益心丸_益心丸的药典标准、部颁标准、组成、功效、说明书

1 拼音

yì xīn wán

2 益心丸药典标准

2.1 品名

益心丸

Yixin Wan

2.2 处方

红参882g、牛角尖粉294g、蟾酥147g、冰片176g、红花59g、人工牛黄353g、附片（黑顺片）353g、人工麝香59g、三七382g、安息香176g、珍珠206g

2.3 制法

以上十一味，红参、红花、蟾酥、附片分别粉碎成粗粉，用60%乙醇作溶剂，浸渍24小时，渗漉，收集渗漉液，回收乙醇，浓缩成稠膏；珍珠，三七分别粉碎成细粉；冰片研细，与牛角尖粉、人工牛黄、人工麝香混匀，过筛；安息香用75%乙醇溶化，与上述稠膏、药粉搅拌混匀，加入淀粉200～400g，搅匀，制成软材，制成10万丸，于60℃以下干燥，用活性炭包衣，打光，即得。

2.4 性状

本品为黑色的浓缩丸；气香，味苦、凉、有麻舌感^[1]。

2.5 鉴别

（1）取本品，置显微镜下观察：不规则碎片呈灰白色或灰黄色，稍具光泽，表面有灰棕色色素颗粒，并有不规则纵长裂缝（牛角尖粉）。不规则碎块无色或淡绿色，半透明，有光泽，有时可见细密波状纹理（珍珠）。

（2）取本品20丸，研细，加乙酸乙酯20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取蟾酥对照药材0.2g，加甲醇10ml，加热回流30分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷－三氯甲烷－丙酮（4：3：3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，在紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（3）取本品40丸，研细，加乙醚10ml，浸渍10分钟，时时振摇，滤过，滤液挥干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取冰片对照品，加无水乙醇制成每1ml含10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷－乙酸乙酯（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（4）取麝香酮对照品，加无水乙醇制成每1ml含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（3）项下的供试品溶液4μl及上述对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）－二氯甲烷（2：3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

2.6 检查

2.6.1 鸟头碱限量

取本品100丸，研细，加氨试液5ml，振摇10分钟，加乙醚30ml，振摇提取30分钟，浸渍2小时，分取乙醚液，蒸干，残渣用无水乙醇溶解使成1.0ml，作为供试品溶液。另取乌头碱对照品，加无水乙醇制成每1ml含1.0mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以正已烷－乙酸乙酯（4：7）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上出现的斑点应小于对照品的斑点，或不出现斑点。

2.6.2 其他

应符合丸剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ A）。

2.7 含量测定

2.7.1 蟾酥

照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。

2.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－0.5%磷酸二氢钾溶液（50：50）（用磷酸调节至pH3.2）为流动相；检测波长为296nm;柱温为40℃。理论板数按华蟾酥毒基峰计算应不低于4000。

2.7.1.2 对照品溶液的制备

取华蟾酥毒基对照品、脂蟾毒配基对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含华蟾酥毒基35μg、脂蟾毒配基25μg的混合溶液，即得。

2.7.1.3 供试品溶液的制备

取本品适量，研细，取约0.22g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入乙酸乙酯50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率300W，频率50kHz）40分钟，放冷，再称定重量，用乙酸乙酯补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液20ml，挥干，残渣用甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

2.7.1.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每1g含蟾酥以华蟾酥毒基（C₂₆H₃₄O₆）和脂蟾毒配基（C₂₄H₃₂O₄）的总量计，不得少于2.5mg。

2.7.2 红参和三七

照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。

2.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg₁峰计算应不低于5000。

时间（分钟）	流动相A（%）	流动相B（%）
0～50	19	81
50～55	19→81	81→19
55～70	81	19

2.7.2.2 对照品溶液的制备

取人参皂苷Rg₁对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.4mg的溶液，即得。

2.7.2.3 供试品溶液的制备

取本品适量，研细，取约0.90g，精密称定，置索氏提取器中，加乙醚适量，加热回流3小时，弃去乙醚液，药渣挥干，连同滤纸筒移入具塞锥形瓶中，精密加入水饱和的正丁醇50ml，称定重量，加热回流2小时，放冷，再称定重量，用水饱和的正丁醇补足减失的重量，摇匀，静置，精密量取上清液25ml，置分液漏斗中，用氨试液洗涤2次（15ml,10ml），再用正丁醇饱和的水10ml洗涤，正丁醇液蒸干，残渣用甲醇溶解，转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

