医院工作人员的贯彻落实。例如:消毒、灭菌与隔离制度是预防与控制医院感染的一项重要制度,但在综合性医院和传染病专科医院会存在一定的差异。

(二)关于针对医院感染危险因素的各项工作和控制措施

针对医院感染危险因素的各项工作范围较广,而与医院感染关系较为密切的重要环节主要是:侵入性医疗器械的灭菌、无菌技术操作规程、标准顶防(standard Precaution)以及隔离措施的实施、抗菌药物合理使用情况及医疗机构耐药菌状况、医疗机构的环境卫生学状况;等等。在医疗机构中,医院感染危险因素较高的临床部门主要是:侵入性操作较多以及暴露血液、体液等物质机会较多的部门,如手术室、产房、治疗室、口腔科、重症监护病房、血液透析室等等;低免疫力患者较多的部门,如肿瘤病房、血液科病房、新生儿科病房、神经外科病房等等;此外,消毒供应室、洗衣房、医疗废物收集暂存部门也是医院感染管理的重点部门。因此,医疗机构应当切实结合本单位实际工作,有重点、有目标地实施医院感染预防与控制措施。

(三)关于消毒灭菌与隔离、医疗废物管理及医务人员职业卫生防护工作状况。

医疗机构在消毒灭菌与隔离、医疗废物管理及医务人员职业卫生防护工作方面,还应当按照《 消毒管理办法》 、《 消毒技术规范》 、《 内镜清洗消毒技术操作规范》 、《 医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范孰《 血液透析器复用操作规范》 等一系列技术性规范,以及《 医疗废物管理条例》 、《 医疗卫生机构医疗废物管理办法》 、《 医疗废物管理行政处罚办法》 、《 医疗废物分类目录》 和《 医疗废物专用包装物、容器的标准和警示标识规定》 等配套规章、文件和有关医务人员职业安全防护方面的规定和要求,规范地开展工作。

(四)关于医院感染病例和医院感染暴发的监测工作情况

医院感染监测是指系统地、主动地、连续地观察一定人群中的医院感染发生和分布及各种影响感染的因素;对监测资料定期进行分析,并向有关人员反馈,以便及时采取预防和控制措施;并对预防和控制的效果和效益进行评价,不断改进,以达到降低医院感染率的目的。医院感染的监测不仅能够使医疗机构掌握本机构医院感染发生的情况,而且通过资料分析,可以确定医院感染的高危部门、高危环节、高危因素。同时,通过监测可以早期、及时地发现医院感染聚集性发生和暴发的情况,以便快速采取有效控制措施,避免造成更大的危害。同时,通过监测还可以对所采取的预防、控制措施是否产生效果进行评价。在医院感染监测工作中,最为重要的是监测结果的准确性、客观性,并使监测工作与采取的预防、控制措施是否产生效果进行评价。在医院感染监测工作中,最为重要的是监测结果的准确性、客观性,并使监测工作与采取的预防、控制措施相结合;最为忌讳的是监测工作的形式主义。

(五) 关于现场检查

由于医院感染的预防和控制工作与医疗机构防及其工作人员的执业行为有密切关系,因此,现场检查的目的主要是检查医疗机构及其工作人员是否按照工作规范和要不开展执业活动。

第三十条  卫生行政部门在检查中发现医疗机构存在医院感染隐患时,应当责令限期整改或者暂时关闭相关科室或者暂停相关诊疗科目。

【释义】 本条规定了卫生行政部门发现医疗机构存在发生医院感染隐患时应当采取的措施。

按照本条规定,卫生行政部门对在检查中发现医疗机构存在医院感染隐患的情形,应当及时纠正并责令医疗机构限期整改;发现有可能导致对患者的健康危害的医院感染问题时,应当对所涉及的科室或者诊疗科目进行关闭或者暂停,以确保患者安全。这里包含了以下两层含义:

