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乙酰吉他霉素口含片

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1 拼音

yǐ xiān jí tā méi sù kǒu hán piàn

2 药品标准

2.1 正式名

乙酰吉他霉素口含片

2.2 汉语拼音

Yixianjitameisu Kouhanpian

2.3 标准号

WS-267(X-237)-99

2.4 拉丁文或英文

Acetylkitasamycin Troches

2.5 主要活性成分

本品含乙酰吉他霉素

2.6 性状

本品为黄色或桔黄色片。

2.7 鉴别

(1)取本品的细粉适量(约相当于乙酰吉他霉素10mg),加醋酸乙酯10ml,振摇,浸渍10分钟,滤过,滤液置水浴蒸干。残渣硫酸5ml溶解溶液显红褐色。

(2)取本品的细粉适量(约相当于乙酰吉他霉素1mg),加甲醇40ml使乙酰吉他霉素溶解,滤过,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)测定,在231nm的波长处有最大吸收

2.8 检查

含量均匀度 取本品1片,研细,加氯仿10ml溶解,滤过,取滤液5ml,置水浴上蒸干,残渣加乙醇溶解并转移至25ml量瓶中,加乙醇稀释至刻度,摇匀;精密量取5ml至25ml量瓶中加乙醇至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)测定,在232nm的波长处立即测定吸收度。限度为±20%,应符合规定(中国药典1995年版二部附录X E)。

中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 四川省药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 四川抗菌素工业研究所

深圳蛇口海王生物工程有限公司长春公司 提出

本标准自1999年12月30日起试行,试行期2年。

保护期至2000年1月15日,保护期内,其它单位不得仿制。

崩解时限崩解时限检查法(中国药典1995年版二部附录X A)检查,30分钟内应全部崩解

其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I A)。

2.9 含量测定

取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于乙酰吉他霉素25mg)置50ml量瓶中,加甲醇25ml,振摇使乙酰吉他霉素溶解,用灭菌水稀释至刻度,充分振摇,在37℃下放置24小时。另精密称取吉他霉素标准品适量,加甲醇(每3000单位吉他霉素加甲醇1ml)溶解,用灭菌水制成每1ml含1000单位吉他霉素的溶液。照抗生素微生物检定法(中国药典1995年版二部附录Ⅺ A)测定,即得。

培养基制备:蛋白胨 10g

牛肉膏 3g

酵母膏 3g

氯化钠 5g

琼 脂 20g

加水1000ml混合,加热溶化,滤过,滤液中加葡萄糖1g溶解后,摇匀,调节pH值使灭菌后为8.0,在105℃灭菌30分钟,即得。

缓冲液:0.1mol/L磷酸盐缓冲液(pH值7.8~8.0)。

菌种:枯草芽胞杆菌[CMCC(B)63501]。

抗生素浓度:20μ/ml和40μ/ml。

培养时间、温度:14~16h,35~37℃。

2.10 作用与用途

抗生素类药。

2.11 用法与用量

2.12 注意

对本品过敏者禁用。

2.13 剂量

口含服,一日4~6片。

2.14 标示量

按吉他霉素计应为标示量的90.0~120.0%。

2.15 类别

2.16 制剂

口含服,一日4~6片。

2.17 规格

4mg(0.4万单位,按吉他霉素计)。

2.18 贮藏

遮光密封,在阴凉干燥保存

2.19 有效期

暂定二年。

乙酰吉他霉素口含片药品说明书

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  • 评论总管
    2019/10/24 8:05:57 | #0
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