1 拼音
yǐ xiān bàn guāng ān suān kē lì
2 英文参考
KeliAcetylcysteine Granules
3 乙酰半胱氨酸颗粒药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
乙酰半胱氨酸颗粒
3.1.2 汉语拼音
Yixian Banguang'ansuan
3.1.3 英文名
KeliAcetylcysteine Granules
3.2 含量或效价规定
本品含乙酰半胱氨酸（C5H9NO3S）应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 性状
本品为可溶性细颗粒；气芳香，味酸甜。
3.4 鉴别
（1）取本品适量（约相当于乙酰半胱氨酸0.2g），加水20ml溶解，用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.5，并用水稀释至40ml，作为供试品溶液；另取乙酰半胱氨酸对照品0.2g，同法制备作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇－冰醋酸－水（4：1：5）混合并平衡10分钟的上层液为展开剂，展开后，取出，在热气流下吹干，再于碘蒸气中显色，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。以上（1）、（2）两项可选做一项。
3.5 检查
3.5.1 酸度
取本品，加水制成10%的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为2.0～3.0。
3.5.2 干燥失重
取本品，在70℃干燥4小时，减失重量不得过2.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。
3.5.3 有关物质
取含量测定项下的细粉适量（约相当于乙酰半胱氨酸25mg），精密称定，置25ml量瓶中，加流动相使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以硫酸铵缓冲液（取硫酸铵2.25g、庚烷磺酸钠1.82g，用水稀释至450ml，用7mol/L的盐酸溶液调节pH值至1.4）－甲醇（90：10）为流动相；检测波长为205nm。理论板数按乙酰半胱氨酸峰计算不低于1000。取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰的峰高约为满量程的20%；再精密量取对照溶液和供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质的峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。
3.5.4 其他
除粒度外，应符合颗粒剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ N）。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸氢二钾溶液（用稀磷酸调节pH值3.0）为流动相；检测波长为214nm。理论板数按乙酰半胱氨酸峰计算不低于1000。
3.6.2 测定法
取本品10袋，将内容物全量转移至500ml量瓶中，加焦亚硫酸钠溶液（1→2000）适量，振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取25ml，置100ml（0.1g规格）或200ml（0.2g规格）量瓶中，用焦亚硫酸钠溶液（1→2000）稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取乙酰半胱氨酸对照品约50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加焦亚硫酸钠溶液（1→2000）溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
3.7 类别
祛痰药。
3.8 规格
（1）0.1g （2）0.2g
3.9 贮藏
遮光，密封，在干燥处保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 乙酰半胱氨酸颗粒说明书
4.1 药品类型
化学药品
4.2 药品名称
乙酰半胱氨酸颗粒
4.3 药品汉语拼音
Yixian Banguang'ansuan
4.4 药品英文名称
KeliAcetylcysteine Granules
4.5 成份
乙酰半胱氨酸颗粒含乙酰半胱氨酸（C5H9NO3S）应为标示量的90.0%～110.0%。
4.6 规格
（1）0.1g （2）0.2g
4.7 性状
乙酰半胱氨酸颗粒为可溶性细颗粒；气芳香，味酸甜。
4.8 作用类别
乙酰半胱氨酸颗粒为祛痰药类非处方药药品。
4.9 乙酰半胱氨酸颗粒的药理作用
由于其化学结构中的巯基可使粘蛋白的双硫键断裂，降低痰粘度，使痰容易咳出。
4.10 乙酰半胱氨酸颗粒的适应症/功能主治
适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者。
4.11 乙酰半胱氨酸颗粒的用法用量
口服。临用前加少量温水溶解，混匀服用，或直接口服。成人：一次2包，一日3次；儿童：一次1包，一日2-4次。
4.12 乙酰半胱氨酸颗粒的禁忌
哮喘患者禁用。
4.13 乙酰半胱氨酸颗粒的不良反应
1．对呼吸道黏膜有刺激作用，故有时引起呛咳或支气管痉挛。
2．水溶液中有硫化氢的臭味，部分病人可引起恶心、呕吐、流涕、胃炎等。
3．偶可引起咯血。
4.14 注意事项
1.老年患者伴有严重呼吸功能不全者慎用。
2.消化道溃疡患者应在医师指导下使用。
3.对乙酰半胱氨酸颗粒过敏者禁用，过敏体质者慎用。
4.乙酰半胱氨酸颗粒性状发生改变时禁止使用。
5.请将乙酰半胱氨酸颗粒放在儿童不能接触的地方。
6.儿童必须在成人监护下使用。
7.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。药物相互作用
8.乙酰半胱氨酸颗粒能增加金制剂的排泄。
9.应避免乙酰半胱氨酸颗粒与抗生素在同一溶液内混合服用。
10.乙酰半胱氨酸颗粒不得与糜蛋白酶配伍用药。
11.乙酰半胱氨酸颗粒不可与酸性药物同用，否则可降低乙酰半胱氨酸颗粒作用。
12.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
4.15 备注
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。