一是卫生行政部门在检查中发现医疗机构存在医院感染隐患的情形,应当及时纠正并责令医疗机构限期整改。这里面的医院感染隐患未直接或者立即导致医院感染的发生。例如:卫生行政部门在对医疗机构进行检查时,发现医务人员没有按规定的技术规范进行工作,或者发现医疗机构制定的规章制度存在疏漏,此问题尚未构成发生医院感染的威胁,因此,可以采取及时纠正并责令医疗机构限期整改的措施。

二是卫生行政部门在检查中发现有可能导致患者的健康危害时的医院感染问题,或者已经造成了损伤患者的医院感染时,应当对所涉及的科室或者诊疗科目进行关闭或者暂停,以确保患者安全。最典型的案例是:2005 年12 月,某医院为10 名患者实施白内障超声乳化手术,当天晚间至第二天上午,10 名患者均发生手术部位流脓,经病原学检测,10 名患者均为绿脓杆菌感染,其中3 例还合并有蜡样芽抱杆菌感染,因怀疑发生医院感染与手术室相关,故手术室停止使用并暂停眼科收治新病人。

第三十一条   医疗机构对卫生行政部门的检查、调应查取证等工作,应当予以配合,不得拒绝和阻碍,不得提供虚假材料。

【释义】  本条规定了卫生行政部门对医疗机构进行检查时,医疗机构在配合检查方而的义务。

依据本条规定,卫生行政部门对医疗机构进行监督检查医疗机构应当主动配合,如实提供相关的资料,不得对卫生行政部门的监督检查进行阻挠。

7 第六章 罚则

本章是关于卫生行政部门、医疗机构及有关人员未履行职责和义务所应当承担的法律责任的规定。所谓法律责任,就是因损害法律上的义务关系所产生的对于相关主体所应当承担的法定强制的不利后果。法律责任表现为一种因违反法定义务而形成的责任关系,并由国家强制力保障实施。

一般来说法律责任由五个要件构成:主体、过错、违法行为、损害事实和因果关系。主体是指实施了违法行为的单位和人员;过错是指法律主体之所以承担法律责任的主观原因,即有主观上的故意或者过失;违法行为一般是指违反了法律强制性规定、不履行或者没有完全履行法定义务的行为;损伤事实包括对受害人的人身、财产或者精神方面的损失和伤害,还有可能包括对社会管理秩序和国家利益、集体利益以及社会公共利益的损害;因果关系是指违法行为与损害后果之间有因果关系,即损害后果是因为法律主体的违法行为引起的。

法律责任主要分为民事责任、行政责任和刑事责任三类。本办法主要调整的是在预防和控制医院感染工作过程中产生的社会关系,这种关系主要是行政法律关系,因此办法规定的法律责任主要是行政法律责任。

行政法律责任首先表现为行政处罚,有关行政处罚的设定必须依据《 行政处罚法》 。根据《 行政处罚法》 的规定:“国务院部、委员会制定的规章可以在法律、行政法规规定的给予行政处罚的行为、种类和幅度的范围内作出具体规定。尚未制定法律、行政常规的,前款规定的国务院部、委员会制定的规章对违反行政管理秩序的行为,可以设定警告或者一定数量罚款的行政处罚。罚款的限额由国务院规定。国务院可以授权具有行政处罚权的直属机构依照本条第一款、第二款的规定,规定行政处罚。”本办法是国务院卫生行政部门选定的部门规章,因此,罚则部分的处罚设定一方面依据了《传染病防治法》,另一方面根据《行政处罚法》的规定,在行政处罚权限范围内设定了处罚规定。

本章共四条,规定了卫生行政部门、医疗机构及有关人员违反本办法应当承担的法律责任。

第三十二条  县级以上地方人民政府卫生行政部门未按照本办法的规定履行监督管理和对医院感染暴发事件的报告、调查处理职责,造成严重后果的,对卫生行政主管部门主要负责人、直接责任人和相关责任人予以降级或者撤职的行为处分。

