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乙型肝炎血源疫苗

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1 拼音

yǐ xíng gān yán xuè yuán yì miáo

2 药典标准

2.1 药品名称

乙型肝炎血源疫苗

2.2 拼音名

Yixingganyan Xueyuan Yimiao

2.3 英文名

HEPATITIS B VACCINE FROM HUMAN PLASMA

2.4 来源(分子式)与标准

品系从带毒者血浆中提纯的22nm小颗粒乙型肝炎表面抗原,经灭活后加入氢氧化 铝吸附剂制成,并含有硫柳汞防腐剂

2.5 性状

本品为有微量乳白色沉淀的液体。

2.6 检查

照《中国生物制品规程》中乙型肝炎血源疫苗制造及检定规程的各项规 定进行试验,均应符合规定

2.7 类别

生物制品。

2.8 剂量

上臂三角肌肌内注射,用量照说明书的规定。

2.9 注意

肝炎发热及有急性或慢性严重疾病患者,或有过敏史者等禁用。

2.10 贮藏

在2 ~8 ℃的暗处保存,严防冻结。

3 药品说明书

3.1 预防疾病

乙型肝炎

3.2 疫苗

本疫苗系由无症状HBsAg携带者血浆提取的HBsAg,经纯化、灭活及加佐剂氢氧化铝后制成,用于预防乙肝

3.3 接种对象

乙肝易感者(表面抗原阴性转氨酶正常1,用于阻断母婴传播,给HBsAg和e抗原(HBeAg)均为阳性母亲所生新生婴儿接种更为重要。

3.4 使用方法

1.上臂三角肌肌内注射。

2.免疫程序均按O、1、6个月各注射1针。新生儿接种时,0系指第l针免疫,应于出生后24小时内完成,然后间隔1个月及6个月各注射l针。

3.孕妇不进行乙肝感染标志检测时,所有新生儿均注射30μg、10μg、lOμg/支疫苗3针。

4.对孕妇进行乙肝感染标志检测时,乙肝表面抗原(特别是HBeAg)阳性母亲的新生儿,注射30μg/支疫苗3针。与抗乙肝免疫球蛋白(HBIG)联合使用,效果更佳。0时先注射1针HBIG,2-4周后开始注射疫苗。乙肝表面抗原阴性母亲的新生儿,注射30μg、10μg、10μg/支疫苗3针。

5.其他高危人群,如肾透析,以及其他职业性与乙肝密切接触者,注射30μg/支疫苗3针。

6.一般易感者(包括婴幼儿儿童及成人)注射10μg/支疫苗3针。

3.5 禁忌

患有肝炎、发热、急性或慢性严重疾病,有过敏史者禁用。

3.6 反应

接种疫苗后反应轻微。少数人在疫苗注射部位出现红晕和硬结,稍有压痛,2-3日后即退去。一般无全身反应,极少数出现畏寒或低热,也有个别报告出现荨麻疹者。

3.7 效果

血源乙肝疫苗我国从1985年正式大规模生产以来,已在人群中推广使用。疫苗免疫后乙肝表面抗体(抗-HBs)阳率95%以上。该疫苗免疫HBsAg和HBeAg双阳性母亲新生儿,30μg保护率可达85%以上。免疫持久性至少可维持5年以上。

3.8 注意事项

1. 本疫苗在注射前要充分摇匀。

2.如安瓿破裂、疫苗变质有摇不散的块状物不得使用。

3.9 规格

本疫苗分为10μg/支及30μg/支两种规格。

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  • 评论总管
    2020/10/30 4:44:56 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 23:13:26 (GMT+08:00)
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