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乙氧苯柳胺软膏

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1 拼音

yǐ yǎng běn liǔ àn ruǎn gāo

2 药品标准

2.1 正式名

乙氧苯柳胺软膏

2.2 汉语拼音

Yiyangbenliuan Ruangao

2.3 标准号

WS-009(X-007)-97-(2)

2.4 拉丁文或英文

Etofesalamide Ointment

2.5 主要活性成分

乙氧苯柳胺(C15H15NO3) 应为标示量的90.0~110.0%。

2.6 性状

乳剂基质的白色软膏

2.7 鉴别

(1)取含量测定项下的浓溶液5ml,加三氯化铁试液1~3滴,即显紫堇色。

(2)取含量测定项下的浓溶液2ml,加稀盐酸0.5ml,置水浴中加热回流10分钟,放冷至室温,加0.1mol/L亚硝酸钠溶液数滴,与碱性β-萘酚试液1~3滴。振摇,即显暗红色。

(3)取含量测定项下的浓溶液1ml作为供武品,另取乙氧苯柳胺对照品适量,用无水乙醇制成每1ml中含0.5mg的溶液,作为对照溶液照薄层色谱法(中国药典1995年版附录ⅤB)试验,取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以氯仿-甲醇-环己烷(10∶0.5∶9.5)为展开剂,展开后,晾干,在紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液的主斑点应与对照品溶液的主斑点一致。

2.8 检查

应符合软膏剂项下有关的规定(中国药典1995年版二部附录ⅠF)。

2.9 含量测定

精密称取适量(约相当于乙氧苯柳胺25mg),置烧杯中,加无水乙醇30ml,置水浴上微热使溶解。放冷,置-4℃左右冰箱中约15小时,取出,滤过,滤液置50ml量瓶中,用冷却的无水乙醇分次洗涤烧杯及滤器,洗液并入滤液中,放冷至室温,加无水乙醇至刻度,摇匀。另取乙氧苯柳胺对照品适量,精密称定,加无水乙醇制成每1ml中约合10μg的溶液,取上述二种溶液照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA),分别在290nm的波长处测定吸收度,计算,即得。

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

2.12 注意

用温水清洗患处后,每日三次,用量据患处大小调整,常用量为每次0.25-0.5g,慢性湿疹患者每一疗程为4周,神经性皮炎患者每一疗程为2周,可连用2个疗程,或尊医嘱。

2.13 剂量

同原料药

2.14 标示量

2.15 类别

同原料药

2.16 制剂

同原料药

2.17 规格

20g∶1g

2.18 贮藏

密闭,在阴凉处保存

2.19 有效期

暂定二年

3 药品说明书

3.1 乙氧苯柳胺软膏的别名

艾迪特,乙氧苯柳胺软膏

3.2 外文名

Etofesalamide Ointment

3.3 化学名

N-(4-乙氧苯基)-2-羟基苯甲酰胺

3.4 适应

本品为非甾体抗炎、抗过敏药物,适用于慢性湿疹及神经性皮炎

3.5 乙氧苯柳胺软膏的用法用量

用温水清洗患部后,局部涂敷,每日三次,每次用量按皮损面积大小调整。常用量为每次0.25-2g。慢性湿疹患者每一疗程为四周,神经性皮炎患者每疗程为两周,可连用两个疗程,或遵医嘱。

3.6 不良反应

  1、局部反应,如痒、红、灼热,脱屑等。

  2、接触性皮炎等国民反应,表现为红斑、湿疹、水疱、瘙痒增加等。

  3、临床研究中个别病例出现血小板下降,与本品关系尚不明确。

3.7 注意事项

1、用药后晋级禁忌用肥皂清洗患处。

  2、用药期间,禁食辛、辣等刺激性食物。

  3、若发生接触性皮炎,应立即停药,严重者应采取响应治疗措施。

3.8 规格

10g: 0.5g, 20g: 1g

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  • 评论总管
    2019/9/17 9:07:51 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 23:16:35 (GMT+08:00)
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