异维A酸凝胶_异维A酸凝胶的药典标准

1 拼音

yì wéi Asuān níng jiāo

2 英文参考

Isotretinoin Gel[2010年版药典]

3 异维A酸凝胶药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

异维A酸凝胶

3.1.2 汉语拼音

Yiwei A Suan Ningjiao

3.1.3 英文名

Isotretinoin Gel

3.2 含量或效价规定

本品含异维A酸（C₂₀H₂₈O₂）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为水溶性淡黄色半透明稠厚液体。

3.4 鉴别

（1）取本品适量，加酸性异丙醇溶液（取0.1mol/L盐酸溶液1ml，加异丙醇稀释至1000ml，摇匀）使异维A酸溶解并稀释制成每1ml中含异维A酸4μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在355nm的波长处有最大吸收。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 酸碱度

取本品1.0g，加水20ml，搅拌使溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为4.5～7.5。

3.5.2 有关物质

避光操作。取本品1g，置25ml量瓶中，加甲醇适量，超声15分钟，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀；取10ml置具塞离心管中，每分钟4000转离心15分钟，取上清液作为供试品溶液（立即进样）。精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取维A酸对照品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，调节检测灵敏度，使异维A酸峰的峰高约为满量程的15%;再精密量取上述三种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液色谱图中如有与维A酸峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过1.0%；其他各杂质峰面积的和（保留时间3分钟之前的峰面积不计）不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

3.5.3 其他

应符合凝胶剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ U）。

3.6 含量测定

避光操作。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－甲醇－0.1mol/L醋酸铵（用三氟醋酸调节pH值为2.5）（70：10：20）为流动相，检测波长为355nm。取异维A酸对照品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，置3000lx照度的光源下照射30分钟，作为系统适用性试验用溶液；取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按异维A酸峰计算不低予3000，光降解物峰（相对保留时间约为0.93）与异维A酸峰的分离度应大干1.5。

3.6.2 测定法

取本品约0.5g，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇适量，摇匀，超声15分钟，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，取10ml，置具塞离心管中，每分钟4000转离心15分钟，取上清液作为供试品溶液。精密量取供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取异维A酸对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。