1 拼音
yǐ xiān jí tā méi sù piàn
2 药品标准
2.1 正式名
乙酰吉他霉素片
2.2 汉语拼音
Yixian Jitameisu Pian
2.3 标准号
WS-414(X-358)-99
2.4 拉丁文或英文
Acetylkitasamycin Tablets
2.5 主要活性成分
本品含乙酰吉他霉素
2.6 性状
本品为白色片。
2.7 鉴别
取本品研细，称取适量（相当于乙酰吉他霉素100mg），加丙酮20ml，研磨，使其溶解，过滤，滤液置水浴上蒸干，得白色粉末，供下述试验。
（1）取粉末10mg，加浓硫酸5ml，缓缓摇匀，溶液显红褐色。
（2）取粉末，用甲醇制成每1ml含20μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A）测定，在231nm波长处有最大吸收峰。
2.8 检查
溶出度 取本品照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录X C第二法）。以0.1mol/L盐酸溶液作为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，至45分钟时，取溶液10ml，过滤，量取滤液适量，用0.1mol/L盐酸液稀释使成20μg/ml的浓度；另取本品10片研细，称取适量（相当于吉他霉素100mg）用0.1mol/L盐酸液研磨，使其溶解，转移至100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸稀释至刻度，摇匀，取续滤液2ml，用0.1mol/L盐酸液稀释至20μg/ml将上述两种溶液，照分光光度法测定（中国药典1995年版二部附录IV A），在231nm波长处分别测定吸
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 云南省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 云南永安制药厂 提出
本标准自2000年1月13日起试行，试行期2年。
保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。
收度，按两者吸收度比值计算每片溶出量，限度为标示量的70%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I A）。
2.9 含量测定
取本品10片，精密称重，求出平均片重，研细，称取细粉适量（约相当于吉他霉素6万单位）置于100ml容量瓶中，加甲醇80ml充分振摇使其溶解，用无菌水稀释至刻度（每ml约含600单位吉他霉素），摇匀，于37℃条件下放置24小时后，取出，放至室温。用磷酸盐缓冲液（pH7.8～8.0）稀释成12μg/ml及24μg/ml溶液，照乙酰吉他霉素微生物检定法测定，即得。
2.10 作用与用途
抗生素类药，适于敏感菌引起的感染。
2.11 用法与用量
2.12 注意
对本品及大环内酯类药物过敏者禁用。
2.13 剂量
口服，成人一日0.8g～1.2g，分3～4次服用；小儿每日每公斤体重25～50mg，分3～4次服用。
2.14 标示量
按吉他霉素计算，应为标示量的90.0～110.0%。
2.15 类别
2.16 制剂
口服，成人一日0.8g～1.2g，分3～4次服用；小儿每日每公斤体重25～50mg，分3～4次服用。
2.17 规格
0.1g（10万单位）（以吉他霉素计）。
2.18 贮藏
密封，在阴凉干燥处保存。
2.19 有效期
暂定二年。