乙酰螺旋霉素胶囊_乙酰螺旋霉素胶囊的药典标准

1 拼音

yǐ xiān luó xuán méi sù jiāo náng

2 英文参考

Acetylspiramycin Capsules

3 乙酰螺旋霉素胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

乙酰螺旋霉素胶囊

3.1.2 汉语拼音

Yixian Luoxuanmeisu Jiaonang

3.1.3 英文名

Acetylspiramycin Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含乙酰螺旋霉素应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品内容物为类白色至微黄色粉末或颗粒。

3.4 鉴别

（1）取本品内容物适量，加甲醇制成每1ml中约含乙酰螺旋霉素5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取乙酰螺旋霉素标准品，加甲醇制成每1ml中含5mg的溶液，作为标准品溶液；取等体积的供试品溶液和标准品溶液，混合，作为混合溶液。吸取上述三种溶液各10μl，照乙酰螺旋霉素项下鉴别（1）项试验，混合溶液应显四个主斑点，供试品溶液所显四个主斑点的位置和颜色应与标准品溶液或混合溶液所显四个主斑点的位置和颜色相同。

（2）在乙酰螺旋霉素组分测定项下记录的色谱图中，供试品溶液四个主组分峰的保留时间应与标准品溶液的四个主组分峰的保留时间一致。

（3）取本品内容物适量（约相当于乙酰螺旋霉索0.1g），加甲醇10ml，振摇，使乙酰螺旋霉素溶解，滤过，量取续滤液1ml，再用甲醇溶液（1→5）稀释制成每1ml中含20μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在232nm的波长处有最大吸收。

以上（1）、（2）两项可选做一项。

3.5 检查

3.5.1 干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过4.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

3.5.2 乙酰螺旋霉素组分测定

取本品的内容物适量（约相当于乙酰螺旋霉素0.1g），精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml约含乙酰螺旋霉素1mg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液，照乙酰螺旋霉素项下的方法测定，含单、双乙酰螺旋霉素（Ⅱ+Ⅲ）均应不得少于35%，按下式计算，乙酰螺旋霉素四个组分的总含量应不得少于70%。

乙酰螺旋霉素四个组分总含量%=

式中 A_T为供试品色谱图中乙酰螺旋霉素四个组分峰的总面积；

A_S为标准品色谱图中乙酰螺旋霉素四个组分峰的总面积；

W_T为供试品的重量；

W_S为标准品的重量；

P为标准品四个组分的百分含量总和。

3.5.3 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法），以盐酸溶液（稀盐酸24ml→1000ml）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在232nm的波长处测定吸光度；另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（相当于1粒的平均装量），加乙醇适量（每5mg加乙醇2ml）使溶解，按标示量用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含100μg的溶液，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为75%，应符合规定。如因囊壳溶胀不崩而导致不符合规定，应以0.32%胃蛋白酶的0.1mol/L盐酸溶液作为溶出介质，重新试验。

3.5.4 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ E）。

3.6 含量测定

取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于乙酰螺旋霉素0.1g），加乙醇（每5mg加乙醇2ml）使溶解，用灭菌水定量制成每1ml中约含1000单位的溶液，摇匀，静置，精密量取上清液适量，照乙酰螺旋霉素项下的方法测定。