1 拼音
yì xīn shū jiāo náng
2 益心舒胶囊药典标准
2.1 品名
益心舒胶囊
Yixinshu Jiaonang
2.2 处方
人参200g、麦冬200g、五味子133g、黄芪200g、丹参267g、川芎133g、山楂200g
2.3 制法
以上七味,人参粉碎成细粉;五味子、丹参用85%乙醇回流提取二次,第一次3小时,第二次1.5小时,滤过,合并滤液,减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.25~1.30(80℃);其余麦冬等四味加水煎煮二次[1],第一次2.5小时,第二次1.5小时,滤过,合并滤液,浓缩至相对密度为1.10~1.15( 80℃),加入一倍量的85%乙醇,混匀,静置,滤过,滤液回收乙醇并浓缩至适量,与上述五味子和丹参的提取物合并,加入人参细粉及适量淀粉,混匀,干燥,粉碎成细粉,装胶囊,制成1000粒,即得。
2.4 性状
本品为硬胶囊,内容物为黄棕色至棕褐色的粉末,气微香,味微苦。
2.5 鉴别
(1)取本品内容物1g,加甲醇10ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,滤过,滤液用乙醚振摇提取2次,每次10ml,弃去乙醚液,水溶液用水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次10ml,合并正丁醇液,用正丁醇饱和的水洗涤2次,每次10ml,分取正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg1对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)5~10℃放置分层的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应位置上,显相同颜色的斑点;置紫外光灯(365nm)下检视,显相同颜色的荧光斑点。
(2)取本品内容物5g,加三氯甲烷-乙醚(1:1)的混合溶液20ml,超声处理30分钟,取药渣,挥去溶剂,加甲醇20ml,加热回流30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水30ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次20ml,合并正丁醇液,用氨试液洗涤2次,每次25ml,再用正丁醇饱和的水洗涤2次,每次25ml,正丁醇液蒸于,残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含2mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液15μl、对照品溶液10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应位置上,显相同颜色的斑点;置紫外光灯(365nm)下检视,显相同颜色的荧光斑点。
(3)取本品内容物10g,加硅藻土10g,加水25ml,拌匀,在80℃干燥20分钟,加乙酸乙酯60ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取麦冬对照药材1g,加水100ml,煎煮15分钟,滤过,滤液用盐酸调节pH至1,用乙醚30ml振摇提取,乙醚液挥干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-丙酮(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应位置上,显相同颜色的斑点。
(4)取本品内容物10g,加三氯甲烷20ml,加热回流30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加三氯甲烷1ml使溶解,作为供试品溶液。另取五味子对照药材1g,同法制成对照药材溶液。再取五味子甲素对照品,加甲醇制得每1ml含1mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各2~5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
2.6 检查
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ L)。
2.7 含量测定
2.7.1 人参
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
2.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.1%磷酸溶液(20:80)为流动相;检测波长为203nm。理论板数以人参皂苷Re峰计算应不低于2500。
2.7.1.2 对照品溶液的制备
取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Re对照品适量,精密称定,分别加甲醇制成每1ml含人参皂苷Rg10.5mg的溶液和每1ml含人参皂苷Re 0.4mg的溶液,即得。
2.7.1.3 供试品溶液的制备
取30粒本品的内容物,精密称定,混匀,取约4g,精密称定,置索氏提取器中,加三氯甲烷-乙醚(1:1)的混合溶液适量,加热回流3小时,药渣挥去溶剂,连同滤纸筒移入具塞锥形瓶中,加入2%氢氧化钾甲醇溶液50ml,加热回流1小时,放冷,滤过,用少量甲醇洗涤药渣及容器3次,合并洗液和滤液,蒸干,残渣加水50ml使溶解,用水饱和的正丁醇提取4次(20ml,20ml,10ml,10ml),合并正丁醇液,分别用氨试液、1%磷酸二氢钾溶液、正丁醇饱和的水各40ml洗涤,弃去洗涤液,正丁醇液蒸干,残渣用甲醇溶解并转移至5ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