【释义】  本条是关于卫生行政部门违反本办法规定的法定义务所应承担的法律责任的规定。

本条规定的法律责任的主体是卫生行政部门的工作人员。卫生行政部门的工作人员是卫生行政部门行政行为的具体实施者,卫生行政部门的工作人员是否能够依法执行职务,关系到卫生行政部门能否履行法定职能,关系到人民政府的形象。为了保证各级卫生行政部门切实履行法定义务,本条规定了不履行法定义务所要承担的法律责任。

本条规定的违法行为包括:

(一)未按照本办法的规定履行监督管理职责。本办法第五章明确规定了卫生行政部门的监督管理职责,按照规定,卫生行政部门应当制定并实施对医疗机构医院感染管理工作的监督检查制度。其监督的主要内容包括:医疗机构是否按照有关法律法规及本办法的规定,制定并落实本单位预防和控制医院感染的规章制度;医疗机构有关医院感染管理的业务性工作是否达到规定的要求;医疗机构是否开展医院感染监测并对医院感染暴发事件及时发现、报告和处理;卫生行政部门对在检查中发现医疗机构存在医院感染隐患的情形,应当及时纠正并责令医疗机构限期整改,发现有可能导致危害患者的健康的医院感染问题时,应当对所涉及的科室或者诊疗科目进行关闭或者暂停,以确保患者安全。

(二)未按照本办法的规定履行对医院感染暴发事件的报告、调查处理职责。按照本办法规定,发生医院感染暴发,医疗机构和卫生行政部门都有报告的责任。同时,卫生行政部门还应当根据情况指导医疗机构进行医院感染的调查和控制工作,并可以组织提供相应的技术支持。

卫生行政部门发生上述违法行为,造成严重后果的要承担法律责任。这里所说的严重后果主要是指造成了人员的伤残或者死亡,且违法行为与后果存在直接因果关系,卫生行政主管部门主要负责人、直接责任人和相关责任人应当受到降级或者撤职的行政处分。

所谓行政处分,是指行政机关对公务员的违法、违纪、失职行为所进行的惩戒措施。行政处分包括警告、记过、记大过、降级、撤职、开除。公务员法对行政处分的期间、待遇等问题作出了明确规定。(一)警告。这是一种最轻的行政处分,适用于违反纪律经教育后不改正的公务员,或者国家机关任命的其他人员。警告处分是一种应记人本人档案的批评。(二)记过。这是一种将公务员的过错记人其本人档案的行政处分形式。(三)记大过。是一种将监察对象的严重过错在其档案材料中加以登记的行政处分。(四)降级。指对违反纪律的公务员及国家机关任命的人员,给子降低行政及工资级别的处分。(五)撤职。这是对犯有严重错误或者有严重违法乱纪行为,不适宜担任现任职务的公务员及国家行政机关任命的人员,解除其现任职务的处分形式。(六)开除。这是一种最重的行政处分形式。指对犯有严重错误,违法失职,而又屡教不改的人员的一种解除其在国家行政机关任职资格的处分决定。

第三十三条  医疗机构违反本办法,有下列行为之一的,由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正,逾期不改的,给予警告并通报批评;情节严重的,对主要负责人和直接责任人给予降级或者撤职的行政处分:

(一)未建立或者未落实医院感染管理的规章制度、工作规范;

(二)未设立医院感染管理部门、分管部门以及指定专(兼)职人员负责医院感染预防与控制工作;

(三)违反对医疗器械、器具的消毒工作技术规范;

(四)违反无菌操作技术规范和隔离技术规范;

(五)未对消毒药械和一次性医疗器械、器具的相关证明进行审核;

