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乙酰半胱氨酸胶囊

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1 拼音

yǐ xiān bàn guāng ān suān jiāo náng

2 药品标准

2.1 正式名

乙酰半胱氨酸胶囊

2.2 汉语拼音

Yixian Banguang’ansuan Jiaonang

2.3 标准号

WS-290(X-252)-2000

2.4 拉丁文或英文

Acetylcysteine Capsules

2.5 主要活性成分

本品含乙酰半胱氨酸(C5H9NO3S)

2.6 性状

本品为硬胶囊,内容物为白色颗粒。

2.7 鉴别

⑴取本品内容物约0.1g,加10%氢氧化钠溶液2ml溶解后,加醋酸试液1ml,加热煮沸,溶液渐显黄褐色,继而产生黑色沉淀。

⑵取本品内容物约10mg,加氢氧化钠试液1ml溶解后,加亚硝基铁氰化钠试液数滴,摇匀,即显深红色;放置后渐显黄色,上层留有红色环,振摇后变成红色。

⑶在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

2.8 检查

溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录X C第一法),以水900ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经20分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取以五氧化二磷为干燥剂,中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 湖北省药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 湖北省医药工业研究所 提出

珠海人人康药业有限公司

本标准自2000年8月26日起试行,试行期2年。

保护期6年,保护期内,其它单位不得仿制。

经减压干燥恒重的乙酰半胱氨酸对照品适量,精密称定,加水适量使溶解,并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液,作为对照品溶液,照含量测定项下的方法,取上述两种溶液各20μl,立即依法测定,计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定

其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I E)。

2.9 含量测定

高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,0.68%磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至3.0)为流动相;检测波长为214nm。理论板数按乙酰半胱氨酸峰计算应不低于2000。

测定法 取装量差异项下的内容物适量,研细,称取适量(约相当于乙酰半胱氨酸0.1g),精密称定,置100ml量瓶中,加流动相适量,振摇使乙酰半胱氨酸溶解,加流动相至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,立即精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图。另精密称取以五氧化二磷为干燥剂,减压干燥至恒重的乙酰半胱氨酸对照品适量,精密称定,用流动相制成每1ml中约含1.0mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

2.10 作用与用途

祛痰药

用于治疗以浓稠粘液分泌物过多为特征的呼吸系统感染急性支气管炎慢性支气管炎急性发作、支气管扩张症

2.11 用法与用量

2.12 注意

1.对本品过敏者禁用。

2.支气管哮喘患者慎用或禁用。

3.支气管哮喘患者在用本品治疗期间应严密监控,如发生支气管痉挛须立即停药。

4.小儿及妊娠妇女用药请遵医嘱。

5.应避免同服强力镇咳药

2.13 剂量

口服。成人,每次0.2g,每日2~3次。

2.14 标示量

应为标示量的90.0~110.0%。

2.15 类别

2.16 制剂

口服。成人,每次0.2g,每日2~3次。

2.17 规格

0.2g。

2.18 贮藏

密封,在阴凉干燥处保存

2.19 有效期

暂定二年。

乙酰半胱氨酸胶囊药品说明书

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  • 评论总管
    2020/12/2 15:43:50 | #0
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