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异烟肼片 2009年1月13日修订版

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1 药典标准

1.1 药品名称

异烟肼片

1.2 拼音名

Yiyanjing Pian

1.3 英文名

ISONIAZID TABLETS

1.4 来源(分子式)与标准

本品含异烟肼(C6H7N3O) 应为标示量的95.0~105.0 %。

1.5 性状

本品为白色片。

1.6 检查

溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法),以水1000ml为 溶剂,转速为每分钟100 转,依法操作,经30分钟时,取溶液5ml 滤过,精密量取续滤 液适量,用水定量稀释制成每1ml 中含10~20μg 的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A) ,在263nm 的波长处测定吸收度,按C6H7N3O 的吸收系数(E1cm 1%)为307 计算出每 片的溶出量,限度为标示量的60%,应符合规定
  其他
  应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。

1.7 鉴别

取本品的细粉适量(约相当于异烟肼0.1g),加水10ml,振摇,滤过,滤液照异烟肼项下的鉴别(2) 项试验,显相同的反应

1.8 含量测定

取本品20片,精密称定。研细,精密称取适量(约相当于异烟肼 0.2g),置100ml 量瓶中,加水适量,振摇使异烟肼溶解并稀释至刻度,摇匀,用干燥 滤纸滤过,弃去初滤液;精密量取续滤液25ml,照异烟肼项下的方法,自“加水50ml、盐酸20ml”起,依法测定。每1ml 的溴酸钾滴定液(0.016 67mol/L) 相当于3.429mg 的 C6H7N3O 。

1.9 类别

同异烟肼。

1.10 剂量

同异烟肼。

1.11 注意

同异烟肼。

1.12 规格

(1) 50mg (2) 100mg (3) 300mg

1.13 贮藏

遮光,密闭,在干燥处保存

$$$药典标准(包括:药品名称、拼音名、英文名、来源<分子式>与标准、性状、检查、鉴别、含量测定、类别、剂量、注意、规格、贮藏)
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