2.7.1.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每粒含人参以人参皂苷Rg1(C42H72O14)和人参皂苷Re(C48H82O18)的总量计,不得少于0.40mg。
2.7.2 丹参
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
2.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-乙腈-0.5%甲酸溶液(28:8:64)为流动相;检测波长为286nm。理论板数以丹酚酸B峰计算不低于2000。
2.7.2.2 对照品溶液的制备
取丹酚酸B对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.14mg的溶液,即得。
2.7.2.3 供试品溶液的制备
取装量差异项下的本品内容物,混匀,取约1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入75%甲醇50ml,称定重量,加热回流1小时,放冷,再称定重量,用75%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
2.7.2.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每粒含丹参以丹酚酸B(C36H30O16)计,不得少于1.0mg。
2.8 功能与主治
益气复脉,活血化瘀,养阴生津。用于气阴两虚,瘀血阻脉所致的胸痹,症见胸痛胸闷、心悸气短,脉结代;冠心病心绞痛见上述证候者。
2.9 用法与用量
口服。~次3粒,一日3次。
2.10 规格
每粒装0.4g
2.11 贮藏
密封。
2.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
3 益心舒胶囊中药部颁标准
3.1 拼音名
Yixinshu Jiaonang
3.2 标准编号
WS3-B-2602-97
3.3 处方
人参 150g 麦冬 150g 五味子 100g 黄芪 150g 丹参 200g 川芎 100g 山楂 150g
3.4 制法
以上七味,取人参粉碎细粉后备用。五味子、丹参用85%乙醇回流提取 2次,第一次3小时,第二次1.5小时,滤过,合并滤液,减压浓缩至相对密度1.15~1.12 (20℃),得醇浸膏。其余麦冬等加水煎煮2次,第一次2.5小时,第二次1.5小时,合并煎 液,滤过,滤液浓缩至约500ml,加入等量85%乙醇,充分搅拌后,静置过夜,滤去沉淀 物,滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1.30~1.36(80℃),得水提浸膏。将上述二种浸膏 合并后,加入人参细粉及适量淀粉,混合均匀,制粒,干燥,装胶囊,制成1000粒,即 得。
3.5 性状
本品为胶囊剂,内容物为棕褐色颗粒,气微香,味微苦。
3.6 鉴别
取本品 1g,加甲醇10ml,置水浴上回流提取1小时,放冷,滤过,滤液置 分液漏斗中,加乙醚提取2次,每次10ml,弃去乙醚液,分取水层,用水饱和的正丁醇提 取3次,每次10ml,合并正丁醇液,用正丁醇饱和的水洗2次,每次10ml,分取正丁醇液, 置水浴上蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取人参皂甙Rg1对照品,加 甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取 上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(65:35:10)5~ 10℃放置12小时的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在 105℃烘数分钟,分别置日光及紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱 相应位置上,显相同颜色的斑点或荧光斑点。
3.7 检查
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ L)。
3.8 功能与主治
益气复脉,活血化瘀,养阴生津。用于气阴两虚,心悸脉结代, 胸闷不舒、胸痛及冠心病心绞痛见有上述症状者。
3.9 用法与用量
口服。一次4粒,一日3次。
3.10 规格
每粒装0. 3g
3.11 贮藏
密封,置干燥处。
贵州省药品检验所 起草
4 益心舒胶囊说明书
4.1 药品名称
益心舒胶囊
4.2 药品汉语拼音
Yixinshu Jiaonang
4.3 剂型
每粒装0.4g。
4.4 性状
益心舒胶囊 为硬胶囊,内容物为黄棕色至棕褐色的粉末,气微香,味微苦。
4.5 益心舒胶囊的主要成份
人参、麦冬、五味子、黄芪、丹参、川芎、山楂等。
4.6 益心舒胶囊的功能主治
益气复脉,活血化瘀,养阴生津。用于气阴两虚,瘀血阻脉所致的胸痹,症见胸痛胸闷、心悸气短,脉结代;冠心病心绞痛见上述证候者。
4.7 益心舒胶囊的用法用量
口服,一次3粒,一天3次,或遵医嘱。
5 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会.关于勘误《中国药典》2010年版有关内容的通知(国药典综发〔2010〕246号).2010-09-28.