乙酰半胱氨酸颗粒剂

1 拼音

yǐ xiān bàn guāng ān suān kē lì jì

2 药品标准

2.1 正式名

乙酰半胱氨酸颗粒剂

2.2 汉语拼音

Yixian Banguang‘ansuan Keliji

2.3 标准号

WS-178(X-161)-2000(2)

2.4 拉丁文或英文

Acetylcysteine Granules

2.5 主要活性成分

本品含乙酰半胱氨酸（C5H9NO3S）

2.6 性状

勘酒肺然粕缚帕＃晃短稹

2.7 鉴别

（1）取本品适量（约相当于乙酰半胱氨酸0.2g），加水20ml，溶解，用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH至6.5，并用水稀释至40ml，作为供试品溶液。另取乙酰半胱氨酸对照品0.1g，加水10ml溶解，用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH至6.5，并用水稀释至20ml，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录V B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（4:1:5）混合并平衡10分钟的上清液为展开剂，展开后取出，在热气流下吹干，再于碘蒸气中显色，供试品溶液所显主斑点的颜色及位置应与对照品溶液主斑点一致。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰保留时间应与对照品主峰保留时间一致。

2.8 检查

酸度 取本品，加水制成10％的溶液，依法测定（中国药典1995中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 海南制药厂 提出

本标准自2000年8月4日起试行，试行期2年

保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制

年版二部附录VI H），pH应为2.0～3.0。

3 干燥失重

4 其它

4.1 含量测定

照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以6.8g磷酸二氢钾加水1000ml溶解，并用磷酸调节pH至3.0为流动相；检测波长为214nm。理论板数按乙酰半胱氨酸峰计算，应不低于2500，乙酰半胱氨酸峰与内标物峰的分离度应符合要求。

内标溶液的制备 精密称取约1g苯丙氨酸，置200ml量瓶中，加新制备的偏重亚硫酸钠溶液（1→2000）150ml，振摇使苯丙氨酸溶解，用偏重亚硫酸钠溶液（1→2000）稀释至刻度，摇匀，即得。

测定法 取装量差异项下的内容物适量（约相当于乙酰半胱氨酸0.1g），精密称定，置200ml量瓶中，加偏重亚硫酸钠溶液（1→2000）约150ml，振摇使其溶解，精密加入内标溶液5ml，加偏重亚硫酸钠溶液（1→2000）稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液为供试液；取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取乙酰半胱氨酸对照品同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。

4.2 作用与用途

用于治疗以粘稠分泌物过多为特点的急性支气管炎、慢性支气管炎、支气管扩张症等。

4.3 用法与用量

4.4 注意

对本品过敏者禁用。

支气管哮喘患者慎用或禁用。

4.5 剂量

临用前加少量温开水溶解，混匀服用，或直接口服。

成人：口服，一次0.2g（以乙酰半胱氨酸计），一日三次。

小儿：口服，一次0.1g（以乙酰半胱氨酸计），一日二至四次，依年龄酌情增减。

4.6 标示量

应为标示量的90.0～110.0％。

4.7 类别

4.8 制剂

临用前加少量温开水溶解，混匀服用，或直接口服。 成人：口服，一次0.2g（以乙酰半胱氨酸计），一日三次。 小儿：口服，一次0.1g（以乙酰半胱氨酸计），一日二至四次，依年龄酌情增减。

4.9 规格

3g：0.2g（以乙酰半胱氨酸计）。

4.10 贮藏

遮光，密封，在阴凉干燥处保存。

4.11 有效期

暂定二年。