(六)未对医务人员职业暴露提供职业卫生防护。

【释义】 本条是医疗机构在预防和控制医院感染工作的过程中存在违反本办法的行为而应当承担的法律责任。

医院感染的预防与控制工作是降低医院感染发生和医院感染风险的重要基础。医院感染管理必须要坚持预防为主的方针,因此,本办法第二章组织管理重在完善和加强医疗机构的规章制度、岗位责任制及其管理体系,第三章预防与控制重在规定医疗机构应当实施的有关医院感染预防、控制的各项措施。医疗机构是执行本办法各项规定的主体,在预防控制医院感染中起着最为重要的作用。本条罗列了六条医疗机构违反规定的行为: (一)未建立或者未落实医院感染管理的规章制度、工作规范;(二)未设立医院感染管理部门、分管部门以及指定专(兼)职人员负责医院感染预防与控制工作;(三)违反对医疗器械、器具的消毒工作技术规范;(四)违反无菌操作技术规范和隔离技术规范;(五)未对消毒药械和一次性医疗器械、器具的相关证明进行审核;(六)未对医务人员职业暴露提供职业卫生防护。

本条规定对主要负责人和直接责任人给予降级或者撤职的行政处分,对违法的医疗机构责令改正,逾期不改的,给予警告并通报批评。责令改正、通报批评的措施不属于行政制裁,而是属于行政强制措施。对医疗机构采取行政强制措施,无须任何前置条件,只要存在违法行为即可实施。而对于主要负责人和直接责任人规定的行政处分,仅在情节严重时适用。本条中的主要负责人和直接责任人一般指负有直接、主要责任的有关领导和执行人员。如院长、主管副院长、医院感染管理部门负责人、从事医院感染管理工作的人员或主管该项工作的人员等。

第三十四条   医疗机构违反本办法规定,未采取预防和控制措施或者发生医院感染未及时采取控制措施,造成医院感染暴发、传染病传播或者其他严重后果的,对负有责任的主管人员和直接责任人员给予降级、撤职、开除的行政处分;情节严重的,依照《 传染病防治法》 第六十九条规定:可以依法吊销有关责任人员的执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

【释义】  本条是关于医疗机构因违反本办法规定造成医院感染暴发、传染病传播或者其他严重后果时应当承担的法律责任。

按照本条规定,医疗机构对两类行为造成的严重后果应当承担法律责任:

一是未采取预防和控制医院感染的措施。本办法规定的医疗机构应当采取的预防与控制措施包括:严格执行医疗器械、器具的消毒工作技术规范,确保进人人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平;接触皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平;各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌。医疗机构使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用。保证医务人员的手卫生、诊疗环境条件、无菌操作技术和职业卫生防护工作符合规定要求。严格执行隔离技术规范,根据病原体传播途径,采取相应的隔离措施。制定医务人员职业卫生防护工作的具体措施,提供必要的防护物品,保障医务人员的职业健康。严格按照《 抗菌药物临床应用指导原则》 ,加强抗菌药物临床使用和耐药菌监测管理。按照医院感染诊断标准及时诊断医院感染病例,建立有效的医院感染监测制度,分析医院感染的危险因素,并针对导致医院感染的危险因素,实施预防与控制措施。

二是发生医院感染未及时采取控制措施。按照本办法规定,医疗机构应当及时发现医院感染病例和医院感染的暴发,分析感染源、感染途径,采取有效的处理和控制措施,积极救治患者。

医疗机构由于上述原因造成医院感染暴发、传染病传播或者其他严重后果的,其负有责任的主管人员和直接责任人员应当承坦法律责任。医院感染暴发和传染病传播是涉及群体健康损害的事件,影响面广,后果严重,特别是传染病的医院感染,通常会造成一定的社会影响。如:我国历史上多次发生过鼠伤寒沙门氏菌在新生儿室的暴发。在这种情形下,办法规定了对负有责任的主管人员和直接责任人员给予降级、撤职、开除的行政处分;情节严重的,依照《传染病防治法》第十六条规定进行处罚。

