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乙酰半胱氨酸颗粒

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1 拼音

yǐ xiān bàn guāng ān suān kē lì

2 英文参考

KeliAcetylcysteine Granules

3 乙酰半胱氨酸颗粒药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

乙酰半胱氨酸颗粒

3.1.2 汉语拼音

Yixian Banguang'ansuan

3.1.3 英文名

KeliAcetylcysteine Granules

3.2 含量或效价规定

本品含乙酰半胱氨酸(C5H9NO3S)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为可溶性细颗粒;气芳香,味酸甜。

3.4 鉴别

(1)取本品适量(约相当于乙酰半胱氨酸0.2g),加水20ml溶解,用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.5,并用水稀释至40ml,作为供试品溶液;另取乙酰半胱氨酸对照品0.2g,同法制备作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇冰醋酸-水(4:1:5)混合并平衡10分钟的上层液为展开剂,展开后,取出,在热气流下吹干,再于碘蒸气中显色,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。以上(1)、(2)两项可选做一项。

3.5 检查

3.5.1 酸度

取本品,加水制成10%的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为2.0~3.0。

3.5.2 干燥失重

取本品,在70℃干燥4小时,减失重量不得过2.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.5.3 有关物质

取含量测定项下的细粉适量(约相当于乙酰半胱氨酸25mg),精密称定,置25ml量瓶中,加流动相使溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以硫酸缓冲液(取硫酸铵2.25g、庚烷磺酸钠1.82g,用水稀释至450ml,用7mol/L的盐酸溶液调节pH值至1.4)-甲醇(90:10)为流动相;检测波长为205nm。理论板数按乙酰半胱氨酸峰计算不低于1000。取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分峰的峰高约为满量程的20%;再精密量取对照溶液和供试品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质的峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)。

3.5.4 其他

除粒度外,应符合颗粒剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ N)。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L磷酸氢二钾溶液(用稀磷酸调节pH值3.0)为流动相;检测波长为214nm。理论板数按乙酰半胱氨酸峰计算不低于1000。

3.6.2 测定法

取本品10袋,将内容物全量转移至500ml量瓶中,加焦亚硫酸钠溶液(1→2000)适量,振摇使溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取25ml,置100ml(0.1g规格)或200ml(0.2g规格)量瓶中,用焦亚硫酸钠溶液(1→2000)稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图。另取乙酰半胱氨酸对照品约50mg,精密称定,置100ml量瓶中,加焦亚硫酸钠溶液(1→2000)溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.7 类别

祛痰药

3.8 规格

(1)0.1g   (2)0.2g

3.9 贮藏

遮光密封,在干燥处保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 乙酰半胱氨酸颗粒说明书

4.1 药品类型

化学药品

4.2 药品名称

乙酰半胱氨酸颗粒

4.3 药品汉语拼音

Yixian Banguang'ansuan

4.4 药品英文名称

KeliAcetylcysteine Granules

4.5 成份

乙酰半胱氨酸颗粒含乙酰半胱氨酸(C5H9NO3S)应为标示量的90.0%~110.0%。

4.6 规格

(1)0.1g   (2)0.2g

4.7 性状

乙酰半胱氨酸颗粒为可溶性细颗粒;气芳香,味酸甜。

4.8 作用类别

乙酰半胱氨酸颗粒为祛痰药类非处方药药品。

4.9 乙酰半胱氨酸颗粒的药理作用

由于其化学结构中的巯基可使粘蛋白的双硫键断裂,降低痰粘度,使痰容易咳出。

4.10 乙酰半胱氨酸颗粒的适应症/功能主治

适用于慢性支气管炎咳嗽有粘痰而不易咳出的患者

4.11 乙酰半胱氨酸颗粒的用法用量

口服。临用前加少量温水溶解,混匀服用,或直接口服。成人:一次2包,一日3次;儿童:一次1包,一日2-4次。

4.12 乙酰半胱氨酸颗粒的禁忌

哮喘患者禁用。

4.13 乙酰半胱氨酸颗粒的不良反应

1.对呼吸道黏膜有刺激作用,故有时引起呛咳或支气管痉挛

2.水溶液中有硫化氢的臭味,部分病人可引起恶心呕吐、流涕、胃炎等。

3.偶可引起咯血

4.14 注意事项

1.老年患者伴有严重呼吸功能不全者慎用。

2.消化溃疡患者应在医师指导下使用。

3.对乙酰半胱氨酸颗粒过敏者禁用,过敏体质者慎用。

4.乙酰半胱氨酸颗粒性状发生改变时禁止使用。

5.请将乙酰半胱氨酸颗粒放在儿童不能接触的地方。

6.儿童必须在成人监护下使用。

7.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。药物相互作用

8.乙酰半胱氨酸颗粒能增加金制剂的排泄

9.应避免乙酰半胱氨酸颗粒与抗生素在同一溶液内混合服用。

10.乙酰半胱氨酸颗粒不得与糜蛋白酶配伍用药。

11.乙酰半胱氨酸颗粒不可与酸性药物同用,否则可降低乙酰半胱氨酸颗粒作用。

12.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

4.15 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

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  • 评论总管
    2020/10/27 12:00:14 | #0
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本页最后修订于 2014年12月1日 星期一 9:25:45 (GMT+08:00)
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