乙酰谷酰胺

目录

1 拼音

yǐ xiān gǔ xiān àn

2 英文参考

aceglutamide,acetylglutamide[湘雅医学专业词典]

3 乙酰谷酰胺药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

乙酰谷酰胺

3.1.2 汉语拼音

Yixianguxian'an

3.1.3 英文名

Aceglutamide

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

C7H12N2O4    188.18

3.4 来源(名称)、含量(效价)

本品为N2-乙酰-L-谷氨酰胺。按干燥品计算,含C7H12N2O4不得少于98.0%。

3.5 性状

本品为白色结晶性粉末;无臭,无味。本品在水中溶解,在乙醇中微溶。

3.5.1 熔点

本品的熔点(2010年版药典二部附录Ⅵ C)为194~198℃。

3.5.2 比旋度

取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含20mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E)。比旋度为-11.5°至-13.5°。

3.6 鉴别

(1)取本品0.1g,加稀盐酸5ml,加热煮沸30分钟,并不断补充水分,放冷,用氢氧化钠试液调节pH值约为6,取2ml,加茚三酮约2mg,加热,应显蓝紫色。另取本品50mg,加水2ml及茚三酮约2mg,加热,不显蓝紫色。

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》539图)一致。

3.7 检查

3.7.1 溶液的透光度

取本品0.50g,加水20ml溶解后,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在430nm的波长处测定透光率,不得低于95.0%。

3.7.2 氯化物

取本品0.40g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液8.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。

3.7.3 硫化物

取本品1.25g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ C),应符合规定(0.0004%)。

3.7.4 有关物质

取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%;精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。

3.7.5 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.7.6 炽灼残渣

不得过0.1%(2010年版药典二部附录Ⅷ N)。

3.7.7 重金属

取本品1.0g,加水23ml,必要时加热使溶,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之十。

3.8 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.8.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L的磷酸二氢钾溶液(用10%磷酸溶液调节pH值至3.0)-甲醇(95:5)为流动相;检测波长为210nm。取乙酰谷酰胺对照品和谷氨酰胺对照品各适量,置同一量瓶中,加流动相溶解并制成每1ml中各约含0.1mg的溶液,混匀,取20μl注入液相色谱仪。乙酰谷酰胺峰与谷氨酰胺峰的分离度应大于7.0,理论板数按乙酰谷酰胺峰计算应不低于2000。

3.8.2 测定法

精密称取本品适量,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取乙酰谷酰胺对照品适量,精密称定,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.9 类别

精神振奋药。

3.10 贮藏

遮光,密封保存。

3.11 制剂

乙酰谷酰胺注射液

3.12 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

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