1 拼音
yì xīn tóng piàn
2 益心酮片药典标准
2.1 品名
益心酮片
Yixintong Pian
2.2 处方
山楂叶提取物32g
2.3 制法
取山楂叶提取物，与淀粉32g、糊精25g、蔗糖5g混匀，制成颗粒，在60℃以下干燥，加入适量滑石粉、硬脂酸镁，混匀，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。
2.4 性状
本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色；气特异，味涩、微苦。
2.5 鉴别
取本品，除去包衣，研细，取0.2g，加乙醇5ml，超声处理5分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取芦丁对照品、金丝桃苷对照品，分别加乙醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各1μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以丙酮－乙醇－水（5：7：6）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，晾干，放置1小时后置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
2.6 检查
应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ D）。
2.7 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
2.7.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以四氢呋喃－甲醇－乙腈－0.5%醋酸溶液（19.4：1:1：78.6）为流动相；检测波长为363nm。理论板数按金丝桃苷峰计算应不低于3000。
2.7.2 对照品溶液的制备
取金丝桃苷对照品适量，精密称定，加稀乙醇制成每1ml含25μg的溶液，即得。
2.7.3 供试品溶液的制备
取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取约0.5g，精密称定，置50ml量瓶中，加稀乙醇40ml，超声处理（功率300W，频率50kHz） 30分钟，放冷，用稀乙醇稀释至刻度，摇匀，离心（转速为每分钟12000转）10分钟或滤过，取上清液或续滤液，即得。
2.7.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含金丝桃苷（C21H20O12）不得少于0.13mg。
2.8 功能与主治
活血化瘀，宣通血脉。用于瘀血阻脉所致的胸痹，症见胸闷憋气、心前区刺痛、心悸健忘、眩晕耳鸣；冠心病心绞痛、高脂血症、脑动脉供血不足见上述证侯者。
2.9 用法与用量
口服。一次2～3片，一日3次。
2.10 规格
每片含山楂叶提取物32mg
2.11 贮藏
密封。
2.12 附：山楂叶提取物
本品为蔷微科植物山里红 Crataegus pinnati fidaBge. var. major N．E．Br.或山楂 Crataegus pinnatifida Bge.的干燥叶经加工制成的提取物。
2.12.1 制法
取山楂叶，粉碎成粗粉，用6倍量乙醇浸渍48小时，进行渗漉，收集漉液，减压回收乙醇至相对密度约1.04（60℃）的清膏，加等量水稀释后，加1/6倍量的石油醚（60～90℃），振摇，取水层，用0.7倍量的乙酸乙酯振摇提取，提取液减压回收乙酸乙酯并浓缩至干，即得。
2.12.2 性状
本品为浅棕色至黄棕色的粉末；气特异，味苦，有引湿性。
2.12.3 鉴别
取本品50mg，加乙醇5ml，摇匀，超声处理5分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取芦丁对照品、金丝桃苷对照品，分别加乙醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各1μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以丙酮－乙醇－水（5：7：6）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，晾干，放置1小时后置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
2.12.4 检查
2.12.4.1 干燥失重
取本品1g，精密称定，置干燥至恒重的称量瓶中，在硫酸干燥器中干燥24小时，减失重量不得过2.0%（2010年版药典一部附录Ⅸ G）。
2.12.5 含量测定
2.12.5.1 总黄酮
2.12.5.1.1 对照品溶液的制备
取芦丁对照品适量，精密称定，加乙醇制成每1ml含0.20mg的溶液，即得。
2.12.5.1.2 标准曲线的制备
