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异烟肼注射液

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1 拼音

yì yān jǐng zhù shè yè

2 英文参考

Isoniazid Injection[2010年版药典]

3 异烟肼注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

异烟肼注射液

3.1.2 汉语拼音

Yiyanjing Zhusheye

3.1.3 英文名

Isoniazid Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为异烟肼灭菌溶液,含异烟肼(C6H7N3O)应为标示量的95.0%~105.0%。

3.3 性状

本品为无色至微黄色的澄明液体。

3.4 鉴别

(1)取本品约2ml,置试管中,加氨制硝酸银试液1ml,即发生气泡与黑色浑浊,并在试管壁上生成银镜。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为5.0~7.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。

3.5.2 游离肼

取本品适量(约相当于异烟肼0.15g),加水稀释至5ml,加水杨醛的乙醇溶液(1→20)0.1ml,5分钟内不得发生浑浊。

3.5.3 有关物质

取本品,用水稀释制成每1ml中约含异烟肼0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液10μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。

3.5.4 细菌内毒素

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg异烟肼中含内毒素的量应小于0.06EU。

3.5.5 无菌

取本品,分别加灭菌水制成每1ml中约含20mg的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定

3.5.6 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.02mol/L磷酸氢二钠溶液(用磷酸调节pH值至6.0)-甲醇(85:15)为流动相;检测波长为262nm。理论板数按异烟肼峰计算不低于2000,异烟肼峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

3.6.2 测定法

精密量取本品适量,用水定量稀释制成每1ml中约含异烟肼0.1mg的溶液,精密量取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取异烟肼对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.7 类别

结核病药。

3.8 规格

(1)2ml: 50mg  (2)2ml: 100mg

3.9 贮藏

遮光,密闭保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版 第一增补本

异烟肼注射液药品说明书

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开放分类:抗结核病药
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  • 评论总管
    2020/10/27 12:31:03 | #0
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本页最后修订于 2015年1月21日 星期三 14:12:45 (GMT+08:00)
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