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乙酰吉他霉素含片

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1 拼音

yǐ xiān jí tā méi sù hán piàn

2 药品标准

2.1 正式名

乙酰吉他霉素含片

2.2 汉语拼音

Yixian Jitameisu Hanpian

2.3 标准号

WS-149(X-128)-96

2.4 拉丁文或英文

TROCHEE ACETYLKITASAMYCINI

2.5 主要活性成分

乙酰吉他霉素吉他霉素

2.6 性状

橙色或橙黄色环形片,气香,味甜,略带清凉感。

2.7 鉴别

取5片,置研钵中研细,加50ml无水乙醇继续研磨溶解过滤,取滤波进行下述试验:

(1)取上述溶液2ml,加浓硫酸4ml摇匀,溶液显红褐色。

(2)取上述溶液1ml,加无水乙醇稀释至12.5μg/ml溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ)测定,在波长231nm处有最大吸收

2.8 检查

含量均匀度,取10片,分别置研钵中加无水乙醇研磨溶解,完全转移至25ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度;摇匀、沉淀、过滤,精密量取继滤液1ml至10ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,照分光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ)测定,在231nm波长处分别测定吸收度γ.求其平均值γ,另由合量测定顶下测定合量X,由除以吸收度的平均值γ,得到比例系数K(K=X/Y),将上述诸吸收值Y与K相乘,得以标示量为100的相对百分含量X(X=KY),除限度为205外;应符合规定(中国药典95版二部附录ⅩE)。

崩解时限外,其他应符合片剂顶下有关各项规定(中国药典95版二部附录ⅠA)。

2.9 含量测定

供试品液制备,取10片,精密称定,研细、精密称取细粉适量(约相当于吉他霉素10mqg效价))。置50ml量瓶中,加甲醇25ml充分振摇,使乙酰吉他霉素溶解,再加水至刻度,摇匀,置37℃条件下静置24hr,滤过,取续滤液用pH8.0磷酸缓冲液各稀释10μg/ml和20μg/ml的溶液;照乙酰吉他霉素生物检定法(附后)测定,即得。

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

2.12 注意

对过敏者禁用。

2.13 剂量

含服,每次1片.每日2~6片。儿童可遵医嘱酌情减量。

2.14 标示量

应为标示量的90.0~120.0%。

2.15 类别

抗生素类药。

2.16 制剂

含服,每次1片.每日2~6片。儿童可遵医嘱酌情减量。

2.17 规格

4000μg(效价)(以吉他霉素计)。

2.18 贮藏

密闭于干燥阴凉处保存

2.19 有效期

暂定二年

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  • 评论总管
    2019/10/15 20:26:25 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 1:47:09 (GMT+08:00)
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