1 拼音
yǐ xiān bàn guāng ān suān jiāo náng
2 药品标准
2.1 正式名
乙酰半胱氨酸胶囊
2.2 汉语拼音
Yixian Banguang’ansuan Jiaonang
2.3 标准号
WS-290(X-252)-2000
2.4 拉丁文或英文
Acetylcysteine Capsules
2.5 主要活性成分
本品含乙酰半胱氨酸（C5H9NO3S）
2.6 性状
本品为硬胶囊，内容物为白色颗粒。
2.7 鉴别
⑴取本品内容物约0.1g，加10％氢氧化钠溶液2ml溶解后，加醋酸铅试液1ml，加热煮沸，溶液渐显黄褐色，继而产生黑色沉淀。
⑵取本品内容物约10mg，加氢氧化钠试液1ml溶解后，加亚硝基铁氰化钠试液数滴，摇匀，即显深红色；放置后渐显黄色，上层留有红色环，振摇后变成红色。
⑶在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
2.8 检查
溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录X C第一法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经20分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取以五氧化二磷为干燥剂，中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 湖北省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 湖北省医药工业研究所 提出
珠海人人康药业有限公司
本标准自2000年8月26日起试行，试行期2年。
保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。
经减压干燥至恒重的乙酰半胱氨酸对照品适量，精密称定，加水适量使溶解，并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，作为对照品溶液，照含量测定项下的方法，取上述两种溶液各20μl，立即依法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I E）。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，0.68％磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.0）为流动相；检测波长为214nm。理论板数按乙酰半胱氨酸峰计算应不低于2000。
测定法 取装量差异项下的内容物适量，研细，称取适量（约相当于乙酰半胱氨酸0.1g），精密称定，置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇使乙酰半胱氨酸溶解，加流动相至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，立即精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另精密称取以五氧化二磷为干燥剂，减压干燥至恒重的乙酰半胱氨酸对照品适量，精密称定，用流动相制成每1ml中约含1.0mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
2.10 作用与用途
祛痰药。
用于治疗以浓稠粘液分泌物过多为特征的呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、支气管扩张症。
2.11 用法与用量
2.12 注意
1.对本品过敏者禁用。
2.支气管哮喘患者慎用或禁用。
3.支气管哮喘患者在用本品治疗期间应严密监控，如发生支气管痉挛须立即停药。
4．小儿及妊娠妇女用药请遵医嘱。
5．应避免同服强力镇咳药。
2.13 剂量
口服。成人，每次0.2g，每日2～3次。
2.14 标示量
应为标示量的90.0～110.0％。
2.15 类别
2.16 制剂
口服。成人，每次0.2g，每日2～3次。
2.17 规格
0.2g。
2.18 贮藏
密封，在阴凉干燥处保存。
2.19 有效期
暂定二年。