精密量取对照品溶液1ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml，分别置25ml量瓶中，各加水至6ml，加5%亚硝酸钠溶液1ml，混匀，放置6分钟，加10%硝酸铝溶液1ml，摇匀，放置6分钟，加氢氧化钠试液10ml，再加水至刻度，摇匀，放置15分钟，以相应的溶液为空白，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典一部附录Ⅴ A），在500nm波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标、浓度为横坐标，绘制标准曲线。
2.12.5.1.3 测定法
取本品0.15g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇25ml，密塞，超声处理5分钟，放置3小时以上，滤过，精密量取续滤液2ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密量取供试品溶液2ml，置25ml量瓶中，照标准曲线的制备项下的方法，自“加水至6ml”起，依法测定吸光度，同时精密量取供试品溶液2ml，置25ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，作为空白溶液。从标准曲线上读出供试品溶液中芦丁的量，计算，即得。
本品按干燥品计算，含总黄酮以芦丁（C27H30O16）计，不得少于80.0%。
2.12.5.2 金丝桃苷
取本品0.15g，精密称定，照益心酮片[含量测定]项下的方法测定。
本品按干燥品计算，含金丝桃苷（C21H20O12），不得少于0.40%。
2.13 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
3 益心酮片中药部颁标准
3.1 拼音名
Yixingtong Pian
3.2 标准编号
WS3-B-1218-92
本品为山楂叶总黄酮制成的片。
3.3 制法
取山楂叶总黄酮 32g ，淀粉 32g ，糊精 25g ，蔗糖 5g，混匀，制成颗粒 60℃以下干燥。加入滑石粉 5g，硬脂酸镁 1g，混匀，压制成1000片，包糖衣，即得。
3.4 性状
本品为糖衣片，除去糖衣后，显棕黄色；气特异，味略苦。
3.5 鉴别
取本品，除去糖衣后，研细，称取0. 1g，加甲醇50ml，振摇数分钟，滤过，滤液照下述方法试验：
（1）取滤液2ml ，置试管中，加三氯化铝甲醇液 （0.1mol/L）2ml，振摇后，溶液显鲜黄色。
（2）取滤液 2ml，置试管中，加少量锌粉，滴加盐酸 6～10滴， 1～2 分钟后显红色。
3.6 检查
应符合片剂项下有关的各项规定（附录11页）。
3.7 功能与主治
活血化瘀，宣通心脉，理气舒络。用于胸闷憋气，心悸健忘，眩晕耳呜及冠心病心绞痛，高血脂症，脑动脉供血足。
3.8 用法与用量
口服，一次 2～ 3片，一日 3次。
3.9 贮藏
密封，避光，置阴凉干燥处。
3.10 附
山楂叶总黄酮的制法及质理标准。
制法
取山楂叶，粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的漉渗法（附录17 页），以乙醇为溶剂，进行渗漉，收集渗漉液，减压回收醋酸乙酯，加等量水稀释后，加入石油醚除去叶绿素，分出水层，用醋酸乙酯提取，减压回收醋酸乙酯，并浓缩至干即得。
性状
本品为浅棕色至棕黄色的粉末；气特异，味苦。具引湿性。
鉴别
（1）取本品适量，溶于 2ml甲醇中，加入三氯化铝甲醇液（0.1mol/L） 2ml，振摇后，溶液显鲜黄色。
（2）取本品少许，溶于 2ml甲醇中，加入少量锌粉及盐酸 6～10滴， 1～2 分钟后即显红色。 m
检查
干燥失重 取本品约 1g，精密称定，平铺于称量瓶中，置硫酸干燥器中干燥24小时，减失重量应不超过 2%。
含量测定
对照品溶液的制备 精密称取在 120℃减压干燥至恒重的芦丁对照品60mg，置 100ml量瓶中，加乙醇适量使溶解，加乙醇稀释至刻度，摇匀。精密量取5 ml，置50ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，即得（每 1ml中含无芦丁60μg ）。
标准曲线的制备 精密量取对照品溶液 0.5、 1.0、 2.0、 3.0、 4.0与 5.0ml，分别置25ml比色管中，各加乙醇稀释至 5ml，精密加三氯化铝液（0.1mol/L）3ml 及醋酸钾液（1mol/L） 5ml，摇匀，放置40分钟，照分光光度法（附录51页），在415nm 的波长处测定吸收度，随行试剂作空白，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。
测定法 取本品约 0. 25g，精密称定，置50ml量瓶中，加50%乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取 2ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。精密量取 5ml，置 25ml比色管中，照标准曲线制备项下的方法，自“精密加入三氯化铝液”起依法测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中芦丁的重量 （μg），计算，即得。
本品含山楂叶总黄酮以无水芦丁 （C27H30O16） 计，应不得少于10%。