《传染病防治法》第六十九条规定:医疗机构违反《传染病防治法》规定,有下列情形之一的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正,通报批评,给予警告;造成传染病传播、流行或者其它严重后果的,对负责任的主管人员和其它直接责任人员,依法给予降级、撤职、开除的处分,并可以依法吊销有关责任人员的职业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(一)未按照规定承担本单位的传染病预防、控制工作、医院感染控制任务和责任区域内的传染病预防工作的;(二)未按照规定报告传染病疫情或者隐瞒、谎报、缓报传染病疫情的;(三)发现传染病疫情时,未按照规定对传染病病人、疑似传染病病人提供医疗救护、现场救援、接诊、转诊的,或者拒绝接受转诊的;(四)未按照规定对本单位内被传染病病原体污染的场所、物品以及医疗废物实施消毒或者无害化处理的;(五)未按照规定对医疗器械进行消毒或者对按照规定一次使用的医疗器具未予销毁,再次使用的;(六)在医疗救治过程中未按照规定保管医学记录资料的;(七)故意泄露传染病病人、病原携带者、疑似传染病病人、密切接触者涉及个人隐私的有关信息、资料的。

第三十五条   医疗机构发生医院感染爆发事件未按本办法规定报告的,由县级以上地方人民政府卫生行政部门通报批评;造成严重后果的,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职、开除的处分。

【释义】  本条是关于医疗机构未依法履行报告义务时应当承担的法律责任。

按照本办法规定:医疗机构经调查证实发生5例以上医院感染暴发、由于医院感染暴发直接导致患者死亡或者由于医院感染暴发导致3人以上人身损害后果时,应当于12小时内向所在地的县级地方人民政府卫生行政部门报告,并同时向所在地疾病预防控制机构报告。所在地的县级地方人民政府卫生行政部门确认后,应当于24 小时内逐级上报至省级人民政府卫生行政部门。省级人民政府卫生行政部门审核后,应当在24 小时内上报至卫生部。医疗机构发生10 例以上的医院感染暴发事件、特殊病原体或者新发病原体的医院感染、可能造成重大公共影响或者严重后果的医院感染时,应当按照《 国家突发公共卫生事件相关信息报告管理工作规范(试行)》 的要求进行报告。

报告是医疗机构发生医院感染暴发时的一项重要职责,其目的是使有关部门及时掌握和控制医院感染暴发事件,保证各方面专业技术力量的支持,防止危害的蔓延。我国历史上几次持续时间长、社会影响大、损害后果严重的医院感染暴发事件都与信息不通畅、控制措施不利有重要关系,因此,本办法对医疗机构未履行报告责任的情形设定了应当承担的法律责任。

本条区分不同程度的后果,规定了不同的处罚措施。对发生医院感染暴发事件没有按本办法规定报告的,由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以通报批评;发生医院感染暴发事件,由于没有按本办法规定报告,贻误了控制医院感染的时机导致感染范围扩大,或者对病人造成严重损害时,应当对负有责任的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职、开除的处分。

8 第七章 附则

第三十六条本办法中下列用语的含义:

(一)医院感染:指住院病人在医院内获得的感染,包括在住院期间发生的感染和在医院内获得出院后发生的感染,但不包括入院前已开始或者入院时已处于潜伏期的感染。医院工作人员在医院内获得的感染也属医院感染。

(二)医源性感染:指在医学服务中,因病原体传播引起的感染。

(三)医院感染暴发:是指在医疗机构或其科室的患者中,短时间内发生3 例以上同种同源感染病例的现象。

(四)消毒:指用化学、物理、生物的方法杀灭或者消除环境中的病原微生物。

(五)灭菌:杀灭或者消除传播媒介上的一切微生物,包括致病微生物和非致病微生物,也包括细菌芽胞和真菌胞子。

【 释义】 本条是关于本办法中有关用语的定义和解释。

(一)关于医院感染

本办法医院感染的定义来源于《 传染病防治法》 。

医院感染,英文为Nosocomial Infection ; Hospital Infection ;

