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乙氧苯柳胺

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1 拼音

yǐ yǎng běn liǔ àn

2 药品标准

2.1 正式名

乙氧苯柳胺

2.2 汉语拼音

Yiyang-benliuan

2.3 标准号

WS-008(X-006)-97

2.4 拉丁文或英文

Etofesalamide

2.5 主要活性成分

N-(4-乙氧苯基)-2-羟基苯甲酰胺。按干燥品计算,含C15H15NO3不得少于98.5%。

2.6 性状

白色或类白色结晶性粉末;无臭,无味。

本品在丙酮中易溶,在氯仿中或醋酸乙酯中溶解,在甲醇乙醇乙醚中略溶,在水中几乎不溶。

熔点 本品的熔点(中国药典1995年版二部附录ⅥC)为140~144℃。

2.7 鉴别

(1)取本品约0.1g,加无水乙醇2ml,微热溶溶解后,加三氯化铁试液1~3滴,即显紫堇色。

(2)取本品约0.1g,加稀盐酸2ml,加热回流10分钟,放冷至室温,加乙醇4ml,摇匀,滤过,滤液中加0.1mol/L亚硝酸钠溶液数滴,与碱性β-萘酚试液3滴,振摇,立即显橙红色,放置后呈暗红色。

(3)取本品,加无水乙醇制成每1ml中均含10ug的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)测定,在290nm波长处有最大吸收,在249nm波长处有最小吸收。

(4)本品红外图谱应与对照品的图谱一致。

2.8 检查

酸碱度 取本品0.1g,加水25ml,加热约80℃,使溶解后,放冷,滤过,取滤液依法测定(中国药典1995年版二部附录ⅥH),PH值应为5.5-7.5。

有关物质取,加丙酮制成每1ml含100mg的溶液,作为供试品溶液;分别精密量取适量,加丙酮稀释成每1ml含0.5mg和0.25mg的溶液,作为对照溶液(1)和(2)。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以氯仿-甲醇-环己烷(10∶0.5∶9.5)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液如显杂质斑点,不得多于2个,且与对照品溶液(2)的主斑点比较,不得更深(0.25%),如有一点超过时,与对照品溶液(1)的主斑点比较,不得更深(0.5%)。

干燥失重取,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(中国药典1995年版二部附录ⅧL)。

炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ N)遗留残渣不得过0.1%。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅧH)含重金属不得过百万分之十。

2.9 含量测定

取本品约0.4g,精密称定,加中性乙醇(对1%麝香草酚兰乙醇液显中性)20ml,溶解后,加1%麝香草酚兰乙醇液2滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显兰色。每1ml的氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于25.73mg的C15H15NO3。

2.10 作用与用途

非甾体抗炎、抗过敏类药,适用于慢性湿疹神经性皮炎

2.11 用法与用量

2.12 注意

用温水清洗患处后,每日三次,用量据患处大小调整,常用量为每次0.25-0.5g,慢性湿疹患者每一疗程为4周,神经性皮炎患者每一疗程为2周,可连用2个疗程,或尊医嘱。

2.13 剂量

2.14 标示量

2.15 类别

2.16 制剂

2.17 规格

2.18 贮藏

遮光,密闭保存

2.19 有效期

暂定二年

3 药品说明书

3.1 乙氧苯柳胺的别名

艾迪特, 乙氧苯柳胺

3.2 外文名

Etofesalamide

3.3 适应

慢性湿疹及神经性皮炎。

3.4 用量用法

250mg-2g/次,每日3次涂于患处,4周为一疗程。

3.5 不良反应

局部反应接触性皮炎

3.6 规格

软膏 500 mg x 10g。1g x 20g。

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  • 评论总管
    2019/9/18 3:44:54 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 23:17:00 (GMT+08:00)
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