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乙酰半胱氨酸颗粒剂

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1 拼音

yǐ xiān bàn guāng ān suān kē lì jì

2 药品标准

2.1 正式名

乙酰半胱氨酸颗粒剂

2.2 汉语拼音

Yixian Banguang‘ansuan Keliji

2.3 标准号

WS-178(X-161)-2000(2)

2.4 拉丁文或英文

Acetylcysteine Granules

2.5 主要活性成分

本品含乙酰半胱氨酸(C5H9NO3S)

2.6 性状

勘酒肺然粕缚帕#晃短稹

2.7 鉴别

(1)取本品适量(约相当于乙酰半胱氨酸0.2g),加水20ml,溶解,用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH至6.5,并用水稀释至40ml,作为供试品溶液。另取乙酰半胱氨酸对照品0.1g,加水10ml溶解,用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH至6.5,并用水稀释至20ml,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录V B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(4:1:5)混合并平衡10分钟的上清液为展开剂,展开后取出,在热气流下吹干,再于碘蒸气中显色,供试品溶液所显主斑点的颜色及位置应与对照品溶液主斑点一致。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰保留时间应与对照品主峰保留时间一致。

2.8 检查

酸度 取本品,加水制成10%的溶液,依法测定(中国药典1995中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 海南制药厂 提出

本标准自2000年8月4日起试行,试行期2年

保护期6年,保护期内,其它单位不得仿制

年版二部附录VI H),pH应为2.0~3.0。

3 干燥失重

取本品,在70℃干燥4小时,减失重量不得过2.0%(中国药典1995年版二部附录Ⅷ L)。

4 其它

除粒度外,应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I N)。

4.1 含量测定

高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以6.8g磷酸二氢钾加水1000ml溶解,并用磷酸调节pH至3.0为流动相;检测波长为214nm。理论板数按乙酰半胱氨酸峰计算,应不低于2500,乙酰半胱氨酸峰与内标物峰的分离度应符合要求。

内标溶液的制备 精密称取约1g苯丙氨酸,置200ml量瓶中,加新制备的偏重亚硫酸钠溶液(1→2000)150ml,振摇使苯丙氨酸溶解,用偏重亚硫酸钠溶液(1→2000)稀释至刻度,摇匀,即得。

测定法 取装量差异项下的内容物适量(约相当于乙酰半胱氨酸0.1g),精密称定,置200ml量瓶中,加偏重亚硫酸钠溶液(1→2000)约150ml,振摇使其溶解,精密加入内标溶液5ml,加偏重亚硫酸钠溶液(1→2000)稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液为供试液;取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图。另取乙酰半胱氨酸对照品同法测定,按内标法以峰面积计算,即得。

4.2 作用与用途

用于治疗以粘稠分泌物过多为特点的急性支气管炎慢性支气管炎支气管扩张症等。

4.3 用法与用量

4.4 注意

对本品过敏者禁用。

支气管哮喘患者慎用或禁用。

4.5 剂量

临用前加少量温开水溶解,混匀服用,或直接口服。

成人:口服,一次0.2g(以乙酰半胱氨酸计),一日三次。

小儿:口服,一次0.1g(以乙酰半胱氨酸计),一日二至四次,依年龄酌情增减。

4.6 标示量

应为标示量的90.0~110.0%。

4.7 类别

4.8 制剂

临用前加少量温开水溶解,混匀服用,或直接口服。 成人:口服,一次0.2g(以乙酰半胱氨酸计),一日三次。 小儿:口服,一次0.1g(以乙酰半胱氨酸计),一日二至四次,依年龄酌情增减。

4.9 规格

3g:0.2g(以乙酰半胱氨酸计)。

4.10 贮藏

遮光密封,在阴凉干燥处保存

4.11 有效期

暂定二年。

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  • 评论总管
    2020/12/3 8:44:21 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 1:57:06 (GMT+08:00)
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