Hospital Acquired Infection ;广义上讲,任何人员在医院活动期间遭受病原体侵袭而引起的任何诊断明确的感染或疾病,均称为医院感染;狭义上讲,凡是住院患者在入院时不存在、也非已处于潜伏期的,而在住院期间遭受病原体侵袭而引起的任何诊断明确的感染或疾病,不论受感染者在医院期间或是出院以后出现症状,均称为医院感染。

医院感染的对象指在医院范围内所获得的任何感染和疾病,其对象涵盖医院这一特定范围内和在医院时这一特定时间内的所有人员,包括住院患者、门诊患者、探视者、陪护家属、医院各类工作人员等,这些人员在医院内所得到的感染或疾病都应称“医院感染”。但是,门诊病人、探视者、陪护家属及其他流动人员,由于他们在医院内停留时间短暂,院外感染因素较多,其感染常常难于确定是否来自医院。正因为这种难确定性,医院感染的对象狭义地讲主要为住院患者和医院工作人员。实际上,医院工作人员与医院外的接触也较频繁、密切,很难排除医院外感染,因此通常在医院感染统计时,对象往往只限于住院患者。

医院感染的时间界定:医院感染的“感染”是指患者在住院期间和出院后不久发生的感染,不包括患者在入院前已开始或在人院时已处于潜伏期的感染。发生的时间是指病人出现症状和体征或实验室阳性证据的时间。

潜伏期是指自感染至发病之间的这段时间。各种感染性疾病潜伏期长短不一,短者仅数小时如细菌性食物中毒;长者可达数月或数年如狂犬病。

需要说明的是下列情况属于医院感染:

( l )无明确潜伏期的感染,规定入院48 小时后发生的感染为医院感染;有明确潜伏期的感染,自入院时期超过平均潜伏期后发生的感染为医院感染。

( 2 )本次感染直接与上次住院有关。

( 3 )在原有感染基础上出现其他部位新的感染(除外脓毒血症迁徙灶),或在原感染已知病原体基础上又分离出新的病原体(排除污染和原来的混合感染)的感染。

( 4 )新生儿在分娩过程中和产后获得的感染。

( 5 )由于诊疗措施激活的潜在性感染,如疱疹病毒、结核杆菌等的感染。

( 6 )医务人员在医院工作期间获得的感染。

下列情况不属于医院感染:

( l )皮肤粘膜开放性伤口只有细菌定植而无炎症表现。

( 2 )由于创伤或非生物性因子刺激而产生的炎症表现。

( 3 )新生儿经胎盘获得(出生后48 小时内发病)的感染,如单纯疱疹、弓形体病、水痘等。

( 4 )患者原有的慢性感染在医院内急性发作。

(二)关于医源性感染

本办法医源性感染的定义来源于《 传染病防治法》 。

医源性感染主要是指因其他疾病住院的患者或医务人员,在进行正常的疾病诊疗过程中,因种种难以预料的原因而造成的感染。

易引起医源性感染的因素包括:多次进行侵袭性操作;使用未经完全灭菌的各种医疗器械;环境污染严重,如医疗用具、空气、医务人员的手等;输入已被污染的药品、血液及血液制品等;医务人员的职业暴露等等。

(三)关于医院感染暴发

本办法规定医院感染暴发是指在医疗机构或其他科室的患者中,短时间内发生3 例以上同种同源感染病例的现象。

医院感染暴发是医院感染流行的一种特殊形式,二者有时很难区别,在实际工作中往往不再深究其概念上的差别,而相互通用。但医院感染暴发在发病地域上较为局限,一般只涉及一个科室或1 一2 个病房。

