1 拼音
yǐ xiān mài dí méi sù piàn
2 药品标准
2.1 正式名
乙酰麦迪霉素片
2.2 汉语拼音
Yixian maidimeisu Pian
2.3 标准号
WX-112(X-78)-91
2.4 拉丁文或英文
TABELLAE ACETYLMIDECAMYCINI
2.5 主要活性成分
含乙酰麦迪霉素
2.6 性状
浅橙黄色片。
2.7 鉴别
取适量研细,作以下试验:
(1)取细粉适量(约相当于乙酰麦迪霉素10mg),加硫酸25ml.振摇溶取.溶液呈褐色。
(2)取细粉适量(约相当于乙酰麦迪霉素10mg),如丁酮10ml,氯仿10ml.盐酸5ml,振摇混合,静置20分钟,水层呈黄褐色。
(3)取细粉适量.加甲醇振摇溶解,制成每1ml约含20单位的溶液,摇匀,滤过。取滤液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在230-233nm波长处有最大吸收。
(4)取与乙酰麦迪霉素标准品,加醋酸乙酯制成每1ml约含5000单位的溶液照簿层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上.以氯仿一丙酮(2∶1)作展开剂,展开后,晾干,喷以稀硫酸试液,在约100℃加热数分钟,供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与标准品溶液的主斑点相同。
2.8 检查
溶出度取照溶出度测定法第一法(中国药典1990年版二部附录60页),以盐酸液(0.1mol/L)900ml为溶剂.转速为每分钟100转.依法操作。经30分钟.取溶液10ml滤过,精密量取续滤液5ml100ml量瓶中.用盐酸液(0.1mol/L)稀释至刻度.作为供试液。另精密称取乙酰麦迪霉素对照品适量,以盐酸液(0.1mol/L)制成每1ml含100μg的溶液.再用盐酸液(0.1mol/L)稀释成每1ml含乙酰麦迪霉素10μg的溶液作为对照液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在231nm处测定供试液与对照液吸收度,按二者吸收度的比值计算每片的溶出量,限度为标示量的80%.应符合规定。
结晶性取适量,研细,置载玻片上,加水1滴.使分散均匀.盖上盖玻片,调置10×10倍偏光显微镜下观察,应看不到乙酰麦迪霉素结晶的偏光。
其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)
2.9 含量测定
标推品溶液的制备。精密称取乙酰麦迪素标准品约25mg溶于乙醇中,制成每1ml中约含500单位的贮备液(贮备液可在5-15℃贮存.7天内使用).用时准确量取贮备液适量,以磷酸盐缓冲液(PH4.5)稀释成20单位/ml和40单位/ml。
供该品溶液的制备:取10片.精密称定,研细。精密称取适量(约相当于乙酰麦迪霉素0.25g),加乙醇充分振摇溶解,制成每1ml中约含500单位的溶液静置,准确量取上清液适量,以磷酸盐缓冲液(PH4.5)稀释成20单位/ml和40单位/ml。
测定法,取上述标准品溶液与供试品溶液,照抗生素微生物检定法二剂量法测定(中国药典1990年版二部附录113页).检定菌为枯草芽胞杆菌(63501).培养基为培养基1号(以胰浇胨代替胨,灭菌后PH值为6.5-6.6).缓冲液为PH4.5磷酸盐缓冲液,[取磷酸二氢钾11.61g,加水700ml溶解后.必要时用氢氧化钾(1mol/L)调节PH值为4.4-4.5,然后加水稀释至1000ml.即得〕。
培养条件.温度为36-37℃.时间为14-16小时。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
2.13 剂量
口服,成人一日0.8-1.2g(800000-1200000单位),分3次服用。小儿每日每公厅体重30-40mg(30000-40000单位).分3次服用。
2.14 标示量
应为标示量的90.0-110.0%。
2.15 类别
抗生素类药。
2.16 制剂
口服,成人一日0.8-1.2g(800000-1200000单位),分3次服用。小儿每日每公厅体重30-40mg(30000-40000单位).分3次服用。
2.17 规格
0.1g/片(100000单位)
2.18 贮藏
遮光.密封,在干燥处保存。
2.19 有效期
暂定三年