异戊巴比妥钠

1 拼音

yì wù bā bǐ tuǒ nà

2 英文参考

amobarbital sodium[湘雅医学专业词典]

amobarbitalum natricum[湘雅医学专业词典]

3 异戊巴比妥钠药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

异戊巴比妥钠

3.1.2 汉语拼音

Yiwubabituona

3.1.3 英文名

Amobarbital Sodium

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

C₁₁H₁₇N₂NaO₃     248.26

3.4 来源（名称）、含量（效价）

本品为5-乙基-5-（3-甲基丁基）-2,4,6（1H,3H,5H）-嘧啶三酮－钠盐。按干燥品计算，含C₁₁H₁₇N₂NaO₃不得少于98.5%。

3.5 性状

本品为白色的颗粒或粉末；无臭，味苦；有引湿性；水溶液显碱性反应。

本品在水中极易溶解，在乙醇中溶解，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。

3.6 鉴别

（1）取本品约0.5g，加水10ml溶解后，加盐酸0.5ml，即析出异戊巴比妥的白色沉淀，滤过，沉淀用水洗净，在105℃干燥后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ C），熔点为155～158.5℃。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》164图）一致。

（3）本品显丙二酰脲类的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

（4）取本品约1g^[1]，炽灼后，显钠盐的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.7 检查

3.7.1 碱度

取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为9.5～11.0。

3.7.2 有关物质

取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.0±0.1）－乙腈（65：35）为流动相，检测波长为220nm；理论板数按异戊巴比妥峰计算不低于2500，异戊巴比妥峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。取对照溶液5μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的15%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各5μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积均不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%）。

3.7.3 千燥失重

取本品，在130℃干燥至恒重，减失重量不得过4.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

3.7.4 重金属

取本品1.0g，加水43ml溶解后，缓缓加稀盐酸3ml，随加随用强力振摇，滤过，取续滤液23ml，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之二十。

3.7.5 无菌

取本品，加0.1%无菌蛋白胨水溶液制成每1ml中含50mg的溶液，采用薄膜过滤法处理，冲洗液用量不少于300ml，分次冲洗后，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定（供注射用）。

3.7.6 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg异戊巴比妥钠中含内毒素的量应小于0.40EU。

3.8 含量测定

取本品约0.2g，精密称定，照异戊巴比妥项下的方法测定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于24.83mg的C₁₁H₁₇N₂NaO₃.

3.9 类别

抗惊厥药。

3.10 贮藏

遮光，严封保存。

3.11 制剂

注射用异戊巴比妥钠

3.12 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

4 参考资料

1. ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第一增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．