同一局部地区同源感染的病例超过3 例(含3 例)称为医院感染暴发。医院感染流行,是指任何在一个医院或某一个科室内同一种病源引起的医院感染发病率明显超过历年同期散发发病率水平,且在统计学上有显著性意义。

(四)关于消毒

本办法关于消毒的定义来源于《 消毒管理办法》 。

化学消毒法:利用化学药物杀灭病原微生物的方法。用于消毒的化学药物称为化学消毒剂。按照化学性质,消毒剂可分为醛、卤素类、过氧化氢物、醇、酚、季铵盐、双胍类和杂环类等。

物理消毒法:利用物理的方法杀灭病原微生物的方法。是医院消毒最常用的方法之一,主要包括:热力灭菌(干热和湿热)、紫外线消毒和电离辐射灭菌。

生物消毒法:利用某种生物来杀灭或清除病原微生物的方法。如粪便和垃圾的发酵,利用嗜热细菌繁殖产生的热量杀灭病原微生物。

(五)关于灭菌

本办法将灭菌定义为:杀灭或消除传播媒介上的一切微生物,包括致病微生物和非致病微生物,也包括细菌芽抱和真菌孢子。

传播媒介:是指穿过皮肤或粘膜进入人体组织或无菌器官的医疗用品,或与破损的组织、皮肤粘膜密切接触的器材和用品。

第三十七条   中国人民解放军医疗机构的医院感染管理工作,由中国人民解放军卫生部门归口管理。

【释义】 本条是关于军队医院感染管理工作领导机构的规定。

军队医疗机构医院感染管理工作是我国医疗机构医院感染管理工作的重要组成部分。由于军队设置的特殊性,军队医疗机构医院感染管理工作统一由军队卫生部门归口管理。

第三十八条   采供血机构与疾病预防控制机构的医源性感染预防与控制管理参照本办法。

【释义】 本条是关于医疗机构中的采供血机构和疾病预防控制机构医源性感染预防与控制工作管理归属问题的规定。

采供血机构:本条中的采供血机构是指血站单采血浆站,其中血站分为一般血站和特殊血站。

疾病预防控制机构:本条中的疾病预防控制机构是指从事疾病预防控制活动的疾病预防控制中心以及与上述机构业务活动相同的单位。

采供血机构和疾病预防控制机构的医源性感染预防与控制工作非常重要。血液及血液制品输入人体,主要用于对病人的治疗和抢救,直接关系到人的健康和生命安危。因此,血液及血液制品的质量直接影响临床用血安全,必须进行严格的质量管理和监督。国家关于血液管理的规定很多,例如国家颁布了《 献血法》 、《 血液制品管理条例》 、《 血站管理办法》 等法律法规、部门规章,要求采供血机构供应的临床用血和血液制品必须按照一定的规程进行,不符合规程要求的产品不准用于临床。本办法中关于医院感染管理的相关规定同样适用于采供血机构。这些措施对于保护我国人民群众的生命和健康,防止传染病特别是血源性传染病的医源性感染起到了极为重要的作用。疾病预防控制机构在卫生行政部门的领导下,发挥技术管理及技术服务职能,开展食品安全、职业安全、健康相关产品安全、放射卫生、环境卫生、妇女儿童保健、计划免疫等各项公共卫生业务管理工作;开展应用性科学研究,加强对疾病预防控制和公共卫生服务的技术指导、培训和质量控制。其工作职能决定了发生医源性感染的危险同样存在于其工作过程中,特别是疾病预防控制机构内部实验室的管理更是控制医源性感染的重要环节。

第三十九条  本办法自2006 年9 月1 日起施行,原2000 年11月30日颁布的《 医院感染管理规范(试行)》 同时废止。

【释义】 本条是关于本办法何时发生法律效力的规定,以及生效之日起,《 医院感染管理规范(试行)》 废止。

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  • 评论总管
    2018/10/19 19:55:17 | #0
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本页最后修订于 2010年1月21日 星期四 22:04:09 (GMT+08:00)
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