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乙酰吉他霉素片

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1 拼音

yǐ xiān jí tā méi sù piàn

2 药品标准

2.1 正式名

乙酰吉他霉素片

2.2 汉语拼音

Yixian Jitameisu Pian

2.3 标准号

WS-414(X-358)-99

2.4 拉丁文或英文

Acetylkitasamycin Tablets

2.5 主要活性成分

本品含乙酰吉他霉素

2.6 性状

本品为白色片。

2.7 鉴别

取本品研细,称取适量(相当于乙酰吉他霉素100mg),加丙酮20ml,研磨,使其溶解过滤,滤液置水浴上蒸干,得白色粉末,供下述试验。

(1)取粉末10mg,加浓硫酸5ml,缓缓摇匀,溶液显红褐色。

(2)取粉末,用甲醇制成每1ml含20μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)测定,在231nm波长处有最大吸收峰。

2.8 检查

溶出度 取本品照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录X C第二法)。以0.1mol/L盐酸溶液作为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,至45分钟时,取溶液10ml,过滤,量取滤液适量,用0.1mol/L盐酸液稀释使成20μg/ml的浓度;另取本品10片研细,称取适量(相当于吉他霉素100mg)用0.1mol/L盐酸液研磨,使其溶解,转移至100ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸稀释至刻度,摇匀,取续滤液2ml,用0.1mol/L盐酸液稀释至20μg/ml将上述两种溶液,照分光光度法测定(中国药典1995年版二部附录IV A),在231nm波长处分别测定吸

中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 云南省药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 云南永安制药厂 提出

本标准自2000年1月13日起试行,试行期2年。

保护期6年,保护期内,其它单位不得仿制。

收度,按两者吸收度比值计算每片溶出量,限度为标示量的70%,应符合规定

其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I A)。

2.9 含量测定

取本品10片,精密称重,求出平均片重,研细,称取细粉适量(约相当于吉他霉素6万单位)置于100ml容量瓶中,加甲醇80ml充分振摇使其溶解,用无菌水稀释至刻度(每ml约含600单位吉他霉素),摇匀,于37℃条件下放置24小时后,取出,放至室温。用磷酸缓冲液(pH7.8~8.0)稀释成12μg/ml及24μg/ml溶液,照乙酰吉他霉素微生物检定法测定,即得。

2.10 作用与用途

抗生素类药,适于敏感菌引起的感染

2.11 用法与用量

2.12 注意

对本品及大环内酯类药物过敏者禁用。

2.13 剂量

口服,成人一日0.8g~1.2g,分3~4次服用;小儿每日每公斤体重25~50mg,分3~4次服用。

2.14 标示量

按吉他霉素计算,应为标示量的90.0~110.0%。

2.15 类别

2.16 制剂

口服,成人一日0.8g~1.2g,分3~4次服用;小儿每日每公斤体重25~50mg,分3~4次服用。

2.17 规格

0.1g(10万单位)(以吉他霉素计)。

2.18 贮藏

密封,在阴凉干燥保存

2.19 有效期

暂定二年。

乙酰吉他霉素片药品说明书

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  • 评论总管
    2019/10/24 1:00:20 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 1:49:08 (GMT+08:00)
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