2.7.2.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每1g含红参和三七以人参皂昔Rg₁（C₄₂H₇₂O₁₄）计，不得少于2.0mg。

2.8 功能与主治

益气温阳，活血止痛。用于心气不足，心阳不振、瘀血闭阻所致的胸痹，症见胸闷心痛，心悸气短、畏寒肢冷、乏力自汗；冠心病心绞痛见上述证候者。

2.9 用法与用量

舌下含服或吞服。一次1～2丸，一日1～2次。

2.10 注意

孕妇禁用，月经期慎用。

2.11 规格

每10丸重0.22g

2.12 贮藏

密封。

2.13 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

3 益心丸中药部颁标准

15-171

3.1 标准编号

WS3-B-2974-98

3.2 处方

红参 882g 牛角尖粉 294g 蟾酥 147g 冰片 176g 红花 59g 牛黄 353g 附子（制） 206g 麝香 59g 三七 382g 安息香 176g 珍珠 206g

3.3 制法

以上十一味，红参、红花、蟾酥、附子分别粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（附录Ⅰ　O）,分别用60%乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉, 收集漉液，回收乙醇，浓缩成稠膏；三七、珍珠、牛角尖粉、冰片、牛黄和麝香粉碎成细粉，混奖，过筛；安息香用75%乙醇充分湿润，与上述浸膏、药粉搅拌混匀，加入淀粉约 200g，搅匀，制成软材，制丸，于60℃以下干燥，用活性炭包衣，打光，即得。

3.4 性状

本品为黑色的微丸；气香，味苦、凉、有麻舌感。

3.5 鉴别

（1）取本品,置显微镜下观察：不规则碎片呈灰白色或灰黄色,稍具光泽, 表面有灰棕色色素颗粒，并有不规则纵长裂缝。不规则碎块无色、淡绿色或淡红色，半透明，具光泽，有时可见细密波状纹理。

（2）取本品2丸，研细，加氯仿5ml研磨，分取氯仿液，蒸干，残渣用60%醋酸溶液1 ml使溶解，加新制的1%糠醛溶液1ml，再加50%硫酸溶液5ml，在70℃保温10分钟,溶液显紫红色，渐变为蓝紫色。

（3）取本品40丸，研细，加乙醚10ml，浸渍10分钟，时时振摇，滤过，滤液挥干,残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取麝香对照药材5mg，加无水乙醇2ml,搅拌使溶解,滤过，滤液作为对照药材溶液。再取冰片对照品，加无水乙醇制成每1ml含10 mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ　B）试验，吸取上述三种溶液各 2μl，分别点珐同一硅胶G薄层板上，以环己烷-醋酸乙酯（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，在105℃烘10分钟。供试品色谱中，分别在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（4）取[鉴别]

（3）项下乙醚提取后的残渣，挥尽溶剂，加氯仿20ml，回流20分钟，滤过，滤液浓缩至约2ml，作为供试品溶液。另取脂蟾毒配基对照品，加氯仿制成每1ml含 1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ　B）试验，吸取上述两种溶液各 5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以苯-丙酮（7:3）为展开剂，展开，取出，晾干,置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的暗红色斑点。

（5）取[鉴别]

（4）项下氯仿提取后的残渣，挥尽溶剂，加水饱和的正丁醇10ml，回流提取20分钟，滤过，滤液加氨试液30ml，振摇，分取上层液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂甙Rb1、Re、Rg1对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ　B）试验，吸取上述两种溶液各5 μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水（15:40:22:10）10℃ 以下放置的下层溶液为展开剂,展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃烘数分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

3.6 检查

应符合丸剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ　A）。

3.7 功能与主治

益气强心，芳香开窍，活血化瘀。用于心绞痛、胸闷、心悸、气促及冠心病、心功能不全见有上述证候者。

3.8 用法与用量

舌下含服或吞服，一次1～2丸，一日1～2次。

3.9 注意

孕妇忌服，月经期慎用。

3.10 规格

每10丸重0. 22g

3.11 贮藏

密封。

广东省药品检验所　　起草

4 益心丸说明书

4.1 药品名称

益心丸

4.2 药品汉语拼音