1 拼音
yǐ xiān mài dí méi sù gàn hún xuán jì
2 药品标准
2.1 正式名
乙酰麦迪霉素干混悬剂
2.2 汉语拼音
Yixian Maidimeisu Ganhunxuanji
2.3 标准号
WS-296(X-258)-2000(2)
2.4 拉丁文或英文
Midecamycin Acetate for Suspension
2.5 主要活性成分
本品含乙酰麦迪霉素（C45H71NO17）
2.6 性状
?本品为橙黄色粉末，气芳香，味甜。
2.7 鉴别
(1)取本品的细粉适量（约相当于乙酰麦迪霉素10mg），加硫酸25ml，振摇，溶解，溶液呈褐色。
(2)取本品细粉适量（约相当于乙酰麦迪霉素10mg），加丁酮10ml，氯仿10ml，盐酸5ml，振摇混匀，静置20分钟，水层呈黄褐色。
(3)取本品细粉适量，加甲醇振摇溶解，制成每1ml中含20单位的溶液，摇匀，滤过，取滤液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A）测定，在231±2nm的波长处有最大吸收。
(4)取本品与乙酰麦迪霉素对照品，分别加醋酸乙酯制成每1 ml中约含5000单位的溶液，照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录V B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-丙酮（2:1）为展开剂，展开后，晾干，喷以稀硫酸试液，在约100℃加热数分钟，供试品溶液所显示主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 广东省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 汕头经济特区明治医药有限公司 提出
本标准自2000年6月27日起试行，试行期2年。
保护期 年，保护期内，其它单位不得仿制。
2.8 检查
碱度 取本品2.0g，加水7ml，搅拌使成混悬液后，依法检查（中国药典1995年版二部附录VI H），pH值应为7.5～8.5。
水分 取本品，照水分测定法（中国药典1995年版二部附录VIII M第一法）测定，含水分不得超过3.0％ 。
混悬性 取本品2.0g，置具塞试管中，加水7.0ml，塞紧，横放，立即以振幅约15cm ，频率约200次/分充分振摇30秒，应能混悬均匀，并不得有结块存在。
结晶性 取本品加水，按混悬性项下方法调配成每1ml含50mg的混悬液（必要时，可在37℃水浴中保温不超过15分钟），取此混悬液1滴置于载玻片上，用盖玻片分散均匀，在偏光显微镜下观察，应不呈现消光位及双折射现象（观察倍率为100倍）。
粒度 取本品5包，称定重量，置药筛内，过筛时筛保持水平状态，左右往返轻轻筛动3分钟。不能通过3号筛的粒度不得超过10％；通过3号筛而不通过7号筛的应不少于70％。
装量差异 应符合颗粒剂“装量差异”项规定（中国药典1995年版二部附录I N）。
2.9 含量测定
精密称取本品及对照品适量，加无水乙醇使溶解成每1ml中含500单位的溶液。照抗生素微生物检定法（中国药典1995年版二部附录XI A）测定。检定菌为藤黄微球菌[CMCC（B）28001]。培养基为培养基2号（灭菌后pH值为6.5～6.6）。缓冲液为磷酸盐缓冲液（pH6.0），抗生素浓度范围为5.0～20.0u/ml。培养条件温度为35～37℃，时间为16～20小时。
2.10 作用与用途
抗生素类药，用于由敏感菌引起的感染性疾病。
2.11 用法与用量
温开水冲溶后服用。小儿每日每公斤体重30～40mg（3～4万单位），成人一日0.6～1.2g（60～120万单位），分3～4次用。
2.12 注意
对本品或大环内酯类药物过敏者禁用。肝功能不全者慎用。
2.13 剂量
2.14 标示量
应为标示量的90.0～120.0％。
2.15 类别
2.16 制剂
2.17 规格
1.0g:0.2g。
2.18 贮藏
遮光，密封、在干燥处保存。
2.19 有效期
暂定3年。