乙酰唑胺片_乙酰唑胺片的药典标准

1 拼音

yǐ xiān zuò àn piàn

2 英文参考

Acetazolamide Tablets

3 乙酰唑胺片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

乙酰唑胺片

3.1.2 汉语拼音

Yixianzuo'an Pian

3.1.3 英文名

Acetazolamide Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含乙酰唑胺（C₄H₆N₄O₃S₂）应为标示量的95.0%～105.0%。

3.3 性状

本品为白色片。

3.4 鉴别

（1）取本品细粉适量（约相当于乙酰唑胺0.2g），加水3ml与氢氧化钠试液1ml，搅拌，滤过；取滤液2ml，加水8ml摇匀后，照乙酰唑胺项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

（2）取本品细粉适量（约相当于乙酰唑胺50mg），照乙酰唑胺项下的鉴别（2）项试验，显相同的反应。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品细粉适量（约相当于乙酰唑胺50mg），置100ml量瓶中，加水80ml，置80℃水浴中加热5分钟，振摇使乙酰唑胺溶解，放冷，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照乙酰唑胺有关物质项下的方法试验。供试品溶液的色谱图中如显杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

3.5.2 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法），以醋酸－醋酸钠缓冲液（pH4.5）150ml加水至900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液5ml，滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在265nm的波长处分别测定吸光度，按C₄H₆N₄O₃S₂的吸收系数（）为474计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于乙酰唑胺0.2g），加沸水约400ml，搅拌15分钟使乙酰唑胺溶解，放冷，移至1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加1mol/L盐酸溶液10ml，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在265nm的波长处测定吸光度，按C₄H₆N₄O₃S₂的吸收系数（）为474计算，即得。